ИМДЖУДО

Препарат ИМДЖУДО – это противоопухолевый препарат. Он содержит действующее вещество тремелимумаб, которое относится к типу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами. Данный препарат разработан для распознавания определенного целевого вещества в организме. Препарат ИМДЖУДО действует, помогая Вашей иммунной системе бороться с раком. Рак печени Препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с раком печени, который называется неоперабельный гепатоцеллюлярный рак (нГЦР). Он применяется в случаях, когда нГЦР: • невозможно удалить хирургическим путем (является неоперабельным) и • возможно, он распространился в пределах печени или в другие органы. Рак легкого Препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с типом рака легкого, который называется немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Он применяется в случаях, когда НМРЛ: • распространился на оба легких и/или в другие части тела, его невозможно удалить хирургическим путем и • не имеет изменений (мутаций) в генах, называемых EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или ALK (киназа анапластической лимфомы). В связи с тем, что препарат ИМДЖУДО назначается в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению / листками-вкладышами этих препаратов. В случае возникновения каких-либо вопросов об этих препаратах следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Не применяйте препарат ИМДЖУДО: • если у Вас аллергия на тремелимумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рак печени Для лечения рака печени (нГЦР) препарат ИМДЖУДО применяется в комбинации с дурвалумабом. Рекомендуемая доза препарата ИМДЖУДО составляет 300 мг (или 4 мг/кг, если масса Вашего тела менее 40 кг) в виде однократной дозы. Вначале будет введен препарат ИМДЖУДО, после него – дурвалумаб. Рак легкого Для лечения НМРЛ препарат ИМДЖУДО применяется в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией. Рекомендуемая доза препарата ИМДЖУДО составляет 75 мг каждые 3 недели (21 день) (или 1 мг/кг каждые 3 недели, если масса Вашего тела менее 35 кг) в течение 4 циклов (12 недель). На 16 неделе лечения вводится последняя доза препарата ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом (пятое введение препарата ИМДЖУДО). Лечащий врач решит, сколько циклов лечения Вам необходимо. При применении препарата ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией по поводу рака легкого вначале будет введен препарат ИМДЖУДО, после него – дурвалумаб, а затем – химиотерапия. Информацию о применении других противоопухолевых препаратов Вы можете получить в инструкциях по применению / листках-вкладышах этих препаратов. При возникновении вопросов обратитесь к Вашему лечащему врачу. Путь и (или) способ введения Препарат ИМДЖУДО будет Вам вводиться в лечебном учреждении под наблюдением опытного врача. Препарат ИМДЖУДО будет вводиться посредством инфузии (капельницы) в вену. Инфузия продлится около 1 часа. 7 Если Вы забыли получить введение препарата ИМДЖУДО Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата. Очень важно не пропускать введение препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат ИМДЖУДО содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 300 мг, то есть, по сути, 6 не содержит натрия. Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом для лечения рака печени, были зарегистрированы следующие При лечении препаратом ИМДЖУДО у Вас могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили любой из перечисленных ниже симптомов. Они могут быть признаками серьезного, возможно, опасного для жизни состояния. Незамедлительное получение медицинской помощи может помочь предотвратить обострение этих проблем. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекция легких (пневмония); • воспаление кишечника (колит); • воспаление печени (гепатит). Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз); • боль в животе; • отек ног (периферический отек); • лихорадка; • отклоняющиеся от нормы показатели функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы); • кашель; 8 • зуд; • кожная сыпь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей; • гриппоподобное заболевание; • инфекции зубов и мягких тканей полости рта; • повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать учащенное сердцебиение или снижение массы тела (гипертиреоз); • воспаление щитовидной железы (тиреоидит); • снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, которое может вызывать усталость; • воспаление легких (пневмонит); • отклоняющиеся от нормы показатели функции поджелудочной железы (повышение активности липазы, повышение активности амилазы); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление кожи (дерматит); • ночная потливость; • боль в мышцах (миалгия); • отклоняющиеся от нормы показатели функции почек (повышение концентрации креатинина в крови); • болезненное мочеиспускание (дизурия); • инфузионная реакция на препарат, которая может вызывать лихорадку или покраснение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковая инфекция полости рта; • снижение функции гипофиза, воспаление гипофиза; • состояние, при котором мышцы становятся слабыми и происходит их быстрое утомление (миастения гравис); • воспаление