ГАНЦИКЛОВИР

Действующим веществом препарата ГАНЦИКЛОВИР является ганцикловир. Препарат ГАНЦИКЛОВИР относится к противовирусным средствам. Препарат ГАНЦИКЛОВИР предназначен для лечения заболеваний, вызываемых цитомегаловирусом, у взрослых и детей старше 12 лет с ослабленной иммунной системой. Препарат ГАНЦИКЛОВИР также применяется для предотвращения цитомегаловирусной инфекции после пересадки органов и химиотерапии у взрослых и детей старше 12 лет. • Цитомегаловирус может поражать любую часть тела, в том числе сетчатку глаза. Это значит, что вирус может вызывать проблемы со зрением. • Цитомегаловирусом может заразиться любой человек, но особую проблему он представляет для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей вирус может вызвать тяжелые заболевания. Иммунная система может быть ослаблена из-за других заболеваний, таких как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или применения лекарств (химиотерапии или иммунодепрессантов).

Не применяйте препарат ГАНЦИКЛОВИР: • если у Вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или любой другой компонент препарата ГАНЦИКЛОВИР (перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата ГАНЦИКЛОВИР для каждого пациента определяют индивидуально. Лечащий врач определит ту дозу, которую Вы будете получать. Она будет зависеть от следующих факторов: • масса тела; • возраст; • состояние почек; • результаты анализа крови; • показание к применению. Путь и/или способ введения Препарат ГАНЦИКЛОВИР будет вводиться Вам медицинским работником внутривенно. Введение препарата занимает приблизительно 1 час. Продолжительность терапии Частота введения и продолжительность терапии также варьируют у разных пациентов. • Как правило, сначала препарат вводят один или два раза в сутки. • Если Вам будут вводить препарат ГАНЦИКЛОВИР 2 раза в сутки, это может продолжаться до 21 дня. • После этого врач может назначить Вам введение препарата ГАНЦИКЛОВИР с частотой один раз в сутки. Страница 5 из 10 Если у Вас есть проблемы с почками или показателями крови Если у Вас есть проблемы с почками или показателями крови, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата ГАНЦИКЛОВИР и чаще выполнять анализ крови во время лечения. Если Вам ввели больше препарата ГАНЦИКЛОВИР, чем следовало Если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу препарата ГАНЦИКЛОВИР, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: • боль в животе, диарея и рвота; • дрожь или судороги; • кровь в моче; • проблемы с почками или печенью; • изменение количества клеток крови. Если Вы прекращаете применение препарата ГАНЦИКЛОВИР Не прекращайте применение препарата ГАНЦИКЛОВИР без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГАНЦИКЛОВИР может вызывать Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили у себя какие-либо из перечисленных симптомов. Вам может потребоваться прекращение терапии ганцикловиром и экстренная медицинская помощь. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения) ‒ может сопровождаться признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту, лихорадка; • низкий уровень эритроцитов в крови (анемия) ‒ симптомы включают одышку, утомляемость, сердцебиение, бледность кожи. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция крови (сепсис) – симптомы могут включать лихорадку, озноб, ощущение сердцебиения, спутанность сознания, неразборчивую речь; • низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) ‒ симптомы включают кровотечение, синяки, кровь в моче или кале, кровоточивость десен, кровотечение может быть тяжелым; • очень сильное снижение уровней клеток крови (панцитопения); • низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) ‒ симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину; Страница 6 из 10 • судороги. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • недостаточность костного мозга, продуцирующего клетки крови; • слуховые или зрительные образы, не существующие в реальности (галлюцинации); • необычные мысли и чувства, ощущение утраты связи с реальностью (расстройство мышления); • недостаточность функции почек. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • тяжелые аллергические реакции ‒ симптомы включают покраснение кожи, зуд, отек горла, лица, губ, затруднение дыхания или глотания; • снижение уровня одного из типов лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз, гранулоцитопения); • заболевание костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) (апластическая анемия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ГАНЦИКЛОВИР Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кандидоз, в том числе полости рта; • инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит); • снижение аппетита; • головная боль; • кашель; • понос (диарея); • тошнота; • одышка; • боль в животе; • рвота; • воспаление кожи (дерматит); • усталость; • лихорадка. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • грипп; • инфекция мочевыводящих путей ‒ симптомы включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании; • воспаление подкожной клетчатки; • легкие аллергические реакции – симптомы могут включать покраснение и зуд кожи; • снижение массы тела; • депрессия, тревожность, спутанность сознания; • нарушение сна (бессонница); • слабость или онемение рук и ног, что может привести к нарушению равновесия (периферическая нейропатия); • нарушение осязания (гипестезия), ощущение щекотки, покалывание или жжение (парестезия); • нарушение вкуса (дисгевзия); • озноб; Страница 7 из 10 • воспаление глаз (конъюнктивит), нарушение зрения или боль в глазах (могут быть симптомами таких заболеваний, как макулярный отек, отслоение сетчатки, плавающее помутнение стекловидного тела); • боль в ухе; • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок (гипотензия); • затруднение глотания (дисфагия); • запор, метеоризм, расстройство пищеварения (диспепсия), боль в животе, вздутие живота; • головокружение; • язвы во рту; • нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и почек (снижение клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови); • ночная потливость; • зуд, сыпь; • выпадение волос (алопеция); • боль в спине, мышцах (миалгия) или суставах (артралгия), мышечные спазмы; • боль, слабость (астения) и недомогание; • реакции в месте введения препарата, такие как воспаление, боль и отек. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • возбуждение или волнение; • дрожь (тремор); • глухота; • нерегулярное сердцебиение (аритмия); • крапивница, сухость кожи; • кровь в моче; • мужское бесплодие (см. раздел 2); • боль в груди. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГАНЦИКЛОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте препарат ГАНЦИКЛОВИР во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку. Контрацепция Во время лечения препаратом ГАНЦИКЛОВИР нельзя допускать наступления беременности, так как препарат ГАНЦИКЛОВИР может нанести вред плоду. Женщины Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 30 дней после его окончания. Страница 4 из 10 Мужчины Используйте барьерный метод контрацепции (презерватив) во время лечения и не менее 90 дней после его окончания. Грудное вскармливание Если Вы кормите ребенка грудью, не применяйте препарат ГАНЦИКЛОВИР, поскольку он может проникать в грудное молоко. Если Вам необходимо лечение препаратом ГАНЦИКЛОВИР, прекратите грудное вскармливание, прежде чем начинать терапию. Фертильность Препарат ГАНЦИКЛОВИР может привести к временному или необратимому бесплодию у мужчин. Если Вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата ГАНЦИКЛОВИР.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов: • имипенем + циластатин, комбинированный препарат, который применяется для лечения бактериальных инфекций; • пентамидин, который применяется для лечения паразитарных заболеваний и инфекций легких; • флуцитозин, амфотерицин В, которые применяются для лечения грибковых инфекций; • триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон, которые применяются для лечения бактериальных инфекций; • пробенецид, который применяется для лечения подагры; • микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус, которые применяются при пересадке органов; • винкристин, винбластин, доксорубицин, которые применяются для лечения рака; • гидроксимочевина, которую используют для лечения увеличения числа эритроцитов в крови, серповидноклеточной анемии, рака; • диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или любые другие препараты, которые применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); • адефовир или любые другие препараты, которые используют для лечения вирусного гепатита В.

