Линаклотид

Препарат Линзелакс-Про содержит действующее вещество линаклотид, которое относится к группе средства для лечения запоров; другие средства для лечения запоров. Препарат Линзелакс-Про показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения: • синдрома раздраженного кишечника с запорами; • хронического идиопатического запора.

Не принимайте препарат Линзелакс-Про: • если у Вас имеется аллергия на линаклотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется установленная или подозреваемая механическая кишечная непроходимость; • если Вы младше 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш врач будет периодически оценивать необходимость продолжения терапии препаратом Линзелакс-Про. Уменьшение симптомов со стороны кишечника возможно в течение первой недели лечения препаратом, но уменьшение боли в животе может занять больше времени. Рекомендуемая доза: Синдром раздраженного кишечника с запорами Рекомендуемая доза составляет 290 мкг внутрь один раз в сутки. Хронический идиопатический запор Рекомендуемая доза составляет 145 мкг внутрь один раз в сутки. Возможно применение в дозе 72 мкг один раз в сутки в зависимости от симптомов и индивидуальной переносимости пациентом. Путь и (или) способ введения Внутрь, натощак не менее чем за 30 минут до еды, приблизительно в одно и то же время каждый день. Не следует измельчать и разжевывать капсулу или содержимое капсулы препарата Линзелакс-Про. Следует проглатывать капсулу препарата Линзелакс-Про целиком. Если Вы не можете проглотить капсулу целиком, следует вскрывать капсулы препарата Линзелакс-Про и принимать их вместе с яблочным пюре или водой, или вводить с водой через назогастральный зонд или гастростому. Не принимайте препарат Линзелакс-Про с другими мягкими продуктами или жидкостями, так как прием линаклотида при добавлении к другим мягким продуктам или к другим жидкостям не изучался. Прием внутрь с яблочным пюре − Поместите одну чайную ложку яблочного пюре комнатной температуры в чистую емкость. − Откройте капсулу. − Высыпьте все содержимое капсулы в яблочное пюре. − Примите приготовленную смесь немедленно. − Не храните приготовленную смесь для последующего употребления. Прием внутрь с водой − Налейте примерно 30 мл питьевой воды комнатной температуры в чистый стакан. − Откройте капсулу. − Высыпьте все содержимое капсулы в воду. − Осторожно перемешайте содержимое стакана в течение не менее 20 секунд. − Примите приготовленную смесь немедленно. − Добавьте еще 30 мл воды к оставшемуся содержимому стакана, взболтайте в течение 20 секунд и немедленно выпейте. − Не храните приготовленную смесь для последующего употребления. Введение с водой через назогастральный зонд или гастростому − Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в чистую емкость с 30 мл питьевой воды комнатной температуры. − Осторожно перемешайте полученную смесь в течение не менее 20 секунд. − Наберите полученную смесь в шприц катетерного типа подходящего размера и быстро и равномерно надавите (10 мл/10 секунд), чтобы выдавить содержимое шприца в трубку зонда. − Добавьте еще 30 мл воды к оставшемуся содержимому емкости и повторите процедуру. − После введения полученной смеси промойте назогастральный зонд/гастростому водой в объеме не менее 10 мл. Примечание: вымывать из зонда все гранулы или смесь порошка и гранул для введения полной дозы не нужно. Продолжительность терапии Если Вы не отмечаете уменьшение симптомов через 4 недели лечения, Вам следует обратиться к врачу, чтобы провести повторное обследование и пересмотреть преимущества и риски продолжения терапии препаратом Линзелакс-Про. Если Вы приняли препарата Линзелакс-Про больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Линзелакс-Про больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Симптомы передозировки Наиболее частой нежелательной реакцией при передозировке линаклотида является диарея. Лечение При необходимости лечащий врач назначит Вам симптоматическое и поддерживающее лечение в соответствии с Вашим состоянием. Если Вы забыли принять препарат Линзелакс-Про В случае пропуска дозы не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Линзелакс-Про Рекомендуется обсудить прекращение лечения с Вашим врачом, прежде чем делать это. Однако лечение препаратом Линзелакс-Про можно безопасно прекратить в любое время. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Линзелакс-Про может вызывать Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Прекратите прием препарата Линзелакс-Про и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • кровотечение из нижних отделов ЖКТ, включая геморроидальное кровотечение и ректальное кровотечение, симптомами которых могут быть стул черного цвета, похожий на деготь, истечение крови из заднего прохода, наличие свежей, ярко-красной крови в кале (гематохезия), слабость, головокружение, шум в ушах. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • перфорация стенки ЖКТ – образование отверстия в стенке кишечника, симптомами которого могут быть острая боль в верхней части живота, которая быстро распространяется на весь живот, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • анафилаксия, ангионевротический отек – серьезные аллергические реакции, симптомами которых являются нарушение дыхания, глотания, хрипы, кожный зуд, отек лица, шеи, гортани, обморок. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Линзелакс-Про: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • диарея; • частый стул. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки вирусного происхождения (вирусный гастроэнтерит); • инфекция верхних дыхательных путей; • воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит); • головокружение; • головная боль; • боль в животе; • боль в верхней части живота; • метеоризм; • вздутие живота; • боль в области желудка и кишечника; • заболевание, при котором содержимое желудка и/или двенадцатиперстной кишки регулярно забрасывается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • снижение аппетита; • снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия); • рвота; • тошнота; • позывы к дефекации; • недержание кала; • крапивница. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), определяется по результатам анализа крови; • обезвоживание организма (дегидратация); • снижение уровня бикарбонатов в крови, определяется по результатам анализа крови. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: • дискомфорт в животе. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • кожная сыпь. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135; +7 7172 789 890 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.dlsmi.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Имеется ограниченная информация о воздействии линаклотида на беременных женщин. Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, если только Ваш врач не посоветует Вам это сделать. Грудное вскармливание Имеется ограниченная информация о воздействии линаклотида на женщин, кормящих грудью. В период кормления грудью принимайте препарат Линзелакс-Про только по рекомендации лечащего врача.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Линзелакс-Про, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Эффективность некоторых препаратов может снижаться при развитии тяжелой или продолжительной диареи: • оральные контрацептивы. При развитии тяжелой формы диареи рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Ознакомьтесь с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) оральных контрацептивов, которые Вы принимаете; • препараты, которые требуют тщательного и точного дозирования, такие как левотироксин (гормональный препарат для лечения сниженной функции щитовидной железы). Некоторые препараты при одновременном приеме с линаклотидом могут повышать риск развития диареи: • препараты, вызывающие снижение избыточной выработки кислоты в желудке (ингибиторы протонной помпы); • препараты для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)); • слабительные. Препарат Линзелакс-Про с пищей При приеме препарата Линзелакс-Про с пищей возможны более частое опорожнение кишечника и более жидкий стул, чем при приеме натощак. Препарат Линзелакс-Про рекомендуется принимать натощак, не менее чем за 30 минут до еды (см. раздел «Прием препарата Линзелакс-Про»).

