Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

цельновирионная концентрированная очищенная), и для чего его применяют. Препарат КовиВак содержит действующее вещество: антиген инактивированного коронави- руса SARS-CoV-2. Относится к группе вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID- 19. Вакцина КовиВак показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для профи- лактики COVID-19.

Не применяйте препарат КовиВак:  если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или любые другие ком- поненты вакцины, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, или тяжелая аллергическая реакция на введение данной вакцины или каких-либо других вакцин в прошлом;  если Вы или Ваш ребенок находитесь в стадии острых лихорадочных состояний, вакцина- цию следует отложить;  если Вы или Ваш ребенок находитесь в стадии обострения хронических инфекционных заболеваний; вакцинацию проводят в стадии, когда симптомы болезни временно или полно- стью исчезают; возможность проведения вакцинации определяет врач;  если Вы беременны и/или кормите ребенка грудью;  если возраст Вашего ребенка до 12 лет. 1. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или тяжелая аллергическая реакция после предыдущего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты). 2. Подобно другим вакцинам, введение вакцины КовиВак лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить. 3. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента. 4. Беременность и период грудного вскармливания. 5. Возраст до 12 лет. Особые группы пациентов Пациенты с иммунносупрессивным/иммуннодефицитным состоянием Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или им- мунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Пожилые пациенты В изменениях лабораторных показателей у лиц 60 лет и старше зарегистрировано незначи- тельное снижение нейтрофилов, повышение эозинофилов и базофилов, а также появление еди- ничных эритроцитов в анализах мочи. Для нормализации показателей не потребовалось до- полнительного обследования и лечения. Дети У детей с 12 лет побочные реакции после вакцинации были представлены преимущественно реакциями в месте введения и общими нарушениями с частотой сопоставимой их развитию у взрослых, за исключением усталости, которая регистрировалась у детей часто. Фебрильных лихорадочных реакций выявлено не было, однако они не исключены у данной категории лиц также, как аллергические реакции, лимфаденопатии и другие реакции, выявленные у взрос- лых. У детей 12 лет и старше не выявлено связанных с вакцинацией значимых отклонений лабораторных показателей от нормы. С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, за- болеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокар- дитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорб- ции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Вакцинация может представлять риск для лиц с аутоиммунными нарушениями, не исключено, что стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Лечащий врач должен оценить соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекоменда- циями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Для взрослых в возрасте 18-60 лет рекомендуется схема в рутинной практике: двукратно с интервалом 21 день (3 недели) с повторной вакцинацией через 6 месяцев. Допустимые схемы вакцинации в зависимости от эпидемиологической обстановки: - трехкратно с интервалом 21 день (3 недели); - двукратно с интервалом 21 день (3 недели). Лица пожилого возраста Для взрослых старше 60 лет – трехкратно с интервалом 3 недели. Дети Для детей в возрасте от 12 до 17 лет – двукратно с интервалом 21 день. Путь и способ введения Препарат КовиВак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. Вакцину вводят внутримышечно шприцем в область дельтовидной мышцы (верхнюю треть наружной поверхности плеча) по схеме в зависимости от возраста пациента. Для каждого при- виваемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Если Вы применили препарат КовиВак больше, чем следовало Потенциальный риск передозировки не изучен. Риск передозировки крайне низок, так как лекарственный препарат применяется квалифици- рованным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических медицинских ор- ганизаций. При наличии вопросов по применению препарата перед его введением Вам или Вашему ре- бенку, обратитесь к лечащему врачу. Вакцину вводят в дозе 0,5 мл. Для взрослых в возрасте 18-60 лет рекомендуется схема в рутинной практике: двукратно с интервалом 21 день (3 недели) с ревакцинацией через 6 месяцев. Допустимые схемы вакцинации в зависимости от эпидемиологической обстановки: - трехкратно с интервалом 21 день (3 недели); - двукратно с интервалом 21 день (3 недели). Дети Для детей в возрасте от 12 до 17 лет – двукратно с интервалом 21 день. Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 12 лет не изучены. Дан- ные отсутствуют. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Для взрослых старше 60 лет – трехкратно с интервалом 3 недели. Способ применения Для внутримышечного введения. Не вводить в сосудистое русло. Вакцинацию лекарственным препаратом проводят внутримышечно шприцем в область дель- товидной мышцы по схеме в зависимости от возраста пациента. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наиме- нования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. Отсутствуют данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак с другими вакцинами для про- филактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вак- цины КовиВак, должны получить следующую дозу этой же вакцины, учитывая «особенности введения препарата» для завершения курса вакцинации. Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъ- екцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических вклю- чений), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении и транспортировании. Обратите внимание, что неиспользованная вакцина из многодозового флакона может хра- ниться не более 72 часов при температуре от 2 до 8 ºС включительно во флаконе с проколотой стерильным шприцем резиновой пробки. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и ан- тисептики. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными законодательством государств – Членов Евразийского экономического союза требованиями. О любых нежелательных реакциях необходимо сообщить через национальную систему сооб- щения о нежелательных реакциях.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КовиВак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Аллергическая реакция – наиболее серьезная нежелательная реакция при введении препарата КовиВак, о развитии которой были получены единичные сообщения. В настоящее время не была установлена частота возникновения аллергических реакций, кото- рые могут развиваться в виде ангионевротического отека и анафилактической реакции. Немедленно обратитесь в скорую медицинскую помощь, если у Вас или Вашего ребенка воз- никли тяжелые аллергические реакции со следующими проявлениями: – отек на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, кото- рый может вызвать затруднения при глотании или дыхании – симптомы ангионевротического отека; – снижение кровяного давления, учащенные поверхностное дыхание и/или пульс, холодная, липкая кожа, головокружение, обморок – симптомы анафилактической реакции. Головокружение и обморок, у предрасположенных лиц, могут проявляться как реакции на процедуру введения препарата, связанные со страхом вакцинации, так же, как и снижение или повышение артериального давления. Другие возможные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): боль в месте инъекции, усталость; Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, тошнота, мышечная боль (миалгия), слабость (астения), озноб, уплотнение, по- краснение (эритема), зуд и отек в месте вакцинации; Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), сонливость, головокружение, ощущение сердцебиений (тахикардия), рвота, диарея, суставная боль (артралгия), зуд кожи, повышение температуры тела, потливость, чувство жара, недомогание, повышение лабораторных показа- телей в анализах крови: С-реактивного белка, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансфе- разы и аланинаминотрансферазы. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): нарушение сна, онемение (гипестезия); ощущение покалывания (парестезия); сыпь, крапив- ница, синяк (гематома) в месте вакцинации, нарушение (снижение) аппетита. Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических заболеваний, реактивации хронических инфекций (напри- мер, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В це- лом колебания лабораторных показателей статистически не различались в группе вакцины и плацебо. Особые группы пациентов У лиц от 60 лет и старше при трехкратной вакцинации побочные реакции не отличались от реакций у более молодых лиц и чаще выявлялись после первого введения вакцины. В изменениях лабораторных показателей у лиц от 60 лет и старше зарегистрировано измене- ние показателей анализа крови: незначительное снижение нейтрофилов, повышение эозино- филов и базофилов, а также появление единичных эритроцитов в анализах мочи. Для норма- лизации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. Дети У детей с 12 лет побочные реакции после вакцинации были представлены преимущественно реакциями в месте введения и общими нарушениями с частотой сопоставимой их развитию у взрослых, за исключением усталости, которая регистрировалась у детей часто. Повышения температуры тела до 38-39 °С и выше выявлено не было, однако они не исключены у данной категории лиц также, как аллергические реакции, увеличение лимфоузлов и другие реакции, выявленные у взрослых. У детей 12 лет и старше не выявлено связанных с вакцинацией зна- чимых отклонений лабораторных показателей от нормы. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсуль- тируйтесь с врачом. Данная рекомендация также относится к любой нежелательной реакции, не указанной в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о без- опасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел: +7(800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат противопоказан при беременности, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались. Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Грудное вскармливание Препарат противопоказан в период грудного вскармливания, так как его эффективность и без- опасность в этот период не изучались. Фертильность Нет данных о влиянии лекарственного препарата КовиВак на фертильность (способность к воспроизведению здорового потомства).

