Дексилант®

Препарат Дексилант содержит действующее вещество декслансопразол, ингибитор протонного насоса (ИПН). Декслансопразол снижает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Дексилант применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет по следующим показаниям: − лечение эрозивного эзофагита (воспаление и повреждение оболочки пищевода) любой степени тяжести; − поддерживающая терапия заживления эрозивного рефлюксного эзофагита и облегчения симптомов изжоги; − кратковременное лечение изжоги и кислотной регургитации, связанных с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). ГЭРБ - это заболевание, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (кислотный 2 рефлюкс). За счет снижения количества кислоты в желудке препарат Дексилант способствует заживлению повреждений пищевода и облегчает симптомы, которые могут возникнуть при вышеописанных состояниях, и предотвращает их повторное появление. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дексилант: - если у Вас аллергия на декслансопразол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Взрослые Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Курс лечения – 4 недели. Врач может продлить курс лечения еще на 4 недели. Поддерживающая терапия заживления эрозивного рефлюксного эзофагита и облегчения симптомов изжоги. Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. Курс лечения – до 6 месяцев. Кратковременное лечение изжоги и кислотной регургитации, связанных с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. Курс лечения – 4 недели. Применение у детей и подростков Подростки от 12 до 18 лет Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести. Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Курс лечения – 4 недели. Врач может продлить курс лечения еще на 4 недели. Поддерживающая терапия заживления эрозивного рефлюксного эзофагита и облегчения симптомов изжоги. Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Кратковременное лечение изжоги и кислотной регургитации, связанных с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день. Курс лечения – 4 недели. 5 Лица пожилого возраста и пациенты с печеночной недостаточностью Ваш врач может назначить препарат в пониженной дозе. Продолжительность курса лечения препаратом Дексилант определяется врачом. При необходимости Ваш врач может откорректировать дозу препарата. Путь и (или) способ введения Капсулу принимают целиком, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре, затем немедленно, не разжевывая, проглотить. Если Вы приняли препарата Дексилант больше, чем следовало Если Вы случайно приняли несколько капсул (передозировали препарат) или если кто-то другой принял сразу несколько доз Вашего препарата, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу. После приема декслансопразола в больших дозах у пациентов отмечались следующие симптомы: - повышение артериального давления, чувство жара, ушибы, боль в горле и потеря веса. Если Вы забыли принять препарат Дексилант Если Вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее за исключением случаев, когда приближается время приема следующей очередной дозы. В этом случае следует продолжить прием со следующей дозы препарата, пропустив забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Дексилант Не следует прекращать лечение на ранней стадии, если Вы почувствовали себя лучше. Возможно, Ваше заболевание прошло не полностью, и возможен рецидив, если не завершить курс лечения. Перед прекращением лечения препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дексилант может вызывать В клинических исследованиях нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Дексилант, были, в основном, от легкой до умеренной степени тяжести. Прекратите прием препарата Дексилант и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно): - сыпь, отек лица, губ, языка, горла, сопровождающийся затруднениями дыхания, кашлем, – признаки серьезных аллергических реакций (ангионевротического отека); - анафилактический шок или серьезная, тяжелая и внезапная аллергическая реакция (частота неизвестна) с такими симптомами как одышка, спутанность сознания, бледность, выраженная кожная сыпь, чувство стеснения в горле, слабость, чувство нехватки воздуха и потеря сознания. 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - головная боль; - диарея; - боль в животе; - тошнота; - дискомфорт в области живота; - метеоризм (газообразование); - запор; - полипы фундальных желез желудка (доброкачественные). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - бессонница; - депрессия; - головокружение; - измененные вкусовые ощущения; - гипертония; - приливы жара; - кашель; - рвота; - сухость во рту; - изменение показателей функциональной активности печени; - крапивница; - зуд; - сыпь; - перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника; - слабость; - изменение аппетита. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - слуховые галлюцинации; - конвульсии; - покалывание или онемение (парестезия); - нарушение зрения; - чувство головокружения или «вращения» (вертиго); - грибковые инфекции (кандидоз); - воcпаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит с риском прогрессирования до почечной недостаточности) с такими симптомами, как снижение объема выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка. 7 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно) - Снижение числа эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия). При этом могут наблюдаться бледность, слабость, снижение толерантности к физической нагрузке, головокружение, усталость и спутанность сознания. - Появление синяков или кровоточивости, обусловленных аномально низким количеством тромбоцитов по неизвестной причине (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура). - Анафилактическая реакция - Гиперчувствительность - Анафилактический шок - Снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, конвульсии, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить регулярно проводить анализ крови для контроля уровня магния. - Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия). Общими симптомами являются тошнота и рвота, головная боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечная слабость или спазмы, раздражительность, припадки, кома. - Снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) - Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия) - Зрительные галлюцинации - Помутнение поля зрения - Глухота - Ухудшение аппетита, головная боль, тошнота, утомляемость, повышение температуры, желтуха, кал бледного или светло-бурого цвета, потемнение мочи – признаки воспаления печени (лекарственного гепатита). - Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритема многоформная и подострая кожная красная волчанка). Также возможны боль в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, увеличение лимфоузлов (например, подмышечных), а по результатам анализов крови возможны изменения числа лейкоцитов и концентрации печеночных ферментов. - Эректильная дисфункция. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений 8 государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Дексилант, если Вы беременны или кормите грудью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо, так как декслансопразол может оказывать влияние на действие некоторых препаратов. А также некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие декслансопразола. Перед началом приема препарата Дексилант проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы уже принимаете перечисленные ниже лекарственные препараты: - кетоконазол, итраконазол, рифампицин (для лечения инфекционных заболеваний); - эрлотиниб (для лечения рака); - дигоксин (для лечения болезней сердца); - такролимус (для профилактики реакции отторжения трансплантата); - флувоксамин (для лечения депрессии и других психических заболеваний); - варфарин (для профилактики тромбоза); - антациды (для лечения изжоги или отрыжки); - сукральфат (для заживления язв); - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (для лечения депрессии легкой степени); - метотрексат (для лечения рака).

