Дианил ПД4 с глюкозой

Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой представляет собой раствор электролитов (солей), содержащий глюкозу в концентрации 1,5 %, 2,3 % или 4,25 % и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно (интраперитонеально). Препарат относится к растворам для перитонеального диализа. Лекарственный препарат Раствор ПД 1 с глюкозой применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 лет для лечения терминальной (декомпенсированной) стадии хронической почечной недостаточности, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Вам противопоказан перитонеальный диализ, если у Вас: • недавнее оперативное вмешательство или рана брюшной полости, произошло послеоперационное разрастание соединительной ткани в брюшной полости (фиброзные спайки), тяжелые ожоги брюшной полости или отверстия в стенке кишечника, когда содержимое кишечника попадает в брюшную полость (перфорация кишечника); • обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит); • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); • воспаление брюшины (перитонит); • аномальные каналы между органами, сосудами или брюшной стенкой в брюшной полости (внутренние или наружные абдоминальные фистулы); • пупочная, паховая и другие грыжи брюшной полости; • внутрибрюшные опухоли; • кишечная непроходимость, которая может проявляться схваткообразной болью в животе, рвотой, вздутием живота, жаждой, сухостью во рту, задержкой стула; • заболевания органов дыхания, особенно воспаление легких (пневмония); • заражение крови (сепсис); • выраженное повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия); • редкий случай накопления в организме мочевины и других азотистых продуктов обмена веществ из-за неправильной работы почек (уремии), который не поддается терапии перитонеальным диализом; • истощение (кахексия) и значительная потеря массы тела, особенно, если Вы не получаете достаточного количества белка; • отсутствует возможность физически или умственно выполнять процедуру перитонеального диализа согласно инструкциям врача. Не применяйте препарат Раствор ПД 1 с глюкозой, если у Вас: • аллергия на действующие вещества или любое из вспомогательных веществ (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • повышено содержание молочной кислоты в крови (лактацидоз); • снижена концентрация калия в крови (тяжелая гипокалиемия); • снижена концентрация кальция в крови (тяжелая гипокальциемия); • снижен объем циркулирующей крови (выраженная гиповолемия) – для препарата с концентрацией глюкозы 2,3 % и 4,25 %; • пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия) – для препарата с концентрацией глюкозы 2,3 % и 4,25 %.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перитонеальный диализ – это долгосрочная терапия, заключающаяся в постоянном применении растворов для перитонеального диализа. Способ терапии, частота применения и требуемая продолжительность нахождения раствора в брюшной полости определяются лечащим врачом. Перитонеальный диализ следует проводить ежедневно с использованием назначенных доз и продолжать до тех пор, пока требуется заместительная терапия функции почек. В зависимости от потребностей Вашего организма, Вам могут быть назначены для последовательного применения растворы с разной концентрацией глюкозы (то есть с разной осмолярностью). Перед проведением перитонеального диализа на дому Вас надлежащим образом обучат, чтобы Вы могли провести процедуру на практике и продемонстрировать свободное владение ею. Лечащий врач должен убедиться, что Вы достаточно свободно владеете методикой проведения процедуры, прежде чем Вы будете проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае возникновения любых проблем или сомнений следует связаться с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Объем раствора, продолжительность нахождения раствора в брюшной полости и частота применения определяются лечащим врачом. Рекомендуемый режим дозирования – по 2000 мл раствора 4 раза в день. После нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор сливают. Объем раствора, продолжительность нахождения раствора в брюшной полости и частота применения могут быть скорректированы. Если в начале проведения процедуры перитонеального диализа возникает боль от растяжения брюшной полости, то врач временно уменьшит объем вводимого раствора до 500–1500 мл. Объем обменного раствора может быть увеличен врачом до 2500–3000 мл, если у Вас избыточная масса тела, и/или Вы хорошо переносите большие объемы наполнения брюшной полости и при этом у Вас полностью утрачена функция почек. Применение у детей Детям объем раствора назначают в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (ППТ). При начальном назначении объем раствора составляет 600−800 мл/м 2 ППТ c 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Доза может быть увеличена до 1000−1200 мл/м 2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек. Путь и способ введения Раствор ПД 1 с глюкозой показан исключительно для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Перед проведением перитонеального диализа на дому Вы должны пройти обучение у врача. Врач должен убедиться, что Вы свободно владеете методикой перитонеального диализа и способны самостоятельно ее проводить. 7 Техника применения системы для перитонеального диализа Для обеспечения комфорта раствор можно подогреть до температуры тела (37 °C). Подогрев раствора следует осуществлять в наружном пакете с использованием только источников сухого тепла (например, электрогрелки, электроодеяла, специального лотка- подогревателя). Растворы нельзя нагревать в воде из-за повышенного риска заражения. Растворы нельзя нагревать в микроволновой печи, так как это может повредить упаковку и препарат или причинить Вам вред из-за неравномерного нагрева раствора. Пакет с раствором должен быть теплым на ощупь. Температура выше 45 °C может изменить Перитонеальный диализ следует проводить ежедневно с использованием назначенных доз и продолжать до тех пор, пока требуется заместительная почечная терапия. Перитонеальный диализ следует проводить в соответствии с предписанной врачом программой лечения. При необходимости, могут последовательно применяться растворы для перитонеального диализа с разной концентрацией глюкозы (то есть с более высокой или более низкой осмолярностью). Если не предписано иное, пациент получает 2000 мл обменного раствора 4 раза в день. После нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 ч раствор сливают. Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция объема раствора и количества обменов. Если в начале проведения процедуры перитонеального диализа возникает боль от растяжения брюшной полости, то объем вводимого ПД-раствора следует временно уменьшить до 13 500−1500 мл. Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, если остаточная почечная функция утрачена, назначенный объем увеличивают до 2500– 3000 мл. Лица пожилого возраста Нет специальных рекомендаций по дозированию у пожилых пациентов. Дети Детям объем раствора для обмена должен быть назначен в соответствии с возрастом и площадью поверхности тела (ППТ). При начальном назначении объем обменного раствора должен быть 600−800 мл/м 2 ППТ c 4 (иногда 3 или 5) обменами в день. Доза может быть увеличена до 1000−1200 мл/м 2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста и остаточной функции почек.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • воспаление брюшины (перитонит), признаком которого может быть помутнение раствора, который выводится из брюшной полости (диализата). Дренажный пакет с мутным диализатом следует закрыть стерильным колпачком и отнести своему врачу для анализов. При перитоните могут наблюдаться боли в животе, повышение температуры тела (лихорадка), общее недомогание или, в очень редких случаях, заражение крови (сепсис); • кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, на которые указывают боль, покраснение, отек, болезненность, образование корок на коже вокруг диализного катетера и тканей по ходу катетера, а также гнойные выделения из места выхода катетера. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • сильная боль в животе, вздутие живота, рвота, что может быть симптомами инкапсулирующего перитонеального склероза. Данное осложнение терапии перитонеальным диализом может приводить к летальному исходу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Раствор ПД 1 с глюкозой Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • нарушение водно-электролитного баланса (баланс воды и ионов), например, пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение концентрации глюкозы в крови; • увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы из диализного раствора; 10 • повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия) или ухудшение ранее существовавшей гиперлипидемии. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • частый пульс (тахикардия); • понижение артериального давления (артериальная гипотензия); • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • пониженное содержание кальция в крови (гипокальциемия); • одышка (диспноэ); • головокружение, отек, нарушения водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при применении растворов с более высокой концентрацией глюкозы. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • повышение активности паращитовидных желез (гиперпаратиреоз) с возможными нарушениями метаболизма костей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении метода перитонеального диализа Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • грыжа брюшной стенки (может наблюдаться как выпячивание участка живота, которое становится особенно заметно при напряжении мышц брюшного пресса). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • вздутие живота и ощущение наполненности; • нарушения тока/оттока диализного раствора; • боли в плече. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • понос (диарея); • запор. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • одышка (диспноэ), вызванная высоким стоянием диафрагмы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Достаточные данные для однозначной оценки применения препарата Раствор ПД 1 с глюкозой у беременных женщин отсутствуют. До принятия решения о назначении препарата Раствор ПД 1 с глюкозой врач должен тщательно оценить соотношение возможного риска для плода и пользы для матери. Этот препарат не должен применяться в течение беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения препаратом Раствор ПД 1 с глюкозой. Грудное вскармливание Неизвестно, выводятся ли активные компоненты/метаболиты препарата Раствор ПД 1 с глюкозой с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, Вам могут проводить лечение перитонеальным диализом с препаратом Раствор ПД 1 с глюкозой только в том случае, если Ваш лечащий врач решил, что потенциальная польза для Вас выше, чем потенциальный риск для ребенка. Фертильность Данные о влиянии препарата на фертильность (способность к деторождению) отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Применение препарата Раствор ПД 1 с глюкозой может привести к потере эффективности других лекарственных препаратов, если они подвергаются выведению из крови диализом через перитонеальную мембрану. Может возникнуть необходимость в коррекции их дозы. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете: • дигоксин (или дигиталис, препарат для лечения сердечной недостаточности) (необходим тщательный мониторинг концентрации калия); • препараты, содержащие кальций или витамин D (возможно повышение уровня кальция в крови); • диуретические средства (мочегонные препараты) (может способствовать сохранению остаточной функции почек, но также может привести к нарушению водно-электролитного баланса и чрезмерной потере жидкости); 5 • сахароснижающие препараты, принимаемые внутрь, или инсулин (доза таких препаратов должна быть скорректирована с учетом повышенной глюкозной нагрузки).

