Элахейра

и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами.

Элахейра представляет собой противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество мирветуксимаб соравтансин. Препарат Элахейра в виде монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с резистентным к препаратам платины серозным эпителиальным раком яичника, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности с положительным статусом по рецепторам фолиевой кислоты альфа (FRα), которые получили от одной до трех предшествующих схем системной терапии. Ваш врач проследит за тем, чтобы Вы прошли исследование, подтверждающее, что Вы можете получать препарат Элахейра.

Не применяйте препарат Элахейра: если у Вас аллергия на мирветуксимаб соравтансин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Элахейра Вам будет вводить врач или медицинская сестра, имеющие опыт применения противоопухолевых препаратов. Рекомендуемая доза: Лечащий врач рассчитает Вашу дозу препарата Элахейра в зависимости от массы тела. При необходимости врач скорректирует дозу препарата в случае развития нежелательных реакций. Путь и (или) способ введения Вы будете получать препарат путем инфузии в вену (капельно) в течение от 2 до 4 часов. Вам будут вводить препарат Элахейра один раз в 3 недели (так называемый «21-дневный цикл лечения»). Продолжительность терапии Лечащий врач примет решение о том, сколько циклов Вам необходимо. Лекарственные препараты, вводимые перед инфузией Лечащий врач даст Вам следующие препараты примерно за 30 минут до каждой инфузии: Страница 5 из 12 226глюкокортикостероиды (такие как дексаметазон) для устранения воспаления; 226антигистаминные средства (такие как дифенгидрамин) для предотвращения аллергических реакций; 226жаропонижающие средства (такие как парацетамол) для снижения температуры. Вам также могут ввести глюкокортикостероиды за день до инфузии, если у Вас ранее возникали инфузионные реакции. Лечащий врач также назначит Вам препарат для уменьшения тошноты и рвоты перед каждым введением препарата Элахейра и в дальнейшем по мере необходимости. Офтальмологическая помощь Перед началом лечения препаратом Элахейра Вас обследует офтальмолог. Перед каждым циклом лечения важно сообщать лечащему врачу или офтальмологу, если у Вас возникают какие-либо новые или усугубляются уже существующие нарушения зрения. Если во время лечения у Вас возникнут нарушения зрения умеренной или тяжелой степени, Ваш врач может снизить дозу препарата до улучшения состояния зрения. Лечащий врач может скорректировать, прервать или полностью прекратить лечение препаратом Элахейра, если признаки и симптомы указывают на усугубление нарушений зрения. Контактные линзы Не носите контактные линзы во время лечения препаратом Элахейра, если это не рекомендовано лечащим врачом или офтальмологом. Глазные капли При необходимости на протяжении всего курса лечения препаратом Элахейра рекомендуется использовать увлажняющие глазные капли. Если у Вас наблюдаются нежелательные реакции умеренной или тяжелой степени со стороны глаз, лечащий врач может порекомендовать Вам применять глюкокортикостероиды в форме глазных капель. Важно следовать инструкциям лечащего врача относительно того, когда применять глюкокортикостероиды в форме глазных капель, и подождать не менее 15 минут после применения глюкокортикостероидов в форме глазных капель перед использованием увлажняющих глазных капель. Если Вам ввели препарата Элахейра больше, чем следовало Препарат Элахейра будет вводить медицинский работник, поэтому передозировка маловероятна. Если Вам случайно ввели слишком большую дозу препарата, лечащий врач примет соответствующие меры для контроля за Вашим состоянием и проведет необходимое лечение. Если Вы пропустили введение препарата Элахейра Если Вы пропустили введение препарата Элахейра, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, чтобы как можно быстрее назначить введение препарата. Не ждите следующего планового визита. Для обеспечения максимальной эффективности препарата Элахейра очень важно не пропускать введение препарата, если только это не рекомендовано врачом. Если Вы прекратили применение препарата Элахейра Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом. Страница 6 из 12 Обычно требуется проведение нескольких циклов лечения. Число инфузий, которое Вы получите, будет зависеть от ответа на лечение. Поэтому вам следует продолжать лечение препаратом Элахейра, даже если Вы заметите улучшение состояния, и до тех пор, пока ваш лечащий врач не решит, что применение препарата Элахейра следует прекратить. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

