Эберпрот-П®

Препарат Эберпрот-П содержит действующее вещество фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, которое относится к группе лекарственных средств препараты для лечения ран и язв; препараты способствующие нормальному рубцеванию; другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию. Препарат Эберпрот-П показан к применению у взрослых: В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы (осложнения при сахарном диабете, при которых развиваются изменения стоп, в виде гнойно-некротических процессов, язв и костно-суставных поражений, возникающие на фоне специфических изменений периферических нервов, сосудов, кожи и мягких тканей, костей и суставов) с глубокими незаживающими в течение 4 недель и более нейропатическими (из-за поражения нервов) или 2 нейроишемическими (из-за поражения сосудов) ранами площадью более 1 кв.см. достигающими сухожилия, связки, сустава или кости.

Не применяйте препарат Эберпрот-П: • если у Вас аллергия на фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас диабетическая кома или диабетический кетоацидоз (повышение уровня рН в биологических жидкостях организма (кровь, моча)); • если у Вас хроническая сердечная недостаточность III - IV класса по NYHA (когда минимальная физическая нагрузка вызывает одышку, учащение сердцебиения и усталость); • если у Вас в течение последних 3 месяцев были эпизоды острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелого острого сердечно-сосудистого состояния), таких, как острый инфаркт миокарда, тяжелая стенокардия, острый инсульт или транзиторная ишемическая атака и/или явлений тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии); • если у Вас тяжелая атриовентрикулярная блокада (III степени), фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом (замедление сердцебиения); • если у Вас есть злокачественные новообразования; • если Вы беременны, или кормите ребенка грудью; • если Ваш возраст меньше 18 лет; • если у Вас почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин.).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 4 Точную дозировку всегда определяет врач. Для лечения ран площадью менее 10 см 2 на каждый см 2 площади очага поражения врач будет использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П. Для лечения язв площадью более 10 см 2 врач будет использовать десять инъекций по 0,5 мл. Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Путь и (или) способ введения Препарат Эберпрот-П вводится местно в виде инъекции в пораженный участок. Продолжительность терапии Только Ваш врач может решить, как долго должно продолжаться Ваше лечение. Ваш лечащий врач будет проводить инъекции препаратом Эберпрот-П до 8 недель (максимальная продолжительность лечения). Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П Ваш врач обнаружил, что грануляционная ткань в ране не начала формироваться, то он должен будет провести дополнительные исследования, чтобы исключить наличие местной инфекции или остеомиелита. Если Вы применили препарата Эберпрот-П больше, чем следовало Лечение препаратом Эберпрот-П подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат Эберпрот-П Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта. Для лечения ран площадью менее 10 см 2 на каждый см 2 площади очага поражения следует использовать только одну инъекцию в объеме 0,5 мл препарата Эберпрот-П. Например, для лечения раны площадью 4 см 2 должно быть проведено только четыре инъекции по 1,25 мл препарата. Для лечения язв площадью более 10 см 2 следует сделать десять инъекций по 0,5 мл. Обкалывание проводят 3 раза в неделю. Инъекции препарата Эберпрот-П следует продолжать до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 недель (максимальная продолжительность лечения). Если после трех недель лечения препаратом Эберпрот-П грануляционная ткань в ране не начала формироваться, следует исключить наличие местной инфекции или остеомиелита. Дети Безопасность и эффективность Эберпрот-П у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Перед введением препарата Эберпрот-П персоналу, работающему с ним, следует должным образом вымыть руки и надеть стерильные перчатки. Препарат Эберпрот-П применяется из расчета один флакон на одного пациента. Поверхность раны должна быть очищена с применением стерильного физиологического раствора и сухих стерильных марлевых салфеток. Площадь очага поражения следует измерить (в см 2 ). Используя восстановленный раствор можно провести до десяти инъекций, содержащих по 0,5 мл раствора. Шприц должен быть оснащен иглой 26Gx 1 /2" или иглой 24Gxl 1 /2", для проведения мелких или глубоких инъекций, соответственно. Для снижения риска возникновения инфекций каждую инъекцию следует делать новой стерильной иглой. Инъекции следует делать в мягкие ткани с равномерным распределением мест введения препарата, в первую очередь, обкалывая края раны, а затем ложе раны (см. рисунок ниже). Глубина введения иглы во время инъекций должна составлять около 0,5 см. После завершения инъекций язву следует покрыть марлей, смоченной физиологическим раствором, или наложить влажную повязку для создания влажной и чистой среды. Раневую поверхность необходимо покрыть нейтральной атравматичной повязкой. Инструкция по приготовлению раствора для инъекций Флаконы Эберпрот-П содержат лиофилизированный порошок белого цвета. Перед использованием во флакон добавляют пять миллилитров воды для инъекций, после чего осторожно перемешивают в течение нескольких секунд. Приготовленный таким образом раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата: - тремор (непроизвольное дрожание или колебание частей тела); - боль в месте введения; - чувство жжения в месте введения; - озноб; - повышение температуры тела; - инфекция в месте введения; 5 - головная боль. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03. Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение Эберпрот-П во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения). Грудное вскармливание При необходимости применения Эберпрот-П в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Во время лечения препаратом Эберпрот-П Ваш врач порекомендует Вам прекратить местное применение других лекарственных средств.

Перед применением препарата Эберпрот-П проконсультируйтесь с лечащим врачом. До применения препарата Эберпрот-П обязательно сообщите врачу, если: • у Вас есть поражение клапанов сердца (например, кальцификация аортальных клапанов), тяжелый стеноз (сужение просвета) сонных артерий, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление); 3 • у Вас имеет место некроз (отмирание) раны. Врачу перед применением препарата потребуется провести хирургическую обработку раны. • у Вас имеет место инфекционный процесс, в том числе остеомиелит (гнойно-воспалительное заболевание костей). Врачу перед применением препарата потребуется провести лечение инфекционного процесса. • у Вас есть признаки критической ишемии конечностей (нарушение поступления крови по сосудам в конечности из-за сужения просвета сосудов). Врачу перед применением препарата потребуется восстановить кровоток в недостаточно кровоснабжаемых тканях. При наличии некроза раны перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны. При наличие инфекционного процесса, в том числе остеомиелита препарат применяют после полного разрешения инфекционного процесса. При наличии признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) ≥0,6, но ≤1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса ≥0,5, и/или ТсРO2 < 30 мм рт. ст.) возможно использование препарата только после реваскуляризации. 9 Перед введением препарата проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики. До начала лечения Эберпрот-П необходимо исключить злокачественную этиологию язвы. Содержимое флакона Эберпрот-П используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов. Необходима смена иглы для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.

Данных об отрицательном влиянии препарата Эберпрот-П на способности к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет. Препарат Эберпрот-П содержит натрий Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный, входящий в состав препарата Эберпрот-П, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме и способствует заживлению труднозаживающих ран. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.