Мелипрамин®

Препарат Мелипрамин содержит действующее вещество имипрамин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами (ТЦА). Препарат Мелипрамин применяют для лечения: • всех форм депрессии (с тревогой и без нее) у взрослых в возрасте от 18 лет: большой депрессии, депрессивной фазы биполярного расстройства, атипичной депрессии, депрессивных состояний, дистимии; • панических расстройств у взрослых в возрасте от 18 лет; • ночного недержания мочи у детей (в возрасте от 6 лет; для кратковременной адъювантной терапии при возможности исключения органической причины).

Не принимайте препарат Мелипрамин: • если у Вас аллергия на имипрамин, другие ТЦА или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), или принимали их меньше, чем 3 недели назад; • если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда; • если у Вас нарушена внутрисердечная проводимость; • если у Вас имеется нарушение сердечного ритма; • если у Вас бывают длительные эпизоды беспричинно повышенного настроения (маниакальные эпизоды); • если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени; • если у Вас бывает задержка мочи; • если у Вас заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой, при котором существенно повышается внутриглазное давление; • если у Вас есть наследственное заболевание, называемое порфирией, которое возникает из-за нарушения обмена особого вещества (порфирина) и приводит к светочувствительности, появлению волдырей на коже, боли в животе и нарушениям работы головного мозга и нервной системы; • в возрасте до 6 лет при лечении ночного недержания мочи и до 18 лет при лечении депрессии и панического расстройства;

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач примет решение о том, в какой дозе Вам следует начинать принимать препарат. Поддерживающая доза (суточная доза) зависит от Вашего заболевания и ответа на лечения. Депрессия у взрослых в возрасте 18–60 лет В начале терапии стартовая доза составляет 25 мг 1–3 раза в сутки, и ее постепенно могут повысить до 150–200 мг в сутки до тех пор, пока врач не отметит у Вас клинического улучшения. В исключительных случаях (у госпитализированных пациентов) ежедневную дозу в этом периоде могут повышать до 300 мг в сутки. После клинического улучшения Вы будете принимать препарат в поддерживающей дозе, которая обычно составляет 50–100 мг в сутки. Пожилые пациенты старше 60 лет У этих пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к обычно рекомендуемым дозам, поэтому их лечение начинают с наименьших возможных доз, и общая ежедневная доза обычно составляет 50–75 мг в сутки. Дозу следует повышать постепенно, в течение 10 дней. Панические расстройства у взрослых Лечение начинают с наименьших возможных доз, а затем постепенно повышают до 75– 100 мг в сутки или, в исключительных случаях, до 200 мг в сутки. В некоторых случаях, особенно если в начале лечения у Вас усилится чувство тревоги, врач может назначить Вам дополнительные снижающие тревогу средства, например те, которые называют бензодиазепинами. Минимальная длительность лечения составляет 6 месяцев. Применение у детей и подростков Ночное недержание мочи у детей в возрасте от 6 лет Препарат может применяться только у детей от 6 лет и исключительно в качестве временной вспомогательной терапии при ночном недержании мочи (энурезе), если наличие какой-либо органической причины данного нарушения было исключено. Препарат должен приниматься исключительно в соответствии с предписанием врача, учитывающим возраст и вес ребенка. • в возрасте 6–8 лет (при массе тела 20–25 кг) – 25 мг в сутки; • в возрасте 9–12 лет (при массе тела 25–35 кг) – 25–50 мг в сутки; • в возрасте более 12 лет и при массе тела выше 35 кг – 50–75 мг в сутки. Если после первой недели лечения удовлетворительного ответа на препарат у ребенка не возникнет, врач может повысить дозу (максимальная доза у детей - 2,5 мг на 1 кг массы тела ребенка в сутки). Препарат принимают один раз в день перед сном, но, если ночное недержание мочи наблюдается и в вечерние часы, суточную дозу следует разделить на 2 приема: один раз днем, второй раз – перед сном. Детям младше 6 лет нельзя принимать данный препарат. Путь и (или) способ введения Препарат Мелипрамин принимают внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой. Продолжительность терапии Доза и кратность приема определяются индивидуально в зависимости от характера и степени выраженности симптомов. Как и при применении прочих антидепрессантов, для