порекомендовать Вам дополнительные глазные капли, содержащие глюкокортикостероиды. Перед началом лечения Вам необходимо посетить офтальмолога. Вы не должны использовать контактные линзы во время лечения препаратом Элахейра, если это не рекомендовано Вашим лечащим врачом или офтальмологом. Дополнительная информация представлена в разделе 3 «Офтальмологическая помощь». •Воспаление легких.У пациентов, получающих препарат Элахейра, могут возникать серьезные, угрожающие жизни рубцовые изменения в легких (интерстициальное заболевание легких), включая воспаление легких. Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков воспаления легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнет кашель, одышка, боль в груди или затрудненное дыхание. •Повреждение нервов рук и ног.Повреждение нервов рук и ног может быть серьезным и может возникать у некоторых пациентов при лечении препаратом Элахейра. Врач будет наблюдать за Вами на предмет появления признаков повреждения нервов. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся симптомы повреждения нервов, такие как онемение, ощущение покалывания (парестезия), Страница 3 из 12 жжение, боль, мышечная слабость или неприятное, аномальное ощущение осязания (дизестезия) в руках или ногах. •Инфузионные реакции.При применении или вскоре после применения препарата Элахейра могут возникать инфузионные реакции. Для минимизации риска развития этих реакций лечащий врач назначит Вам некоторые лекарственные препараты, см. «Лекарственные препараты, вводимые перед инфузией» в разделе 3. В случае возникновения серьезных реакций лечащий врач немедленно прекратит инфузию, и Вам будет проведено поддерживающее лечение. Ваш лечащий врач сообщит Вам о необходимости прервать лечение, уменьшить дозу препарата или полностью прекратить лечение препаратом Элахейра в соответствующих случаях. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Элахейра в данной возрастной группе не установлены. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элахейра может вызывать Серьезные нежелательные реакции Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или медсестре или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если во время или после лечения у Вас возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций: •нарушения зрения (очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10), симптомы могут включать: 226повреждение роговицы — прозрачного слоя глаза (кератопатию), 226помутнение хрусталика (катаракту), 226нечеткость зрения, 226светобоязнь (фотофобию), 226боль в глазах, 226синдром сухого глаза; •воспаление легких (пневмонит) (очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10), симптомы могут включать: 226затрудненное дыхание, 226кашель, 226низкий уровень кислорода, что приводит к спутанности сознания, беспокойству, учащенному сердцебиению, синюшной коже, 226рубцовые изменения в легких, которые могут быть обнаружены при рентгенологическом исследовании; •повреждение нервов рук и ног (периферическая нейропатия) (очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10), симптомы могут включать: 226ощущение покалывания или жжения, 226боль из-за повреждения нервов, 226мышечную слабость, 226неприятные, необычные ощущения от прикосновения, особенно в руках или ногах; •инфузионные реакции/реакции гиперчувствительности (часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10), симптомы могут включать: 226пониженное артериальное давление, 226лихорадку, 226озноб, 226тошноту, Страница 7 из 12 226рвоту, 226головную боль, 226головокружение, 226затрудненное дыхание, 226хрипы, 226сыпь, 226покраснение кожи (гиперемию), 226припухлость лица или области вокруг глаз, 226чихание, 226зуд, 226боль в мышцах или суставах. Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата Элахейра, отложить или прекратить лечение при возникновении отдельных нежелательных реакций. Другие нежелательные реакции Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если Вы заметили какие- либо из следующих нежелательных реакций. Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10: 226инфекция мочевыводящих путей 226низкий уровень эритроцитов — красных кровяных клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (анемия) 226низкое число тромбоцитов в крови, что может приводить к кровотечениям и появлению синяков (тромбоцитопения) 226снижение аппетита 226снижение уровня магния в крови, симптомы могут включать тошноту, слабость, мышечные подергивания и спазмы, нерегулярное сердцебиение (гипомагниемия) 226головная боль 226диарея 226боль в области живота 226запор 226вздутие живота 226тошнота или рвота 226боль в суставах (артралгия) 226утомляемость 226повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови по результатам анализа крови. Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10: 226низкий уровень нейтрофилов — одного из видов белых кровяных клеток, которые противостоят инфекции (нейтропения) Страница 8 из 12 226снижение уровня калия в крови, что может вызывать слабость, мышечные спазмы, ощущение покалывания, нарушение сердечного ритма (гипокалиемия) 226обезвоживание 226бессонница 226расстройство вкуса (дисгевзия) 226головокружение 226дискомфорт в глазу 226повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) 226скопление жидкости в брюшной полости (асцит) 226болезнь, при которой происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) 226воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) 226нарушение пищеварения (диспепсия) 226повышение уровня билирубина в крови, что может вызывать желтизну кожи или глаз (гипербилирубинемия) 226кожный зуд 226боль в мышцах (миалгия) 226боль в спине 226боль в руках или ногах 226мышечные спазмы 226повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови по результатам анализа крови 226потеря веса. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата Элахейра. Беременность Страница 4 из 12 Не применяйте препарат Элахейра, если Вы беременны, поскольку препарат может навредить Вашему будущему ребенку. Если Вы способны забеременеть, Вам будет предложено пройти тест на беременность перед началом лечения препаратом Элахейра. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Элахейра или в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Элахейра и в течение 1 месяца после введения последней дозы препарата. Препарат Элахейра может проникать в грудное молоко. Фертильность Данные о влиянии препарата Элахейра на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Однако, учитывая способ действия препарата, во время лечения данным препаратом существует вероятность нарушения фертильности.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам, отпускаемым без рецепта, витаминам и растительным добавкам. Это связано с тем, что некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Элахейра и, наоборот, препарат Элахейра может влиять на действие других препаратов. Следующие препараты могут повысить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с препаратом Элахейра, поскольку увеличивают его количество в крови. К таким препаратам относятся: •церитиниб (противоопухолевый препарат для лечения рака легкого); •кларитромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций); •кобицистат, ритонавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции); •иделалисиб (противоопухолевый препарат для лечения некоторых видов рака крови); •итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); •нефазодон (антидепрессант); •телитромицин (антибиотик для лечения внебольничной пневмонии).