Перед применением препарата Раствор ПД 1 с глюкозой проконсультируйтесь с лечащим врачом. Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно! Ваш врач назначит Вам препарат Раствор ПД 1 с глюкозой только после тщательной оценки соотношения пользы и риска при: • потере электролитов в результате рвоты и/или диареи (может потребоваться временная дополнительная медикаментозная коррекция таких электролитных нарушений, как низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)); • повышенной эндокринной активности паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). В данном случае может потребоваться терапия, включающая кальцийсодержащие фосфатбиндеры и/или витамин D для поддержания адекватного содержания кальция в крови; • пониженном содержании кальция в крови (гипокальциемии), в данном случае может потребоваться временный или постоянный переход на раствор для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция в крови; • приеме дигоксина (дигиталиса, препарата для лечения сердечной недостаточности), регулярный контроль содержания калия в сыворотке является необходимым. Врач может назначить Вам дополнительную медикаментозную коррекцию при крайне низком содержании калия (тяжелой гипокалиемии), а также соответствующие диетологические рекомендации. При перитонеальном диализе, в зависимости от ситуации, используют диализирующие растворы с разным содержанием глюкозы. Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой с высокой концентрацией глюкозы (2,3 % или 4,25 %) должен применяться с осторожностью, чтобы уменьшить возможное негативное локальное действие высоких концентраций глюкозы на перитонеальную мембрану, уменьшить системную нагрузку глюкозой и предотвратить чрезмерное обезвоживание (дегидратацию). В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот и витаминов, особенно водорастворимых, неизбежна. Чтобы избежать дефицита, Вам необходим полноценный рацион питания или прием пищевых добавок. Ваш лечащий врач порекомендует необходимую Вам диету. В тяжелых случаях Ваш врач может принять решение о прекращении перитонеального диализа и начале лечения гемодиализом. Во время лечения перитонеальным диализом рекомендуется регулярный контроль следующих параметров: • массы тела для раннего распознавания избыточного накопления воды и обезвоживания; • сывороточных концентраций натрия, калия, кальция, магния, фосфата, кислотно- щелочного баланса и белков крови; • креатинина и мочевины в сыворотке крови; • глюкозы в крови; • гормона паращитовидной железы и других показателей костного метаболизма; • остаточной функции почек для того, чтобы соответствующим образом адаптировать лечение перитонеальным диализом. Дренированный диализат всегда следует проверять на прозрачность и объем. Мутность и/или боль в животе являются показателями воспалительного процесса в брюшной полости (перитонита). Немедленно обратитесь к врачу при появлении сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты – это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза – 4 осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может приводить к летальному исходу. Пациенты пожилого возраста Следует учитывать, что у людей пожилого возраста повышен риск развития грыж. Обратитесь к врачу при появлении характерного выпячивания в паховой или пупочной области. Пакеты могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к попаданию бактерий в диализный раствор. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно осмотреть на предмет повреждения до начала процедуры перитонеального диализа. Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым нельзя использовать ни в коем случае! В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу для принятия решения о возможности использования раствора. Используйте препарат Раствор ПД 1 с глюкозой только если пакет не поврежден, герметичен, а раствор в нем прозрачен. Внешнюю упаковку пакета следует снимать только непосредственно перед применением. В целях снижения риска инфицирования во время обмена диализного раствора, процедура должна проводиться в соответствии с инструкциями, полученными Вами от медицинского персонала строго с соблюдением мер асептики. Добавление других лекарственных препаратов в Раствор ПД 1 с глюкозой Добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа обычно не рекомендуется из-за существующего риска занесения микробов (микробной контаминации) и несовместимости раствора для перитонеального диализа и лекарственного средства. При необходимости добавление лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа следует проводить в асептических условиях. Тщательно перемешайте, а затем проверьте раствор на отсутствие какой-либо мутности, которая могла появиться из-за несовместимости компонентов. Раствор для перитонеального диализа используйте сразу. Дети и подростки Нераспознанную наследственную непереносимость фруктозы следует исключить, прежде чем назначать препарат младенцам и новорожденным.

