Алфузозин

Алфузозина гидрохлорид могут принимать только взрослые мужчины (возраст от 18 лет и старше) с целью лечения: • Нарушений мочеиспускания при доброкачественном увеличении размеров простаты. • В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественным увеличением (гиперплазией) предстательной железы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Алфупрост ® МР если у Вас: • Повышенная чувствительность к алфузозину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата; • Эпизоды чрезмерного острого снижения артериального давления (АД) при переходе из горизонтального положения тела в вертикальное, сопровождающиеся слабостью, головокружением, дезориентацией или нарушением зрения, продолжающиеся от нескольких секунд до нескольких минут (ортостатическая гипотензия); • Заболевание печени, при котором нарушается одна или несколько её функций (печеночная недостаточность); • Подтвержденная врачом почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин.) или один ‬ несколько симптомов из числа перечисленных ниже: резко уменьшился объем выделяемой мочи (менее 500 3 мл в сутки) или мочеиспускание исчезло полностью, появился аммиачный запах изо рта; • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или передающееся по наследству нарушение процесса всасывания углеводов в желудочно- кишечном тракте (синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции). Также Вам не следует принимать Алфупрост® МР в следующих случаях: • Если Вы принимаете другой препарат из класса альфа1-адреноблокаторов (например, тамсулозин, силодозин, доксазозин и др.); • Если Вы принимаете лекарственные препараты, угнетающие изофермент СYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, см. раздел «Другие препараты и препарат Алфупрост ® МР»); • Если Вам не исполнилось 18 лет. Препарат предназначен для приёма пациентами мужского пола. Не принимайте Алфупрост® МР, если Вы ‬ женщина. Не принимайте препарат Алфупрост ® МР, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам и обсудите это с лечащим врачом.

® МР. ® МР Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат предназначен для приёма внутрь. Вы должны проглотить таблетку целиком. Не измельчайте, не раздавливайте, не разжевывайте, не размалывайте таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды. При применении в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рекомендованная доза ‬ 1 таблетка (10 мг) в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат принимают в течение 3 ‬ 4 суток: 2 ‬ 3 дня во время нахождения катетера в уретре и 1 день после его удаления. 8 Особые группы пациентов Пожилые пациенты Изменение дозировки не требуется. Приём у детей и подростков Препарат Алфупрост ® МР показан для приёма в возрасте от 18 лет и старше. У новорождённых, детей грудного возраста и подростков приём препарата Алфупрост ® МР противопоказан. Путь и (или) способ введения Препарат назначают внутрь. Если вы приняли препарата Алфупрост ® МР больше, чем следовало В случае передозировки препарата Алфупрост ® МР Вам следует обратиться к врачу. При передозировке у вас может снизиться артериальное давление и могут появиться следующие симптомы: головная боль, головокружение, потемнение в глазах, слабость, учащенное сердцебиение. Лечение: в случае передозировки Вы подлежите госпитализации. До госпитализации Вам необходимо находиться в положении «лёжа» и контролировать (регулярно измерять) уровень вашего артериального давления. Если вы забыли принять препарат Алфупрост ® МР Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Примите препарат в положенное время следующего приёма. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили приём препарата Алфупрост ® МР Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать 9 Наиболее серьёзными нежелательными реакциями были: обморок/головокружение, головная боль, тошнота, боль в животе, астения, недомогание. При возникновении перечисленных выше нежелательных реакций прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Алфупрост ® МР. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): обморок/головокружение, головная боль, тошнота, боль в животе, чувство усталости и общей слабости (астения), недомогание. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): приступ внезапной кратковременной (обычно до 1-2 минут) потери сознания (синкопальное состояние), сонливость, головокружение (вертиго), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитация), снижение артериального давления, резкое падение артериального давления при изменении положения тела, «приливы» крови к кожным покровам, заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа (ринит), жидкий стул, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, сыпь, зуд, отёки, боль в груди. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000), включая отдельные случаи: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (внезапный приступ давящей боли в области сердца) у пациентов с ишемической болезнью сердца (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы), зудящие волдыри на коже (крапивница), остро возникающий и стремительно развивающийся отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки в области головы или шеи (ангионевротический отёк). Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным): снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови (нейтропения), кислородное 10 голодание головного мозга у пациентов с нарушением мозгового кровообращения, синдром «узкого зрачка» (интраоперационный синдром атоничной радужки), нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), желтушность кожи и видимых слизистых в связи с нарушением функции печени (гепатоцеллюлярная желтуха), повышение содержания в крови выводящихся с желчью веществ вследствие нарушения оттока желчи (печеночный холестаз), длительная болезненная эрекция полового члена в течение более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‬ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7(499)578-06-70, +(499)578-02-20 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Препарат Алфупрост ® МР не предназначен для применения женщинами.

