ГРИППЕКС®

Препарат ГРИППЕКС — комбинированный препарат, предназначенный для кратковременного лечения симптомов простуды и гриппа. Содержит три действующих вещества: парацетамол, псевдоэфедрин и декстрометорфан. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противокашлевое действие, очищает носовые ходы, уменьшает количество слизистого секрета, устраняет заложенность и отек слизистой оболочки носа.

Препарат ГРИППЕКС показан к применению у взрослых и подростков с 12 лет для симптоматического лечения «простудных» заболеваний.

Не применяйте препарат ГРИППЕКС, если: • у Вас аллергия на парацетамол, псевдоэфедрин, декстрометорфан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас тяжелые нарушения функции печени и почек; • у Вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), ишемическая болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы), стенокардия; • Вы принимаете в настоящее время или в течение последних двух недель принимали препараты, принадлежащие к группе так называемых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (препараты от нервного расстройства/депрессии); • если Ваш ребенок в возрасте до 12 лет; • Вы принимаете в настоящее время препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона (так называемые антидепрессанты и противопаркинсонические препараты); • у Вас врожденный дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; • у Вас бронхиальная астма; • Вы страдаете алкоголизмом; • Вы кормите грудью; • Вы беременны.

Всегда принимайте препарат ГРИППЕКС в полном соответствии с информацией, указанной в данном листке-вкладыше, или в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача, работника аптеки. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. Рекомендуемая доза Взрослые Взрослым по 1-2 таблетки не более 4 раз в день. Интервал между дозами должен быть не менее 4 часов. Дети старше 12 лет Дети до 12 лет ГРИППЕКС противопоказан у детей в возрасте до 12 лет. Путь и (или) способ введения Препарат принимают внутрь. Принимать препарат не более 3-5 дней. Если Вы приняли препарат ГРИППЕКС больше, чем следует Лекарство содержит три активных вещества. Симптомы передозировки могут быть результатом действия одного или всех активных веществ, в любом случае, при применении более высокой дозы, чем предписано, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Парацетамол

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата ГРИППЕКС и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения нижеперечисленных симптомов: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке) – редко (не более чем у 1 человека из 1 000). При использовании препарата ГРИППЕКС могут возникать другие нежелательные реакции: Нечасто (не более чем у 1 человека из 100): - усталость. Редко (не более чем у 1 человека из 1 000): - тошнота; - рвота; - кожные аллергические реакции; - покраснение кожи; - сыпь. Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000): - гранулоцитопению (снижение числа гранулоцитов в крови); - агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови); - тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови); - приступ бронхиальной астмы; - повреждение печени, которое чаще всего возникает в результате передозировки; - почечная колика; - почечный папиллярный некроз (гибель сосочков почек); - острая почечная недостаточность; - мочекаменная болезнь; - нарушения мочеиспускания; - задержка мочи, особенно у пациентов с гиперплазией предстательной железы. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): - галлюцинации (особенно у детей); - сонливость; - головокружение; - тахикардия; - незначительное повышение артериального давления; - ишемический колит толстой кишки; - тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез; - ишемическая невропатия зрительного нерва (раздел 2 листка-вкладыша «Особые указания и