Перед приемом или во время лечения препаратом Дексилант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно в следующих случаях. - При нарушении функций печени. Ваш врач может скорректировать дозу. - При наличии заболеваний желудка. Ваш врач может назначить дополнительное эндоскопическое исследование (введение камеры очень малого размера по пищеводу в желудок для оценки его состояния), чтобы исключить более серьезные причины появления симптомов. - При приеме ингибиторов протонного насоса, таких как Дексилант, в высоких дозах или более 1 года, возможно некоторое повышение риска перелома костей бедер, кистей и позвоночника. Сообщите врачу о наличии остеопороза (снижение плотности костей) или факторов риска развития остеопороза (например, на фоне приема стероидов). - При приеме препарата Дексилант длительностью более 1 года. Вероятно, Ваш врач назначит регулярные обследования, чтобы контролировать Ваше состояние. Сообщите врачу о появлении новых или нарастании степени тяжести уже имеющихся симптомов. - При приеме других лекарственных препаратов, например, дигоксина (для лечения болезней сердца) или диуретиков («мочегонные средства»). Вероятно, Ваш врач назначит периодические исследования для контроля концентрации магния в крови. - Если у Вас низкая концентрация витамина B12 или факторы риска развития дефицита витамина B12, и Вы длительно принимаете препарат Дексилант. Как и другие препараты, снижающие кислотность, препарат Дексилант может снижать всасывание витамина B12. - Если у Вас наблюдались кожные реакции после приема снижающего кислотность препарата, схожего с препаратом Дексилант. - Если у Вас появилась сыпь, особенно на открытых участках, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться прекратить прием препарата Дексилант. Также необходимо сообщить врачу о любых других неблагоприятных эффектах, например, боли в суставах. - При приеме декслансопразола может возникнуть воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать: снижение объема выделяемой мочи или появление крови в моче, и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. О таких признаках следует сообщить лечащему врачу. 3 - Препарат Дексилант может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поразить любую часть Вашего тела (см. также раздел 4). Следующие серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице, а также могут быть опасными для жизни: кожная сыпь, в которой могут присутствовать волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). У Вас также могут наблюдаться лихорадка, озноб, боли в теле, затрудненное дыхание или увеличение лимфатических узлов. Прекратите прием препарата Дексилант и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной кожной реакции. - Если Вы планируете сдавать определенный анализ крови (анализ крови на хромогранин A). Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

У пациентов на фоне приема препарата возможно развитие нежелательных реакций: головокружение, вертиго, нарушение зрения, усталость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо соблюдать осторожность, так как при этом 4 возможно снижение реакций. Вы ответственны за принятие решения о способности управлять автомобилем и выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации. Прием препарата является одним из факторов, влияющих на Вашу способность выполнять перечисленные задачи.