Бролуцизумаб

и для чего его применяют Препарат Визкью содержит действующее вещество бролуцизумаб. Он принадлежит к группе средств, применяемых в офтальмологии при заболеваниях сосудистой оболочки глаза и препятствующих неоваскуляризации (росту аномальных кровеносных сосудов). Препарат Визкью вводится в глаз врачом для лечения заболеваний глаз, которые могут повлиять на Ваше зрение. показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД); • нарушения зрения, связанного с диабетическим макулярным отеком (ДМО); • пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР).

Не применяйте препарат Визкью : • если у Вас аллергия на бролуцизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при активной или подозреваемой инфекции глаза или вокруг него; • при боли или покраснении глаза (воспаление глаза). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу. Не применяйте препарат Визкью .

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата составляет 6 мг бролуцизумаба. нВМД Начало лечения (также называемое загрузочной фазой) Вам будут делать одну инъекцию каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев. В качестве альтернативы, для первых двух доз Вам могут делать одну инъекцию каждые 6 недель. Ваш врач определит, необходима ли третья инъекция через 12 недель после начала лечения, исходя из состояния Вашего глаза. Основное лечение Далее Вам будут делать одну инъекцию каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния Вашего глаза; некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. В зависимости от состояния вашего глаза Ваш врач может увеличить или сократить интервал лечения, но не более чем на 1 месяц за один раз. Данные об интервалах лечения, превышающих 5 месяцев, ограничены. Интервал лечения между двумя дозами препарата Визкью не должен быть менее 2 месяцев. НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ (ТАКЖЕ НАЗЫВАЕМОЕ ЗАГРУЗОЧНОЙ ФАЗОЙ) ОСНОВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ 3 ДОЗЫ, ОДИН РАЗ В 2 ДОЗЫ, ОДИН РАЗ В ОДИН РАЗ В ИЛИ НЕДЕЛИ НЕДЕЛЬ НЕДЕЛЬ Первые 3 дозы: 1 инъекция каждые 4 недели Первые 2 дозы: 1 инъекция каждые 6 недель Затем 1 инъекция каждые 12 недель (3 месяца) либо согласно рекомендации врача Врач определит, необходима ли третья инъекция через 12 недель после начала лечения, исходя из состояния Вашего глаза. 5 ДМО Для первых пяти доз Вам будут делать по одной инъекции каждые 6 недель. Далее Вам будут делать одну инъекцию каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния Вашего глаза. Некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. Некоторые пациенты могут получать лечение каждые 4 месяца. Первые 5 доз, по одной каждые Затем по одной каждые недель недель Для первых 5 доз: по 1 инъекции каждые 6 недель Затем 1 инъекция каждые 12 недель (3 месяца) либо согласно рекомендации врача ПДР Для первых трех доз Вам будут делать по одной инъекции каждые 6 недель. Далее Вам будут делать одну инъекцию каждые 12 недель (3 месяца). Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния Вашего глаза. Интервал лечения между двумя дозами препарата должен быть не менее 8 недель (2 месяца). Первые 3 дозы, по одной каждые Затем по одной каждые недель недель Для первых 3 доз: по 1 инъекции каждые 6 недель Затем 1 инъекция каждые 12 недель (3 месяца) либо согласно рекомендации врача Способ введения Препарат Визкью вводится врачом-офтальмологом путем инъекции в глаз (внутриглазное введение). Перед проведением инъекции лечащий врач тщательно промоет Ваш глаз для предотвращения возникновения инфекции. Он также закапает Вам глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз, с целью уменьшения или предотвращения боли от инъекции. Продолжительность терапии Препарат Визкью применяется для лечения хронических заболеваний глаз, требующих длительного лечения, которое может продолжаться в течение нескольких месяцев или лет. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения во время регулярных плановых визитов. Ваш врач также может проводить осмотр Ваших глаз в перерывах между 6 инъекциями. Если у Вас возникли вопросы по поводу продолжительности лечения препаратом Визкью , обратитесь к своему лечащему врачу. Прекращение лечения препаратом Визкью Перед прекращением лечения препаратом Визкью проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекращение лечения может увеличить риск потери и ухудшения зрения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Визкью может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Визкью , обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и главным образом влияют на глаз. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас есть какие-либо из следующих признаков аллергических реакций, воспаления или инфекции: • внезапное снижение или изменение зрения; • боль, усиление дискомфорта, усиление покраснения глаза. Если у Вас возникла какая-либо серьезная нежелательная реакция, немедленно сообщите лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Визкью , перечислены ниже. