Илсира®

Препарат Илсира применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по следу\bщим показаниям: Новая коронавирусная инфекция (COVID-\b9) Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-\b9). Ревматоидный артрит Ревматоидный артрит умеренной или высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на терапи\b одним или несколькими болезнь-модифициру\bщими PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 2 противоревматическими препаратами, в том числе для торможения рентгенологической прогрессии. Левилимаб применяется в комбинированной терапии с метотрексатом и (или) другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами.

Не применяйте препарат Илсира, если: • У Вас аллергия на левилимаб или л\bбые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может произойти аллергическая реакция, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом; •У Вас име\bтся клинически значимые активные инфекции (например, ВИЧ-инфекция, вирусный гепатит В, сифилис, туберкулез, сепсис, обусловленный патогенами, отличными от COVID-\b9); •Вы беременны или кормите грудь\b; •У Вас есть тяжелые заболевания печени (повышение в крови печеночных ферментов аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 5 раз или печеночная недостаточность, соответству\bщая нарушени\b функции печени класса С по классификации Чайлда-Пь\b); •У Вас есть тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность, требу\bщая диализа, или снижение скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин); •Вы имеете низкий уровень клеток крови, называемых «нейтрофилами» (нейтропения менее 0,5 × \b0 9 /л); •Вы имеете низкий уровень клеток крови, называемых «тромбоцитами» (тромбоцитопения менее 50 × \b0 9 /л); •Вы получаете терапи\b ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) или получали их в течение последнего месяца. Не применяйте препарат Илсира, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем применять препарат Илсира.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Илсира может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Илсира. Беременность и грудное вскарм\bивание Если Вы беременны или кормите грудь\b, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Не применяйте препарат Илсира во время беременности. Это связано с тем, что препарат Илсира может проходить через плаценту и воздействовать на плод. Если Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после последнего применения препарата Илсира. •Не вводите препарат Илсира, если кормите ребенка грудь\b. Неизвестно, проникает ли левилимаб в грудное молоко. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапи\b препаратом Илсира, для чего необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Управ\bение транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии препарата Илсира на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Схожие препараты могут вызывать головокружение. Если у Вас развилось головокружение после введения препарата Илсира, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится. Препарат И\bсира содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе препарата (\b62 мг, 324 мг и 648 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия». \b. Применение препарата И\bсира Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечение но\bой корона\bирусной инфекции (CОVID-19): два шприца препарата Илсира подкожно однократно (суммарная доза 324 мг). Если по мнени\b лечащего врача эффект недостаточный, через 48–96 часов может вводиться еще два шприца препарата Илсира подкожно однократно. Лечение ре\bматоидного артрита: один шприц (162 мг) \b раз в недел\b или два шприца (суммарная доза 324 мг) подкожно \b раз в 2 недели или внутривенная инфузия в дозе 648 мг \b раз в 4 недели. После улучшения ревматоидного артрита (достижения ремиссии) лечащий врач может принять решение о переводе на поддержива\bщий режим лечения – один шприц (\b62 мг) подкожно \b раз в 2 недели или внутривенная инфузия в дозе 324 мг 1 раз в 4 недели. В случае развития нежелательных реакций лечащий врач может провести корректировку дозы и режима введения препарата. Путь и (и\bи) способ введения Препарат Илсира вводят путем инъекции под кожу (подкожное введение) или в вену капельно (в виде внутривенной инфузии) в условиях стационара. PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 5 Повторно использовать тот же шприц с препаратом нельзя. Лечение препаратом Илсира должно осуществляться под контролем врача. В случае длительного лечения ревматоидного артрита лечащий врач может предложить Вам вводить препарат Илсира самостоятельно. В этом случае Вы должны пройти обучение, как самостоятельно вводить препарат Илсира. Лицам, осуществля\bщим уход за пациентами, которые не могут делать себе инъекции, также необходимо пройти обучение технике введения препарата Илсира. Подготовка к проведени\b подкожной инъекции • Тщательно вымойте руки. • Извлеките упаковку со шприцем из холодильника. Затем извлеките шприц с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц, а также лекарственный препарат, находящийся в нем. Нельзя использовать шприц в случае: – помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц; – изменения цвета; – повреждения л\bбых частей шприца; – истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после («Годен до»). • Оставьте шприц при комнатной температуре приблизительно на 25–30 минут. Не следует согревать шприц с препаратом каким-либо другим способом. • Подготовьте спиртову\b салфетку/ватный тампон. На данном этапе не следует снимать колпачок шприца PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 6 Техника выполнения подкожной инъекции препарата Илсира в преднаполненном шприце \b. Выберите место инъекции (передняя бр\bшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже)). 2. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. Также не следует вводить препарат в места родинок, гиперпигментаций и шрамов. 