® МР Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимали, принимаете или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте Алфупрост ® МР: • с блокаторами альфа1-рецепторов (празозин, урапидил, доксазозин), так как возможен риск развития тяжелой ортостатической гипотензии и более выраженное падение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»); • с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телапревир, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, кобицистат, эритромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»). Также, сообщите врачу если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: • препараты для лечения повышенного давления крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • препараты для лечения боли за грудиной, обусловленной заболеванием сердца; • получаете лечение в связи с сильными мышечными спазмами или болевым синдромом (лечебная блокада); • препараты для лечения преждевременного семяизвержения (например, дапоксетин); • препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил).

® МР. ® МР. Перед приёмом препарата Алфупрост ® МР проконсультируйтесь с лечащим врачом. В течение нескольких часов после приёма алфузозина (как и после приема любых других альфа 1 -адреноблокаторов) у Вас возможны (в особенности, если Вы принимаете гипотензивные препараты) эпизоды острого снижения артериального давления (АД) при переходе из горизонтального положения тела в вертикальное, сопровождающиеся слабостью, головокружением, холодным потом, временной дезориентацией или нарушением зрения, продолжающиеся от нескольких секунд до нескольких минут (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов Вам необходимо до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Ортостатическая гипотензия 4 обычно наблюдается в начале лечения, проходит самостоятельно и не требует отмены лечения. Если у Вас есть заболевания сердца или Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, то Алфупрост ® МР может сильнее снизить Ваше давление. Если Вы старше 60 лет, риск выраженного снижения артериального давления у Вас выше. Соблюдайте осторожность при применении алфузозина, если у Вас ортостатическая гипотензия или если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление (например, средства для лечения болезней сердца или повышенного артериального давления). В этом случае Вам необходим более тщательный контроль за артериальным давлением, особенно в начале лечения, также Вам следует помнить о риске острого снижения АД при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас ранее наблюдалось резкое снижение давления на фоне приёма препаратов для лечения расстройств мочеиспускания при доброкачественном увеличении простаты (блокаторы альфа 1 ‬адренорецепторов). Если у Вас ухудшен кровоток по венечным артериям сердца (коронарная недостаточность), продолжайте принимать назначенное в связи с коронарной недостаточностью лечение вместе с препаратом Алфупрост ® МР. В случае, если на фоне приёма препарата Алфупрост ® МР у Вас стали чаще отмечаться одышка, боль за грудиной или ухудшилась переносимость физической нагрузки, прекратите приём Алфупрост ® МР и в кратчайшие сроки обратитесь за медицинской помощью. Сообщите своему лечащему врачу, если Вам когда-либо ставили следующие диагнозы: врожденное или приобретенное удлинение интервала QT или обусловленное приёмом лекарств удлинение интервала QT. Если Вам необходима операция по поводу катаракты, перед её проведением хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, Вы принимаете 5 Алфупрост ® МР или иной альфа 1 -адреноблокатор или принимали их ранее, так как развитие синдрома «узкого зрачка» (интраоперационного синдрома атоничной радужки) может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства. Вам следует проглатывать таблетку целиком. Не измельчайте, не раздавливайте, не разжевывайте, не размалывайте таблетку в порошок. Если у Вас появилась длительная болезненная эрекция полового члена в течение более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм) после приёма алфузозина, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции. Следует применять препарат Алфупрост ® МР с осторожностью если: • Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, или препараты для лечения загрудинной боли при заболеваниях сердца (нитраты), т.к. это может привести к эпизоду острого падения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия). Последнее может протекать без каких-либо симптомов или сопровождаться головокружением, слабостью, холодным потом; • Вы старше 75 лет; • у Вас ранее наблюдалось выраженное падение артериального давления при приеме препаратов из группы альфа 1 -адреноблокаторов (например, тамсулозин, силодозин, доксазозин и др.); • у Вас имеется недостаточное кровообращение по венечным артериям сердца (ишемическая болезнь сердца), проявляющееся внезапным приступом давящей боли в области сердца; • у Вас имеется врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на кардиограмме или вы принимаете лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT; 6 • у Вас имеются заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения. Дети и подростки Препарат Алфупрост ® МР не предназначен для применения у детей и подростков (до 18 лет).

Вам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности. Препарат Алфупрост ® МР содержит лактозу безводную. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.