ЭНХЕРТУ

Препарат ЭНХЕРТУ содержит действующее вещество трастузумаб дерукстекан, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; моноклональные антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами; ингибиторы рецепторов HER2 (рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа). Препарат ЭНХЕРТУ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился в другие части тела (метастатический рак), или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и ранее получивших режим лечения, специализированного в отношении HER2-положительного рака молочной железы; • с HER2-слабоположительным раком молочной железы, который распространился в другие части тела, или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и получивших ранее системное лечение по поводу метастатического заболевания, или у которых заболевание вернулось (рецидив) во время или в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии. Если клетки рака молочной железы также имеют рецепторы к гормонам (ГР+ рак), Вы должны ранее получить гормональную терапию или иметь к ней противопоказания. Специальный тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае; • с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене HER2, который распространился в другие части тела (метастатический рак), или который не может быть удален с помощью хирургического вмешательства, и нуждающихся в системном лечении по поводу немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене HER2 и получивших ранее химиотерапию с иммунотерапией или без нее. Специальный тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае; • с HER2-положительным раком желудка, называемым аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), который распространился на области рядом с желудком (местнораспространенный рак), или который распространился в другие части тела (метастатический рак), и ранее получивших режим лечения, специализированного в отношении HER2-положительного рака желудка, включавшего трастузумаб; • c другими HER2-положительными солидными опухолями, которые распространились в другие части тела (метастатический рак), или которые не могут быть удалены с помощью хирургического вмешательства, и ранее получивших лечение или для которых отсутствуют другие варианты лечения. Специальный тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае.

Не применяйте препарат ЭНХЕРТУ: если у Вас аллергия на трастузумаб дерукстекан и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ЭНХЕРТУ будет вводиться Вам в лечебном учреждении. • Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ для лечения HER2-положительного или HER2-слабоположительного рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене HER2 или других HER2-положительных солидных опухолей составляет 5,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл лечения). • Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ для лечения HER2-положительного рака желудка составляет 6,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл лечения). • Лечащий врач или медсестра введут Вам препарат ЭНХЕРТУ посредством инфузии (с помощью капельницы) в вену. • Ваша первая инфузия продлится в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесете первую инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. • Количество циклов лечения определит лечащий врач. • Перед каждым введением препарата ЭНХЕРТУ лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты, которые помогают предотвратить тошноту и рвоту. • Если у Вас появятся симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медсестра могут замедлить инфузию, прервать или прекратить лечение. • Перед началом и во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ лечащий врач проведет исследования, которые могут включать: - анализ крови, чтобы проверить Ваши клетки крови, печень и почки; - анализы для проверки состояния сердца и легких. • Лечащий врач может снизить дозу, а также временно или полностью прекратить лечение в зависимости от появления у Вас нежелательных реакций. Если Вы забыли применить препарат ЭНХЕРТУ Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата. Очень важно следовать графику введения препарата 1 раз в 3 недели и не пропускать запланированные введения препарата. Если Вы прекратили применение препарата ЭНХЕРТУ Не прекращайте лечение препаратом ЭНХЕРТУ, не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщайте лечащему врачу о любых возникших у Вас нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке- вкладыше. Серьезные нежелательные реакции Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили у себя любой из перечисленных ниже симптомов. Они могут быть признаками серьезного, возможно, опасного для жизни заболевания. Незамедлительное медикаментозное лечение может помочь предотвратить обострение этих проблем. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • кашель, одышка, лихорадка, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с дыханием (заболевание легких, называемое ИБЛ); • озноб, лихорадка, язвочки во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании (инфекционные заболевания, вызванные пониженным количеством нейтрофилов (нейтропенией)); • возникновение или усиление одышки, кашля, утомляемости, отека лодыжек или ног, нарушения сердечного ритма, резкого увеличения массы тела, головокружения или потери сознания (проблема с сердцем, называемая снижением фракции выброса). Прочие нежелательные реакции Частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от полученной Вами дозы препарата. При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже нежелательных реакций сразу же сообщите о них врачу или медсестре: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • тошнота; • ощущение усталости (утомляемость); • снижение аппетита; • снижение количества эритроцитов (анемия); • рвота; • диарея; • выпадение волос (алопеция); • запор; • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • снижение количества лейкоцитов (лейкопения); • повышенный уровень ферментов печени, таких как аминотрансферазы, по данным анализов крови; • боль в мышцах и костях; • боль в животе; • лихорадка; • уменьшение массы тела; • головная боль; • инфекции верхних дыхательных путей; • язвочки во рту или вокруг него (стоматит); • кашель; • сниженный уровень калия в крови (гипокалиемия); • снижение количества лимфоцитов (лимфопения); • отек лодыжек или стоп (периферический отек); • расстройство пищеварения (диспепсия); • затрудненное дыхание (одышка). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель с мокротой, лихорадка, озноб (пневмония); • неприятный вкус во рту (дисгевзия); • головокружение; • сильное носовое кровотечение (эпистаксис); • повышенный уровень щелочной фосфатазы, билирубина или креатинина в крови по данным анализов крови; • сыпь; • снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов по данным анализов крови (панцитопения); • кожный зуд; • ощущение сухости в глазах; • потемнение кожи (гиперпигментация кожи); • нечеткость зрения; • скопление газов в желудке и кишечнике, вздутие живота; • ощущение жажды, сухость во рту (обезвоживание); • лихорадка на фоне снижения количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения); • воспаление желудка (гастрит); • реакции, связанные с введением препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: + 7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Контрацепция Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ. Женщины, применяющие препарат ЭНХЕРТУ, должны продолжать использовать противозачаточные средства, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ. Мужчинам, применяющим препарат ЭНХЕРТУ, партнерши которых могут забеременеть, следует использовать эффективные средства контрацепции: • во время лечения и • не менее 4 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу наиболее подходящих для Вас средств контрацепции. С лечащим врачом необходимо также проконсультироваться перед тем, как Вы решите прекратить прием противозачаточных средств. Беременность Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ЭНХЕРТУ не рекомендуется применять во время беременности, поскольку данное лекарственное средство может нанести вред еще не родившемуся ребенку. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ и, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы. Это связано с отсутствием данных о способности препарата ЭНХЕРТУ проникать в грудное молоко. Фертильность Если Вы мужчина, который применяет препарат ЭНХЕРТУ, Вам следует избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения. Проконсультируйтесь о возможности поместить сперму на хранение до начала лечения, поскольку данное лекарственное средство может снизить Вашу фертильность (способность к зачатию). Поэтому перед началом лечения обсудите это с лечащим врачом.

