Клостилбегит®

Препарат Клостилбегит содержит действующее вещество кломифен, который относится к фармакотерапевтической группе: «половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; синтетические стимуляторы овуляции». Это синтетические лекарственные средства, стимулирующие созревание и выход яйцеклетки из яичника (овуляцию). Препарат Клостилбегит применяется у женщин в возрасте от 18 лет и старше при следующих заболеваниях: − ановуляторное бесплодие (индукция овуляции); − отсутствие менструаций, известное как аменорея (дисгонадотропная форма), вторичная аменорея (отсутствие менструаций на протяжении 6 месяцев и дольше после установления регулярного менструального цикла), постконтрацептивная аменорея (отсутствие менструаций после прекращения приема гормональных контрацептивов); − синдром поликистозных яичников (синдром Штейна-Левенталя); − синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи (синдром Киари-Фроммеля);

Не принимайте препарат Клостилбегит: • если у Вас аллергия на кломифен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность), а также имеется активное заболевание печени или было нарушение функции печени в прошлом, либо у Вас или у членов Вашей семьи было в прошлом нарушение обмена билирубина; • если Вы беременны; • если у Вас есть киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников); • если у Вас есть опухоль или снижена функция (гипофункция) гипофиза; • если у Вас нарушена функция щитовидной железы или надпочечников; • если у Вас были кровянистые выделения неустановленного происхождения в период между менструациями (метроррагия неясной этиологии); • если у Вас есть опухоли, развитие которых зависит от работы гормонов (гормонозависимые). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников. Пациенткам, у которых не было недавних маточных кровотечений, терапию можно начинать в любое время. Пациенткам, которым планируется прогестин-индуцированное кровотечение, или пациенткам с регулярным менструальным циклом лечение рекомендуется начинать с 5 дня цикла (или на 3 день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней). Схема I: по 50 мг в сутки в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит между 11 и 15 днем цикла. Если при этой дозе наступает овуляция, то нет смысла увеличивать дозу в последующих циклах лечения. Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить следующую схему. Схема II: по 100 мг (две таблетки по 50 мг, принимаемые однократно) в сутки в течение 5 дней, начиная с 5 дня следующего цикла. Этот курс лечения можно начать уже через 30 дней после предыдущего. Увеличение дозы или продолжительности терапии свыше 100 мг/сутки в течение 5 дней не допускается. Если в это время овуляция не наблюдается, курс лечения повторяют еще раз по этой же схеме (по 100 мг в сутки). Большинство пациенток, у которых ожидается положительный ответ, отреагируют на первый курс лечения, и проведения трех курсов лечения достаточно. Если овуляторные менструации не наступили, врач может пересмотреть диагноз. Дальнейшее лечение не рекомендуется, если отсутствуют признаки овуляции. Очень важно правильно выбрать время полового акта, примерно в период овуляции. Для регулярности циклической овуляции также важно начинать каждый курс кломифена примерно на пятый день цикла, после установления овуляции. Длительная циклическая терапия не рекомендуется. Эффективность и безопасность кломифена при более чем 6 курсах лечения не доказаны. При отсутствии менструаций в связи с длительным применением противозачаточных средств препарат Клостилбегит назначают по 50 мг в сутки; 5-дневный курс лечения обычно эффективен уже при первой попытке. Путь и (или) способ введения Препарат Клостилбегит принимают внутрь. Рекомендуемую дозу следует принимать один раз в день, в одно и то же время суток. Продолжительность терапии Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Продолжительность курса лечения и количество циклов терапии определяет лечащий врач индивидуально. Если Вы приняли препарата Клостилбегит больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Клостилбегит, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота; ощущение жара, чрезмерная потливость и/или сильное сердцебиение (вазомоторные явления); «приливы» крови к лицу; нарушения зрения (снижение остроты зрения, вспышки света, слепые пятна в поле зрения (скотома)); увеличение яичников и боль в области таза или внизу живота. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Клостилбегит, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Клостилбегит. Если Вы забыли принять препарат Клостилбегит Если Вы забыли принять дозу в обычное время, обратитесь к лечащему врачу, так как может потребоваться изменение цикла лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При нерегулярном приеме препарата ожидаемый эффект терапии (овуляция) может не наступить. Если Вы прекратили прием препарата Клостилбегит У женщин длительность приема препарата Клостилбегит в течение одного цикла составляет 5 дней. При преждевременном прекращении приема препарата ожидаемый эффект терапии (овуляция) может не наступить. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клостилбегит может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Прекратите прием препарата Клостилбегит и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • внезапная слабость или онемение в руке, ноге или половине лица, перекос лица, нарушение или невнятность речи, внезапная потеря зрения или двоение, резкая сильная головная боль, нарушение координации и шаткость походки, внезапная спутанность сознания (инсульт, тромбоз сосудов головного мозга). