Колумви®

® , и для чего его применяют. Препарат Колумви ® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком, который называется «диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома». 2 Препарат применяется в случаях, когда рак возникает повторно (рецидивирует) или предыдущее лечение рака не дало результатов (рефрактерная форма рака). Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома – это рак, развивающийся в иммунной системе (которая обеспечивает защиту организма). Он поражает один из видов лейкоцитов, называемых В-клетками. При диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме происходит неконтролируемое размножение В- клеток, и они накапливаются в тканях организма. Как действует препарат Колумви ® Действующее вещество препарата Колумви ® , глофитамаб, представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, тип белка, который прикрепляется к двум конкретным мишеням в организме. Он прикрепляется к определенному белку на поверхности В-клеток, включая раковые В-клетки, а также к другому белку на поверхности Т-клеток (другой тип лейкоцитов). Это активирует Т-клетки и заставляет их размножаться, что в свою очередь приводит к разрушению В-клеток, включая раковые клетки. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Колумви ® , если у Вас аллергия на глофитамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Колумви ® предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре, под контролем врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Препараты, применяемые до начала лечения препаратом Колумви ® За семь дней до начала лечения препаратом Колумви ® Вы получите еще один препарат, обинутузумаб, чтобы уменьшить количество В-клеток у Вас в крови для профилактики синдрома высвобождения цитокинов. За 30-60 минут перед введением препарата Колумви ® Вам могут дать другие препараты (премедикация), которые помогут уменьшить реакции, связанные с синдромом высвобождения цитокинов. Такие препараты могут включать: • глюкокортикостероид, например, дексаметазон; • жаропонижающий препарат, например, парацетамол; • антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин. Рекомендуемая доза Лечение препаратом Колумви ® может состоять из 12 циклов. Каждый цикл длится 21 день. Лечащий врач начнет лечение препаратом Колумви ® с низкой дозы и будет постепенно повышать ее до достижения полной дозы. Ниже представлен стандартный график введения препарата. Цикл 1: включает в себя предварительное введение обинутузумаба и двух низких доз препарата Колумви ® в течение 21 дня. • День 1 – предварительное введение обинутузумаба. • День 8 – первая низкая доза препарата Колумви ® составляет 2,5 мг. • День 15 – вторая низкая доза препарата Колумви ® составляет 10 мг. 6 Цикл 2 – Цикл 12: введение только одной дозы препарата Колумви ® за 21 день. • День 1 – полная доза препарата Колумви ® составляет 30 мг. Путь и (или) способ введения Препарат Колумви ® вводят капельно в вену (внутривенная инфузия). Лечащий врач подберет время (продолжительность) инфузии, в зависимости от того, как Вы будете реагировать на введение препарата Колумви ® . • Первая инфузия длится 4 часа. Лечащий врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния во время первой инфузии и в течение 10 часов после ее завершения. Это нужно для того, чтобы выявить любые признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов. • Во время последующих инфузий лечащему врачу может потребоваться контролировать Ваше состояние после завершения инфузии. Такая необходимость может возникнуть, если при введении предыдущих доз у Вас отмечался синдром высвобождения цитокинов средней или тяжелой степени тяжести. • Если у Вас не было проявлений синдрома высвобождения цитокинов после введения 3 доз, лечащий врач может сократить длительность последующих инфузий до 2 часов. Если Вы забыли применить препарат Колумви ® Если Вы пропустили инфузию препарата Колумви ® , запишитесь на новый прием к врачу, как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать инфузии. Если Вы прекратили применение препарата Колумви ® Перед прекращением применения препарата Колумви ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку прекращение лечения может усугубить Ваше состояние. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Транзиторное (периодическое) усугубление клинических проявлений опухоли: реакция на определенные лекарства, действующие на иммунную систему, которая похожа на ухудшение течения рака. • Инфекции: у Вас могут появиться признаки инфекции, которые могут различаться в зависимости от того, в каком участке тела находится инфекция. Если у Вас есть или Вы думаете, что у Вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Лечащий врач может: 4 • назначить Вам другие препараты, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить осложнения; • приостановить лечение; • полностью прекратить лечение. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Колумви ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Колумви ® могут возникнуть следующие серьезные своему лечащему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. 7 • Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошноту, головную боль, сыпь, спутанность сознания, озноб, одышку. • Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (часто): симптомы могут включать нарушения речи и письма, спутанность сознания, нарушение ориентации в пространстве, сонливость, мышечную слабость, судороги, потерю памяти. • Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, повышение температуры тела, озноб, затрудненное дыхание, жжение или жгучую боль при мочеиспускании. • Транзиторное усугубление клинических проявлений опухоли (очень часто): симптомы могут включать, помимо прочего, болезненное увеличение лимфатических узлов, боль в груди, невозможность легко дышать, боль в месте опухоли. • Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, помимо прочего, слабость, одышку, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение и мышечные судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Колумви ® Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • вирусные инфекции, такие как COVID-19, инфекция легких (пневмония), связанная с COVID-19, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), грипп и герпес на глазу (офтальмогерпес); • низкие значения следующих показателей анализа крови: – число нейтрофилов (один из видов лейкоцитов) (нейтропения), что может привести к развитию повышения температуры тела или любых симптомов инфекции; – число эритроцитов (один из видов красных клеток крови) (анемия), что может привести к повышенной утомляемости, плохому самочувствию и бледности кожи; – число тромбоцитов (один из видов клеток крови) (тромбоцитопения), что может привести к образованию необычных синяков или кровотечению; • низкие значения следующих показателей анализа крови: 8 – фосфаты, магний, кальций или калий (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия); • запор; • понос (диарея); • тошнота; • сыпь; • повышение температуры тела (пирексия); • головная боль. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • бактериальные инфекции, такие как как инфекции мочевыводящих путей, инфекции в желудке или вокруг негоинфекция внутрисосудистого устройства; • инфекции дыхательных путей, такие как насморк, боль в горле, инфекции носовых пазух и инфекции органов дыхания; • инфекция крови (сепсис), которая может привести к повышению температуры тела, ознобу и спутанности сознания; • инфекция легких (пневмония), которая может привести к повышению температуры тела, кашлю и затрудненному дыханию; • низкое число лейкоцитов в крови (лимфопения); • грибковая инфекция; • повышение температуры тела при сниженном числе нейтрофилов (фебрильная нейтропения); • низкие концентрации натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к повышенной утомляемости, мышечным спазмам или судорогам; • спутанность сознания; • сонливость; • дрожь (тремор); • повышенные значения активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы) и концентрации билирубина (вещество желтого цвета, присутствующее в крови), что может привести к пожелтению кожи или глаз и потемнению мочи; • кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может привести к появлению черного кала или рвоте кровью; • рвота. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: 9 • отек спинного мозга (миелит), который может вызвать мышечную слабость или онемение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Вам не должны назначать препарат Колумви ® , если Вы беременны. Это связано с тем, что препарат Колумви ® может причинить вред Вашему нерожденному ребенку. Если Вы можете забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви ® . Если Вы забеременели во время лечения препаратом Колумви ® , незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время лечения и в течение, как минимум, 2 месяцев после введения последней дозы препарата Колумви ® . Неизвестно, проникает ли препарат Колумви ® в грудное молоко, и может ли препарат Колумви ® навредить ребенку, которого Вы кормите грудью.

® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая препараты, приобретаемые без рецепта, а также лекарственные средства растительного происхождения.

® . ® Перед применением препарата Колумви ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: • у Вас имеется активная инфекция; • у Вас длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически развивается повторно (рецидивирует); • у Вас имеются или были какие-либо проблемы с почками, печенью или сердцем; • Вы планируете вакцинацию. Обратите внимание на следующие серьезные нежелательные реакции. В некоторых случаях они могут представлять угрозу для жизни и могут развиться в любой момент во время лечения препаратом Колумви ® . 3 Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения препаратом Колумви ® у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций. Симптомы каждой нежелательной реакции перечислены в разделе 4. • Синдром высвобождения цитокинов: выраженное воспалительное состояние, связанное с приемом лекарств, стимулирующих Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и поражением многих органов тела. Синдром высвобождения цитокинов чаще возникает во время цикла 1 после приема препарата (см. раздел 3 «Применение препарата Колумви ® »). Необходимо тщательное наблюдение. Перед каждой инфузией Вам могут дать лекарства, которые помогают уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов. • Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками: состояние, при котором нарушается работа нервной системы. Симптомы могут включать чувство спутанности сознания, проблемы с памятью, речью или суждением, нарушением ориентации (дезориентация), и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (зрительные, слуховые галлюцинации или ощущение вещей, которых нет), и неспособность сосредоточиться. Необходимо тщательное наблюдение. Ваш лечащий врач также может направить Вас к врачу, который специализируется на неврологических проблемах. • Синдром лизиса опухоли: у некоторых людей в крови может наблюдаться необычный уровень некоторых солей (например, калия и мочевой кислоты), что вызвано быстрым распадом раковых клеток во время лечения. Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого заболевания. Перед каждой инфузией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости, и Вам могут быть назначены лекарства, которые могут помочь снизить высокий уровень мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные

Препарат Колумви ® оказывает незначительное влияние на Вашу способность водить машину, ездить на велосипеде или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами. 5 Если Вы чувствуете какие-либо симптомы, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем, включая симптомы синдрома высвобождения цитокинов (такие как повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, озноб или одышка) или синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками, – не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте какие-либо инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше. Дополнительную информацию о нежелательных реакциях см. в разделе 4.