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата ЭНХЕРТУ сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или имелись какие-либо проблемы с легкими, с почками, с сердцем или с кровью (низкое содержание форменных элементов крови). Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проинформируйте лечащего врача или медсестру, если у Вас: • наблюдаются кашель, одышка, лихорадка, возникают другие новые или усиливаются имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально смертельного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)). Пациенты с данным заболеванием легких или проблемами почек в анамнезе могут иметь повышенный риск развития ИБЛ. Лечащему врачу, возможно, потребуется наблюдать за состоянием Ваших легких, пока Вы применяете данный препарат; • наблюдаются озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании. Это могут быть симптомы инфекции, вызванной низким количеством лейкоцитов в крови, называемых нейтрофилами (нейтропения); • наблюдаются впервые возникшие или усиливающиеся одышка, кашель, утомляемость, отек лодыжек или ног, нарушение сердечного ритма, резкое увеличение массы тела, головокружение или потеря сознания. Это могут быть симптомы, указывающие на снижение способности Вашего сердца перекачивать кровь (снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)). Дети и подростки Препарат ЭНХЕРТУ не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЭНХЕРТУ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ЭНХЕРТУ способен оказывать слабое влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом и соблюдать осторожность во время вождения автотранспорта и управления механизмами в тех случаях, когда Вы испытываете утомляемость, головную боль или головокружение во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

Препарат ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан) представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональное антитело трастузумаб доставляет лекарственное средство дерукстекан к опухолевым клеткам, на поверхности которых имеются рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа (известные как HER2-рецепторы). Как только препарат ЭНХЕРТУ попадает в клетку, лекарственное средство дерукстекан становится активным и уничтожает опухолевые клетки.