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клостилбегит: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • «приливы» крови к лицу; • увеличение размеров яичника. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • нарушение зрения (нарушение восприятия света, двоение, размытость контуров, мушки, вспышки (мерцающие скотомы), светобоязнь и другое); • тошнота; • рвота; • вздутие живота (метеоризм); • дискомфорт в области грудных желез; • межменструальные кровянистые выделения или обильные менструации (меноррагия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • подавленное настроение (депрессия); • головокружение; • сонливость; • ощущение движения (вертиго); • нервное напряжение; • бессонница; • усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • судорожный приступ; • помутнение хрусталика (катаракта); • воспаление (неврит) зрительного нерва. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • эндокринно-зависимые опухоли/новообразования или их обострение, злокачественные новообразования яичников; • аллергическая реакция; • повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия); • психоз, включая чувство преследования (паранойю); • тревожность; • нарушения настроения (включая изменения настроения, перепады настроения и раздражительность); • кратковременная потеря сознания (синкопе)/обморок; • неврологические нарушения; • дезориентация; • нарушение речи; • нарушения чувствительности кожи (транзиторная парестезия); • судороги у пациентов, которые к ним предрасположены; • выпадение участков поля зрения (скотомы); • оптические фантомы, которые появляются при трении глаз или просто при закрытых глазах (фосфены); • снижение остроты зрения; • боль в глазах; • нарушения восприятия расстояния до предмета (аккомодации); • поражение зрительного нерва из-за снижения кровообращения (ишемическая оптическая нейропатия); • отслойка сетчатки; • нарушение кровотока (окклюзия) центральной вены сетчатки; • отслойка стекловидного тела; • слепота; • временное ухудшение зрения (транзиторная слепота); • скопление жидкости в центральной зоне сетчатки (макулярный отек); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • нарушения функции печени (отклонения в результатах теста на бромсульфалеин (оценка работы печени), желтуха, повышение «печеночных» ферментов); • сыпь; • образование красных пятен на коже (крапивница); • воспаление кожи (дерматит); • острое аллергическое заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризуется образованием высыпаний в форме мишени (многоформная эритема); • облысение (алопеция); • синяки (экхимозы); • многоплодная беременность; • одновременная маточная и внематочная беременность; • внематочная беременность; • разрастание тканей матки за ее пределами (эндометриоз); • обострение существующего эндометриоза; • уменьшение толщины внутренней оболочки матки (эндометрия); • значительное увеличение яичников; • синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При приеме препарата в рекомендуемых дозах редко наблюдается увеличение яичников до патологических размеров, хотя в сравнении с обычными циклическими изменениями его размеров, увеличение может быть более выраженным. Аналогично, циклическая болезненность яичников может быть более выражена. При приеме более высоких доз или увеличении курса лечения увеличение яичников и формирование кист наблюдается более часто, кроме того, может удлиняться лютеиновая фаза овуляторного цикла. В редких случаях сообщалось о выраженном увеличении яичников. Такой случай был описан у пациентки с синдромом поликистозных яичников, принимающей препарат Клостилбегит в дозе 100 мг/сутки в течение 14 дней. Аномальное увеличение яичников обычно регрессирует спонтанно. У большинства пациенток с таким состоянием можно проводить консервативное лечение. С повышением общей дозы увеличивается частота развития симптомов, известных как «размытость» зрения, а также появление мушек или вспышек (мерцательная скотома). Также сообщалось о появлении послеобраза (феномен зрительного восприятия, когда человек продолжает видеть то, что уже ушло из поля зрения). Характерно, что первое появление или усиление этих симптомов со стороны органа зрения, в основном, наблюдается при ярком освещении. Имеются сообщения об офтальмологически подтвержденных скотомах (выпадение участков поля зрения), фосфенах (оптические фантомы, которые появляются при трении глаз или просто при закрытых глазах) и снижении остроты зрения. В редких случаях сообщалось о катаракте (помутнение хрусталика) и неврите (воспалении) зрительного нерва. В пострегистрационный период в некоторых случаях сообщалось о вышеупомянутых нежелательных лекарственных реакциях, сопровождавшихся обратимым или необратимым, частичным или полным нарушением зрения (слепотой), особенно при увеличении дозы или продолжительности терапии. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235–135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz Республика Беларусь ГУ «Госфармнадзор» Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, д. 32-2 Телефоны: +375 (17) 271-41-76, +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 271-25-75 Электронная почта: pharm@gospharmnadzor.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://gospharmnadzor.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Эл. почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: https://www.pharm.am