Перед применением препарата Элахейра проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу: •если у Вас есть проблемы со зрением или глазами, требующие лечения или обследования; •если у Вас есть повреждения нервов рук или ног, симптомы могут включать онемение, покалывание или слабость; •если Вы беременны или планируете беременность; Элахейра может навредить плоду при применении препарата во время беременности. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом Элахейра у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций: •Нарушение со стороны глаз. Препарат Элахейра может вызвать тяжелые нарушения со стороны глаз, такие как потеря зрения, повреждение роговицы (прозрачной части наружной оболочки глаза; кератопатию), синдром сухого глаза, аномальная чувствительность глаз к свету (фотофобия) или боль в глазах. Важно, чтобы Вы немедленно сообщали о любых новых или усугубляющихся симптомах нарушения зрения до начала каждого цикла лечения. Во время лечения рекомендуется использовать увлажняющие капли для глаз. Если у вас возникнут другие

Препарат Элахейра может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникла нечеткость зрения, повреждение нервов, вызывающее боль, онемение или слабость в кистях, руках или ногах, утомляемость или головокружение, не водите транспортные средства, не пользуйтесь инструментами и не работайте с механизмами до полного исчезновения симптомов. Препарат Элахейра содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат Элахейра содержит полисорбат Данный лекарственный препарат содержит 2,11 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть какая-либо аллергия.

Действующее вещество препарата Элахейра — мирветуксимаб соравтансин — представляет собой моноклональное антитело, связанное с противоопухолевым лекарственным средством. Моноклональное антитело — это белок, который распознает рецептор фолиевой кислоты α (FRα) на поверхности раковой клетки и соединяется с ним. Страница 2 из 12 После этого мирветуксимаб соравтансин проникает в клетку опухоли, высвобождает и таким образом активирует противоопухолевое лекарственное средство DM4. DM4 останавливает нормальный процесс роста раковых клеток. Это помогает уничтожить клетки опухоли и остановить распространение болезни. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.