достижения терапевтического эффекта требуется не менее 2–4 недель (возможно 6–8 недель). При лечении панических расстройств у взрослых минимальная длительность терапии составляет 6 месяцев. При лечении ночного недержания мочи у детей в возрасте от 6 лет длительность лечения не должна превышать 3-х месяцев. Если Вы приняли препарата Мелипрамин больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много препарата Мелипрамин, у Вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции: головокружение, вялость, нарушения сознания, нарушения подвижности мышц без мышечной слабости (атаксия), беспокойство, двигательное возбуждение (ажитация), повышение рефлексов, скованность мышц (ригидность), необычные и неконтролируемые движения, судорожные припадки, а также снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмия) или нарушения его электрической активности, ускорение работы сердца (тахикардия), потеря сознания, сердечная недостаточность (вплоть до остановки сердца), угнетение дыхания, рвота, посинение конечностей (цианоз), повышение температуры тела, увеличение потоотделения, расширение зрачков, снижение выделения мочи (олигурия) или ее отсутствие (анурия). Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после приема препарата, и их наибольшая выраженность отмечается примерно через 24 часа после передозировки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мелипрамин. При передозировке Вам или Вашему ребенку потребуется госпитализация и наблюдение врача в течение не менее 72 часов. Обычно лечение передозировки начинают с промывания желудка и назначения активированного угля, но для контроля нежелательных реакций врач будет регулярно оценивать работу сердца, легких и содержание электролитов в крови. В некоторых случаях Вам или Вашему ребенку могут понадобиться противосудорожные средства, искусственная вентиляция легких, введение ряда других лекарственных средств, в том числе большого объема жидкостей, и даже реанимационные мероприятия. Если Вы забыли принять препарат Мелипрамин Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили принимать препарат Мелипрамин Не прекращайте прием препарата, даже если Вы чувствуете себя лучше, без консультации с врачом. Резкое прекращение лечения может спровоцировать симптомы «отмены»: тошноту, головную боль, утомляемость, беспокойство, тревогу, расстройства сна, нарушения сердечного ритма, а также нарушения движений мышц, которые называют экстрапирамидными симптомами. Прекращать прием препарата Мелипрамин следует постепенно. У взрослых длительность поддерживающей терапии составляет не менее 6 месяцев, у детей – не более 3 месяцев. При возникновении рецидива заболевания лечение не возобновляют до тех пор, пока Вам или Вашему ребенку не будет проведен полный медицинский осмотр. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

поэтому имипрамин таким больным назначают в более низких дозах. У пожилых пациентов имипрамин может вызывать помрачение сознания (делирий), проходящее в течение нескольких дней после прекращения приема препарата. Имипрамин может вызывать паралитическую кишечную непроходимость, особенно у пожилых и лежачих пациентов. Изменения лабораторных показателей Во время приема имипрамина регулярно сдавайте кровь на анализ. Препарат может вызывать существенное снижение определенных типов клеток крови, что может приводить к тяжелым осложнениям – например к снижению иммунитета или чрезмерной кровоточивости. Имипрамин также может оказывать существенное влияние на содержание натрия в крови. При низком содержании натрия могут возникать такие нежелательные реакции, как сонливость, угнетение сознания или судороги. Помимо этого, врач может рекомендовать Вам регулярно контролировать артериальное давление, функцию печени (биохимический анализ крови) и проходить обследование у кардиолога для проведения электрокардиографического исследования (ЭКГ). Это необходимо для того, чтобы вовремя выявить возможные нежелательные реакции (см. Возможные нежелательные реакции) и принять меры по их лечению. Дети и подростки Препарат Мелипрамин не применяют для лечения депрессии и панических расстройств у детей младше 18 лет из-за недостаточного объема данных о безопасности и эффективности препарата в данных возрастных группах. Расстройства поведения могут возникать у детей, получающих имипрамин для лечения ночного недержания мочи. Препарат противопоказан детям младше 6 лет для лечения недержания мочи Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мелипрамин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • системные анафилактические реакции, проявляющиеся похолоданием, посинением или влажностью кожных покровов, резким снижением артериального давления, потерей сознания. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • Мысли о самоубийстве или суицидальное поведение - если у Вас возникли мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу! усиление тревожности, беспокойство и двигательное возбуждение в сочетании с внезапными изменениями настроения, нарушениями речи, болью в животе, нарушениями работы сердца или любыми другими нежелательными реакциями, которые в комплексе могут быть признаками серотонинового синдрома – опасного для жизни состояния, вызванного избыточным выделением серотонина в центральной нервной системеДругие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелипрамин: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • повышение массы тела; • дрожание конечностей (тремор); • нарушение сокращений зрачка глаза (нарушения аккомодации), нечеткость зрительного восприятия; • повышение частоты сердечных сокращений (синусовая тахикардия) со специфическими изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) или без них; • резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия); • ощущение «приливов» жара; • запор; • сухость во рту; • нечеткость зрения; • повышенное потоотделение. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • отсутствие аппетита (анорексия); • спутанность сознания (особенно у пожилых пациентов и пациентов с болезнью Паркинсона); • нарушения ориентации в пространстве и галлюцинации; • переход от депрессии к мании; • беспокойство; • повышение тревоги; • двигательное возбуждение (ажитация); • утомляемость; • сонливость; • нарушения сна; • нарушения полового влечения (либидо) и потенции; • головная боль; • головокружения; • нарушения чувствительности (парестезии); • нарушения ритма сердца (аритмии); • нарушения электрической проводимости сердца; • ощущение сердцебиения; • тошнота; • рвота; • аллергические кожные реакции (кожная сыпь, крапивница); • нарушения мочеиспускания; • повышение активности «печеночных» ферментов, называемых трансаминазами. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • усиление психотических симптомов (если Вы видите или слышите то, что на самом деле не существует (галлюцинации), маниакальное состояние (неадекватно приподнятое настроение); • судорожные приступы. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • снижение содержания в крови клеток определенных типов – гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), а также кровяных пластинок, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения); • повышение содержания специфических клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); • анафилактические реакции, сопровождающиеся аллергическим воспалением легких (аллергический альвеолит или пневмонит) с повышением количества специфических клеток крови, называемых эозинофилами (с эозинофилией), или без него; • увеличение молочных желез и/или непроизвольное выделение молока (галакторея); • изменение секреции гормона, отвечающего за выделение мочи (антидиуретического гормона); • повышение или снижение содержания сахара в плазме крови; • снижение массы тела; • специфические нарушения движений мышц (экстрапирамидные симптомы); • нарушения согласованной работы мышц без мышечной слабости (атаксия); • агрессивность; • непроизвольные мышечные сокращения (миоклонус); • нарушение речи; • изменение показателей электроэнцефалограммы (ЭЭГ); • повышение внутриглазного давления (глаукома); • расширение зрачков (мидриаз); • сердечная недостаточность; • повышение артериального давления; • резкое сужение сосудов в конечностях (вазоспастические реакции); • непроходимость кишечника (паралитический илеус); • расстройство желудка; • воспаление полости рта (стоматит), поражение языка; • воспаление печени (гепатит), которое может проявляться пожелтением кожи и глаз (желтухой); • нарушение функции печени; • отеки; • повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность); • зуд; • появление многочисленных мелких участков кровоизлияний под кожей (пурпура); • появление на коже сыпи в виде красных точек (петехий); • выпадение волос; • повышение температуры тела; • слабость. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); • обострение расстройств мышления, проявлявшихся появлением идей преследования, уничтожения, обвинения, ущерба, воздействия, отравления (параноидный бред); • звон в ушах; • повышение ломкости костей (у лиц старше 50 лет). Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только с помощью анализа крови или специальных инструментальных исследований (например, измерение артериального давления, ЭКГ или ЭЭГ). К таким нежелательным реакциям относятся изменения содержания в крови натрия, глюкозы, кровяных клеток определенных типов, некоторых гормонов, а также «печеночных ферментов». Ваш врач время от времени будет просить Вас сдавать кровь на анализ для отслеживания подобных нежелательных реакций или посещать других специалистов, например кардиолога. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Мелипрамин во время беременности. Отсутствуют данные о безопасности применения препарата во время беременности. Трициклические антидепрессанты, к которым относится имипрамин, могут вызывать нарушение развития плода. Следует избегать приема данных препаратов во время беременности. У новорожденных, матери которых принимали до родов имипрамин, в течение первых нескольких часов или дней наблюдалась одышка, летаргия, приступы болей в животе (колики), возбудимость, высокое или низкое артериальное давление, тремор (дрожание) или судороги. По возможности, дозу имипрамина следует постепенно понижать вплоть до отмены препарата, по крайней мере, за 7 недель перед временем ожидаемых родов. Грудное вскармливание Не применяйте препарат в период грудного вскармливания. Имипрамин выделяется с грудным молоком. Прекратите кормить ребенка грудным молоком, если у Вас возникла необходимость в приеме препарата Мелипрамин в период грудного вскармливания. Решение о дальнейшем лечении примет лечащий врач. Фертильность Данные отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка, поскольку они могут повлиять на действие препарата Мелипрамин или увеличить вероятность развития нежелательных реакций: • ингибиторы МАО; • лекарственные средства, влияющие на работу ферментов печени; • любые другие антидепрессанты, в том числе растительного происхождения (препараты зверобоя), а также препараты, подавляющие аппетит; • препараты женских половых гормонов (эстрогенов), в том числе лекарства, предназначенные для предотвращения беременности (пероральные контрацептивы); • лекарственные средства, действующие подавляющие действие в организме вещества, называемого ацетилхолином (м-холиноблокаторы); • препараты, угнетающие центральную нервную систему, например снотворные, успокоительные (транквилизаторы), противосудорожные и обезболивающие лекарственные средства, а также препараты для лечения болезни Паркинсона или ее симптомов (дрожания конечностей, называемого тремором); • препараты для лечения серьезных психических заболеваний, которые называют антипсихотиками; • препараты гормонов щитовидной железы; • препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), в том числе мочегонные средства (диуретики); • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики); • препараты для лечения боли в сердце, возникающей из-за сужения его сосудов (стенокардии), в том числе препараты, называемые нитратами (например, нитроглицерин); • препараты для «разжижения крови» (антикоагулянты); • препараты для лечения сахарного диабета; • препараты для лечения вирусных инфекций; • препараты для лечения опухолей; • препараты, которые могут повышать артериальное давление (эпинефрин, эфедрин, фенилэфрин); • препараты для лечения повышенного внутриглазного давления (глазные капли); • препараты, содержащие бупренорфин (препарат для лечения опиоидной зависимости или для лечения сильной боли, так как такие препараты могут взаимодействовать с препаратом Мелипрамин, что может привести к развитию серотонинового синдрома. Если у Вас возникают симптомы серотонинового синдрома (см. «Особые указания и меры предосторожности») или такие нежелательные реакции, как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая глазодвигательные мышцы), перевозбуждение, галлюцинации, кома, сильная потливость, дрожь, повышенные рефлексы, повышенный мышечный тонус, температура тела выше 38 С, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить применение любых лекарственных препаратов. Препарат Мелипрамин с алкоголем Алкоголь усиливает действие имипрамина на нервную систему, что повышает вероятность возникновения нежелательных реакций, которые могут оказаться серьезными. Не принимайте препарат Мелипрамин совместно с алкоголем.