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата во время беременности противопоказано. Не принимайте препарат Клостилбегит во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Клостилбегит в период грудного вскармливания без консультации врача, так как неизвестно, выделяется ли кломифен с грудным молоком. Кломифен может снижать лактацию.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Клостилбегит совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

Перед приемом препарата Клостилбегит проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема рекомендуется проверить функцию печени. Перед началом курса лечения препаратом Клостилбегит лечащий врач может назначить тщательное медицинское обследование с целью установления причины бесплодия. Если обнаружено увеличение яичников или их изменение из-за образовавшихся полостей с жидкостью (кист), прием препарата не разрешается до возвращения яичников к нормальным размерам. В дальнейшем следует уменьшить дозу или продолжительность лечения. Также во время лечения Вы будете находиться под постоянным наблюдением врача-гинеколога. Часто во время курса лечения препаратом трудно определить момент овуляции, поэтому после зачатия врач может рекомендовать профилактическое введение прогестерона под наблюдением лечащего врача. Эффективность терапии препаратом Клостилбегит напрямую зависит от уровня собственного эстрогена, который вырабатывают яичники. Препарат не следует принимать при дисгенезии яичников, менопаузе или любом состоянии, при котором наступление овуляции невозможно. Если у Вас имеется первичная недостаточность гипофиза или яичников, лечение препаратом Клостилбегит может быть неэффективным. Лечение препаратом Клостилбегит не замещает специального лечения недостаточности функции яичников, вызванной иными причинами, например, при заболеваниях щитовидной железы или надпочечников. Если у Вас повышен уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия), Ваш врач подберет Вам более подходящий препарат. Если у Вас бесплодие, связанное с низкой массой тела, лечащий врач подберет Вам более подходящий препарат. Кломифен не влияет на гормональный фон при ранней менопаузе (повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона). Синдром гиперстимуляции яичников Целью терапии препаратом Клостилбегит является стимуляция овуляции для последующей беременности. При применении препарата Клостилбегит с целью стимуляции овуляции сообщалось о развитии синдрома гиперстимуляции яичников. В некоторых случаях синдром гиперстимуляции яичников развивался при циклическом применении кломифена или при применении кломифена в комбинации с гонадотропином. В редких случаях сообщалось о тяжелых формах синдрома гиперстимуляции яичников: перикардиальном выпоте (скоплении жидкости вокруг сердца), анасарке (накоплении жидкости во всех тканях и полостях организма), гидротораксе (скоплении жидкости вокруг легких), остром животе (сильной боли в животе), почечной недостаточности, отеке легких, кровоизлиянии в ткань яичника, тромбозе глубоких вен (закупорке глубоких вен кровяными сгустками), перекручивании яичника и острой дыхательной недостаточности. При зачатии может начаться быстрое прогрессирование тяжелой формы синдрома. С целью предотвращения возможного увеличения яичников при лечении препаратом Клостилбегит врач подберет для Вас самую низкую дозу, достаточную для достижения эффекта лечения. Максимальное увеличение яичников может наблюдаться через несколько дней после прекращения приема препарата Клостилбегит. У пациенток с поликистозными яичниками может наблюдаться повышенная реакция на обычно рекомендуемые дозы препарата Клостилбегит. Если после приема препарата Клостилбегит у Вас возникают боли в области живота или в области органов малого таза, увеличивается масса тела, появляется плохое самочувствие, вздутие живота (метеоризм), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Это могут быть симптомы гиперстимуляции яичников – серьезного состояния, при котором яичники чрезмерно реагируют на стимуляцию. Ваш врач проведет обследование на предмет возможного возникновения кисты яичника или других патологических изменений. Обследование живота и таза будет проводиться с особой осторожностью, поскольку патологически увеличенные яичники могут быть чувствительными. При подозрении на патологическое увеличение яичников и образование кист врач отменит препарат и будет наблюдать за Вашим состоянием. Препарат Клостилбегит нельзя применять до тех пор, пока размеры яичников не вернутся к исходным размерам, то есть к размерам до начала лечения. Увеличение яичников и образование кист, связанные с приемом кломифена, обычно самопроизвольно проходят через несколько дней или недель после отмены препарата. В большинстве случаев достаточно наблюдения и консервативного лечения. В следующем цикле лечения врач может уменьшить дозу препарата и/или продолжительность курса лечения. Реакции гиперчувствительности В случае возникновения аллергических реакций лечение препаратом Клостилбегит следует прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение (см. раздел 4). Нарушения со стороны органа зрения При приеме препарата Клостилбегит у Вас