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата ГРИППЕКС во время беременности и кормлении грудью противопоказано.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Лекарство содержит три активных вещества. Взаимодействие может быть результатом влияния одного или всех активных веществ на другие лекарственные препараты или влияния других лекарственных препаратов на одно или все активные вещества препарата ГРИППЕКС. Парацетамол Не применяйте препарат ГРИППЕКС одновременно с парацетамолом или другими комбинированными препаратами, содержащими парацетамол. Препараты, ускоряющие опорожнение желудка, такие, как метоклопрамид и домперидон, увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало его обезболивающего и жаропонижающего действия. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление его эффекта. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов (снотворные, тормозящие работу нервной системы), фенитоина (противосудорожное), фенобарбитала (противосудорожное, снотворное), карбамазепина (противосудорожное), рифампицина (средство для лечения туберкулеза), изониазида (средство для лечения туберкулеза), зидовудина (средство для лечения ВИЧ-инфекции) и других препаратов, которые усиливают активность (так называемые индукторы) микросомальных ферментов печени. Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО (препараты для лечения депрессии), седативных средств и антикоагулянтов (производных кумарина). При совместном применении хлорамфеникола (антибиотик) и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола из организма может увеличиться. Токсическое действие парацетамола на печень может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Одновременный прием парацетамола с флуклоксациллином связан с риском возникновения метаболического ацидоза с увеличенным анионным интервалом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). Парацетамол может снижать эффективность урикозурических препаратов. Псевдоэфедрин Одновременный прием с альбутеролом (препарат для лечения спазма бронхов) может привести к усилению сосудосуживающего действия псевдоэфедрина. При одновременном применении псевдоэфедрина с другими симпатомиметическими лекарственными средствами (используются для лечения спазма бронхов, например, при бронхиальной астме) возможна суммация эффектов и развитие токсических эффектов. При одновременном применении с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии) возможно развитие гипертонического криза (резкое повышение артериального давления). Не применяйте препарат ГРИППЕКС ранее, чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Пропранолол (препарат для лечения нарушений ритма сердца, повышенного артериального давления) может усиливать эффект псевдоэфедрина на сосуды. Псевдоэфедрин может уменьшать действие препаратов, снижающих артериальное давление, например, резерпина, метилдопы, альфа- и бета-адреноблокаторов, мекамиламина и алкалоидов чемерицы. Декстрометорфан Не применяйте препарат ГРИППЕКС вместе с препаратами для лечения депрессии (ингибиторы МАО). Декстрометорфан метаболизируется ферментом CYP2D6 и подвергается интенсивному метаболизму. Одновременное применение мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может очень значимо повышать концентрацию декстрометорфана в организме. Это увеличивает риск токсического воздействия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и развитие серотонинового синдрома (патологическое состояние, спровоцированное резким увеличением активности серотонина в организме в результате приема лекарственных средств). Мощные ингибиторы фермента CYP2D6 включают флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином (препарат для лечения нарушения ритма сердца) концентрация декстрометорфана в плазме может увеличиваться в 20 раз, что увеличивает риск побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, связанных с использованием этого лекарственного средства. Аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана также оказывают другие препараты для лечения нарушений ритма сердца (амиодарон, флекаинид и пропафенон), сертралин и бупропион (препараты для лечения депрессии), метадон (наркотическое средство), цинакальцет (снижает содержание паратиреоидного гормона в организме), галоперидол (препарат для лечения психоза), перфеназин (препарат для лечения рвоты) и тиоридазин (препарат для лечения психоза). В случае необходимости одновременного применения ингибиторов СYР2D6 и декстрометорфана, обратитесь к Вашему лечащему врачу, т.к. необходимо наблюдение, а также может потребоваться снижение дозы декстрометорфана. Препарат ГРИППЕКС с пищей, напитками и алкоголем Пища не влияет на всасывание препарата. Не употребляйте алкоголь во время применения препарата.

