Датровэй®

, и для чего его применяют. , и для чего его применяют Препарат Датровэй содержит действующее вещество датопотамаб дерукстекан и относится к группе препаратов под названием «Противоопухолевые средства». Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело (тип белка), которое специфически прикрепляется к клеткам, на поверхности которых имеется белок TROP2 (клетки, экспрессирующие TROP2). Другой активной частью препарата Датровэй является дерукстекан – вещество, способное уничтожать опухолевые клетки. Как только препарат прикрепляется к опухолевым клеткам, экспрессирующим TROP2, дерукстекан проникает в эти клетки и уничтожает их. Препарат Датровэй в режиме монотерапии (без других противоопухолевых препаратов) применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип рака легкого, называемый немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием изменений (мутаций) в опухоли в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста). Препарат применяют, когда рак распространился за пределы легкого (местнораспространенный рак) или в другие части тела (метастатический рак), у пациентов, которые ранее получали противоопухолевое лечение, включая терапию для опухолей с данными мутациями. Препарат Датровэй в режиме монотерапии (без других противоопухолевых препаратов) применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип рака молочной железы, называемый тройным негативным раком молочной железы. Препарат применяют, когда: • рак распространился в другие части тела (метастатический рак) или не может быть удален с помощью хирургического вмешательства (неоперабельный рак), и • пациентам не показана терапия ингибиторами контрольных точек PD-1» или «PD- L1. Если Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Датровэй : • если у Вас аллергия на датопотамаб дерукстекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Датровэй будет вводиться Вам в лечебном учреждении. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Датровэй составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела. Препарат вводится 1 раз в 3 недели (цикл лечения). Ваш лечащий врач рассчитает необходимую Вам дозу на основании массы Вашего тела. Путь и (или) способ введения • Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам препарат Датровэй посредством инфузии (с помощью капельницы) в вену (внутривенно). • Ваша первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесете первую инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. • После каждой инфузии Вы будете находиться под наблюдением врача в течение 30 минут для выявления возможных нежелательных реакций. Продолжительность терапии Количество циклов лечения определит лечащий врач. Перед каждой инфузией и во время лечения препаратом Датровэй • Перед каждой инфузией препарата Датровэй лечащий врач может назначить Вам препараты, которые помогают предотвратить тошноту, рвоту и инфузионные реакции. • Перед каждой инфузией препарата Датровэй и во время лечения лечащий врач может порекомендовать Вам использовать ополаскиватель для полости рта с целью профилактики образования язв во рту (см. раздел 2). • Если у Вас возникают симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медицинская сестра могут уменьшить скорость инфузии, приостановить или прекратить введение препарата. • Лечащий врач может снизить дозу, временно или полностью прекратить лечение препаратом в зависимости от появления у Вас нежелательных реакций. • Во время лечения Вам следует несколько раз в день использовать увлажняющие глазные капли, не содержащие консервантов, и воздержаться от ношения контактных линз (см. раздел 2). Если Вы пропустили введение препарата Датровэй Если Вы пропустили плановое введение препарата Датровэй , как можно скорее обратитесь к лечащему врачу. Очень важно соблюдать схему лечения и не пропускать введения препарата. Если Вы прекратили применение препарата Датровэй Не прекращайте лечение препаратом Датровэй , не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщайте лечащему врачу о любых возникших у Вас нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и, возможно, опасными для жизни. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какой-либо из следующих симптомов: • кашель, одышка, лихорадка, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием, поскольку они могут быть симптомами заболевания легких; • сухость глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к свету или нарушения зрения; • воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту; • сыпь, сильный зуд, покраснение кожи, головокружение, отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания; и/или снижение артериального давления (аллергическая реакция, в том числе анафилактическая реакция). Во время лечения препаратом Датровэй у Вас могут возникать следующие нежелательные реакции. раком легкого с мутацией в гене EGFR: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту; • тошнота; • выпадение волос; • утомляемость; • запор; • снижение аппетита; • сыпь; • рвота; • снижение количества эритроцитов по данным анализов крови (анемия); • сухость глаз; • реакции, связанные с инфузией препарата, в том числе тяжелые аллергические реакции. Признаки и симптомы могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, зуд, сыпь, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость или потерю сознания; • зуд; • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица – это прозрачный передний слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может привести к образованию язв; • сухость кожи; • нечеткость зрения; • повышенное слезотечение; • покраснение и дискомфорт в глазах; • изменение цвета кожи; • сухость во рту; • заболевание легких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • нарушение зрения. раком молочной железы: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • язвы во рту; • тошнота; • выпадение волос; • запор; • утомляемость; • сухость глаз; • рвота; • снижение количества эритроцитов по данным анализов крови; • снижение