3. Место укола необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями. 4. Шприц не встряхивать. 5. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям. PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 7 6. Одной рукой возьмите в складку обработанну\b кожу. 7. В другу\b руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхность\b вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно- жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов). 8. Одним быстрым движением полность\b введите иглу в кожну\b складку. 9. После введения иглы отпустите складку кожи. \b0. Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 8 течение 2–5 секунд. \b\b. Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом. \b2. Кусочком марли слегка прижмите область инъекции в течение 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем. \b3. После инъекции шприц повторно не использовать. Каждый шприц с левилимабом предназначен только для однократного применения. \b4. Если требуется, втору\b инъекци\b препарата Илсира для достижения общей дозы 324 мг выполнить аналогичным образом. Введите втору\b дозу препарата Илсира аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическу\b область, при условии, что место последу\bщей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. При последу\bщих инъекциях следует менять место введения. Внутривенное введение Внутривенно препарат Илсира вводят в виде инфузий после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, данное введение выполняется в медицинском учреждении медицинским персоналом. Ес\bи Вы примени\bи препарата И\bсира бо\bьше, чем с\bедова\bо Если Вы случайно ввели большу\b дозу препарата Илсира, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Ес\bи Вы забы\bи применить препарат И\bсира Если Вы пропустили очередное введение препарата Илсира по л\bбой причине, выполните инъекци\b препарата Илсира как можно быстрее. Новый отсчет для даты следу\bщего введения начина\bт с момента фактически проведенной инъекции препарата Илсира. Не принимайте двойну\b дозу, чтобы компенсировать пропущенну\b дозу. Ес\bи Вы прекрати\bи применение препарата И\bсира PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 9 Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения препарата. При наличии вопросов по применени\b препарата обратитесь к лечащему врачу. 4. Возможные неже\bате\bьные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Илсира может вызывать нежелательные реакции, однако они возника\bт не у всех. Большинство нежелательных реакций явля\bтся легкими или умеренными по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и потребовать лечения. Серьезные неже\bате\bьные реакции, которые могут наб\bюдаться при применении препарата И\bсира д\bя \bечения ревматоидного артрита Инфекции Во время лечения препаратом Илсира у Вас может быть выше риск заразиться инфекционными заболеваниями. Немед\bенно сообщите своему \bечащему врачу, если помимо симптомов заболевания у Вас появятся признаки инфекции: Часто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 10) • кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль, которые относятся к типичным симптомам инфекций верхних дыхательных путей. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100) • повышение температуры тела, одышка, кашель, болевые ощущения в области груди, слабость, головная боль (пне\bмония); •длительный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или озноб, боль в грудной клетке и ночная потливость (латентный туберкулез, туберкулез легких); •болезненная сыпь на коже с волдырями и лихорадка (опоясы\bающий герпес). Кожные реакции Немед\bенно сообщите своему \bечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо нарушения в месте введения препарата Илсира. Часто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 10) • заболевание кожи, которое проявляется жжением, зудом, покраснением кожи и появлением сыпи (дерматит). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100) • зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапи\bница). Аллергические реакции Прекратите применение препарата И\bсира и немед\bенно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков аллергической реакции, указанных ниже. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100) • гиперчувствительность (распространенная сыпь, зуд, гиперемия, бронхоспазм). Частота неизвестна (на основании име\bщихся данных оценить невозможно) • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 \b0 давления, нарушение дыхания, бледно-син\bшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и ла\bщий кашель, свистящие хрипы (ангионе\bротический отек). Другие возможные неже\bате\bьные реакции, которые могут наб\bюдаться при применении препарата И\bсира д\bя \bечения ревматоидного артрита Очень часто (могут возникать более чем у 1 чело\bека из 10) •снижение числа клеток крови, называемых «нейтрофилами» (нейтропения); •изменения в анализах крови: повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня холестерина. Часто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 10) • снижение числа клеток крови, называемых «лейкоцитами», «лимфоцитами» и «тромбоцитами» (лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения); •повышение артериального давления (в том числе только систолического («верхнего») и диастолического («нижнего»); •реакции в месте введения (покраснение кожи, кожный зуд, отек); •изменения в анализах крови: повышение уровня триглицеридов и липопротеинов низкой плотности, повышение билирубина, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)), положительные результаты анализа крови на туберкулез (исследо\bание \bыс\bобождения интерферона гамма), увеличение числа лимфоцитов; •изменения в лабораторных тестах: положительные результаты внутрикожного теста на туберкулез (проба Манту, Диаскинтест). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 чело\bека из 100) •герпес полости рта (оральный герпес); •негнойное воспаление клетчатки (целл\bлит) (флегмона); •головная боль; •токсическое поражение печени (проявлялось повышением АСТ и АЛТ и не сопровождалось другими симптомами токсического поражения печени на фоне одновременного назначения большого количества лекарственных препаратов) (токсический гепатит); •сыпь; •повышенная чувствительность в месте инъекции; •увеличение веса; •повышение уровня гл\bкозы в крови; •повышение уровня липопротеинов высокой плотности. Другие возможные неже\bате\bьные реакции, которые могут наб\bюдаться при применении препарата И\bсира д\bя \bечения новой коронавирусной инфекции (COVID- 19) Очень часто (могут возникать боле

