БиКНУ®

Препарат Кармустин-Рус содержит действующее вещество кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, замедляющих рост раковых клеток. Препарат Кармустин-Рус применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат Кармустин-Рус применяется у взрослых старше 18 лет по следующим показаниям: • Злокачественные опухоли головного мозга - глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастазы в головной мозг опухолей различной локализации. • Множественная миелома - в комбинации с глюкокортикостероидами, такими как преднизолон. • Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности. • Неходжкинские лимфомы - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Кармустин-Рус: − если у Вас аллергия на кармустин, на другие производные нитрозомочевины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если Вы беременны или кормите грудью; − у детей до 18 лет.

Применение препарата Кармустин-Рус должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по противоопухолевой химотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления и бронхоспазм. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая начальная доза препарата Кармустин-Рус при монотерапии первой линии составляет 150 – 200 мг/м 2 при однократном введении каждые 6 недель или по 75 – 100 мг/м 2 два дня подряд. Лечащий врач рассчитает для Вас правильную дозу. Вам будут вводить одну инфузию каждые 6 недель или каждые два дня, в зависимости от дозы. Во время введения препарата и в течение, как минимум, 90 минут после введения начальной дозы лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вашим состоянием, на случай если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции. Общее количество инфузий, которое будет Вам введено, зависит от показания к применению и от Вашего ответа на лечение. Если у Вас возникают нежелательные реакции, то лечащий врач может решить продолжить лечение, но снизить дозу, отложить введение следующей дозы или прекратить терапию. Путь и (или) способ введения Препарат Кармустин-Рус будет вводиться врачом или медицинской сестрой в больнице или поликлинике. Препарат Кармустин-Рус вводят капельно в вену (внутривенная инфузия). Если Вы применили препарат Кармустин-Рус больше, чем следовало Если Вы применили препарат Кармустин-Рус больше, чем следовало, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Основным проявлением передозировки препаратом является значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Кроме того, при передозировке возможны такие побочные эффекты как некроз печени, интерстициальный пневмонит, энцефаломиелит. Специфический антидот не известен. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре Рекомендуемая начальная доза кармустина при монотерапии первой линии составляет 150- 200 мг/м 2 при однократном введении каждые 6 недель или по 75- 100 мг/м 2 два дня подряд. При сочетании с другими миелосупрессивными противоопухолевыми препаратами или при снижении у пациента функции костного мозга дозу необходимо соответствующим образом корректировать. Формулу крови регулярно контролируют, повторные дозы препарата вводят только при восстановлении числа лейкоцитов до 4000/мм 3 и тромбоцитов до 100 000/мм 3 , что обычно наблюдается не ранее, чем через 6 недель после предыдущего введения кармустина. Корректировка доз, следующих за начальной дозой, должна производиться с учетом гематологического ответа пациента на предыдущую дозу как при монотерапии, так и при комбинированной терапии с другими миелосупрессивными противоопухолевыми препаратами. Для корректировки доз для последующих введений в зависимости от числа лейкоцитов и тромбоцитов после введения предыдущей дозы предлагается следующая схема: Минимальный уровень после предыдущей дозы Процент от предыдущей дозы Лейкоциты/мм 3 Тромбоциты/мм 3 > 4000 > 100 000 100 3 000 - 3 999 75 000 - 99 999 100 2 000 - 2 999 25 000 - 74 999 70 <2000 <25 000 50 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста следует начинать с наименьшей дозы, принимая во внимание вероятное снижение функции печени, снижение почечной фильтрации или сердечной функции, а также сопутствующие заболевания и прием других лекарственных препаратов. Из-за возможного снижения функции почек, дозу кармустина у пожилых пациентов необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек. Дети Препарат Кармустин-Рус противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 4.3 ОХЛП). Способ применения Препарат вводят в виде внутривенной инфузии, медленно, в течение 1 - 2 ч, иначе возможно появление чувства жжения и боли в месте введения. Необходимо регулярно проверять место введения на протяжении всего курса терапии препаратом. Запрещается вводить препарат в виде быстрой внутривенной инъекции! Не рекомендуется вводить кармустин совместно с какими-либо другими лекарственными препаратами через одну инфузионную систему. Длительность применения лекарственного препарата Кармустин-Рус не ограничена. Если терапия препаратом неэффективна, а также в случае развития тяжелых побочных эффектов или лекарственной непереносимости, лечение препаратом должно быть прекращено. Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6 ОХЛП. Несовместимость Растворы препарата не стабильны в поливинилхлоридном контейнере, поэтому для инфузий допускается использование только тех растворов, которые хранятся в стеклянных или полипропиленовых емкостях. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением упомянутых в разделе 6.6 ОХЛП.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кармустин-Рус может вызывать Серьезные нежелательные реакции Во время лечения препаратом Кармустин-Рус могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу. Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы – миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови): развивается на 7-14 день, достигает максимума на 21-35 день, исчезновение побочного эффекта происходит на 42-56 день. Побочный эффект является кумулятивным, дозозависимым, отсроченным и часто двухфазным; - Легочная токсичность*, интерcтициальный фиброз (при длительной терапии и кумулятивной дозе >1400 мг/м 2 ), пневмонит (при дозах >450 мг/м 2 ); * - по данным пострегистрационных наблюдений легочная токсичность также проявляется пневмонитом и интерcтициальным заболеванием легких. - Риск развития рвоты: >250 мг/м 2 - высокий; ≤ 250 мг/м 2 - высокий или умеренный; Выраженная тошнота и рвота: обычно развиваются в первые 2-4 часа после введения препарата и продолжаются 4-6 часов. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: - Интерcтициальный фиброз (при более низких дозах); - Почечная токсичность (при кумулятивной дозе <1000 мг/м 2 ). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно: - Образование нарывов при потенциальной экстравазации. Прочие нежелательные реакции Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: - Атаксия, головокружение, головная боль; - Офтальмологическая токсичность, транзиторная гиперемия конъюнктивы и ухудшение зрения; кровоизлияния в сетчатку глаза; - Гипотензия (при высокодозной терапии препаратом) вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; - Флебиты; - Дерматит при наружном контакте с препаратом, менее выраженный по мере снижения концентрации препарата, гиперпигментация, транзиторная, при случайном контакте с кожей. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - Острый лейкоз, дисплазия костного мозга вследствие длительного применения препарата; - Анемия; - Энцефалопатия (при высокодозной терапии препаратом), побочный эффект является дозолимитирующим; - Анорексия, запор, диарея, стоматит; - Гепатотоксичность (при высокодозной и дозолимитирующей терапии препаратом) - имеет обратимый характер, является отсроченной и может развиваться в течение 60 дней после его введения. Гепатотоксичность проявляется как: - повышение концентрации билирубина; - повышение щелочной фосфатазы; - повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ). - Алопеция, гиперемия (вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; вероятность возникновения увеличивается если длительность внутривенной инфузии менее 1-2 ч), реакции в месте введения. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: - Веноокклюзивная болезнь (при высокодозной терапии препаратом); - Гинекомастия. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно: - Оппортунистические инфекции (в том числе с летальным исходом); - Мышечная боль, эпилептический статус, судороги, большой эпилептический припадок; - Тахикардия, боль в груди; - Бесплодие, тератогенез. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 Тел.: +7 800 550 99 03; Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат Кармустин-Рус во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременеете во время лечения препаратом Кармустин-Рус. Не кормите грудью. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Кармустин-Рус в грудное молоко. Обсудите это с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом, пациенты мужского пола, а также женщины с детородным потенциалом, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих препарат Кармустин-Рус, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Кармустин-Рус и в течение 6 месяцев после введения последней дозы.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Кармустин-Рус может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые: - для лечения эпилепсии, аритмии, миорелаксанты – например фенитоин; - для лечения язвенной болезни желудка – например циметидин; - для лечения нарушений со стороны сердца – например, дигоксин; - для лечения опухоли – например мелфалан.

