Эверолимус

применяют ПрепаратЭверолимус-Бинергия226это противоопухолевый препарат. Он содержит действующее вещество эверолимус, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток. ПрепаратЭверолимус-Бинергияприменяютдля лечения: •распространенного рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) при неэффективности других методов лечения (антиангиогенной терапии) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше; •распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы (нейроэндокринных опухолей) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше; •гормонозависимого распространенного рака молочной железы у пациенток в постменопаузе. Препарат назначается вместе с другим препаратом, который используется при гормональной противоопухолевой терапии (ингибитор ароматазы); 2 •опухолей головного мозга (субэпендимальных гигантоклеточных астроцитом (СЭГА)), ассоциированных с туберозным склерозом (ТС) у взрослых пациентов и детей старше 3-х лет при невозможности удаления опухоли хирургическим путем; •опухолей почек (ангиомиолипом), ассоциированных с туберозным склерозом (ТС) у пациентов в возрасте от 18 лет и старше, не требующих немедленного хирургического вмешательства. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение,обратитесь к своему лечащемуврачу.

Не принимайтепрепаратЭверолимус-Бинергия: ЕслиуВас аллергиянаэверолимус,другие производные рапамицина, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Высчитаете, что у Вас можетразвитьсяаллергическая реакция,сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препаратЭверолимус-Бинергияв полном соответствии с рекомендациямиВашеговрача. При появлении сомненийпосоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом. Если у Вас возникли нежелательные реакции при приеме таблеток Эверолимус-Бинергия (см. раздел 4листка-вкладыша), врач может снизить дозу, приостановить или прекратить лечение. Рекомендуемая доза Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии; распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространенный рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом Рекомендуемая доза препарата Эверолимус-Бинергия составляет 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости врач может корректировать дозу препарата с учетом сопутствующих заболеваний, эффективности и безопасности проводимого лечения, одновременного приема других лекарственных препаратов, а также в случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4листка-вкладыша). Опухоли головного мозга (субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы (СЭГА)), ассоциированные с туберозным склерозом (ТС), у взрослых пациентов и детей старше 3-х лет при невозможности удаления опухоли хирургическим путем Рекомендуемая доза препарата Эверолимус-Бинергия в этом случае будет определяться исходя из площади поверхности тела, которую рассчитает Ваш лечащий врач. Рекомендуемая начальная доза препарата Эверолимус-Бинергия составит 4,5 мг/м 2 , с округлением до ближайшей дозировки препарата Эверолимус-Бинергия. Во время всего цикла лечения врач может корректировать дозу препарата Эверолимус- Бинергия с учетом сопутствующих заболеваний, эффективности и безопасности проводимого лечения, одновременного приема других лекарственных препаратов, а также в 7 случае возникновения нежелательных реакций (см. раздел 4листка-вкладыша). Кроме того, во время приема препарата Эверолимус-Бинергия необходимо будет сдавать анализы крови для определения концентрации эверолимуса в крови, что позволит определить суточную дозу. Путь и (или) способ введения Принимайте таблетку ежедневно в одно и то же время (предпочтительно утром). Препарат следует принимать постоянно натощак или постоянно после приема небольшого количества пищи, не содержащей жира. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их не следует разжевывать или измельчать. Для пациентов с СЭГА, ассоциированными с ТС, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Эверолимус-Бинергия непосредственно перед приемом можно полностью растворить в стакане воды (примерно 30 мл), осторожно помешивая содержимое стаканчика до полного растворения таблетки (примерно 7 минут). Для обеспечения приема полной дозы следует еще раз набрать в стаканчик такой же объем воды (примерно 30 мл), смыть со стенок оставшиеся частицы препарата и выпить получившийся раствор. Смена лекарственной формы препаратаЭверолимус-Бинергия Нельзя комбинировать разные лекарственные формы препаратов эверолимуса(таблетки и диспергируемые таблетки) для достижения необходимой дозы. Вам следует всегда использовать одну и ту же лекарственную форму в соответствии с предписанным назначением Вашего лечащего врача. Если Вы приняли препаратаЭверолимус-Бинергиябольше, чем следовало