Допускается одновременное введение вакцины КовиВак с другими вакцинами (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. В случае раз- дельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой ин- тервал между введениями, т.к. вакцина КовиВак является инактивированной. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата КовиВак проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат КовиВак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. До введения препарата КовиВак обязательно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка:  хронические заболевания печени и почек;  выраженные нарушения нейроэндокринной системы;  тяжелые заболевания системы кроветворения;  заболевания центральной нервной системы (эпилепсии, инсульты и др.);  заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, миокардитах, эн- докардитах, перикардитах);  заболеваниях бронхолегочной системы (бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, фиброзирующих альвеолитах и др.);  заболеваниях желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п.);  заболевания иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Вакцинация может представлять риск для лиц с аутоиммунными нарушениями (состояния, при которых иммунная система направлена на собственные здоровые клетки и ткани орга- низма, расценивая их как чужеродные), не исключено, что активация иммунной системы мо- жет привести к обострению заболевания. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) или острых кишечных инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения симп- томов заболевания. Лечащий врач должен оценить соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае. Людям с ослабленной иммунной системой не противопоказаны инактивированные вакцины. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют. Если Вы или Ваш ребенок получаете лечение, которое искусственно ослабляет иммунитет и/или у Вас (Вашего ребенка) стойкое ослабление иммунитета  это может привести к недо- статочной эффективности вакцинации, т.е. защита от заболевания может быть недостаточной. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. В день вакцинации Вам или Вашему ребенку проведут медицинский осмотр, измерят темпе- ратуру (в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят), опросят с целью выявления у Вас или Вашего ребенка противопоказаний. Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации в учреждении, которое имеет средства неотложной и противошоковой те- рапии. После проведения вакцинации, Вам или Вашему ребенку выдают документ, где указано наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку. Если Вы или Ваш ребенок получили одну дозу вакцины КовиВак, то следующая доза должна быть этой же вакцины для завершения курса вакцинации. Дети Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными сред- ствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Препарат КовиВак содержит натрий КовиВак содержит менее 1 моль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Вакцина создает иммунитет к вирусу COVID-19. Это означает, что антитела, которые будут выработаны Вашим организмом после вакцинации, смогут защитить Вас от заболевания ко- ронавирусной инфекцией.