Актемра®

Препарат Компларейт содержит действующее вещество тоцилизумаб, которое представляет собой белок, полученный путем генной инженерии (моноклональное антитело). Тоцилизумаб относится к фармакотерапевтической группе «иммунодепрессанты; ингибиторы интерлейкина», то есть он снижает активность иммунной системы, блокируя действие специфического белка (цитокина), называемого интерлейкин-6. Белок интерлейкин-6 участвует в воспалительных процессах в организме, и подавление его активности способствует уменьшению воспаления. Препарат Компларейт может помочь уменьшить такие симптомы, как боль и припухлость суставов, в результате чего Вы сможете легче выполнять повседневные активности. Кроме того, тоцилизумаб может замедлять повреждение хрящей, костей и суставов, которое развивается в связи с заболеванием. Ревматоидный артрит Препарат Компларейт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с ревматоидным артритом со средней или высокой степенью активности как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами, в том числе для торможения рентгенологически 2 доказанной деструкции суставов. Препарат Компларейт может помогать снизить проявления симптомов ревматоидного артрита, такие как болезненные ощущения и припухлость суставов, может замедлять разрушение хрящевой и костной ткани в суставах, затронутых заболеванием. Гигантоклеточный артериит Препарат Компларейт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с гигантоклеточным артериитом. Гигантоклеточный артериит вызван воспалением крупных и средних артерий организма, в особенности обеспечивающих кровоснабжение головы и шеи. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Препарат Компларейт показан к применению у детей в возрасте от 2 лет с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом. Системный ювенильный идиопатический артрит Препарат Компларейт показан к применению у детей в возрасте от 1 года с активным системным ювенильным идиопатическим артритом как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Не применяйте препарат Компларейт: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на тоцилизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка есть активные инфекционные заболевания (в т.ч. туберкулез).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ревматоидный артрит и гигантоклеточный артериит у взрослых (с 18 лет) Рекомендуемая доза препарата Компларейт для подкожного введения составляет 162 мг (один преднаполненный шприц) 1 раз в неделю. Применение у детей и подростков Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Режим применения препарата Компларейт зависит от массы тела пациента: • для пациентов с массой тела < 30 кг: доза составляет 162 мг 1 раз в 3 недели; • для пациентов с массой тела ≥ 30 кг: доза составляет 162 мг 1 раз в 2 недели. Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Компларейт может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом. Системный ювенильный идиопатический артрит Режим применения препарата Компларейт зависит от массы тела пациента: • для пациентов с массой тела < 30 кг: 162 мг 1 раз в 2 недели; • для пациентов с массой тела ≥ 30 кг: 162 мг 1 раз в неделю. При применении препарата в дозе 162 мг для подкожного введения пациенты в возрасте от 1 года до 2 лет должны иметь минимальную массу тела 10 кг. Путь и (или) способ введения Препарат Компларейт вводится подкожно с использованием наполненного одноразового шприца. Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических и в стационарных условиях, так и для самостоятельного применения в домашних условиях. Первая инъекция должна быть произведена под наблюдением медицинского работника. Вы можете самостоятельно производить инъекцию препарата себе или своему ребенку только с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой технике проведения инъекций и согласия на последующее медицинское наблюдение. При переходе пациента с внутривенного на подкожный способ введения препарата Компларейт первую подкожную инъекцию следует произвести вместо следующей плановой 6 внутривенной инфузии под руководством медицинского работника. Рекомендуется каждый раз менять места подкожных инъекций (передняя брюшная стенка, бедро или плечо), не следует вводить препарат в места родинок, шрамов, в места повышенной чувствительности кожи, гематом, покраснения, повреждения и уплотнения кожи. Инструкция по использованию одноразового наполненного шприца и самостоятельному проведению инъекций представлена в конце листка-вкладыша после линии отрыва. Продолжительность терапии Лечащий врач будет назначать Вам препарат Компларейт до тех пор, пока он не перестанет приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции. Вы не должны прекращать лечение препаратом Компларейт без предварительной консультации с врачом. Если Вы ввели препарата Компларейт больше, чем следовало Поскольку препарат Компларейт представлен в одном предварительно наполненном шприце, маловероятно, что Вы получите слишком много препарата. Однако, если Вы обеспокоены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если Вы забыли ввести дозу препарата Компларейт Очень важно соблюдать рекомендации лечащего врача по применению препарата Компларейт. Следите за своевременным введением новой дозы. Если у Вас ревматоидный артрит или гигантоклеточный артериит, или если у Вас ребенок с системным ювенильным идиопатическим артритом • При применении препарата Компларейт 1 раз в неделю – если Вы или Ваш ребенок пропустили применение в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию в следующий запланированный день. • При применении препарата Компларейт 1 раз в 2 недели – если Вы или Ваш ребенок пропустили применение в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию, как только вспомните, а следующую инъекцию проведите