Селинексор

Препарат Нексповио содержит действующее вещество селинексор. Селинексор – это противоопухолевый лекарственный препарат, являющийся ингибитором XPO1. Он блокирует действие вещества под названием XPO1, которое переносит белки из клеточного ядра в цитоплазму клетки. Некоторые клеточные белки должны находиться в ядре для того, чтобы функционировать должным образом. Блокируя функцию XPO1, селинексор предотвращает выход определенных белков из ядра, препятствуя дальнейшему росту раковых клеток и приводя к их гибели. Препарат Нексповио применяют для лечения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с множественной миеломой, которая проявилась повторно после лечения: • в комбинации с двумя другими лекарственными препаратами, называемыми бортезомиб и дексаметазон, у пациентов, которые получили как минимум одну предшествующую схему терапии. ИЛИ 2 • в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получили как минимум четыре вида терапии миеломы и у которых не был достигнут контроль над заболеванием при применении предшествующих препаратов для лечения множественной миеломы.

Не принимайте препарат Нексповио: Если у Вас аллергия на селинексор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: • при применении в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток) 1 раз в сутки в 1-й день каждой недели или в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача; • при применении с дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) 1 раз в сутки в 1-й и 3-й дни каждой недели или в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. В случае развития нежелательных реакций Ваш врач может изменить дозу препарата. Важно принимать этот препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача в целях избежания ошибок при расчете дозы. 4 Путь и/или способ введения Таблетки препарата Нексповио следует глотать целиком, запивая стаканом воды, во время еды или между приемами пищи. Не разжевывайте, не раздавливайте, не делите и не разламывайте таблетки в целях предотвращения риска раздражения кожи действующим веществом препарата. Продолжительность терапии Лечащий врач проинформирует Вас о продолжительности лечения, которая будет зависеть от ответа Вашего организма на лечение и от нежелательных реакций. Если Вы приняли препарата Нексповио больше, чем следовало Немедленно сообщите своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу скорой помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками препарата Нексповио. Если Вы забыли принять препарат Нексповио Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Также не принимайте дополнительную дозу, если у Вас возникла рвота после приема препарата Нексповио. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Нексповио Не прекращайте прием препарата Нексповио, а также не меняйте его дозу без согласования с Вашим лечащим врачом. Однако в случае наступления беременности на фоне применения препарата Нексповио немедленно прекратите лечение и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций. Препарат Нексповио может вызывать следующие серьезные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение количества тромбоцитов в крови Лечащий врач назначит Вам анализы крови перед тем, как Вы начнете принимать препарат Нексповио, а также по мере необходимости во время и после лечения. В течение первых двух месяцев лечения эти анализы будут проводиться чаще для контроля количества тромбоцитов в крови. Лечащий врач может прекратить лечение или скорректировать дозу препарата в зависимости от количества тромбоцитов. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть признаки снижения количества тромбоцитов, такие как: - легкие или обширные кровоподтеки; - изменения кожи, которые проявляются в виде сыпи в форме точечных пятен красно- фиолетового цвета; - длительное кровотечение из порезов; - кровотечение из десен или носа; - кровь в моче или кале. 5 • снижение количества красных и белых клеток в крови, включая нейтрофилы и лимфоциты Лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для контроля количества эритроцитов и лейкоцитов перед тем, как Вы начнете принимать препарат Нексповио, а также по мере необходимости во время и после лечения. В течение первых двух месяцев лечения эти анализы будут проводиться чаще. Лечащий врач может прекратить лечение, или скорректировать дозу препарата в зависимости от количества клеток крови, или назначить Вам другие лекарства для увеличения количества клеток. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть признаки снижения нейтрофилов, такие как лихорадка. • усталость Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась или усилилась усталость. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата в случае постоянной или усиливающейся усталости. • тошнота, рвота, диарея Немедленно сообщите лечащему врачу при возникновении у Вас тошноты, рвоты или диареи. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата или прекратить лечение в зависимости от степени тяжести Ваших симптомов. Кроме того, лечащий врач может назначить Вам лекарственные препараты для приема до или во время лечения препаратом Нексповио с целью профилактики и лечения тошноты, рвоты и/или диареи. • снижение аппетита и/или веса Лечащий врач будет измерять Ваш вес перед тем, как Вы начнете принимать препарат Нексповио, а также по мере необходимости во время и после лечения. В течение первых двух месяцев лечения эта процедура будет выполняться чаще. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас отмечаются потеря аппетита и снижение веса. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата в случае снижения аппетита и веса и/или назначить Вам лекарственные препараты для повышения аппетита. Поддерживайте необходимый уровень потребления жидкости и калорий на протяжении всего лечения. • снижение концентрации натрия Лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для контроля содержания натрия перед тем, как Вы начнете принимать препарат Нексповио, а также по мере необходимости во время и после лечения. В течение первых двух месяцев лечения эти анализы будут проводиться чаще. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата и/или назначить солевые жидкости в зависимости от содержания натрия в крови. • спутанность сознания и головокружение Если у Вас возникнет спутанность сознания, сообщите об этом лечащему врачу. Избегайте ситуаций, при которых существует риск возникновения головокружения или спутанности сознания, и не принимайте другие лекарственные препараты, которые могут вызвать головокружение или спутанность сознания, без обсуждения с лечащим врачом. Если у Вас отмечается спутанность сознания или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не прекратятся. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата, чтобы уменьшить эти симптомы. • катаракта Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас симптомов катаракты, таких как двоение в глазах, чувствительность к свету или бликам. Если Вы заметите изменения зрения, лечащий врач может назначить Вам обследование органов зрения у окулиста 6 (офтальмолога), и Вам может потребоваться офтальмологическая операция для удаления катаракты и восстановления зрения. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие- либо другие из указанных ниже нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Пневмония • Инфекции верхних дыхательных путей • Бронхит • Вирусная инфекция носа или горла (назофарингит) • Повреждение нервов верхних и нижних конечностей, которое может вызвать покалывание и онемение (периферическая нейропатия) • Кровотечение из носа • Головная боль • Обезвоживание • Повышение содержания глюкозы в крови (гипергликемия) • Снижение содержания калия в крови (гипокалиемия) • Нарушение сна (бессонница) • Нарушение вкусовой чувствительности (нарушение вкуса) • Нечеткость зрения • Затрудненное дыхание (одышка) • Кашель • Боль в животе • Запор • Упадок сил (астения) • Повышение температуры тела (пирексия) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Бактериальная инфекция крови (бактериемия). В норме организм выделяет в кровоток химические вещества для борьбы с инфекцией; когда реакция организма на эти химические вещества не сбалансирована, происходят изменения, которые могут вызвать поражение различных органов (сепсис) • Снижение количества нейтрофилов в сочетании с повышением температуры тела (фебрильная нейтропения) • Снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия) • Увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия) • Снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия) • Снижение содержания магния в крови (гипомагниемия) • Психическая спутанность (галлюцинации) • Повышение содержания амилазы в крови (гиперамилаземия) • Повышение содержания липазы в крови (гиперлипаземия) • Повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) • Спутанное мышление (делирий) • Потеря сознания (синкопа) • Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия) • Ухудшение зрения (нарушение зрения) • Потеря вкуса (агевзия) • Нарушение вкуса (дисгевзия) • Нарушение равновесия • Когнитивное расстройство • Расстройство внимания 7 • Нарушение памяти • Пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия) • Чувство вращения (вертиго) • Расстройство пищеварения (диспепсия), ощущение дискомфорта в животе, сухость во рту • Обильное отхождение газов или вздутие живота • Кожный зуд • Мышечные спазмы • Проблемы с почками (острое повреждение почек) • Ухудшение общего физического состояния • Нарушение походки • Недомогание • Озноб • Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза) • Падение • Нарушение памяти, включая потерю памяти (амнезия) • Повышение содержания в крови мышечного фермента, называемого креатин (гиперкреатинемия) • Выпадение волос (алопеция) • Ночная потливость, в том числе избыточная потливость • Инфекция нижних дыхательных путей • Синяк (ушиб) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Быстрое разрушение опухолевых клеток, которое может быть потенциально опасным для жизни и вызывать такие симптомы, как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушения зрения и одышка (синдром лизиса опухоли) • Воспаление головного мозга, которое может вызывать спутанность сознания, головную боль, судороги (энцефалопатия) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz 8 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом 3 или работником аптеки. Беременность Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется проводить тест на беременность до начала терапии препаратом Нексповио. Не принимайте препарат Нексповио во время беременности, так как это может нанести вред плоду. Женщины, у которых на фоне приема препарата Нексповио наступила беременность, должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом лечащему врачу. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время лечения препаратом Нексповио или в течение 1 недели после приема последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли селинексор или его метаболиты в грудное молоко и причиняют ли они вред детям, находящимся на грудном вскармливании. Фертильность Препарат Нексповио может привести к нарушению фертильности у женщин и мужчин. Контрацепция Женщины, которые могут забеременеть, должны применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы препарата. Мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции или избегать половых контактов с женщинами, способными к деторождению, во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед приемом препарата Нексповио проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. До приема препарата Нексповио обязательно сообщите врачу: • если у Вас имеются сейчас или были в прошлом кровотечения; • если Вы недавно перенесли инфекцию или были инфицированы; • если у Вас отмечается тошнота, рвота или диарея; • если у Вас отмечается потеря аппетита или массы тела; • если у Вас отмечается спутанность сознания и головокружение; • если у Вас отмечается снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); • если у Вас развилась катаракта или отмечается ухудшение катаракты. Это важно для того, чтобы Ваш врач мог полностью оценить, безопасно ли давать Вам это лекарство и необходимо ли принимать особые меры предосторожности. Ваш лечащий врач выполнит осмотр и будет проводить тщательное наблюдение за Вашим состоянием во время лечения. Перед началом приема препарата Нексповио и во время лечения у Вас будут брать кровь для анализа, чтобы удостовериться в достаточном количестве клеток крови. Дети и подростки Не давайте препарат Нексповио детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Нексповио может вызвать усталость, спутанность сознания и головокружение. Если у Вас возникнет такая реакция во время лечения этим препаратом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Нексповио содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг (1 таблетка), то есть практически не содержит натрия.

Множественная миелома – это онкологическое заболевание, которое поражает клетки крови, называемые плазмоцитами. Плазмоциты в норме производят белки для борьбы с инфекциями. У пациентов с множественной миеломой присутствуют опухолевые плазматические клетки, также называемые миеломными клетками, которые могут поражать кости и почки и увеличивать риск инфекции. Лечение препаратом Нексповио убивает миеломные клетки и уменьшает симптомы заболевания.