Перед применением препарата ГАНЦИКЛОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой: • если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир, которые применяются для лечения вирусных инфекций; • если у Вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови, перед началом и во время лечения Ваш лечащий врач назначит Вам анализы крови; • если какие-либо препараты ранее вызывали у Вас изменение количества клеток крови; • если у Вас проблемы с почками; в этом случае Ваш врач снизит дозу препарата, и ему потребуется чаще проверять количество клеток крови во время лечения; • если Вы получаете лучевую терапию. Обращайте внимание на нежелательные реакции Препарат ГАНЦИКЛОВИР может вызывать серьезные нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщать врачу. Обращайте внимание на нежелательные реакции и при возникновении любой из них немедленно сообщите врачу. Вам может потребоваться прекращение терапии ганцикловиром и экстренная медицинская помощь: • низкий уровень лейкоцитов в крови ‒ может сопровождаться признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту, лихорадка; • низкий уровень эритроцитов в крови ‒ симптомы включают одышку, утомляемость, сердцебиение, бледность кожи; • низкий уровень тромбоцитов в крови ‒ симптомы включают кровотечение, синяки, кровь в моче или кале, кровоточивость десен; • тяжелые аллергические реакции ‒ симптомы включают покраснение кожи, зуд, отек горла, лица, губ, затруднение дыхания или глотания. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились вышеперечисленные симптомы. Дополнительная информация приведена в разделе 4. По назначению врача Вам потребуется сдать анализы крови Во время лечения препаратом ГАНЦИКЛОВИР Вам будут регулярно выполнять анализ крови. Это позволит убедиться, что доза ганцикловира, которую Вы получаете, безопасна для Вас. В течение первых 2 недель анализ крови будут выполнять часто, затем реже. Страница 3 из 10 Дети и подростки Данные по безопасности и эффективности применения препарата ГАНЦИКЛОВИР у детей младше 12 лет ограниченны.

Препарат ГАНЦИКЛОВИР может вызывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, дрожь или судороги. При возникновении перечисленных реакций откажитесь от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом, и его проникновение в здоровые клетки. Страница 2 из 10 Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.