могут возникать зрительные нарушения, например, нечеткость зрения, «мушки» или мерцающие белые пятна перед глазами, а также частичная или полная потеря зрения. Эти нарушения могут развиваться во время или вскоре после окончания лечения кломифеном. Это нужно принимать во внимание при управлении транспортными средствами (см. подраздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»). Данные нарушения, как правило, являются обратимыми и проходят после прекращения терапии препаратом Клостилбегит. Гипертриглицеридемия Если у Вас или у Ваших родственников есть предрасположенность к повышению уровня «плохого» холестерина в крови, а также если Вы принимаете кломифен в дозах, превышающих рекомендуемые, и/или Вам показана более длительная продолжительность лечения, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать уровень жиров (триглицеридов) в крови. Кломифен способен повышать уровень триглицеридов в крови, что может привести к образованию холестериновых бляшек на сосудах. Многоплодная беременность Препарат Клостилбегит повышает вероятность развития многоплодной беременности. Внематочная беременность При зачатии на фоне лечения кломифеном есть риск развития внематочной беременности (в яичниках или трубная). Миома матки Если у Вас имеется миома матки, обязательно сообщите об этом врачу, Вам следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Клостилбегит в связи с дальнейшим возможным ростом миомы. Смерть и аномалии развития плода По литературным данным, средняя частота возникновения аномалий развития плода у женщин, получавших кломифен до или после зачатия, не отличается от частоты, наблюдаемой в общей популяции. В опубликованных спонтанных сообщениях указывается, что при стимуляции овуляции кломифеном среди аномалий развития чаще встречались дефекты развития нервной трубки, однако исследования на популяционном уровне не подтвердили эти наблюдения. Следует учитывать, что риск существует при любой беременности, независимо от того, была ли овуляция стимулирована препаратом Клостилбегит или произошла естественным путем. Некоторые факторы и состояния могут повышать риск для беременности. К ним относятся возраст женщины и мужчины, предыдущие самопроизвольные аборты, резус-генотип, нарушения менструального цикла и нарушения репродуктивной функции в анамнезе, органические заболевания сердца, диабет, контакт с возбудителями инфекций, например краснухи, наличие врожденных дефектов в семье и другие факторы риска. По результатам обследования врач может рекомендовать Вам генетическое обследование. Были опубликованы результаты популяционных исследований, в которых было показано возможное повышение риска развития синдрома Дауна при стимуляции овуляции и о повышении частоты трисомии среди плодов при самопроизвольных абортах у женщин с пониженной фертильностью, получавших лекарственные препараты для стимуляции овуляции. При этом ни одна пациентка не получала только кломифен без дополнительных стимулирующих препаратов. Однако количество сообщений недостаточно для того, чтобы подтвердить или опровергнуть наличие повышенного риска, оправдывающего проведение амниоцентеза (исследование околоплодных вод для выявления возможных генетических нарушений у плода) или другого генетического обследования плода, за исключением случаев, когда такое обследование связано с обычными показаниями, например возрастом или семейным анамнезом. В клинических исследованиях одноплодной или многоплодной беременности у женщин, получавших кломифен, было установлено, что частота потери плода – 21,4 % (частота абортов 19 %), внематочной беременности – 1,18 %; пузырного заноса (аномалия оплодотворения) – 0,17 %; бумажного плода (гибель одного плода при многоплодной беременности) – 0,04 %; беременности с одним или несколькими мертворождениями – 1,01 %. В клинических исследованиях кломифен применялся после зачатия в 158 случаях из 2369 закончившихся родами беременностей. Из этих 158 беременностей у 8 новорожденных (из 7 беременностей) были выявлены врожденные дефекты. Не было выявлено различий в частоте возникновения аномалий развития плода у женщин, которым кломифен назначался до 19 дня после зачатия или между 20-м и 35-м днями после зачатия. Эта частота находится в пределах ожидаемого диапазона для общей популяции. Рак яичника Имеются редкие сообщения о развитии рака яичника при применении препаратов, стимулирующих фертильность, таких как кломифен. Бесплодие само по себе является первичным фактором риска развития рака яичников. Дети и подростки Препарат Клостилбегит не применяется у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет ввиду отсутствия показаний (см. раздел 1).

Препарат Клостилбегит оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения препаратом Клостилбегит или сразу после его прекращения может иногда возникать ощущение нечеткости зрения или другие зрительные нарушения, которые могут сделать такие виды деятельности, как способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами более опасными, чем обычно, особенно в условиях изменяющейся освещенности. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Клостилбегит содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Кломифен действует, усиливая секрецию определенных гормонов в организме, известных как гонадотропины, и тем самым стимулирует выход яйцеклетки из яичника (овуляцию). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.