Перед применением препарата Кармустин-Рус проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже: − если у Вас ранее были нарушения со стороны печени, печеночная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию печени до и регулярно во время лечения; − если у Вас ранее были нарушения функции почек, хроническая почечная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию почек до и регулярно во время лечения; − если Вы курите; − если у Вас кашель, повышенная температура, тошнота, рвота; − если у Вас выявляли отклонения в рентгенологических снимках, при проведении лучевой терапии; − если у Вас фиброз легких. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). - Указанные действия должны проводиться специально обученным персоналом с использованием защитных перчаток в специально отведенном для этих целей помещении в асептических условиях. - Следует избегать контакта препарата с глазами. Если препарат случайно попал в глаза их следует немедленно промыть водой и/или физиологическим раствором. - Беременные женщины не должны допускаться к работе с противоопухолевыми препаратами. Утилизация - Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при утилизации медицинского инвентаря (шприцы, иглы и др.), использованного для приготовления раствора для инфузий. Избыток материала или процедурные отходы помещаются в двойные герметичные полиэтиленовые мешки и сжигаются при температуре 1000 °C. - Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой абсорбирующей бумагой на пластиковой основе. - Жидкие отходы можно промыть большим количеством воды. - Любой неиспользованный продукт (восстановленный раствор препарата, раствор для инфузий и др.), а также любые медицинские отходы подлежат уничтожению в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучено. В состав препарата входит этиловый спирт, поэтому необходимо проконсультироваться с лечащим врачам, если Вы всё же захотите выполнять эти действия. Препарат Кармустин-Рус содержит этанол В составе растворителя содержится этиловый спирт, что следует учитывать при применении препарата, если Вы находитесь в группе высокого риска, в связи с заболеваниями печени, эпилепсией, алкоголизмом.