аппетита; • воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица – это прозрачный передний слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может привести к образованию язв; • сыпь; • повышенный уровень пищеварительного фермента амилазы в крови; • снижение количества нейтрофилов – типа лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения); • изменение цвета кожи; • снижение количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией (лейкопения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • реакции, связанные с инфузией препарата, в том числе тяжелые аллергические реакции. Признаки и симптомы могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, зуд, сыпь, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость или потерю сознания; • покраснение и дискомфорт в глазах; • изменения роговицы, кроме кератита; • диарея; • повышенное слезотечение; • сухость кожи; • сухость во рту; • зуд; • воспаление век; • дисфункция желез век; • насморк; • нечеткость зрения; • заболевание легких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием; • повышенная чувствительность глаз к свету; • нарушение зрения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • выпадение ресниц; • серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции). Симптомы см. выше. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Контрацепция Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом Датровэй и в течение некоторого времени после введения последней дозы препарата. • Женщинам следует продолжать использовать контрацепцию, как минимум, в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй . • Мужчинам следует продолжать использовать контрацепцию, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй . Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу наиболее подходящих для Вас методов контрацепции. Также проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать использование средств контрацепции. Беременность • Если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Препарат Датровэй не рекомендуется применять, если Вы беременны, поскольку он может нанести вред еще не родившемуся ребенку. • Если Вы забеременели во время лечения препаратом Датровэй , немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Грудное вскармливание • Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Датровэй . • Вы не должны кормить грудью, как минимум, в течение 1 месяца после введения последней дозы препарата Датровэй . • Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Датровэй в грудное молоко, однако нельзя исключить риск развития серьезных нежелательных реакций у ребенка. Фертильность Перед началом лечения препаратом Датровэй проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу криоконсервации спермы или сохранения яйцеклеток, поскольку данный препарат может снизить фертильность. Мужчины не должны сдавать сперму для криоконсервации или выступать ее донорами в течение всего периода лечения и не менее 4 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй . Женщины не должны подвергаться процедурам извлечения яйцеклеток как с целью донорства, так и для собственного использования в течение всего периода лечения и не менее 7 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй .

. Перед применением препарата Датровэй проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу: • если у Вас имеется заболевание легких, известное как интерстициальная болезнь легких (ИБЛ) или пневмонит, в том числе, если Вы болели им ранее. При первом применении препарата и во время лечения незамедлительно сообщите лечащему врачу, если: • у Вас наблюдается кашель, одышка, лихорадка, возникают другие новые или усиливаются имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально смертельного заболевания легких (ИБЛ). Во время лечения препаратом Датровэй врач будет контролировать состояние Ваших легких. При применении препарата Датровэй у Вас также могут возникнуть: • аллергические реакции, в том числе серьезные (анафилактические реакции). Такие реакции могут возникнуть во время или вскоре после инфузии препарата. Во время введения препарата Вы будете находиться под наблюдением врача. Признаки и симптомы аллергических реакций см. в разделе «4. Возможные нежелательные реакции». Если у Вас возникнет серьезная аллергическая реакция, лечащий врач полностью отменит лечение препаратом. • проблемы с глазами. Вам следует использовать увлажняющие глазные капли, не содержащие консервантов, несколько раз в день, чтобы предотвратить сухость глаз и другие проблемы с глазами. Если во время лечения у Вас возникли проблемы с глазами, которые могут включать сухость глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к свету или нарушения зрения, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При необходимости лечащий врач может направить Вас к офтальмологу. Во время лечения следует воздержаться от ношения контактных линз. • воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту (стоматит). В дополнение к тщательной гигиене полости рта и рекомендациям по питанию, лечащий врач также может порекомендовать Вам использовать ополаскиватель для полости рта, не содержащий спирт, 4 раза в день. Ополаскиватель для полости рта может содержать глюкокортикостероиды. Если у Вас возникли боль, дискомфорт или открытые язвы во рту, сообщите об этом лечащему врачу. Следуйте рекомендациям лечащего врача относительно того, как использовать ополаскиватель для полости рта, чтобы вылечить язвы во рту или предотвратить их появление. Дети и подростки Препарат Датровэй не рекомендуется лицам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Препарат Датровэй может оказывать слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в случаях, когда у Вас возникает утомляемость или нарушения зрения во время лечения препаратом Датровэй . Препарат Датровэй содержит полисорбат 80 Данный лекарственный препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у Вас есть какие-либо аллергии, сообщите об этом лечащему врачу.