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или среднюю степень и обычно исчезают в течение недели после каждой инъекции препарата. Если любая из следующих нежелательных реакций станет тяжелой, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит); • отслойка гелеобразной субстанции внутри глаза (отслойка стекловидного тела); • разрыв сетчатки (заднего сегмента глаза, который улавливает свет) или одного из ее слоев (разрыв пигментного эпителия сетчатки); • снижение остроты зрения; • кровоизлияние в сетчатку; • воспаление радужной оболочки глаза (ирит); • воспаление радужной оболочки и прилегающих к ней тканей глаза (иридоциклит); • внезапная потеря зрения из-за закупорки кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки); • кровоизлияние внутрь глаза (кровоизлияние в стекловидное тело); • помутнение хрусталика глаза (катаракта); • кровоизлияние из мелких кровеносных сосудов в наружную слизистую оболочку глаза (конъюнктивальное кровоизлияние); • движущиеся частицы в поле зрения (плавающие помутнения в стекловидном теле); • боль в глазу; • повышение внутриглазного давления; 7 • покраснение белка глаза (конъюнктивит); • затуманенное или нечеткое зрение; • царапины на роговице, повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (ссадина роговицы); • повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (точечный кератит); • аллергические реакции (гиперчувствительность). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • тяжелый воспалительный процесс внутри глаза (эндофтальмит); • слепота; • отслойка сетчатки; • покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция); • повышенное слезотечение; • неестественные ощущения в глазу; • отслойка одного из слоев сетчатки (отслойка пигментного эпителия сетчатки); • воспаление гелеобразной субстанции внутри глаза (витрит); • воспаление переднего сегмента глаза (воспаление передней камеры); • отек роговицы, прозрачного слоя глазного яблока; • воспаление кровеносных сосудов заднего сегмента глаза (ретинальный васкулит); • воспаление белой наружной оболочки глаза (склерит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru или pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства 8 здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Визкью и в течение как минимум одного месяца после прекращения применения препарата Визкью , поскольку неизвестно, проникает ли препарат Визкью в грудное молоко. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать надежный метод предупреждения беременности во время лечения и в течение, как минимум, одного месяца после прекращения лечения препаратом Визкью . Если Вы забеременели или у Вас возникло подозрение, что Вы беременны, во время лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Визкью проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас: • глаукома (заболевание глаз, обычно вызываемое повышенным внутриглазным давлением); • ранее возникали вспышки света или мушки (темные плавающие пятна) перед глазами, а также если у Вас произошло внезапное увеличение размера и количества плавающих частиц в поле зрения; • была операция на глазу в течение последних 4 недель или если операция на глазу планируется в течение следующих 4 недель; • ранее были любые заболевания глаз или Вам проводилось лечение болезней глаз; • за последний год случалась внезапная потеря зрения из-за закупорки кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки) или воспаления кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинальный васкулит). Макула - часть сетчатки, расположенная в заднем отрезке глаза, где происходит рост аномальных кровеносных сосудов и просачивание жидкости 3 Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас: • развивается покраснение глаза, боль в глазу, усиление дискомфорта, усиление покраснения глаза, затуманивание или ухудшение зрения, увеличение количества мелких частиц в поле зрения, повышение чувствительности к свету; • развивается внезапная потеря зрения, что может быть признаком окклюзии сосудов сетчатки. Любой из вышеперечисленных симптомов может привести к тому, что лечащий врач прекратит Ваше лечение препаратом Визкью . Помимо этого, Вам важно знать о том, что: • безопасность и эффективность препарата Визкью при одновременном введении в оба глаза не были изучены, и такое введение может привести к повышенному риску возникновения нежелательных реакций; • введение препарата Визкью может вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 30 минут после инъекции. Ваш врач будет следить за этим после каждой инъекции; • Ваш врач проверит, есть ли у Вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслоения одного из слоев в заднем отрезке глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки), поскольку в таких случаях препарат Визкью следует применять с осторожностью. Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов веществ, аналогичных тем, что содержатся в препарате Визкью может быть связано с риском возникновения сгустков крови, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические явления), что может привести к сердечному приступу или инсульту. Существует теоретический риск возникновения таких явлений после введения препарата Визкью в глаз. Дети Препарат Визкью не применяется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Препарат Визкью оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения препарата Визкью у Вас могут возникнуть временные проблемы со зрением (например, затуманивание зрения). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не станет ясным. Содержание натрия В одной дозе препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть фактически препарат Визкью относится к препаратам, не содержащим натрий.

Препарат Визкью применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний глаз, которые развиваются при образовании и разрастании аномальных кровеносных сосудов под макулой. Макула, которая находится в заднем отрезке глаза, отвечает за четкость зрения. Через аномальные кровеносные сосуды жидкость или кровь могут просачиваться в сетчатку и приводить к нарушению функции макулы при заболеваниях, при которых может происходить снижение остроты зрения (нВМД и ДМО). Препарат Визкью может замедлить прогрессирование заболевания и тем самым сохранить или даже улучшить Ваше зрение.