О каких-либо экстренных ситуациях в случае передозировки не сообщалось. Симптомы Любой избыток диализного раствора, вливаемого в перитонеальную полость, можно легко слить в дренажный пакет. В случае слишком частых обменов может возникнуть дегидратация и/или нарушение водно-электролитного баланса, из-за чего может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то пациент должен связаться с лечащим врачом или ответственным диализным центром. Неправильное составление лечения и несбалансированный набор используемых растворов может привести к гипергидратации или дегидратации и/или нарушениям водно- электролитного баланса. Наиболее вероятным последствием передозировки препарата является дегидратация, нарушения электролитного обмена (часто гипокалиемия) или гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Недостаточная дозировка, перерыв в лечении или прекращение лечения может привести к опасной для жизни гипергидратации с развитием периферических отеков и/или декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут быть опасны для жизни. 16 Лечение Следует применять общепринятые правила для осуществления неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться немедленное проведение гемодиализа. Мероприятия в случае возникновения гиперволемии заключаются во введении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничении введения жидкости. Терапия гиповолемии проводится посредством заместительного введения жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации. Терапия электролитных нарушений проводится в соответствии с типом электролитного нарушения, установленного при анализе крови. Коррекция гипокалиемии проводится лечащим врачом и заключается в пероральном приеме препаратов калия или в добавлении калия хлорида в раствор для перитонеального диализа.

Раствор ПД 1 с глюкозой не оказывает либо оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 3,1 г натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в 1 л раствора. Это эквивалентно 155 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой содержит глюкозу Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой, 1,5 % содержит 15,0 г глюкозы в 1 л раствора. В зависимости от длительности экспозиции диализного раствора в брюшной полости и его объема, может абсорбироваться (попасть в организм) разное количество глюкозы (например, до 30 г глюкозы за 6 часов экспозиции при использовании пакета с раствором объемом 2000 мл). Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой, 2,3 % содержит 22,73 г глюкозы в 1 л раствора. В зависимости от длительности экспозиции диализного раствора в брюшной полости и его объема, может абсорбироваться разное количество глюкозы (например, до 46 г глюкозы за 6 часов экспозиции при использовании пакета с раствором объемом 2000 мл). Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой, 4,25 % содержит 42,5 г глюкозы в 1 л раствора. В зависимости от длительности экспозиции диализного раствора в брюшной полости и его объема, может абсорбироваться разное количество глюкозы (например, до 85 г глюкозы за 6 часов экспозиции при использовании пакета с раствором объемом 2000 мл). Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Пакеты с раствором могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к контаминации диализного раствора бактериями. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно осмотреть на предмет повреждения до начала процедуры перитонеального диализа. При любом, даже незначительном, повреждении элементов упаковки, раствор не должен использоваться из-за риска возможной контаминации. Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым нельзя использовать ни в коем случае! В случае возникновения сомнений пациенту следует рекомендовать обратиться к врачу для принятия решения о возможности использования раствора. Раствор ПД 1 с глюкозой можно использовать только если пакет не поврежден, герметичен, а раствор в нем прозрачен. Внешнюю упаковку пакета следует снимать только перед применением. В целях снижения риска инфицирования, во время диализного обмена должны поддерживаться асептические условия. Способ применения Раствор ПД 1 с глюкозой показан исключительно для интраперитонеального применения. Техника применения системы для перитонеального диализа Для обеспечения комфорта раствор можно подогреть до температуры тела (37 °C). Подогрев раствора для перитонеального диализа (ПД-раствора) следует осуществлять в наружном пакете с использованием только источников сухого тепла (например, электрогрелки, электроодеяла, специального лотка-подогревателя). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска заражения. Растворы не следует нагревать в микроволновой печи из-за потенциально возможного повреждения системы, а также причинения вреда или дискомфорта пациенту из-за риска локального перегрева. Пакет с раствором должен быть теплым на ощупь. Температура выше 45 °C может изменить

Препарат Раствор ПД 1 с глюкозой применяется в качестве раствора для проведения перитонеального диализа. Основной принцип перитонеального диализа – использование брюшины (перитонеума) в качестве полупроницаемой мембраны, для чего в брюшную полость через специальный катетер вводится раствор для перитонеального диализа. Когда раствор находится в брюшной полости через брюшину происходит обмен веществами между ее мелкими сосудами (капиллярами) и диализирующим раствором. В течении диализной процедуры вещества, в 2 норме выводящиеся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, электролиты, а также другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с раствором диализата. Различные методики перитонеального диализа характеризуются более или менее постоянным присутствием определенного объема диализного раствора, с его периодической заменой свежим раствором несколько раз в течение суток, так как по истечении определенного времени раствор насыщается токсическими веществами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.