Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая)

Вакцина Бубо ® -М показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии и столбняка.

• Гиперчувствительность к любому из действующих веществ вакцины Бубо ® -М, или к любому из вспомогательных веществ, или на предшествующее введение вакцины; • Подобно другим вакцинам, введение вакцины Бубо ® -М лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить. соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. Сведения о проведенной вакцинации Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате. Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит тиомерсал в качестве консерванта, поэтому у пациента может возникнуть аллергическая реакция. При наличии любой известной аллергии пациент должен сообщить об этом лечащему врачу. Если после предыдущего введения вакцины у пациента возникали нарушения, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Бубо ® -М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл. Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций. Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси. Для инъекций используется только одноразовый шприц. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза – в выбранный день, 2-я доза – через 1 месяц, 3-я доза – через 6 месяцев после первой дозы. При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС-М или Бубо ® -М (при снижении защитных титров против гепатита В) в соответствии с Национальным календарем прививок. Вакцина Бубо ® -М вводится однократно: • при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, или в очагах инфекции; • при проведении курса вакцинации против гепатита В детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка. Недостающие прививки против гепатита В проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению. 3 Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо- физиологической классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3 %–5 % привитых могут развиться кратковременные общие и местные реакции. Со стороны иммунной системы – аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок). Со стороны нервной системы – головокружение. Со стороны кожи и подкожных тканей – крапивница, сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – боль в суставах и мышцах. Общие расстройства и реакции в месте введения – в течение 48 часов после введения вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения, повышение температуры, слабость, головокружение. В период постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Подобно другим неживым вакцинам, вред для плода не ожидается. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение вакцины Бубо ® -М с другими вакцинами в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина Бубо ® -М является неживой. У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. 4 Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются

Случаи передозировки не установлены.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой стимулирует формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.