оболочки вокруг спинного мозга и головного мозга (менингит); • воспаление сердца (миокардит); • осиплость голоса (дисфония); • рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких); 9 • волдыри на коже (пемфигоид); • воспаление мышц (миозит); • воспаление мышц и кровеносных сосудов (полимиозит); • воспаление почек (нефрит), которое может вызывать уменьшение количества мочи; • воспаление суставов (иммуноопосредованный артрит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и образования кровоподтеков (иммунная тромбоцитопения); • несахарный диабет; • сахарный диабет 1 типа; • воспаление нервов (синдром Гийена-Барре); • воспаление головного мозга (энцефалит); • отверстие в стенке кишечника (перфорация кишечника); • воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота; • воспаление глаз (увеит). В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией на основе препаратов платины для лечения рака легкого, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Серьезные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • инфекция легких (пневмония); • бледность кожи, головокружение, одышка, слабость – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия); • низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения); • диарея; • лихорадка. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • низкое количество лейкоцитов с признаками лихорадки (фебрильная нейтропения); • воспаление кишечника (колит). Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей; • низкое количество лейкоцитов (лейкопения); • снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз); • снижение аппетита; • кашель; • тошнота; • запор; • рвота; • отклоняющиеся от нормы показатели функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы); • выпадение волос; • кожная сыпь; • зуд; • боль в суставах (артралгия); • чувство усталости или слабости. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • гриппоподобное заболевание; • грибковая инфекция полости рта; • низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); • повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать учащенное сердцебиение или снижение массы тела (гипертиреоз); • снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками, которое может вызывать усталость; • снижение функции гипофиза, воспаление гипофиза; • воспаление щитовидной железы (тиреоидит); • воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жгучую боль в руках и ногах (периферическая нейропатия); • воспаление легких (пневмонит); • осиплость голоса (дисфония); 11 • воспаление слизистой оболочки рта или губ; • отклоняющиеся от нормы показатели функции поджелудочной железы (повышение активности липазы, повышение активности амилазы); • боль в животе; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление печени (гепатит); • боль в мышцах (миалгия); • отклоняющиеся от нормы показатели функции почек (повышение концентрации креатинина в крови); • болезненное мочеиспускание (дизурия); • отек ног (периферический отек); • инфузионная реакция на препарат, которая может вызывать лихорадку или покраснение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекции зубов и мягких тканей полости рта; • низкое количество тромбоцитов с признаками чрезмерного кровотечения и образования кровоподтеков (иммунная тромбоцитопения); • несахарный диабет; • сахарный диабет 1 типа; • воспаление головного мозга (энцефалит); • воспаление глаз (увеит); • воспаление сердца (миокардит); • рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких); • воспаление кожи (дерматит); • ночная потливость; • волдыри на коже (пемфигоид); • воспаление мышц (миозит); • воспаление мышц и кровеносных сосудов (полимиозит); • воспаление почек (нефрит), которое может вызывать уменьшение количества мочи; • воспаление мочевого пузыря (цистит). Признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота. 12 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • воспаление оболочки вокруг спинного мозга и головного мозга (менингит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • состояние, при котором мышцы становятся слабыми и происходит их быстрое утомление (миастения гравис); • воспаление нервов (синдром Гийена-Барре); • отверстие в стенке кишечника (перфорация кишечника); • воспаление суставов (иммуноопосредованный артрит). Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из вышеупомянутых нежелательных реакций. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Беременность Препарат ИМДЖУДО не рекомендуется во время беременности. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Если Вы женщина, которая может забеременеть, Вы должны использовать эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), пока Вы применяете препарат ИМДЖУДО и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после применения последней дозы препарата. Грудное вскармливание Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью. Не кормите грудью, пока Вы применяете препарат ИМДЖУДО и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после применения последней дозы препарата. Неизвестно, проникает ли препарат ИМДЖУДО в грудное молоко.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это также относится к растительным и безрецептурным препаратам.

