Элигард

Препарат Элигард содержит действующее вещество лейпрорелин, которое относится к группе лекарственных средств «противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; гормоны и родственные соединения; аналоги гонадотропин- рилизинг гормона». Это синтетический гормон, который используют для снижения уровня определенных половых гормонов (тестостерона). Применяется у взрослых мужчин при гормонозависимом раке предстательной железы, а также для лечения неметастатического гормонозависимого рака предстательной железы высокого риска в комбинации с лучевой терапией. 2 Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Элигард: • если у Вас аллергия на лейпрорелин, другие агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша; • если у Вас была хирургическая кастрация; • если Вы женщина; • если Ваш возраст менее 18 лет; • в качестве единственного лечения рака предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник. В этом случае препарат Элигард можно использовать только в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения рака предстательной железы.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат Элигард вводится в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг. Введенный раствор образует депо препарата, из которого действующее вещество (лейпрорелин) непрерывно высвобождается в течение одного месяца при дозировке 7,5 мг, 5 в течение трех месяцев при дозировке 22,5 мг и в течение шести месяцев при дозировке 45 мг. Препарат Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения. Путь и/или способ введения Подкожно. Только медицинский работник может приготовить и ввести Вам раствор препарата Элигард. Ни в коем случае нельзя вводить препарат в артерию или в вену. Следует менять места инъекций. Продолжительность терапии Терапия препаратом Элигард предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии. Если Вам ввели большее количество препарата Элигард, чем необходимо Поскольку препарат путем инъекции вводит медицинский работник, передозировка препарата маловероятна. Если Вам забыли ввести препарат Элигард Сообщите своему врачу как можно скорее, если Вы считаете, что Вам забыли ввести плановую дозу препарата Элигард. Если Вы прекратили применение препарата Элигард Как правило, лечение рака предстательной железы требует длительного применения препарата. Поэтому лечение нельзя прекращать, даже если наблюдается уменьшение или полное исчезновение симптомов заболевания. Не прекращайте применение препарата Элигард без консультации со своим лечащим врачом. Если Вы прекращаете применение препарата досрочно, возможно прогрессирование симптомов заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь. В первые недели лечения препаратом Элигард возможно усугубление связанных с заболеванием симптомов, поскольку при первом введении препарата, как правило, происходит кратковременное повышение уровня тестостерона в крови. Для уменьшения возможных последствий симптомов врач может назначить Вам антиандрогенный препарат (вещество, подавляющее эффект кратковременного повышения тестостерона) (см. также подраздел «Осложнения в начале лечения» в разделе 2 этого листка-вкладыша). Местные нежелательные реакции Местные нежелательные реакции, которые были описаны после инъекции препарата Элигард, обычно связаны с нежелательными реакциями, наблюдаемыми при подкожном введении аналогичных препаратов (то есть препаратов, которые вводятся в ткани под кожу). Очень часто возникает легкое жжение сразу после инъекции. Часто возникают покалывание и боль после инъекции, а также кровоподтек в месте инъекции. Также часто сообщалось о случаях покраснения кожи в месте инъекции. Нечасто наблюдаются уплотнение тканей и изъязвление. Эти местные нежелательные реакции после подкожного введения препарата являются легкими и непродолжительными. Они не возникают повторно в период между инъекциями. Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • «Приливы» (кратковременное ощущение жара); • Самопроизвольно возникающее кровоизлияние в коже или слизистой оболочке, покраснение кожи; • Повышенная утомляемость; • Реакции в месте введения (см. также местные нежелательные реакции выше). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Симптомы простуды (назофарингит); • Тошнота, недомогание, диарея, дискомфорт со стороны желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит); 7 • Зуд, ночная потливость; • Боль в суставах; • Боль в конечностях, боль в мышцах (миалгия); • Нерегулярные позывы к мочеиспусканию (в том числе в ночное время), затруднение в начале мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, уменьшение количества выделяемой мочи; • Болезненность или припухлость в области молочных желез, уменьшение размеров яичек или полового члена, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция; • Озноб (эпизоды выраженной дрожи на фоне высокой температуры тела), слабость; • Увеличение времени свертываемости крови, изменения в клиническом анализе крови (гематологические изменения, повышение уровня креатинфосфокиназы), анемия. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Инфекция мочевыводящих путей, местная кожная инфекция; • Усугубление симптомов сахарного диабета; • Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо; • Головокружение, головная боль, искажение вкуса и обоняния, изменение чувствительности кожи, бессонница; • Повышение или снижение артериального давления; • Обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея), одышка; • Запор, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения, симптомами которого являются ощущение переполнения желудка, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, ощущение жжения в верхней части живота), рвота; • Холодный пот, повышенная потливость; • Боль в спине, мышечные судороги; • Следы крови в моче; • Неприятные ощущения в области мочевого пузыря, учащение или задержка мочеиспускания; • Повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, увеличение протромбинового времени; • Увеличение молочных желез, импотенция; • Заторможенность (сонливость), болевые ощущения, лихорадка; • Увеличение массы тела; • Ощущение неустойчивости, вертиго; • Нарушения функционирования яичек; 8 • Зуд в месте введения. