Авелумаб

и для чего его применяют. и для чего его применяют Препарат Бавенсио содержит действующее вещество авелумаб, которое относится к группе лекарственных средств противоопухолевое средство антитела моноклональные. Авелумаб моноклональное антитело, которое прикрепляется к определенной мишени в организме, называемой PD-L1. PD-L1 находится на поверхности некоторых опухолевых клеток и защищает их от иммунной системы (естественной защиты организма). Авелумаб связывается с PD-L1 и блокирует этот защитный эффект, позволяя иммунной системе атаковать опухолевые клетки. Препарат Бавенсио применяется для лечения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет по показаниям: 2 200fhghl_jZiby m \ajhkeuo jZg__ e_q_gguo iZpb_glh\ k f_lZklZlbq_kdhc dZjpbghfhc F_jd_ey (FDF); 200\ dZq_kl\_ fhghl_jZibb ^ey ih^^_j`b\Zxs_c l_jZibb i_j\hc ebgbb \ajhkeuo iZpb_glh\ k f_klghjZkijhkljZg_gghc beb f_lZklZlbq_kdhc mjhl_ebZevghc dZjpbghfhc (MD), aZ[he_\Zgb_ dhlhjuo g_ ijh]j_kkbjh\Zeh ijb bg^mdpbhgghc obfbhl_jZibb i_j\hc ebgbb gZ hkgh\_ ieZlbgu; 200\ dhf[bgZpbb k Zdkblbgb[hf \ dZq_kl\_ l_jZibb i_j\hc ebgbb ijb jZkijhkljZg_gghf ihq_qgh-de_lhqghf jZd_ (IDJ) m \ajhkeuo. ?keb memqr_gb_ g_ gZklmibeh, beb <u qm\kl\m_l_ mom^r_gb_, g_h[oh^bfh h[jZlblvky d \jZqm. 2.H q_f ke_^m_l agZlv i_j_^ ijbf_g_gb_f ij_iZjZlZ ;Z\_gkbh 256 Ijhlb\hihdZaZgby G_ ijbf_gycl_ ij_iZjZl ;Z\_gkbh 256 , _keb: 200m <Zk Zee_j]by gZ Z\_emfZ[ beb ex[u_ ^jm]b_ dhfihg_glu ij_iZjZlZ, i_j_qbke_ggu_ \ jZa^_e_ 6 ebkldZ-\deZ^urZ. Hkh[u_ mdZaZgby b f_ju ij_^hklhjh`ghklb I_j_^ ijbf_g_gb_f ij_iZjZlZ ;Z\_gkbh 256 ijhdhgkmevlbjmcl_kv k e_qZsbf \jZqhf. Ijb ijbf_g_gbb ij_iZjZlZ ;Z\_gkbh 256 m <Zk fh]ml ihy\blvky lZdb_ g_`_eZl_evgu_ j_Zdpbb dZd: 200bgnmabhggu_ j_Zdpbb (\ lhf qbke_ ih\ur_gb_ l_fi_jZlmju l_eZ, hagh[, ihdjZkg_gb_ dh`b, kgb`_gb_ Zjl_jbZevgh]h ^Z\e_gby, h^urdZ, k\bklys__ ^uoZgb_, [hev \ kibg_, [hev \ `b\hl_ b kuiv). 200Bffmghhihkj_^h\Zggu_ j_Zdpbb - ig_\fhgbl (\hkiZe_gb_ e_]hqghc ldZgb), ]_iZlbl (\hkiZe_gb_ i_q_gb), dhebl (\hkiZe_gb_ kebabklhc h[hehqdb lheklh]h dbr_qgbdZ), iZgdj_Zlbl (\hkiZe_gb_ ih^`_em^hqghc `_e_au), \dexqZy kf_jl_evguc bkoh^, fbhdZj^bl (\hkiZe_gb_ k_j^_qghc furpu), \dexqZy kf_jl_evguc bkoh^, wg^hdjbghiZlbb (gZjmr_gby nmgdpbb sblh\b^ghc `_e_au (]bihlbj_ha, ]bi_jlbj_ha), gZ^ihq_qgbdh\Zy g_^hklZlhqghklv, kZoZjguc ^bZ[_l I lbiZ); g_njbl (\hkiZe_gb_ ihq_d) b gZjmr_gb_ nmgdpbb ihq_d; 200>jm]b_ bffmghhihkj_^h\Zggu_ g_`_eZl_evgu_ j_Zdpbb - fbhabl (\hkiZe_gb_ furp), ]bihnbaZjgZy g_^hklZlhqghklv, m\_bl (\hkiZe_gb_ khkm^bklhc h[hehqdb ]eZaZ), fbZkl_gby =jZ\bk, fbZkl_gbq_kdbc kbg^jhf, kbg^jhf =bc_gZ-;Zjj_, kde_jhabjmxsbc 3 холангит, артрит (воспаление суставов), ревматическая полимиалгия, синдром Шегрена (аутоиммунное заболевание соединительной ткани), нейтропения (уменьшение числа нейтрофилов в крови). Если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов при применении препарата Бавенсио , не пытайтесь лечить их самостоятельно с помощью других лекарств. Обратитесь к своему лечащему врачу, Ваш врач может: • дать Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить эти симптомы; • рекомендовать воздержаться от приема следующей дозы препарата Бавенсио ; • полностью прекратить лечение препаратом Бавенсио . Перед применением препарата Бавенсио проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас аутоиммунное заболевание (активное или в анамнезе); • у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); • у Вас хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит B или гепатит C; • Вы получаете лекарства для подавления вашей иммунной системы; • у Вас была пересадка органов; • у Вас были другие злокачественные образования в течение предшествовавших 5 лет. Дети и подростки Эффективность и безопасность применения препарата Бавенсио у детей и подростков младше 18 лет не изучалась.

. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза для взрослых Терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза препарата Бавенсио составляет 800 мг внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели. Ваш врач решит, сколько доз препарата Вам необходимо. Путь и/или способ введения Препарат Бавенсио применяется только для внутривенных инфузий (капельно) в течение 60 минут. Раствор препарата Бавенсио всегда будет приготовлен и предоставлен Вам медицинским работником. Перед первыми 4 инфузиями препарата Бавенсио Вы будете получать парацетамол и противоаллергические препараты, чтобы предотвратить возможные побочные эффекты, связанные с инфузией. В зависимости от того, как Ваш организм реагирует на лечение, Ваш врач может принять решение продолжать давать Вам эти лекарства перед введением препарата Бавенсио или нет. Если Вы забыли применить препарат Бавенсио Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта. Если Вы прекратите применение препарата Бавенсио Не прекращайте лечение препаратом Бавенсио , если Вы не обсудили это со своим врачом. Прекращение лечения может привести к прекращению действия лекарства. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций прекратите прием препарата Бавенсио и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100: Реакция гиперчувствительности. Редко могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: Анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности I типа. Другие нежелательные реакции: в ходе клинических исследований Очень часто могут возникать у более чем 1 человека из 10: • Инфекция мочевыводящих путей; • Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия); • Снижение аппетита; • Кашель; • Одышка; • Тошнота; • Диарея; • Запор; • Рвота; • Боль в животе; • Боль в спине; • Боль в суставах (артралгия); • Утомляемость; • Повышение температуры тела; • Периферические отеки ; • Снижение массы тела; • Реакции, связанные с введением препарата, такие как одышка или свистящее дыхание, озноб или дрожь, сыпь или волдыри на коже, приливы крови, низкое артериальное давление (головокружение, усталость, тошнота), лихорадка, боли в 7 спине и животе (инфузионные реакции). Часто могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения); • Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), может проявляться спонтанным образованием синяков и кровотечениями; • Недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз); • Повышение гормонов щитовидной железы (гипертиреоз); • Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); • Головная боль; • Головокружение; • Периферическая нейропатия (повреждение нервов); • Повышение артериального давления (гипертензия); • Воспаление легочной ткани (пневмонит); • Сухость во рту; • Сыпь; • Зуд; • Сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь); • Сухость кожи; • Боль в мышцах (миалгия); • Повышенная утомляемость (астения); • Озноб; • Гриппоподобное заболевание; • Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, амилазы, липазы, концентрации креатинина крови. Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • Недостаточность надпочечников; • Недостаточность гормонов щитовидной железы (аутоиммунный гипотиреоз); • Воспаление щитовидной железы (тиреоидит); • Аутоиммунный тиреоидит; • Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • Аутоиммунное заболевание нервно-мышечного узла (миастения Гравис); • Редкое аутоиммунное заболевание, связанное с нарушением нервно-мышечной 8 передачи (миастенический синдром); • Покраснение (гиперемия) кожи; • Снижение артериального давления (гипотензия); • Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит); • Кишечная непроходимость; • Воспаление печени (аутоиммунный гепатит); • Заболевание кожи (экзема); • Воспаление кожи (дерматит); • Зудящая сыпь; • Псориаз; • Эритематозная сыпь; • Покраснение кожи (эритема); • Генерализованная сыпь; • Пятнистая сыпь; • Папулезная сыпь; • Воспаление мышцы (миозит); • Воспаление суставов (ревматоидный артрит); • Почечная недостаточность; • Воспаление