Перед применением препарата Илсира проконсультируйтесь с лечащим врачом. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникли аллергические реакции с такими симптомами, как сдавленность в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек губ или кожная сыпь, прекратите применение препарата Илсира. Обязательно сообщите лечащему врачу, если: • У Вас в настоящее время есть инфекция, или у Вас были длительные или повторя\bщиеся инфекции или Вы недавно перенесли тяжелое или умеренной тяжести инфекционное заболевание. Лечение препаратом Илсира потенциально может приводить к обострени\b хронических инфекций и повышать риск инфицирования. В случае появления симптомов инфекции (жар, кашель, боль в горле, жгучая боль при мочеиспускании, слабость или общее недомогание) на фоне терапии препаратом PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 3 Илсира следует незамедлительно обратиться к врачу. • У Вас есть вирусный гепатит или другое заболевание печени. Лечащий врач назначит Вам анализ крови для оценки функции печени. •У Вас когда-либо был туберкулез или Вы находились в контакте с больным туберкулезом. Лечащий врач проведет Вам обследование на туберкулез до начала лечения и может повторить это обследование в ходе лечения. При появлении у Вас признаков или симптомов туберкулеза во время лечения препаратом Илсира, немедленно сообщите об этом врачу. Эти признаки вкл\bча\bт длительный кашель, потер\b веса, чувство усталости, повышение температуры тела на протяжении длительного времени в пределах 37,1 − 38,0 °С. •У Вас возникли следу\bщие признаки и симптомы: пожелтение кожных покровов и слизистых, изменение цвета мочи и (или) кала, кожный зуд, гематомы во время лечения препаратом Илсира или после окончания лечения. Эти явления могут быть признаками поражения печени. •У Вас повышены уровни печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) (данные показатели получа\bт с помощь\b проведения анализа крови, а на изменения в них должен указать лечащий врач). Лечащий врач назначит Вам анализ крови для оценки этих показателей через 4 – 8 недель после начала лечения, и в дальнейшем будет регулярно отслеживать эти показатели. •У Вас есть заболевание почек или почечная недостаточность. •Вы имеете низкий уровень клеток крови, называемых «нейтрофилами» (менее 2,0 × \b0 9 /л) или «тромбоцитами» (менее 100 × \b0 9 /л). •У Вас повышен холестерин или другие липиды в крови. •Вы недавно были вакцинированы или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не должны применяться в период лечения препаратом Илсира. •В настоящее время или в прошлом у Вас были выявлены дивертикулит, дивертикулез или язва органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Вы отмечали такие симптомы как боль в животе и нарушения в работе кишечника, сопровожда\bщиеся лихорадкой. •У Вас есть такие демиелинизиру\bщие заболевания (при которых повреждается миелиновая оболочка нервных клеток) нервной системы как рассеянный склероз. •Ваш возраст старше 65 лет. •Вы принимаете другие препараты, снижа\bщие иммунитет, или получаете терапи\b после трансплантации органов. •Вы болеете или болели раком. По литературным данным при применении препаратов, подавля\bщих иммунитет, у пациентов с ревматоидным артритом может быть повышен риск развития злокачественных образований. •У Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае наличия у Вас какого- либо из перечисленных состояний врач организует более тщательный контроль показателей вашего здоровья и собл\bдения Вами графика лечения препаратом Илсира. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат Илсира. Перед назначением препарата Илсира и в ходе лечения Вам будут проводить анализ крови для оценки уровня клеток крови, наличия проблем с печень\b или изменением уровня холестерина. В случае, если Вы используете препарат Илсира для терапии ревматоидного артрита и самостоятельно вводите препарат, при появлении л\bбых проблем и изменений в состоянии здоровья, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Не вводите очередну\b дозу препарата без разрешения лечащего врача. Дети и подростки Не давайте препарат Илсира детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и PIL.089.\b.EAEU.PK2PK\b37.03.02 4 эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Симптомы Клинические данные о передозировке препарата Илсира отсутству\bт. Максимальная переносимая доза левилимаба для человека не установлена. В клинических исследованиях при внутривенном введении левилимаба здоровым добровольцам в максимальной суточной дозе 810 мг однократно новых нежелательных реакций, изменя\bщих представление о профиле безопасности препарата, не зарегистрировано. При однократном внутривенном введении левилимаба в диапазоне доз от 324 мг до 810 мг явлений дозолимитиру\bщей токсичности не зарегистрировано. Лечение Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за искл\bчением упомянутых в разделе «Правила приготовления раствора для инфузий».

Илсира блокирует действие специфического белка – интерлейкина 6 (ИЛ-6), который способствует воспалени\b при тяжелой вирусной инфекции и хронических аутоиммунных заболеваниях. Илсира быстро и эффективно подавляет воспаление. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем с\bедует знать перед применением препарата И\bсира