Бенрализумаб

Препарат ФАЗЕНРА содержит действующее вещество бенрализумаб, представляющее собой моноклональное антитело (разновидность белка), которое распознает определенное вещество- мишень и присоединяется к нему. Мишенью бенрализумаба является белок, называемый альфа-субъединицей рецептора к человеческому интерлейкину-5 (рецептор к IL-5), который содержится в клетках крови, называемых эозинофилами (разновидность лейкоцитов). Бронхиальная астма Препарат ФАЗЕНРА применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом Препарат ФАЗЕНРА применяется для дополнительного лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом. Гиперэозинофильный синдром 2 Препарат ФАЗЕНРА применятся для лечения взрослых пациентов с гиперэозинофильным синдромом. Способ действия препарата ФАЗЕНРА Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Если Вы принимаете препараты, называемые «пероральными глюкокортикостероидами», применение препарата ФАЗЕНРА может также снизить потребность в их приеме. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом. Препарат ФАЗЕНРА может также снизить потребность в приеме пероральных глюкокортикостероидов. Гиперэозинофильный синдром Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения гиперэозинофильного синдрома. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Препарат ФАЗЕНРА содержит действующее вещество бенрализумаб, представляющее собой моноклональное антитело (разновидность белка), которое распознает определенное вещество- мишень и присоединяется к нему. Мишенью бенрализумаба является белок, называемый альфа-субъединицей рецептора к человеческому интерлейкину-5 (рецептор к IL-5), который содержится в клетках крови, называемых эозинофилами (разновидность лейкоцитов). Бронхиальная астма Препарат ФАЗЕНРА применяется в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом Препарат ФАЗЕНРА применяется для дополнительного лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом. Гиперэозинофильный синдром 2 Препарат ФАЗЕНРА применятся для лечения взрослых пациентов с гиперэозинофильным синдромом. Способ действия препарата ФАЗЕНРА Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Если Вы принимаете препараты, называемые «пероральными глюкокортикостероидами», применение препарата ФАЗЕНРА может также снизить потребность в их приеме. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом. Препарат ФАЗЕНРА может также снизить потребность в приеме пероральных глюкокортикостероидов. Гиперэозинофильный синдром Препарат ФАЗЕНРА может уменьшить симптомы и предотвратить обострения гиперэозинофильного синдрома. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ФАЗЕНРА: • Если у Вас аллергия на бенрализумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Не применяйте препарат ФАЗЕНРА: • Если у Вас аллергия на бенрализумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели (первые 3 инъекции) и затем один раз в 8 недель. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и гиперэозинофильный синдром Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели. Путь и (или) способ введения Препарат ФАЗЕНРА вводят в виде подкожной инъекции. Препарат вводят в область бедра или живота. Не следует вводить препарат в участки с болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения. Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат ФАЗЕНРА. До начала использования шприц-ручки препарата ФАЗЕНРА лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, ее правильному использованию. Внимательно прочитайте «Руководство по использованию шприц-ручки препарата ФАЗЕНРА» до применения препарата ФАЗЕНРА и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом и этот листок-вкладыш с собой, чтобы сообщить врачу, какой препарат Вы применили. Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ФАЗЕНРА 5 Не прекращайте применение препарата ФАЗЕНРА, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ФАЗЕНРА может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели (первые 3 инъекции) и затем один раз в 8 недель. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и гиперэозинофильный синдром Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг (одна инъекция). Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели. Путь и (или) способ введения Препарат ФАЗЕНРА вводят в виде подкожной инъекции. Препарат вводят в область бедра или живота. Не следует вводить препарат в участки с болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения. Препарат ФАЗЕНРА в шприце предназначен для применения медицинскими работниками. Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало Если Вы применили препарата ФАЗЕНРА больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом и этот листок-вкладыш с собой, чтобы сообщить врачу, какой препарат Вы применили. Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА Если Вы забыли применить препарат ФАЗЕНРА, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ФАЗЕНРА Не прекращайте применение препарата ФАЗЕНРА, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ФАЗЕНРА может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь в медицинское учреждение, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после введения препарата. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • анафилаксия Симптомы обычно включают: - отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта; - затрудненное дыхание; - обморок, головокружение, предобморочное состояние. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь). Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в горле (фарингит); • головная боль (у пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом или гиперэозинофильным синдромом — очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)); • лихорадка; • реакции в месте введения (такие как покраснение, зуд, припухлость и боль). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 6 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 5. Хранение препарата ФАЗЕНРА Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C. Препарат ФАЗЕНРА может храниться при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) в течение не более 14 дней. После достижения комнатной температуры препарат ФАЗЕНРА не следует убирать обратно в холодильник. Препарат ФАЗЕНРА не следует применять, если он был заморожен. Не подвергайте препарат воздействию высоких температур. Выбросьте (утилизируйте) препарат ФАЗЕНРА, который хранился при комнатной температуре в течение более 14 дней. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь в медицинское учреждение, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после введения препарата. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • анафилаксия Симптомы обычно включают: - отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта; - затрудненное дыхание; - обморок, головокружение, предобморочное состояние. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь). Прочие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в горле (фарингит); • головная боль (у пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом или гиперэозинофильным синдромом — очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)); • лихорадка; • реакции в месте введения (такие как покраснение, зуд, припухлость и боль). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 6 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 5. Хранение препарата ФАЗЕНРА Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C. Препарат ФАЗЕНРА может храниться при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) в течение не более 14 дней. После достижения комнатной температуры препарат ФАЗЕНРА не следует убирать обратно в холодильник. Препарат ФАЗЕНРА не следует применять, если он был заморожен. Не подвергайте препарат воздействию высоких температур. Выбросьте (утилизируйте) препарат ФАЗЕНРА, который хранился при комнатной температуре в течение более 14 дней. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания после начала применения препарата ФАЗЕНРА без предварительной консультации с лечащим врачом. Применение пероральных глюкокортикостероидов следует прекращать постепенно, под наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ФАЗЕНРА. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ФАЗЕНРА, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ФАЗЕНРА причинить вред Вашему ребенку. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли препарат ФАЗЕНРА в грудное молоко. Если Вы кормите грудью либо планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания после начала применения препарата ФАЗЕНРА без предварительной консультации с лечащим врачом. Применение пероральных глюкокортикостероидов следует прекращать постепенно, под наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ФАЗЕНРА. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ФАЗЕНРА, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ФАЗЕНРА причинить вред Вашему ребенку. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли препарат ФАЗЕНРА в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, либо планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ФАЗЕНРА не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы. Сообщите лечащему врачу: • Если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ФАЗЕНРА. • Если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ФАЗЕНРА может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта, затрудненное дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние. Если Вы заметили какой- либо из этих симптомов, немедленно обратитесь в медицинское учреждение. • Если у Вас паразитарная инфекция (гельминтоз), или Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или Вы направляетесь в такой регион. Препарат 3 ФАЗЕНРА может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций. Дети и подростки Бронхиальная астма Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения бронхиальной астмы, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены. Гиперэозинофильный синдром Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения гиперэозинофильного синдрома, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены. Препарат ФАЗЕНРА не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы. Сообщите лечащему врачу: • Если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ФАЗЕНРА. • Если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ФАЗЕНРА может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или слизистой оболочки полости рта, затрудненное дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние. Если Вы заметили какой- либо из этих симптомов, немедленно обратитесь в медицинское учреждение. • Если у Вас паразитарная инфекция (гельминтоз), или Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или Вы направляетесь в такой регион. Препарат 3 ФАЗЕНРА может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций. Дети и подростки Бронхиальная астма Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения бронхиальной астмы, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены. Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены. Гиперэозинофильный синдром Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения гиперэозинофильного синдрома, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены.

4 Препарат ФАЗЕНРА не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 4 Препарат ФАЗЕНРА не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.