ИРЕЛМИ

Что из себя представляет препарат ИРЕЛМИ Действующим веществом препарата ИРЕЛМИ является эплонтерсен. Он относится к группе препаратов, называемой «прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы. Препарат ИРЕЛМИ представляет собой средство для лечения наследственного заболевания, которое называется наследственный транстиретиновый амилоидоз. Наследственный транстиретиновый амилоидоз вызван нарушениями в организме, связанными с белком транстиретином. • Этот белок образуется в основном в печени и переносит витамин А и другие вещества к различным органам. • У лиц с этим заболеванием небольшие волокна белка транстиретина соединяются, образуя отложения, называемые амилоидом. • Амилоид может накапливаться вокруг или внутри нервов, сердца и других органов, мешая их нормальному функционированию. Это приводит к появлению симптомов заболевания. Препарат ИРЕЛМИ показан для лечения взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с полинейропатией, связанной с наследственным транстиретиновым амилоидозом (ATTRv).

Не применяйте препарат ИРЕЛМИ: • если у Вас аллергия на эплонтерсен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 45 мг 1 раз в месяц. Путь и (или) способ введения Препарат ИРЕЛМИ вводят посредством подкожной инъекции в область живота или бедра. При выполнении инъекции лицом, осуществляющим за Вами уход, препарат также можно вводить в область задней поверхности плеча. Вы и лечащий врач должны решить, следует ли Вам вводить препарат ИРЕЛМИ самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего за Вами уход. Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует пройти обучение по правильной подготовке и введению препарата ИРЕЛМИ. Продолжительность лечения Лечащий врач сообщит Вам о продолжительности применения препарата ИРЕЛМИ. Не прекращайте применение препарата ИРЕЛМИ без рекомендации лечащего врача. Если Вы применили препарата ИРЕЛМИ больше, чем следовало Специфические симптомы передозировки препарата ИРЕЛМИ отсутствуют. Если Вы применили большее количество препарата ИРЕЛМИ, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение, даже при отсутствии каких-либо симптомов. Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы применили. Если Вы забыли применить препарат ИРЕЛМИ Если Вы пропустили введение дозы препарата ИРЕЛМИ, необходимо ввести ее как можно скорее. После этого следует возобновить применение препарата с интервалами в один месяц, начиная с даты введения последней дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ИРЕЛМИ См. подраздел «Продолжительность лечения» раздела 3 листка-вкладыша. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие атриовентрикулярной блокады как серьезной нежелательной реакции, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Атриовентрикулярная блокада – это тип нарушения сердечного ритма, при котором сердцебиение может сильно замедлиться. Немедленно обратитесь в медицинское учреждение при появлении у Вас любого из следующих симптомов: • головокружение, предобморочное состояние или обморок, ощущение усталости, снижение переносимости физических нагрузок. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ИРЕЛМИ: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • Снижение уровня витамина А в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • Затуманивание зрения • Помутнение хрусталиков (катаракта) • Рвота • Реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, боль) • Белок в моче (протеинурия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ИРЕЛМИ, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Сообщите лечащему врачу, если Вы планируете забеременеть или забеременели. Лечащий врач может посоветовать Вам прекратить лечение препаратом ИРЕЛМИ. Контрацепция Если Вы являетесь женщиной детородного возраста и собираетесь применять препарат ИРЕЛМИ, Вам следует использовать надежные методы контрацепции. Обсудите с врачом подходящие Вам методы контрацепции. Перед началом лечения препаратом ИРЕЛМИ следует исключить беременность, так как применение данного препарата снижает уровень витамина А в крови, а витамин А важен для нормального развития плода (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша). Если Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач может посоветовать Вам прекратить лечение препаратом ИРЕЛМИ. Исходный риск серьезных врожденных дефектов развития плода и невынашивания беременности у пациентов с полинейропатией, связанной с наследственным транстиретиновым амилоидозом, неизвестен. Грудное вскармливание Неизвестно, могут ли компоненты препарата ИРЕЛМИ проникать в грудное молоко. Перед началом терапии препаратом ИРЕЛМИ сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью либо планируете кормить грудью. Фертильность Информация о влиянии эплонтерсена на фертильность человека отсутствует.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата ИРЕЛМИ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Снижение уровня витамина А в крови и прием витамина А Лечение препаратом ИРЕЛМИ снижает содержание витамина А в крови. Перед началом лечения Ваш лечащий врач назначит анализ для определения концентрации витамина А. Признаками низкого уровня витамина А могут являться плохое зрение, особенно в ночное время, сухость глаз, нечеткое зрение или ощущение тумана перед глазами. Если во время лечения препаратом ИРЕЛМИ у Вас возникли проблемы со зрением или другие нарушения со стороны глаз, Вам следует обратиться к лечащему врачу. При необходимости врач может направить Вас на обследование к офтальмологу. Во время лечения препаратом ИРЕЛМИ врач назначит Вам ежедневный прием витамина А. Не превышайте назначенную врачом дозу витамина А. Как слишком высокий, так и слишком низкий уровень витамина А может нанести вред развитию будущего ребенка. Поэтому на момент начала лечения препаратом ИРЕЛМИ женщины детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать надежные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» раздела 2 листка-вкладыша). Дети и подростки Препарат ИРЕЛМИ противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и польза данного препарата у них неизвестны.

Препарат ИРЕЛМИ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Лечащий врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ИРЕЛМИ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,8 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат ИРЕЛМИ уменьшает образование белка транстиретина в печени. • Это означает, что меньшее количество белка транстиретина поступает из печени в кровь. Как следствие может уменьшаться образование амилоидных отложений. • Это может уменьшить проявления заболевания. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.