Перед применением препарата ГРИППЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки, если: • у Вас повышенное содержание билирубина в крови, не связанное с тяжелыми заболеваниями печени (так называемая доброкачественная гипербилирубинемия, в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); • у Вас имеется заболевания крови (тяжелые формы анемий); • Вы пожилой человек; • у Вас наблюдается легкое или умеренное снижение функции печени или почек; • у Вас заболевания сердца, такие как стенокардия или аритмия (нарушение ритма сердца); • у Вас повышенное артериальное давление; • у Вас эмфизема легких (повышенная воздушность легочной ткани); • у Вас заболевания щитовидной железы (в т.ч. гипертиреоз – повышенная функция щитовидной железы); • у Вас высокое внутриглазное давление; • у Вас проблемы с предстательной железой; • у Вас сахарный диабет (высокое содержание сахара в крови); • Вы принимаете в настоящее время препараты для лечения тревожности, депрессии (так называемые анксиолитики и трициклические антидепрессанты); • Вы принимаете в настоящее время так называемые симпатомиметические препараты (препараты для уменьшения отечности, подавления аппетита и психостимуляторы из группы амфетамина); • Вы принимаете в настоящее время препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты); • Вы ослаблены или истощены; • Вы злоупотребляете приемом алкоголя. Не превышайте рекомендуемую дозу. Применение лекарственного препарата при недостаточности функции печени, а также у лиц, злоупотребляющих алкоголем и голодающих, создает риск повреждения печени. Не применяйте препарат, если у Вас хронический кашель с выделением мокроты. Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и появления зависимости, в связи с чем рекомендуется соблюдать осторожность при применении у подростков и молодых людей, а также у пациентов со случаями злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе. Декстрометорфан метаболизируется в печени с помощью фермента СYР2D6. Активность этого фермента генетически различается. Примерно у 10% населения от общей популяции метаболизм СYР2D6 является пониженным. У таких пациентов при одновременном применении препаратов, которые ингибируют активность данного фермента СYР2D6 могут развиться симптомы передозировки (см. раздел 3 листка-вкладыша) и/или увеличение продолжительности действия декстрометорфана, одного из трех компонентов препарата ГРИППЕКС. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата при сниженной активности фермента CYP2D6 или при одновременном применении препаратов, ингибирующих активность фермента CYP2D6. Если Вы принимаете лекарства, которые подавляют активность фермента CYP2D6, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата ГРИППЕКС. Прием препарата ГРИППЕКС у пациентов с низким содержанием в организме глутатиона (антиоксидант) может повышать риск развития метаболического ацидоза (нарушение кислотно-щелочного равновесия крови). Если у Вас снижено содержание глутатиона, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата ГРИППЕКС. Серотониновый синдром: серотонинергические эффекты, включая развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы для декстрометорфана, одного из трех компонентов препарата ГРИППЕКС, при одновременном применении с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО) и ингибиторы фермента CYP2D6. Серотониновый синдром может включать в себя изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы. Если вышеуказанные симптомы возникают после приема ГРИППЕКС, Вам следует прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью. При применении псевдоэфедринсодержащих препаратов (псевдоэфедрин – один из трех компонентов препарата ГРИППЕКС) могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная реакция, проявляющаяся в виде небольших гнойничков (пустул) на фоне покраснения и отека кожи). Такая кожная реакция может возникнуть в течение первых 2 дней лечения с лихорадкой и кожной сыпью в основном локализованной на кожных складках, туловище и верхних конечностях. Если у Вас наблюдаются такие признаки и симптомы, как лихорадка, покраснение кожи или появление множества мелких гнойничков, срочно прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. При использовании псевдоэфедрина сообщалось о нескольких случаях ишемического колита (снижение притока крови к толстой кишке, приводящее к ее воспалению и отеку). Следует прекратить применение псевдоэфедрина и обратиться за медицинской помощью при возникновении внезапной боли в животе, крови в кале. Сообщалось о случаях ишемической оптической нейропатии (снижение притока крови к зрительному нерву) при применении псевдоэфедрина. Если у Вас внезапно ухудшилось зрение, прекратите прием препарата ГРИППЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью. При передозировке у детей могут возникнуть серьезные побочные действия, в том числе неврологические расстройства (см. раздел 4). Дети и подростки Препарат ГРИППЕКС противопоказан у детей в возрасте до 12 лет. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru. Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

от приема пищи), тошноту, рвоту и тяжелые повреждения печени. Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз – гибель клеток канальцев почек). Псевдоэфедрин беспокойство, тремор, судороги, повышение артериального давления и нарушения ритма сердца, патологический нистагм (непроизвольное, быстрое движение глазных яблок), нарушения сна, тошноту и рвоту, редко галлюцинации. Декстрометорфан (непроизвольные сокращения мышц), возбуждения, спутанности сознания, головокружения, сонливости, нарушения зрения, заторможенности, нарушения координации движений, токсичности со стороны сердца (повышение частоты сердечных сокращений, отклонения на электрокардиограмме, например удлинение интервала QT), токсического психоза со зрительными галлюцинациями. В случае сильной передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: кома, угнетение дыхания, судороги. При возникновении любого из вышеперечисленных симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Лечение должно проводиться в больнице. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота (ацетилцистеина и/или метионина) в течение 8-12 ч с момента передозировки. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами Токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени. Может потребоваться прием активированного угля при отсутствии симптомов, если с момента передозировки прошло не более 1 часа. При передозировке декстрометорфаном может потребоваться введение налоксона в стандартных дозах для лечения передозировки опиоидами. Могут быть использованы бензодиазепины, в том числе показанные для лечения судорог, и внешние охлаждающие меры при высокой температуре тела при возникновении серотонинового синдрома. Если Вы забыли принять препарат ГРИППЕКС Если вы пропустили прием очередной доза препарата, а симптомы сохраняются, примите следующую дозу препарата ГРИППЕКС. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата ГРИППЕКС При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, т.к. препарат может снижать концентрацию внимания. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат ГРИППЕКС содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозирования, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Таблетки ГРИППЕКС содержат парацетамол (снижает повышенную температуру тела и облегчает боль), псевдоэфедрин (облегчает дыхание), декстрометорфан (подавляет кашель любого происхождения, не вызывает эффекта привыкания). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.