Подобно всем лекарственным препаратам,препаратЭверолимус-Бинергияможет вызывать Прекратите прием препаратаЭверолимус-Бинергияи немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции: •затрудненное дыхание или глотание; •отек лица, губ, языка или горла; •сильный зуд кожи с красной сыпью или бугорками. Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности 8 антиангиогенной терапии; распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространенный рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции,немедленно сообщите о нихврачу: Очень часто(могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов): 226Повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции); 226Усталость, потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи (желтуха), боль в правом верхнем углу живота, бледный стул, темная моча (признаки реактивации гепатита В); 226Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких (пневмонита)). Часто(могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов): 226Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки сахарного диабета); 226Кровотечение, например, в стенке кишечника; 226Резкое снижение количества мочи (признак почечной недостаточности). Нечасто(могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов): 226Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки сердечной недостаточности); 226Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности)); 226Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или теплая кожа в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) на ногах, вызванные повышенным свертыванием крови (тромбоза)); 226Внезапное появление одышки, боли в груди или кашля с кровью (потенциальные признаки тромбоэмболии легочной артерии, состояние, которое возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются тромбом); 226Резкоеснижение количества выделяемой мочи (диурез), отеки в ногах, спутанность сознания, боли в спине (признаки острой почечной недостаточности). Редко(могут отмечаться менее чем у 1 из 1000 пациентов): 226Одышка или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома); 226Отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции препаратаЭверолимус-Бинергия включают: Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу. Очень часто(могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов): 226Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); 226Снижение аппетита; 9 226Изменение восприятия вкуса; 226Головная боль; 226Носовое кровотечение; 226Кашель; 226Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит); 226Тошнота; 226Понос (диарея); 226Кожный зуд; 226Кожная сыпь; 226Повышенная утомляемость; 226Слабость, утомляемость, головокружение, бледность кожи (признаки анемии); 226Отеки рук, кистей, ступней, лодыжек и других частей тела (периферические отеки); 226Снижение массы тела; 226Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия). Часто(могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов): 226Спонтанно возникающие кровотечения или кровоподтеки, признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения); 226Признаки обезвоживания в виде жажды, малого количества мочи, темного цвета мочи, сухости и покраснения кожи, раздражительности (дегидратация); 226Проблемы со сном (бессонница); 226Головная боль, головокружение (признаки повышенного кровяного давления (артериальной гипертензии)); 226Отек определенных частей или всех конечностей (включая пальцы рук и ног), ощущение тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфатического отека); 226Отек век; 226Лихорадка, боль в горле или язвенные поражения слизистой, ввиду инфекционного заболевания (признаки пониженного уровня лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (лейкопении, лимфопении, нейтропении)); 226Сухость во рту; 226Одышка; 226Повышение температуры тела; 226Воспаление слизистых оболочек рта, желудка, кишечника; 226Изжога (диспепсия); 226Рвота; 226Нарушение глотания (дисфагия); 226Боль в животе; 226Угревая сыпь (акне); 226Высыпания и болезненность на коже ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии); 10 226Покраснение кожи (эритема); 226Боль в суставах (артралгия); 226Боль во рту; 226Нерегулярный менструальный цикл; 226Повышение количества липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия); 226Снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); 226Снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия); 226Снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия); 226Сухость кожи и шелушение кожи; 226Поражения ногтевых пластин, повышенная ломкость ногтевых пластин; 226Появление белка в моче (протеинурия); 226Выпадение или отсутствие волос на коже в местах их обычного роста (алопеция); 226Повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы); 226Повышение концентрации креатинина в крови (нарушение функции почек). Нечасто(могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов): 226Слабость, спонтанные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими признаками, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови (панцитопении)); 226Потеря вкусовой чувствительности; 226Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); 226Резкие волнообразные приступы жара, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, покраснением кожных покровов, повышенным потоотделением и головокружением (253приливы273); 226Кровохарканье; 226Учащенное мочеиспускание в дневное время суток; 226Прекращение менструаций (аменорея); 226Боль в грудной клетке (некардиогенная боль в груди); 226Медленное заживление ран. Редко(могут отмечаться менее чем у 1 из 1000 пациентов): 226Утомляемость, нехватка воздуха, головокружение, бледная кожа (признаки пониженного уровня эритроцитов, возможно, вследствие разновидности анемии (истинной эритроцитарной аплазии костного мозга). Неизвестно(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 226Местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожа, легкие или другие ранее облученные органы). Субэпендималъные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли, ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным 11 склерозом, нетребующаянемедленного хирургического вмешательства Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции,немедленно сообщите о них врачу: Очень часто(могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов): 226Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких вследствие инфекции (пневмонии)). Часто(могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов): 226Отеки, ощущение тяжести или стеснения, ограничение подвижности рук и ног (возможное скопление жидкости в мягких тканях в результате закупорки лимфатической системы (лимфедемы)); 226Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание и/или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности)); 226Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких (пневмонита)). Нечасто(могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов): 226Сыпь в виде небольших наполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (признаки потенциально тяжелой вирусной инфекции (опоясывающего лишая)); 226Отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него (ангионевротический отек); 226Лихорадка, озноб, учащенное дыхание и учащенное сердцебиение, сыпь и, возможно, спутанность сознания и дезориентация (признаки серьезной инфекции (сепсиса)). Другие возможные нежелательные реакции препаратаЭверолимус-Бинергия включают: Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу. Очень часто(могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов): 226Инфекции верхних дыхательных путей; 226Боль в горле, заложенность носа (назофарингит); 226Головная боль, ощущение давления в области глаз, носа или щек (симптомы воспаления синусовых и назальных пазух (синусита)); 226Инфекции мочевыводящих путей; 226Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия); 226Ухудшение аппетита; 226Головная боль; 226Кашель; 226Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит); 226Понос (диарея); 226Рвота; 226Угревая сыпь (акне); 226Кожная сыпь; 12 226Повышенная утомляемость; 226Повышение температуры тела (лихорадка); 226Прекращение менструаций (аменорея); 226Нерегулярный менструальный цикл; 226Боль в горле (фарингит); 226Повышение кровяного давления (артериальная гипертензия). Часто(могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов): 226Инфекция среднего уха (средний отит); 226Отек и кровоточивость десен (симптомы воспаления десен (гингивита)); 226Воспаление подкожной клетчатки; 226Лихорадка, боль в горле, покраснение миндалин и увеличение лимфатических узлов (признаки стрептококкового фарингита); 226Спонтанно возникающие кровотечения или кровоподтеки (признаки низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении)); 226Снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); 226Повышение количества липидов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия); 226Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); 226Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов (анемии)); 226Лихорадка, боль в горле или язвенные поражения слизистой ввиду инфекционного заболевания (признаки низкого уровня лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов (лейкопении, лимфопении, нейтропении)); 226Носовое кровотечение; 226Боль во рту; 226Тошнота; 226Боль в животе; 226Киста яичника; 226Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм); 226Запор; 226Воспаление желудка (гастрит); 226Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота (вирусный гастроэнтерит); 226Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом и сочащимися заполненными жидкостью кистами, которые покрываются чешуйками, корками или затвердевают (акнеформный дерматит); 226Сухость кожи; 226Появление белка в моче (протеинурия); 226Обильные менструальные кровотечения (меноррагия); 226Влагалищное кровотечение; 13 226Раздражительность; 226Проблемы со сном (бессонница); 226Агрессивность; 226Изменение восприятия вкуса; 226Повышенный уровень фермента под названием лактатдегидрогеназа в крови, который дает информацию о состоянии определенных органов; 226Повышенный уровень гормона, способствующего овуляции (лютеинизирующего гормона), в крови. Нечасто(могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов): 226Кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (признаки воспаления дыхательных путей (вирусного бронхита)); 226Увеличение продолжительности менструального цикла (опсоменорея); 226Повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови. Неизвестно(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 226Местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожа, легкие или другие ранее облученные органы). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств226членовЕвразийс