Перед приемом препарата Мелипрамин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если: • у Вас есть или ранее были любые другие психические расстройства (т.к. возможно ухудшение течения заболевания); • у Вас когда-либо возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве; • у Вас бывают или бывали ранее судорожные припадки (эпилепсия); • Вам будут проводить электросудорожную терапию; • у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия простаты); • у Вас нарушена функция почек или печени; • Ваше сердце получает недостаточно кислорода из-за состояния, которое называют ишемической болезнью сердца; • у Вас сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма; • у Вас сахарный диабет; • у Вас заболевания кровеносных сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания); • у Вас есть опухоль надпочечников, из-за которой Ваше артериальное давление может периодически существенно повышаться (феохромоцитома или нейробластома); • у Вас повышена активность щитовидной железы (гипертиреоз); • Вы принимаете препараты для лечения заболеваний щитовидной железы; • Вам предстоит хирургическое вмешательство, при котором Вам понадобится наркоз или общая анестезия; • у Вас ранее возникало повышение внутриглазного давления; • Вы применяете контактные линзы, поскольку уменьшение секреции слезной жидкости может привести к повреждению роговичного эпителия; • Вы принимаете препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии); • Вы принимаете препараты, которые снижают активность фермента, называемого цитохромом 2D6 (CYP2D6), в частности препараты для лечения депрессии из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), другие антидепрессанты, метилфенидат, циметидин или лекарственные средства из группы фенотиазинов; • Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики); • Вы применяете препараты, «разжижающие кровь» (антикоагулянты); • Вы принимаете лекарственные средства, предназначенные для снижения аппетита; • Вы принимаете бупренорфин (препарат для лечения опиоидной зависимости или лечения сильной боли). При совместном применении бупренорфина с препаратом Мелипрамин может развиться серотониновый синдром, представляющий возможную угрозу жизни (см. раздел «Другие препараты и препарат Мелипрамин») • Вы злоупотребляете алкоголем; • Вы человек пожилого возраста или если Вы младше 18 лет, так как в этих возрастных группах нежелательные реакции более выражены. Мысли о самоубийстве и обострение депрессии Если у Вас депрессия, иногда у Вас могут возникать мысли о самоубийстве или о том, чтобы причинить себе вред. Такие мысли чаще возникают в самом начале лечения, а также у молодых пациентов в возрасте до 25 лет. Необходимо время для того, чтобы лекарственные препараты начали действовать, и этот период обычно составляет около двух недель, но иногда и дольше. Подобные мысли могут усилиться, если Вы внезапно перестанете принимать лекарства. Если у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, Вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, думают ли они, что признаки депрессии у Вас усилились, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении. Тревожность, беспокойство и двигательное беспокойство В некоторых случаях в самом начале лечения могут усиливаться тревожность, беспокойство и неусидчивость. Такие симптомы также проходят в течение нескольких недель. Если Вы заметите, что перечисленные признаки сочетаются с внезапными изменениями настроения, нарушениями речи, болью в животе, нарушениями работы сердца или любыми другими нежелательными реакциями, немедленно обратитесь к врачу. Сочетание подобных симптомов может быть признаком опасного для жизни состояния, которое называют серотониновым синдромом – избыточным выделением серотонина в центральной нервной системе (см. Возможные нежелательные реакции). Посещайте стоматолога При длительной терапии антидепрессантами отмечается повышение частоты кариеса зубов, поэтому требуются регулярные стоматологические осмотры. Посещайте врача-стоматолога регулярно, если Вам предстоит длительно принимать имипрамин. Чувствительность к солнечному свету Имипрамин увеличивает чувствительность к солнечному свету. Избегайте чрезмерно интенсивного или длительного воздействия солнечного света, если Вам предстоит длительно принимать имипрамин. Пожилые пациенты

Препарат Мелипрамин оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами по причине повышенного риска несчастных случаев. Применение препарата Мелипрамин способно вызвать нежелательные реакции - головную боль, головокружение, нечеткость зрения, сонливость, делириозную спутанность сознания (особенно у пожилых пациентов и пациентов с болезнью Паркинсона), нарушения ориентации и галлюцинации, а также беспокойство, повышение тревоги, утомляемость. Поэтому в начале терапии управление автомобилем и работа с механизмами должны быть запрещены. Позже степень и длительность данных ограничений определяются врачом индивидуально. Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Мелипрамин содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Точный механизм терапевтического действия имипрамина неизвестен. Имипрамин изменяет содержание определенных химических веществ в головном мозге (серотонина и норадреналина), что помогает облегчить симптомы депрессии – заболевания, при котором наблюдается длительное снижение настроения. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.