Перед применением препарата ИМДЖУДО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением препарата ИМДЖУДО сообщите лечащему врачу, если: • у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки); • Вы перенесли пересадку органа; • у Вас проблемы с легкими или дыханием; • у Вас проблемы с печенью. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите с лечащим врачом или медицинской сестрой перед применением препарата ИМДЖУДО. Если Вы получаете препарат ИМДЖУДО, у Вас могут развиться некоторые серьезные нежелательные реакции. Ваш врач может предложить Вам другие препараты для предотвращения серьезных осложнений и уменьшения выраженности симптомов. Ваш врач может отложить введение следующей дозы препарата ИМДЖУДО или прекратить лечение препаратом ИМДЖУДО. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие- либо из следующих нежелательных реакций: • появление или усиление имеющегося кашля, одышка, боль в груди (могут быть признаками воспаления легких); • тошнота или рвота, пониженный аппетит, боль в правой части живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, темная моча, кровотечение или более легкое образование кровоподтеков, чем обычно (могут быть признаками воспаления печени); • диарея или большее, чем обычно, количество дефекаций (опорожнений кишечника), черный, дегтеобразный, липкий стул или стул с кровью или слизью, сильная боль или болезненность в животе (могут быть признаками воспаления кишечника или отверстия в стенке кишечника); • головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли, сильная 4 усталость, увеличение или снижение массы тела, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запор, изменения голоса, тошнота или рвота, боли в области желудка (живота), изменения в настроении или поведении, например, снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость (могут быть признаками воспаления гормональных желез (в частности, щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы)); • повышенный аппетит или усиленная жажда, учащенное мочеиспускание, повышенная концентрация глюкозы в крови, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота (могут быть признаками сахарного диабета); • изменение количества или цвета мочи, отеки лодыжек или потеря аппетита (могут быть признаками воспаления почек); • сыпь, зуд, волдыри на коже или язвы во рту или на других слизистых оболочках (могут быть признаками воспаления кожи или ротовой полости); • боль в груди, одышка или нарушение ритма сердца (могут быть признаками воспаления сердца); • озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышка или хрипы, головокружение, лихорадка, ощущение потери сознания, боль в спине или шее или отек лица (могут быть признаками инфузионных реакций); • боль или слабость в мышцах, или быстрая утомляемость мышц (могут быть признаками воспаления мышц или других проблем с мышцами); • судороги, скованность шейных мышц, головная боль, лихорадка, озноб, рвота, чувствительность глаз к свету, спутанность сознания и сонливость (могут быть признаками воспаления головного мозга или оболочки вокруг головного мозга и спинного мозга); • боль, слабость и паралич в кистях, стопах или руках (могут быть признаками воспаления нервов, синдрома Гийена-Барре); • кровотечение (из носа или десен) и/или кровоподтеки (могут быть признаками низкого количества тромбоцитов в крови); • частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота (могут быть признаками воспаления мочевого пузыря); • боль в суставах, отек и/или скованность (могут быть признаками воспаления суставов); 5 • покраснение глаз, боль в глазах, чувствительность к свету и/или изменения зрения (могут быть признаками воспаления глаз). Дети и подростки Применение препарата ИМДЖУДО у детей и подростков не изучалось. Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Маловероятно, что препарат ИМДЖУДО повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают

Препарат ИМДЖУДО – это препарат, который помогает лечить Ваш нГЦР или НМРЛ, действуя на Вашу иммунную систему. Препарат ИМДЖУДО может способствовать атаке Вашей иммунной системой здоровых органов и тканей во многих участках Вашего тела и может оказать отрицательное влияние на их работу. Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу способа действия препарата ИМДЖУДО или причин, по которым он был Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.