Этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат

Препарат Нейрокс ® ПРО показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения когнитивных нарушений при дегенеративных и сосудистых заболеваниях, в том числе после перенесенного инсульта и черепно-мозговых травм.

− Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата; − острая почечная недостаточность; − печеночная недостаточность; − детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике); − беременность и грудное вскармливание.

Внутрь, по 100 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 300 мг. Длительность лечения 2 месяца. Побочные действия Резюме профиля безопасности Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно- следственной связи были расценены как связанные с терапией препаратом в плацебо- 4 контролируемых и не сравнительных исследованиях. По данным проведенных клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота и головная боль. Большинство нежелательных реакций носили легкую степень выраженности и преходящий характер. Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, но < 1/10); нечасто (> 1/1000, но < 1/100); редко (> 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Частота развития нежелательных реакций по данным клинических исследований: Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции (возможно развитие реакций гиперчувствительности вследствие индивидуальной непереносимости препарата). Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель. Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, нечасто – боль в эпигастральной области, вздутие живота, диарея, жидкий стул, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – псориаз (обострение заболевания). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: 5 https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Беременность Препарат Нейрокс ® ПРО противопоказан для применения при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Грудное вскармливание Препарат Нейрокс ® ПРО противопоказан для применения в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепин), противопаркинсонических лекарственных средств (леводопа), нитратов. Уменьшает токсические эффекты этанола.

Вспомогательные вещества Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Сведений о передозировке препаратом не зарегистрировано. В исследованиях при однократном внутримышечном введении 600 мг токсических эффектов не наблюдалось.

Влияние препарата Нейрокс ® ПРО на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

Применять с осторожностью при наличии аллергических реакций в анамнезе.

Механизм действия Механизм действия препарата Нейрокс ® ПРО обусловлен ингибирующим влиянием на перекисное окисление липидов и наличием доказанной антирадикальной активности, что способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран и нормализует транспорт нейромедиаторов. Оказывает антигипоксическое, нейропротекторное, антиамнестическое, антиоксидантное, мембранопротекторное действие, обладает способностью улучшать когнитивные функции и уменьшать неврологический дефицит. Препарат улучшает энергетический обмен в клетках головного мозга за счет влияния на метаболизм митохондрий (увеличивает скорость потребления кислорода). Препарат Нейрокс ® ПРО оказывает прямое влияние на нейроны разных структур головного мозга, в том числе гиппокампа и неокортекса. Возбуждающее действие препарата на корковые нейроны реализуется преимущественно через AMPA-рецепторы, которые играют важную роль в долговременной синаптической потенциации – клеточной модели памяти и обучения. Указанное свойство препарата Нейрокс ® ПРО приводит в том числе к изменению спонтанной и вызванной активности нейронов, улучшению высших интегративных функций мозга и обеспечивает их защиту от различных экстремальных воздействий (острая гипоксия и др.). Фармакокинетика Абсорбция После однократного приема внутрь всасывается спустя 1,5–2 ч. Распределение Время достижения максимальной концентрации составляет 2,7–3,5 ч. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при приеме дозы 100 мг составляет 840,7 ± 281,6 нг/мл. Интенсивно проникает во все органы и ткани. Элиминация Полностью выводится из системного кровотока в течение 24 ч. Период полувыведения составляет 1,9–2,6 ч, среднее время удерживания (MRT) составляет 4,4–6,3 ч. Кинетика элиминации линейная. Выводится в неизменном виде в незначительном количестве (1,4 %).