Если Вы беременны или кормите грудью,предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началомприемапрепарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нет данных о примененииэверолимусау беременных женщин. Прием препарата Эверолимус-Бинергияво время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется. В период лечения препаратомЭверолимус-Бинергияи в течение 2 недель после приема последней дозы следует прекратить грудное вскармливание. Контрацепция Женщинам во время лечения и, как минимум, в течение 8 недель после завершения лечения препаратом Эверолимус-Бинергия следует использовать надежные методы контрацепции для 6 предотвращения наступления беременности. Пациентам мужского пола, принимающим эверолимус, не следует отказываться от попыток зачатия. Фертильность Терапия препаратом Эверолимус-Бинергия может отрицательно сказаться на фертильности у пациентов мужского и женского пола. У некоторых пациенток наблюдалось отсутствие менструаций (вторичная аменорея) на фоне приемаэверолимуса. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных последствиях.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другиепрепараты. Обязательно сообщите врачу, еслиВы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: •препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол); •препараты для лечения бактериальных инфекций226антибиотики (например, телитромицин, кларитромицин, эритромицин); 5 •рифампицин (препарат для лечения туберкулеза); •лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный; •глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, преднизолон); •противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); •нефазодон (антидепрессант); •препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, фосампренавир или эфавиренз, невирапин); •препараты для лечения аритмий и других заболеваний сердца (например, верапамил, дронедарон, дилтиазем); •циклоспорин (применяют после трансплантации органов); •ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лекарственные препараты для лечения высокого кровяного давления или других заболеваний сердечно-сосудистой системы); •иматиниб (применяют для лечения опухолей); •апрепитант (применяют для предотвращения тошноты и рвоты); •мидазолам (применяют для лечения острых судорог или в качестве успокаивающего (седативного) средства до или во время хирургических операций и/или медицинских процедур). Следует избегать приема вышеперечисленных препаратов во время лечения препаратом Эверолимус-Бинергия. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из вышеперечисленных препаратов. Изменение дозы приема противосудорожных препаратов может также потребовать коррекцию дозы препарата Эверолимус-Бинергия у пациентов с СЭГА, одновременно принимающих противосудорожные препараты. Не начинайте прием любого нового лекарственного средства без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. ПрепаратЭверолимус-Бинергияс пищей и напитками Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока,плодов карамболы и горького апельсина,пока Вы принимаете препаратЭверолимус-Бинергия.Прием этих продуктов может увеличить количество препаратаЭверолимус-Бинергияв кровидо опасного уровня.

ПрепаратЭверолимус-БинергияВам может назначить только врач, имеющийопыт работы с противоопухолевыми препаратами илилеченияпациентов с ТС. Тщательно выполняйте рекомендации Вашего лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Если у Вас есть вопросы, касающиеся препаратаЭверолимус-Бинергияи причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему лечащему врачу. Перед применениемпрепаратаЭверолимус-Бинергияпроконсультируйтесь с лечащим врачом. До приемапрепаратаЭверолимус-Бинергияобязательносообщите лечащему врачу: •Если у Вас есть нарушения функции печени, или ранее были любые иные заболевания, влияющие на состояние печени. В этом случае врач может снизить дозу препарата Эверолимус-Бинергияили отменить терапию. •Если у Вас диабет (повышенный уровень глюкозы в крови). •Если у Вас обнаружено инфекционное заболевание. В этом случае перед началом приема препарата Эверолимус-Бинергия Вам следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения Ваш врач незамедлительно назначит соответствующую терапию и рассмотрит вопрос о временной приостановке или полной отмене терапии препаратом Эверолимус-Бинергия. •Если у Вас ранее был обнаружен вирусный гепатит В. Возможно обострение данного инфекционного заболевания на фоне приема препарата Эверолимус-Бинергия (см. раздел 4 листка-вкладыша). •Если Вам необходимо ввести вакцину или Вы имеете тесный контакт с лицами, которые недавно были вакцинированы. В случае если препарат Эверолимус-Бинергия назначен Вашему ребенку, обсудите программу рекомендованных местным календарем прививок с Вашим лечащим врачом до начала терапии. •Если у Вас недавно было или запланировано хирургическое вмешательство. •Если Вы недавно проходили или в настоящее время проходите курс лучевой терапии. 3 Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Во время приемапрепаратаЭверолимус-Бинергияобязательно сообщите врачу: •При появлении таких симптомов, как кашель, боль в груди или одышка, так как на фоне приема препарата Эверолимус-Бинергия у Вас могут развиться проблемы с дыханием (например, неинфекционный пневмонит, тромбоэмболия легочной артерии или острый респираторный синдром). Немедленно сообщите о Ваших симптомах лечащему врачу, так как серьезные проблемы с дыханием могут иметь опасные для жизни последствия.Врач может снизить дозу препарата Эверолимус-Бинергия или отменить терапию и прописать Вам другой лекарственный препарат, чтобы облегчить возникшие симптомы. •При появлении симптомов и признаков любых инфекций. Препарат Эверолимус- Бинергия обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию таких инфекций, как инфекция легких (пневмония), инфекция мочевыводящих путей, грибковая инфекция или вирусная инфекция, например, инфекция печени (обострение гепатита В). Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иногда могут приводить к летальному исходу у детей и взрослых. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся симптомы инфекции (см. раздел 4листка-вкладыша). Врач может снизить дозу препарата Эверолимус-Бинергия или отменить терапию. •При появлении признаков развития аллергической реакции, таких как: одышка, покраснение кожных покровов, боль в груди или ангионевротический отек (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Если Вы принимаете ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента226препараты, назначаемые при артериальной гипертонии, например, рамиприл), и у Вас появились такие симптомы как отек дыхательных путей или языка с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека), Вам следует прекратить прием препаратаЭверолимус-Бинергия и немедленно обратиться к лечащему врачу. •При появлении признаков стоматита, включая такие симптомы как изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой полости рта. Стоматит является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, получавших лечение эверолимусом (см. раздел 4листка-вкладыша). Стоматит чаще наблюдается в течение первых 8 недель лечения. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт во рту, или если у Вас есть открытые язвы. Врач может снизить дозу препарата Эверолимус-Бинергия, приостановить или отменить терапию. Вам следует избегать применения средств, содержащих спирт, перекись водорода, йод и чабрец (тимьян), так как они могут усугубить состояние слизистой оболочки полости рта. •Препарат Эверолимус-Бинергия может влиять на функцию почек. У некоторых пациентов была зафиксирована почечная недостаточность на фоне приемаэверолимуса. Почечная недостаточность может быть серьезной и иметь опасные для жизнипоследствия. Лечащий врач будет контролировать функцию почек, пока Вы принимаете препарат Эверолимус-Бинергия. •Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время приема препарата Эверолимус- Бинергия или Вы имеете тесный контакт с лицами, которые недавно были вакцинированы. •Если у Вас недавно было или запланировано хирургическое вмешательство, так как прием препарата Эверолимус-Бинергия может влиять на заживление ран (замедлять или ухудшать заживление). •Если у Вас недавно была или запланирована лучевая терапия, так как прием препарата Эверолимус-Бинергия может вызывать осложнения во время данной терапии. У пациентов, 4 получающихэверолимусво время или вскоре после лучевой терапии, возможно развитие тяжелых реакций, таких как затрудненное дыхание (одышка), тошнота, рвота, кожная сыпь и болезненность во рту, десен и горла. Также возможно развитие местной реакции в облученной области (покраснение кожи или воспаление легких). Сообщите лечащему врачу, если Вы проходили, проходите или планируете пройти курс лучевой терапии. Дополнительные лабораторные исследования и контроль •Сообщалось о повышении креатинина в крови и протеинурии (появлении белка в моче) у пациентов, принимающих эверолимус. Лечащий врач будет контролировать функцию почек до начала терапии препаратом Эверолимус-Бинергия и периодически во время терапии, в том числе проводить анализ крови и мочи. •У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о повышении глюкозы в крови (гипергликемия). Лечащий врач будет контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак до начала терапии препаратом Эверолимус-Бинергия и периодически во время терапии. •При приеме эверолимуса возможно возникновение дислипидемии (повышение уровня холестерина и жиров в крови). Лечащий врач будет контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови до начала лечения препаратом Эверолимус-Бинергия и периодически во время терапии. •У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Ваш лечащий врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии препаратомЭверолимус-Бинергияи периодически в течение всего курса лечения. •Лечащий врач будет контролировать функцию печени (уровни печеночных ферментов), так как препаратЭверолимус-Бинергияможет оказывать влияние на функцию печени. Детии подростки −Не давайте препарат Эверолимус-Бинергия детям в возрасте до 18 лет для терапии онкологических заболеваний и ангиомиолипомы почки, ассоциированной с ТС, поскольку безопасность и эффективность препаратаэверолимусау детей с вышеперечисленными заболеваниями не установлены. Данные отсутствуют. −Не давайте препарат Эверолимус-Бинергия в таблетках детям с СЭГА в возрасте от 1 до 3 лет. Для лечения пациентов данной категории следует применять препаратыэверолимусав форме диспергируемых таблеток. −Не давайте препарат Эверолимус-Бинергия детям с СЭГА в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективностьэверолимусане установлены. Данные отсутствуют. −Прием препарата Эверолимус-Бинергия у детей с СЭГА с нарушениями функции печени в возрасте до 18 лет не рекомендован.

Если Вы забыли принять препаратЭверолимус-Бинергия Что делать, если Вы забудете принять очередную дозу препарата Эверолимус-Бинергия: В случае пропуска приема очередной дозы препарата ее можно принять в течение 6часов после запланированного времени, по истечении 6 часов после запланированного времени дозу следует пропустить. На следующий день дозу препарата следует принять в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При приеме препарата Эверолимус-Бинергия возможны такие нежелательные реакции как усталость, головокружение и сонливость. Это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу. ПрепаратЭверолимус-Бинергиясодержитлактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.