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Непроизвольные движения; • Резкое снижение артериального давления, появление выраженной слабости, бледности и похолодание кожи (коллапс), обморок; • Повышенное газообразование в кишечнике, отрыжка; • Выпадение волос, кожная сыпь; • Боль в молочных железах; • Изъязвление в месте введения. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Некроз в месте введения. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • Удлинение интервала QT по данным электрокардиограммы; • Воспаление легких, другие заболевания легких; • Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, а также звоном или шумом в ушах или в одном ухе). Другие возможные нежелательные реакции Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении лейпрорелином (действующее вещество препарата Элигард), включают: отеки (скопление жидкости в тканях, которое выглядит как припухлость кистей и стоп); тромбоэмболию легочной артерии (с появлением таких симптомов, как одышка, затруднение дыхания и боль в грудной клетке); ощущение сердцебиения; мышечную слабость, озноб, сыпь, нарушение памяти и нарушение зрения, мышечную атрофию / потерю мышечной ткани после длительного применения препарата. После длительного лечения препаратом Элигард возможно усугубление проявлений остеопороза (уменьшения объема костной ткани). Из-за остеопороза повышается риск переломов. После применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард, в редких случаях, возникали серьезные аллергические реакции, которые сопровождаются затруднением дыхания или головокружением. Сообщалось о возникновении судорожных приступов после применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард. 9 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: Сайт в информационно телекоммуникационной сети «Интернет»: Республика Беларусь: УП«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242 Факс: +375 (17) 242 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно телекоммуникационной сети «Интернет»: Республика Армения: «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса Телефоны: +374 (60) 83 Электронная почта: Сайт в информационно телекоммуникационной сети «Интернет»:

Препарат Элигард не предназначен для применения у женщин. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Учитывая возможность возникновения побочных эффектов, таких как: слабость, головокружение, нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Перед применением препарата Элигард проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Если у Вас имеются любые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения этих заболеваний. При применении препарата Элигард возможно повышение риска нарушений ритма сердца. • Если у Вас имеется ухудшение качества мочеиспускания. В первые недели лечения Вы должны находиться под пристальным наблюдением врача. • Если выявлено сдавление спинного мозга или начинаются затруднения при мочеиспускании. При применении других лекарственных препаратов со сходным механизмом действия было отмечено, что тяжелые случаи сдавления спинного мозга или мочеточников (анатомических образований в виде трубок, соединяющих почки и мочевой пузырь) могли способствовать возникновению симптомов, похожих на паралич. В случае развития указанных осложнений следует начать стандартное лечение этих осложнений. • Если в течение первых двух недель применения препарата Элигард у Вас внезапно возникли головная боль, рвота, изменения психического состояния или, в некоторых случаях, сердечный приступ, следует немедленно связаться с врачом или обратиться 3 за медицинской помощью. Имеются сведения о редких случаях возникновения явления под названием «апоплексия гипофиза», которые были отмечены при применении других лекарственных препаратов со сходным с препаратом Элигард механизмом действия. • Если у Вас выявлен сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови), Вы должны регулярно проходить обследование во время лечения данным препаратом. • Длительное лечение препаратом Элигард может способствовать повышенному риску переломов вследствие остеопороза (уменьшения плотности костной ткани). • Если Вы получаете лечение препаратом Элигард и отметили у себя депрессивное настроение, сообщите об этом своему врачу. • Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас появились симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, сообщите об этом своему врачу. • Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас развиваются судорожные приступы, сообщите об этом своему врачу. • Если у вас появились выраженные или постоянно повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звон или шум в ушах, немедленно сообщите об этом своему врачу. Осложнения в начале лечения В первую неделю лечения, как правило, происходит кратковременное повышение уровня тестостерона в крови. Это может привести к временному усугублению связанных с основным заболеванием симптомов, а также к появлению новых симптомов, которые до этого момента отсутствовали. Особенно это относится к боли в костях, нарушениям мочеиспускания, сдавлению спинного мозга и выделению крови с мочой. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят, Вам следует связаться со своим врачом. Дополнительные исследования для мониторинга Для контроля эффективности лечения препаратом Элигард Ваш врач должен регулярно отслеживать некоторые специальные клинические показатели и уровень простат- специфического антигена (ПСА) в крови. Если препарат Элигард не помогает У некоторых пациентов развиваются опухоли, которые нечувствительны к снижению уровней тестостерона в сыворотке крови. Если у Вас появилось ощущение, что эффект от 4 лечения препаратом Элигард слишком слабый, поговорите об этом со своим врачом. Дети и подростки Не давайте препарат Элигард детям и подросткам младше 18 лет, так как он не предназначен для применения в этой возрастной группе. Другие лекарственные препараты и препарат Элигард Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • метадон (анальгетик); • моксифлоксацин (антибиотик); • нейролептики.