почек (нефрит); • Повышение активности АСТ, АЛТ, креатинфосфокиназы. Редко могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Острая недостаточность коры надпочечников; • Недостаточность функции гипофиза; • Сахарный диабет; • Сахарный диабет I типа; • Синдром Гийена-Барре (мышечная слабость, вызванная повреждением периферической нервной системы); • Синдром Миллера-Фишера (слабость глазных мышц, вызывающее затруднение при движении глаз, нарушение координации конечностей и неустойчивость); • Воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит); • Воспаление сердечной мышцы (миокардит); • Интерстициальная болезнь лёгких; • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (аутоиммунный колит); 9 • Воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит); • Аутоиммунный панкреатит; • Воспаление слизистой оболочки тонкого кишечника (энтерит) • Воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит); • Острая печеночная недостаточность; • Печеночная недостаточность; • Воспаление печени (гепатит); • Гепатотоксичность; • Множественные кожные высыпания (мультиформная эритема); • Окрашивание кожи или слизистых за счет выхода эритроцитов из сосудов (геморрагическая сыпь); • Нарушение окраски кожи (витилиго); • Генерализованный зуд; • Эксфолиативный дерматит; • Кожное заболевание, сопровождающееся появлением пузырей (пемфигоид); • Псориазоподобный дерматит; • Медикаментозная сыпь; • Красный плоский лишай; • Воспаление сустава (артрит); • Воспаление нескольких суставов (полиартрит); • Одновременное воспаление 2-3 суставов (олигоартрит); • Тубулоинтерстициальный нефрит; • Синдром системной воспалительной реакции; • Повышение активности трансаминаз; • Снижение свободного тироксина; • Повышение тиреостимулирующего гормона в крови. Частота неизвестна: • Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); • Воспаление желчных протоков (склерозирующий холангит); • Мышечная боль, вызванная ревматизмом (ревматическая полимиалгия). в комбинации с препаратом акситиниб в ходе клинических исследований Очень часто могут возникать у более чем 1 человека из 10: 10 • Недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз); • Снижение аппетита; • Головная боль; • Головокружение; • Повышение артериального давления (гипертензия); • Кашель; • Одышка; • Нарушение голосовой функции (дисфония); • Тошнота; • Диарея; • Запор; • Рвота; • Боль в животе; • Сыпь; • Зуд; • Боль в спине; • Боль в суставах (артралгия); • Боль мышцах (миалгия); • Утомляемость; • Озноб; • Астения; • Повышение температуры тела; • Снижение массы тела; • Повышение уровней АСТ, АЛТ; • Реакции, связанные с введением препарата, такие как одышка или свистящее дыхание, озноб или дрожь, сыпь или волдыри на коже, приливы крови, низкое артериальное давление ( головокружение, усталость, тошнота), лихорадка, боли в спине и животе (инфузионные реакции). Часто могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия); • Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), может проявляться спонтанным образованием синяков и кровотечениями; • Повышение гормонов щитовидной железы (гипертиреоз); • Надпочечниковая недостаточность; 11 • Воспаление щитовидной железы (тиреоидит); • Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); • Периферическая нейропатия; • Снижение артериального давления (гипотензия); • Покраснение (гиперемия) кожи; • Воспаление легочной ткани (пневмонит); • Сухость во рту; • Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит); • Нарушения функции печени; • Зудящая сыпь; • Пятнисто-папулезная сыпь ; • Генерализованная сыпь; • Акнеформный дерматит; • Покраснение (эритема); • Пятнистая сыпь; • Папулезная сыпь; • Эритематозная сыпь; • Воспаление кожи (дерматит); • Заболевание кожи (экзема); • Острая почечная недостаточность; • Гриппоподобное заболевание; • Периферические отеки; • Повышение концентрации креатинина крови, активности амилазы, липазы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, трансаминаз; понижение концентрации тиреотропного гормона. Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • Пустулезная сыпь; • Снижение числа лимфоцитов в крови (лимфопения); • Увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • Аутоиммунный тиреоидит; • Воспалительное заболевание гипофиза (гипофизит); • Сахарный диабет; • Сахарный диабет I типа; • Аутоиммунное заболевание нервно-мышечного узла (миастения Гравис); 12 • Редкое аутоиммунное заболевание, связанное с нарушением нервно-мышечной передачи (миастенический синдром); • Воспаление сердечной мышцы (миокардит); • Аутоиммунный колит; • Аутоиммунный панкреатит; • Воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит); • Кишечная непроходимость; • Некротический панкреатит; • Воспаление печени (гепатит); • Гепатотоксичность; • Иммуноопосредованный гепатит; • Болезни печени; • Лекарственный дерматит; • Множественные кожные высыпания (мультиформная эритема); • Псориаз; • Повышение показателей функциональных проб печени; • Воспаление суставов (артрит). Частота неизвестна: • Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); • Аутоиммунное заболевание соединительной ткани (Синдром Шегрена); • Мышечная боль, вызванная ревматизмом (ревматическая полимиалгия); • Воспаление желчных протоков (склерозирующий холангит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при применении препарата Бавенсио возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 13 Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищевский пер., д. 2а Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Телефон: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by www. rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ Нурсаулет 2 Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www. ndda.kz Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 4 Данные относительно применения препарата Бавенсио у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследований по влиянию авелумаба на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Тем не менее, в моделях у беременных мышей было обнаружено, что ингибирование пути PD-L1/PD-1 приводит к снижению толерантности материнского организма к тканям плода, что сопровождается повышением частоты выкидышей. Эти результаты указывают на риск того, что применение авелумаба во время беременности может оказать неблагоприятное воздействие на плод, включая повышение частоты выкидышей и мертворожденных детей. Известно, что иммоноглобулины человека IgG1 проникают через плацентарный барьер. В связи с этим существует возможность проникновения авелумаба из организма матери в развивающийся плод. Авелумаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда клиническое состояние женщины требует его назначения. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности во время применения авелумаба и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения авелумабом и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы авелумаба. Лактация Данные относительно секреции препарата Бавенсио в грудное молоко отсутствуют. Поскольку известно, что антитела могут секретироваться в грудное молоко, нельзя исключить риск для новорожденных и детей грудного возраста. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения авелумабом и минимум на 1 месяц после введения последней дозы в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей грудного возраста.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Отдельных исследований взаимодействия авелумаба с другими лекарственными средствами не проводилось.

механизмами Препарат Бавенсио оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. На фоне применения препарата Бавенсио была зарегистрирована утомляемость. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами, пока Вы не убедитесь, что препарат Бавенсио не вызывает нежелательных реакций. Препарат Бавенсио содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.