Монофер®

Препарат Монофер содержит комплекс железа и гидроксида олигоизомальтозата (углеводный фрагмент) в качестве действующего вещества и относится к группе антианемических препаратов – парентеральных препаратов железа. Тип железа в препарате Монофер аналогичен железу, которое естественным образом присутствует в организме в виде белкового комплекса, называемого ферритином. Препарат Монофер показан к применению у взрослых для лечения железодефицитных состояний (низкого уровня железа) в следующих случаях: • препараты железа для приема внутрь неэффективны или Вы их не переносите; • Ваш врач считает, что Вам необходимо быстро повысить уровень железа для восстановления его запасов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Врач не должен применять препарат Монофер, если: • у Вас аллергия на железа [III] гидроксида олигоизомальтозат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас наблюдали серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа; 2 • у Вас анемия, не связанная с дефицитом железа; • у Вас избыток железа (перегрузка) или нарушено усвоение железа организмом; • у Вас есть заболевания печени, такие как гепатит и цирроз в стадии декомпенсации; • у Вас присутствуют бактерии в крови (бактериемия); • возраст пациента менее 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).

Препарат предназначен для введения квалифицированными медицинскими работниками. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Перед введением препарата лечащий врач проведет анализ крови, чтобы определить необходимую Вам дозу препарата Монофер. Врач или медицинская сестра введут Вам препарат Монофер внутривенно. • Препарат Монофер можно вводить внутривенно в дозе до 500 мг до трех раз в неделю. • Препарат Монофер можно вводить во время сеанса диализа. • Препарат Монофер можно вводить внутривенно в дозе до 20 мг железа/кг массы тела суммарно в неделю до введения всей дозы. Вам будут вводить препарат Монофер в медицинском учреждении в условиях возможности оказания надлежащей медицинской помощи при возникновении иммуноаллергических реакций. Врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами не менее 30 минут после каждого введения препарата. Если Вам ввели препарата Монофер больше, чем следовало Квалифицированный медицинский работник введет Вам препарат Монофер. Маловероятно, что произойдет превышение дозы. Врач будет контролировать дозу и содержание железа в Вашей крови, чтобы избежать накопления железа в Вашем организме. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Аллергические реакции В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: • Отек лица, языка или глотки • Затруднение глотания • Крапивница (зудящая сыпь по всему телу) 4 • Затруднение дыхания • Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Монофер Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Тошнота • Кожные реакции в месте введения или рядом с ним, включая покраснение кожи, отек, жжение, боль, кровоподтек, изменение цвета, просачивание в ткани вокруг места инфузии, раздражение • Сыпь Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Реакции гиперчувствительности, в том числе с одышкой и бронхоспазмом • Головная боль • Расстройство чувствительности кожи (онемение) • Нарушение вкусовых ощущений • Затуманенность зрения • Потеря сознания • Головокружение • Утомляемость • Учащенное сердцебиение • Низкое или высокое артериальное давление • Боль в груди, спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы • Боль в животе, рвота, нарушение пищеварения, запор, диарея • Зуд, крапивница, воспаление кожи • Приливы, потливость, лихорадка, ощущение холода, озноб • Низкий уровень фосфатов в крови • Инфекция • Повышение активности ферментов печени • Местное воспаление вен • Шелушение кожи Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Нерегулярное сердцебиение • Охриплость голоса • Судороги • Тремор 5 • Снижение мыслительной способности • Недомогание • Гриппоподобное заболевание может возникнуть через несколько часов или несколько дней после введения препарата и обычно характеризуется такими симптомами, как высокая температура и боли в мышцах и суставах Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • Изменение цвета кожи на других участках тела, кроме места инъекции Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Астана, ул. Амангелді Иманова, д. 13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные о применении препарата Монофер у беременных женщин отсутствуют. Решение о назначении Вам этого препарата будет принимать врач. Воздействие препарата на грудного ребенка не ожидается.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Одновременное применение препарата Монофер с препаратами железа для приема внутрь может уменьшить всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.

Перед применением препарата Монофер проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой: • если у Вас ранее была аллергия на лекарственные препараты; • если у Вас системная красная волчанка; • если у Вас ревматоидный артрит; • если у Вас тяжелая бронхиальная астма, экзема или другие атопические аллергии; • если у Вас острое или хроническое инфекционное заболевание; • если у Вас нарушена функция печени. Неправильное введение препарата Монофер может привести к проникновению препарата за пределы сосуда в месте инъекции, в результате чего может развиться раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в месте инъекции в коричневый цвет. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не установлены.

Железа (III) изомальтозид 1000 в препарате Монофер обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина в плазме крови. В качестве поддерживающей терапии могут применяться хелаты.

Препарат Монофер может оказать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами по причине возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (головная боль, головокружение, затуманенность зрения, потеря сознания, судороги). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении перечисленных выше нежелательных реакций. 3 Препарат Монофер содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу объемом 1 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия». Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу объемом 2 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия». Данный лекарственный препарат содержит 47 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это эквивалентно 2,35 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.