в обычное запланированное время. • Если Вы или Ваш ребенок пропустили применение препарата Компларейт более чем на 7 дней или Вы не уверены, когда делать инъекцию, свяжитесь с лечащим врачом. Если у Вас ребенок с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом • Если Ваш ребенок пропустил применение препарата Компларейт в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию, как только вспомните, а следующую инъекцию проведите в обычное запланированное время. • Если Ваш ребенок пропустил применение препарата Компларейт более чем на 7 дней или Вы не уверены, когда делать инъекцию, свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили лечение препаратом Компларейт Не прекращайте самостоятельно лечение препаратом Компларейт, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы могут вернуться, а состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу. Ревматоидный артрит (РА) Рекомендуемая доза препарата Компларейт для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в неделю. Препарат вводится посредством подкожной инъекции и может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ и/или другими БМАРП. Клиническая эффективность тоцилизумаба при подкожном введении сопоставима с таковой при внутривенном введении. Гигантоклеточный артериит (ГА) Рекомендуемая доза препарата Компларейт для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в неделю. Препарат вводится посредством подкожной инъекции в комбинации с глюкокортикостероидами с постепенным снижением дозы последних. После отмены терапии глюкокортикостероидами препарат Компларейт может применяться в монотерапии. В случае развития обострения ГА в ходе терапии тоцилизумабом лечащий врач должен рассмотреть возможность назначения и/или повышения дозы сопутствующей терапии глюкокортикостероидами (или повторного возобновления терапии в случае ее прерывания) согласно клиническим рекомендациям. Не следует применять препарат Компларейт в виде монотерапии для лечения острых рецидивов. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Компларейт может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ. Рекомендуемая доза препарата Компларейт для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в 3 недели для пациентов с массой тела < 30 кг и 162 мг 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела ≥ 30 кг. Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА) Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Компларейт может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ. Рекомендуемая доза препарата Компларейт для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела < 30 кг и 162 мг 1 раз в неделю для пациентов с массой тела ≥ 30 кг. При применении препарата в дозе 162 мг для подкожного введения пациенты в возрасте от 1 года до 2 лет должны иметь минимальную массу тела 10 кг. Коррекция дозы Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей (при РА и ГА) 12 Повышение активности «печеночных» ферментов: Значение показателя Коррекция лечения Превышение ВГН* в >1-3 раза При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого БМАРП** (РА) или иммуномодулирующих препаратов (ГА). При устойчивом повышении активности трансаминаз в данном диапазоне снизить частоту инъекций препарата Компларейт до 1 раза в 2 недели или прервать терапию тоцилизумабом до нормализации показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ). Возобновить лечение препаратом Компларейт с частотой 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели в соответствии с клинической необходимостью. Превышение ВГН в >3-5 раз Прервать лечение препаратом Компларейт до снижения показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН; далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в >1-3 раза (см. выше). Прекратить лечение препаратом Компларейт при устойчивом повышении показателя, превышающем ВГН более чем в 3 раза (подтвержденное при повторном исследовании). Превышение ВГН более чем в 5 раз Прекратить лечение препаратом Компларейт. ВГН* – верхняя граница нормы БМАРП** – болезнь-модифицирующие антиревматические препараты Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН): Пациентам, ранее не получавшим лечение препаратами тоцилизумаба, не рекомендуется начинать применение препарата Компларейт при показателе АЧН ниже 2×10 9 /л. Значение показателя (число клеток ×10 9 /л) Коррекция лечения АЧН > 1 Дозу не изменять. АЧН 0,5-1 Прервать лечение препаратом Компларейт. При увеличении показателя до > 1×10 9 /л возобновить лечение препаратом с частотой подкожных инъекций 1 раз каждые 2 недели и увеличить частоту подкожных инъекций до 1 раза в неделю в соответствии с клинической необходимостью. АЧН <0,5 Прекратить лечение препаратом Компларейт. Низкое число тромбоцитов: Значение показателя (число клеток×10 3 /мкл) Коррекция лечения 50-100 Прервать лечение препаратом Компларейт. При увеличении показателя >100×10 3 /мкл возобновить лечение препаратом с частотой подкожных инъекций 1 раз каждые 2 недели и увеличить частоту подкожных инъекций до 1 раза каждую неделю в соответствии с клинической необходимостью. 13 < 50 Прекратить лечение препаратом Компларейт. Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей у пациентов с пЮИА и сЮИА При необходимости следует изменить дозу одновременно принимаемого метотрексата и/или других сопутствующих препаратов или прекратить их прием, а также сделать перерыв во введении препарата Компларейт до разъяснения клинической ситуации. Поскольку существует множество сопутствующих заболеваний, которые могут оказывать влияние на лабораторные показатели при системном ювенильном идиопатическом артрите и полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите, решение о прекращении терапии препаратом Компларейт при возникновении изменений в лабораторных показателях должно быть принято в зависимости от индивидуальной клинической ситуации конкретного пациента. Повышение активности «печеночных» ферментов: Значение показателя Коррекция лечения Превышение ВГН в >1-3 раза При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого метотрексата. При устойчивом повышении активности трансаминаз в этом диапазоне прервать терапию препаратом Компларейт до нормализации показателей АЛТ/АСТ. Превышение ВГН в >3-5 раз При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого метотрексата. Прервать лечение препаратом Компларейт до снижения показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН; далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в > 1-3 раза. Превышение ВГН более чем в 5 раз Прекратить лечение препаратом Компларейт. Решение о прекращении терапии препаратом Компларейт при системном ювенильном идиопатическом артрите и полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в случае отклонения от нормы лабораторных показателей должно основываться на медицинской оценке состояния конкретного пациента. Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН): Значение показателя (число клеток×10 9 /л) Коррекция лечения АЧН >1 Дозу не изменять. АЧН 0,5-1 Прервать лечение препаратом Компларейт. При увеличении показателя до > 1×10 9 /л возобновить лечение препаратом Компларейт. АЧН <0,5 Прекратить лечение препаратом Компларейт. Решение о прекращении терапии препаратом Компларейт при системном ювенильном идиопатическом артрите и полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в случае отклонения от нормы лабораторных показателей должно 14 основываться на медицинской оценке состояния конкретного пациента. Низкое число тромбоцитов: Значение показателя (число клеток×10 3 /мкл) Коррекция лечения 50-100 При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого метотрексата. Прервать лечение препаратом Компларейт. При увеличении показателя > 100×10 3 /мкл возобновить лечение препаратом Компларейт. <50 Прекратить лечение препаратом Компларейт. Решение о прекращении терапии препаратом Компларейт при системном ювенильном идиопатическом артрите и полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите в случае отклонения от нормы лабораторных пок

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Компларейт может вызывать 7 Серьезные нежелательные реакции Сразу прекратите лечение препаратом Компларейт и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Аллергические реакции (гиперчувствительность) во время или после инъекции со следующими симптомами: − затрудненное дыхание, стеснение в груди или предобморочное состояние; − сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица. • Серьезные инфекции со следующими симптомами: − лихорадка и озноб; − образование пузырей во рту или на коже; − боль в животе. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Дивертикулит со следующими симптомами: − лихорадка; − тошнота; − понос (диарея); − запор; − боль в животе. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Компларейт: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами (кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль); • высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); • реакции в месте введения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление подкожной клетчатки (флегмона); • воспаление легких (пневмония); • простой герпес полости рта; • опоясывающий лишай (Herpes zoster); • снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов (клеток крови, которые отвечают за иммунитет) по результатам анализа крови; • низкий уровень фибриногена (белка, участвующего в свертывании крови) по результатам анализа крови (гипофибриногенемия); • головная боль; • головокружение; 8 • воспаление слизистой глаза (конъюнктивит); • повышение артериального давления; • кашель; • затруднение дыхания и ощущение нехватки воздуха (одышка); • боль в животе; • язвы ротовой полости; • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • сыпь; • зуд; • крапивница; • отеки конечностей (периферические отеки); • изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз); • увеличение массы тела; • повышение общего билирубина в крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); • повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • язва желудка; • камни в почках (нефролитиаз). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • лекарственное поражение печени; • воспаление печени (гепатит); • пожелтение белков глаз и кожи (желтуха); • синдром Стивена-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к сильному образованию пузырей и шелушению кожи). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • нарушение функции печени. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 9 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 242-00-29 Факс: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом лечения препаратом Компларейт проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Беременность Безопасность и эффективность применения тоцилизумаба при беременности изучены недостаточно. Не применяйте препарат во время беременности, кроме тех случаев, когда для этого имеется очевидная клиническая необходимость. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли тоцилизумаб с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения препарата Компларейт проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При принятии решения о продолжении/прерывании кормления грудью или продолжении/отмене терапии тоцилизумабом следует принимать во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от продолжения терапии для матери. 5 Фертильность Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него. Неизвестно, оказывает ли препарат Компларейт влияние на способность зачать ребенка.

