Фторэтил-L-тирозин (18F)

2 Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) РадиоМедФторТирозин® показан к применению у взрослых и детей для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с целью выявления участков повышенного метаболизма аминокислот в головном мозге при диагностике глиальных опухолей головного мозга, а именно: − Дифференциальной диагностики поражений головного мозга, указывающих на глиому; − Выбора оптимального места биопсии (взятие клеток или тканей для исследования); − Неинвазивной (без проведения биопсии) классификации глиомы; − Определения жизнеспособной ткани глиомы до лечения; − Выявления жизнеспособной опухолевой ткани при подозрении на персистирующую или рецидивирующую глиому после лечения.

Не применяйте препарат РадиоМедФторТирозин®: • если у Вас аллергия на фторэтил-L-тирозин (18F) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны.

Существуют строгие требования к использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат РадиоМедФторТирозин® будет использоваться только в специально контролируемых зонах. С препаратом будут обращаться и вводить его Вам только медицинский персонал, прошедший обучение и имеющий квалификацию для безопасного его использования. Эти лица будут обеспечивать безопасное использование препарата и будут информировать Вас о своих действиях. Рекомендуемая доза Врач-радиолог, проводящий процедуру ПЭТ, примет решение о дозе препарата РадиоМедФторТирозин®, которая будет использоваться в Вашем случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации. Рекомендуемая диагностическая доза для взрослого весом 70 кг составляет от 180 до 250 МБк (2,57–3,57 МБк/кг). 5 Применение у детей У детей доза препарата, которую необходимо ввести, будет рассчитана врачом, проводящим процедуру ПЭТ, с учетом веса ребенка. Путь и (или) способ введения Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) Продолжительность процедуры Врач, проводящий процедуру ПЭТ, проинформирует Вас об обычной продолжительности процедуры. После введения препарата РадиоМедФторТирозин® После введения препарата РадиоМедФторТирозин®: • избегайте тесного контакта с младенцами и беременными женщинами в течение первых 12 часов; • чаще мочитесь в первые часы после исследования, чтобы быстрее вывести препарат из организма. Врач-радиолог сообщит Вам, нужно ли принимать какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата. Если Вам ввели препарата РадиоМедФторТирозин® больше, чем следовало

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РадиоМедФторТирозин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Данный радиофармацевтический препарат будет испускать малое количество ионизирующего излучения – риск рака и наследственных аномалий считается низким. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом- радиологом. Перед проведением ПЭТ обязательно сообщите врачу-радиологу, если есть вероятность того, что Вы можете быть беременны (например, если у Вас задержка менструации или нерегулярные менструации). Препарат РадиоМедФторТирозин® противопоказан при беременности из-за радиационного воздействия на плод. 4 Препарат проникает в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью и при этом врач посчитал необходимым провести Вам ПЭТ с данным препаратом, прекратите грудное вскармливание на 12 часов и не кормите ребенка сцеженным грудным молоком. В этот период избегайте тесного контакта с младенцами. Данные о влиянии препарата РадиоМедФторТирозин® на фертильность отсутствуют.

Сообщите врачу-радиологу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В особенности – дексаметазон (гормональный препарат из группы глюкокортикостероидов), поскольку при одновременном применении возможно увеличение поглощения фторэтил-L-тирозин (18F) нормальной тканью мозга.

Перед применением препарата РадиоМедФторТирозин® проконсультируйтесь с врачом- радиологом. 3 Обязательно сообщите врачу: • если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность); • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность); • если у Вас эпилепсия. Нарушение функции почек и печени Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек и/или печени, так как в этом случае возможно повышенное радиационное воздействие. При необходимости Ваш врач проведет коррекцию назначаемой Вам дозы препарата. Подготовка к ПЭТ Препарат РадиоМедФторТирозин® вводится натощак, поэтому Вам следует воздержаться от приема пищи в течение как минимум 4 часов до проведения исследования. Вам следует пить достаточное количество жидкости перед началом ПЭТ (500-800 мл), чтобы в первые часы после исследования как можно чаще мочиться. Это позволит получить изображения наилучшего качества и снизить радиационное облучение мочевого пузыря. Дети Если Вам меньше 18 лет, обсудите с врачом-радиологом возможность применения препарата РадиоМедФторТирозин®

РадиоМедФторТирозин®, точно контролируемую врачом, проводящим процедуру ПЭТ. Однако в случае передозировки Вы получите соответствующее лечение. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру ПЭТ.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциального опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения диагностического исследования. Препарат РадиоМедФторТирозин® содержит натрий и этанол В 1 мл раствора содержится 0,14 ммоль (3,19 мг) натрия. Количество натрия, введенного Вам, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия. Лекарственный препарат содержит максимум 6,3% этанола (алкоголя), т.е. до 500 мг на дозу, что равно 13 мл пива или 5 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Это следует учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

*ПЭТ — это метод диагностики, который позволяет получать изображения поперечных сечений тела человека. В данном исследовании используют небольшое количество радиофармацевтического препарата и получают количественные и точные изображения. Данное обследование проводится для того, чтобы помочь принять решение о том, как лечить заболевание, которым Вы страдаете, или при подозрении на наличие у Вас заболевания. Радиоактивный элемент (радионуклид), содержащийся в радиофармацевтическом препарате, обнаруживается с помощью ПЭТ и отображается в виде изображения. Применение препарата РадиоМедФторТирозин® предполагает воздействие небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, перевешивает риск, связанный с радиацией.