Перед приемом препарата Линзелакс-Про проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие заболевания (состояния): • У Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия). В данном случае врач будет назначать линаклотид с осторожностью и, при необходимости, будет осуществлять контроль электролитов (например, натрия, калия) в крови для предупреждения нарушения водно- электролитного баланса в организме. • Ваш возраст 65 лет или более, так как в этом возрасте при приеме линаклотида увеличивается риск возникновения частого жидкого стула (диареи). • У Вас имеются хронические воспалительные заболевания ЖКТ, такие как болезнь Крона и язвенный колит. При таких заболеваниях прием препарата Линзелакс-Про не рекомендуется. Ваш врач назначит Вам препарат Линзелакс-Про после того, как исключит другие заболевания, особенно заболевания кишечника, не указанные в разделе «Показания к применению», так как другие заболевания могут иметь те же симптомы, что и синдром раздраженного кишечника с запорами, хронический идиопатический запор. Если Вы испытываете тяжелую или продолжительную диарею (частый жидкий стул в течение 7 дней и более), прекратите прием препарата Линзелакс-Про и обратитесь к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В случае диареи необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы восполнить потерю воды и электролитов (таких как калий). Если у Вас наблюдаются тяжелые нежелательные реакции со стороны ЖКТ (возникновение сильных, постоянных или усиливающихся болей в животе), прекратите прием препарата Линзелакс-Про и немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы перфорации стенки ЖКТ (образования отверстия в стенке кишечника) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения кишечного кровотечения или кровотечения из прямой кишки. Дети и подростки Не давайте препарат Линзелакс-Про детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Существует риск серьезного обезвоживания.

Препарат Линзелакс-Про не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Синдром раздраженного кишечника с запорами и хронический идиопатический запор относятся к заболеваниям желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанным с нарушением двигательной функции (моторики) кишечника, приводящим к запорам. Синдром раздраженного кишечника с запорами – это нарушение функции кишечника, для которого характерны боль, дискомфорт и вздутие живота в сочетании с запором. Хронический идиопатический запор – это запор вследствие нарушений двигательной функции кишечника, причина которых неизвестна. Хронический идиопатический запор сопровождается следующими симптомами: запорами, натуживанием при дефекации, твердым стулом, дискомфортом и вздутием живота, ощущением неполного опорожнения кишечника. Линаклотид, действующее вещество препарата Линзелакс-Про, является агонистом (веществом, которое активирует рецептор, с которым связывается) рецепторов фермента гуанилатциклазы-С, расположенных на поверхности клеток кишечника. При связывании линаклотида с гуанилатциклазой-С происходит активация этого фермента, что приводит к увеличению количества жидкости в кишечнике, размягчению стула и улучшению моторики (ускорению прохождения пищи по ЖКТ), что способствует регулярному и более легкому опорожнению кишечника. Также линаклотид оказывает влияние на чувствительные нервные волокна в кишечнике, снижая их возбудимость. Это ведет к уменьшению передачи болевых сигналов, за счет чего снижаются боль и дискомфорт в области живота. Таким образом, препарат Линзелакс-Про способствует как нормализации стула, уменьшению симптомов дискомфорта и вздутия живота, так и снижению болевого синдрома, что особенно важно при синдроме раздраженного кишечника с запорами, хроническом идиопатическом запоре. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.