Если Вы или Ваш ребенок принимает(е), недавно принимал(и) или может(е) начать прием каких-либо других препаратов в будущем, сообщите об этом своему лечащему врачу. Препарат Компларейт может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, что может потребовать коррекции их дозы. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на действие препарата Компларейт. Если Вы принимаете лекарства, содержащие какие- либо из нижеперечисленных активных веществ, сообщите об этом своему лечащему врачу: • метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления; • симвастатин или аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина; • блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин), используемые для лечения повышенного артериального давления; • теофиллин, используемый для лечения астмы; • варфарин или фенпрокумон, применяемые в качестве средств, разжижающих кровь; • фенитоин, используемый для лечения судорог; • циклоспорин, используемый для угнетения иммунной системы после проведения трансплантации органов; • бензодиазепины, используемые для устранения тревожности. Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять препарат Компларейт одновременно с другими биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита, системного ювенильного идиопатического артрита или полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Перед применением препарата Компларейт проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. • Если у Вас или Вашего ребенка есть какие-либо инфекции, острые или хронические, или если Вы или Ваш ребенок часто болеете инфекционными заболеваниями, сообщите об этом лечащему врачу. Препарат Компларейт может снизить способность Вашего организма противостоять инфекции, усугубить течение существующей инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы плохо себя чувствуете. 3 • Если у Вас или Вашего ребенка был туберкулез, сообщите об этом лечащему врачу. Врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом применения препарата Компларейт. Если во время или после проведения терапии препаратом у Вас или Вашего ребенка появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. • Если ранее Вы или Ваш ребенок болели вирусными инфекциями, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщалось о случаях реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В) у пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию биологическими препаратами. • Если у Вас или Вашего ребенка были ранее или есть в настоящее время язвы кишечника или воспаление в кишечнике (дивертикулит), сообщите об этом лечащему врачу. Симптомами этих заболеваний являются боли в животе, необъяснимые изменения в работе кишечника, лихорадка. • Если Вы или Ваш ребенок испытываете аллергические реакции, такие как стеснение в груди, свистящие хрипы, сильное головокружение или предобморочное состояние, отек губ, языка, лица или кожную сыпь во время или после введения препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении анафилаксии или другой серьезной аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата Компларейт. • Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу. Перед началом лечения препаратом Компларейт врач может провести необходимое обследование, чтобы оценить функцию печени. При применении тоцилизумаба наблюдалось серьезное лекарственное поражение печени, включая острое нарушение функции печени, гепатит (воспаление печени) и желтуху (пожелтение кожи и белков глаз). • Препарат Компларейт может влиять на лабораторные показатели крови (снижать число нейтрофилов (клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и/или тромбоцитов (клеток крови, которые отвечают за свертываемость), повышать показатели общего холестерина, триглицеридов и/или липопротеинов низкой плотности). Лечащий врач будет контролировать показатели крови во время лечения. • Если у Вас отмечаются постоянные головные боли, что может быть симптомом нарушения работы нервной системы (демиелинизирующего заболевания), сообщите об этом лечащему врачу. • Если у Вас есть злокачественное новообразование, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач должен будет решить, можно ли Вам проводить лечение препаратом Компларейт. • Если Вы или Ваш ребенок недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Всем пациентам, особенно детям и пациентам пожилого возраста перед началом лечения препаратом Компларейт должны быть выполнены все прививки в соответствии с национальным календарем прививок, за исключением случаев, когда требуется срочное начало лечения. Некоторые типы вакцин не следует использовать во время лечения препаратом Компларейт. Обсудите это с лечащим врачом. • Если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и/или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом своему врачу. Эти факторы необходимо контролировать при проведении терапии препаратом Компларейт. Дети и подростки 4 Препарат Компларейт не предназначен для применения у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и у детей до 1 года с системным ювенильным идиопатическим артритом. Эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены. Если у ребенка в анамнезе был синдром активации макрофагов (активация и неконтролируемый рост специфических клеток крови), сообщите об этом лечащему врачу. Врач должен будет решить, можно ли ребенку проводить терапию препаратом Компларейт.

Нет данных о влиянии тоцилизумаба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Компларейт может вызвать головокружение, в этом случае не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Действующее вещество препарата Компларейт, тоцилизумаб, связывается с растворимыми и мембранными рецепторами (молекулами на поверхности клетки) интерлейкина-6 (ИЛ-6) и блокирует его. ИЛ-6 обладает широким спектром биологической активности в отношении иммунной регуляции, воспаления и кроветворения. ИЛ-6 вовлечен в возникновение и развитие различных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований. Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Роль блокировки рецептора ИЛ-6 в развитии опухолей неизвестна. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.