Окситоцин-МЭЗ

задней доли гипофиза; окситоцин и его аналоги.

Препарат Окситоцин содержит действующее вещество окситоцин (окситоцин синтетический), который относится к стимуляторам родовой деятельности. Он является синтетическим анало- гом окситоцина – гормона, который вырабатывается в организме и вызывает сокращение матки во время родов, а также стимулирует выработку грудного молока. Препарат Окситоцин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для индукции и стимуляции сократительной деятельности матки. Для индукции родовой деятельности по медицинским показаниям (в случае переношенной бе- ременности, преждевременного разрыва плодных оболочек, необходимости досрочного родо- разрешения в связи с гестозом II половины беременности, резус-конфликтом, сахарным диабе- том, внутриутробной гибелью плода) и стимуляции родовой деятельности (при первичной и вторичной слабости родовой деятельности, тазовом предлежании плода). Для профилактики и лечения гипотонического маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре. Профилактика и лечение послеродового гипотонического/атонического маточного кровотече- ния, в том числе после оперативного родоразрешения путем кесарева сечения (после извлече- ния плода и удаления последа). 2 Профилактика и лечение субинволюции матки в послеродовом периоде.

Не применяйте препарат Окситоцин: • если у Вас аллергия на окситоцин или любые другие компоненты препарата (перечислен- ные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; • если у Вас хроническая почечная недостаточность; • если у Вас диагностировано несоответствие размеров таза и плода; • если у Вас риск разрыва матки вследствие ее перерастяжения при многоводии, многоплод- ной беременности, большого количества родов (более 4-х родов) в анамнезе, особенно возраст- ных; • если у Вас угрожающий разрыв матки; • если у Вас наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке; • если у Вас гипертонус матки (возникший не в ходе родов), склонность к длительным со- кращениям матки; • если у Вас преждевременная отслойка плаценты, частичное предлежание плаценты или предлежание сосудов (Vasa previa); • если у Вас предлежание или выпадение петель пуповины; • если у Вас незрелая шейка матки, маточный сепсис, инвазивная карцинома шейки матки; • если у Вас тяжелые гестозы второй половины беременности (преэклампсия, эклампсия); • если у Вас преждевременные роды, поперечное или косое положение плода, лицевое пред- лежание плода, острая гипоксия плода, признаки дистресса плода. Запрещено применять Окситоцин в течение 6 ч после интравагинального введения простаглан- динов. Запрещено длительное введение препарата при инертной к введению окситоцина матке.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Разовая доза для внутримышечного (в/м) введения в зависимости от клинической ситуации мо- жет варьироваться в диапазоне от 1 до 10 МЕ (от 0,4 мл до 2 мл); для внутривенного (в/в) вве- дения - обычно составляет 5-10 МЕ (1-2 мл). Применение у детей и подростков Окситоцин не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность ок- ситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Предназначен только для парентерального введения: внутривенно (струйно медленно или ка- пельно), внутримышечно, в стенку матки. Применяется только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократи- тельной деятельности матки, состояния плода, артериального давления и общего состояния женщины. Если Вы применили препарата Окситоцин больше, чем следовало Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза. Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, немед- ленно обратитесь к врачу. Симптомы Максимальная доза окситоцина не установлена. 5 Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следо- вательно, он не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его перораль- ном приеме маловероятно. Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возника- ют сильные или длительные сокращения, или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями), что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной не- достаточности, снижению ЧСС (брадикардии) плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели. При длительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации (задержка жидкости) и судорог, что обуслов- лено антидиуретическим действием окситоцина. Лечение Отмена препарата, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков для форсиро- вания диуреза, в/в введение гипертонического солевого раствора, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение тща- тельного ухода за пациенткой в состоянии комы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Разовая доза для внутримышечного (в/м) введения в зависимости от клинической ситуации мо- жет варьироваться в диапазоне от 1 до 10 МЕ (от 0,4 мл до 2 мл); для внутривенного (в/в) вве- дения - обычно составляет 5-10 МЕ (1-2 мл). Для индукции родовой деятельности по медицинским показаниям окситоцин вводится только в виде внутривенной капельной инфузии. Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 часов после применения интраваги- нальных форм простагландинов. Для в/в инфузии 5 МЕ окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного пере- мешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии. Введение препарата начинают с 5 - 8 капель в минуту в течение не менее 20 минут, с последу- ющим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не бо- лее чем на 2-4 капли в минуту. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 капель в минуту (20 мЕД/мин или 20 мл/мин). Необходим тщательный контроль за ча- стотой, силой и продолжительностью маточных сокращений и частотой сердечных сокращений (ЧСС) плода до достижения регулярной родовой деятельности (3-4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекват- ного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить. В исключительных случаях при необходимо- сти введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 МЕ (2 мл) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлори- да или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Во время инфузии необходимо осуществлять посто- янный контроль активности маточных сокращений и ЧСС плода. При появлении чрезмерно сильных сокращений мышц матки уменьшение скорости инфузии быстро приводит к снижению активности миометрия. Для профилактики и лечения гипотонического маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре 9 После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности: 5 МЕ оксито- цина вводят в/в струйно медленно (в течение 5 минут) в разведении или 5-10 МЕ в/м, при необ- ходимости - с последующей инфузией 5-10 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хло- рида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в, капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту. При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в, капельно, со скоростью 20-40 капель в минуту. Для профилактики послеродового гипотонического маточного кровотечения В III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 МЕ окси- тоцина (1 мл) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в, капельно или в/в струйно медленно, в разведении (в течение 5 минут). В качестве альтерна- тивы допустимо введение 5-10 МЕ (1-2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода. Во время операции кесарева сечения (после извлечения плода и удаления последа): 5 МЕ в/в струйно, медленно в разведении. Для усиления сократительной способности матки: в стенку матки в дозе 3-5 МЕ (0,6-1,0 мл). В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 МЕ 1 или 2 раза в сутки. Для лечения послеродового гипотонического/атонического маточного кровотечения: оксито- цин вводят в дозе 5-10 МЕ (1-2 мл) в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) в/в, капельно со скоростью 60 капель в минуту (125 мл/час), в тяжелых случаях (при атонии матки - до 20 МЕ (4 мл); или в/в струйно (медленно), в разведении по 5 МЕ. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 МЕ). Профилактика и лечение субинволюции матки в послеродовом периоде: 2,5-5 МЕ окситоцина (0,5 мл - 1 мл) в/м 1-2 раза в сутки. Особые группы пациенток Пациентки пожилого возраста Не применимо, отсутствуют показания к применению. Пациентки с нарушением функции почек Клинических исследований применения окситоцина у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Однако из-за выведения окситоцина почками и его антидиуретического дей- ствия, в случае нарушения функции почек возможна его кумуляция. В связи с чем, у пациенток с почечной недостаточностью окситоцин следует применять с особой осторожностью. Пациентки с нарушением функции печени Клинических исследований применения окситоцина у пациенток с печеночной недостаточно- стью не проводилось. Дети Безопасность и эффективность окситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Только для парентерального введения: внутривенно (струйно медленно или капельно), внутри- мышечно, в стенку матки. 10 Внутривенно окситоцин предпочтительнее вводить с помощью инфузомата с регулируемой скоростью введения. Применять только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократитель- ной деятельности матки, состояния плода, артериального давления и общего состояния женщи- ны.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, немедленно сообщите врачу: частота неизвестна – анафилаксия и другие аллергические реакции, при слишком быстром вве- дении – бронхоспазм (редко – летальный исход). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Окситоцин Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) • развитие синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром); • кровоизлияния в органы малого таза, разрывы мягких тканей половых путей. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • тяжелая гипергидратация при длительном в/в введении с большим количеством жидко- сти (антидиуретический эффект окситоцина), может возникать и при 24-часовой медленной инфузии окситоцина, сопровождаться судорогами и комой (редко – летальный исход); • при применении в высоких дозах – аритмия, желудочковая экстрасистолия, рефлекторная тахикардия; при слишком быстром введении – брадикардия; ишемия миокарда, удлинение ин- тервала QT; • тяжелая артериальная гипертензия (в случае применения вазопрессорных препаратов); артериальная гипотензия (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном); шок; при слишком быстром введении – субарахноидальное кровоизлияние. • острый отек легких без гипонатриемии; • тошнота, рвота; • при применении в больших дозах или повышенной чувствительности – гипертонус матки, спазм шейки матки, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной окситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбине- мии. 6 • гипонатриемия. При появлении симптомов этих осложнений следует немедленно прекратить введение препара- та. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • низкая оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й мин; • гипербилирубинемия новорожденных; • снижение содержания фибриногена в крови; • кровоизлияние в сетчатку глаза; • синусовая брадикардия; • тахикардия, желудочковая экстрасистолия и другие аритмии; • поражение центральной нервной системы; • гипонатриемия; • гибель плода в результате асфиксии. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о без- опасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изде- лий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: 8 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беремен- ность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность 4 В I триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или меди- цинском аборте. Многочисленные данные по применению окситоцина, его химическая струк- тура и фармакологические свойства указывают на то, что при соблюдении рекомендаций веро- ятность влияния окситоцина на увеличение частоты формирования пороков развития плода ма- ла. Грудное вскармливание В небольших количествах проникает в грудное молоко. При применении препарата для остановки маточного кровотечения неблагоприятного влияния окситоцина на организм новорожденного не ожидается, так как окситоцин быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фертильность Отсутствуют данные по влиянию препарата на фертильность женщин.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы применяете Окситоцин одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме/применении любых из перечисленных ниже препаратов: • простагландины и их аналоги (применяют для стимуляции родов и при лечении язвенной болезни желудка) также способствуют сокращению матки и могут усиливать эффект окситоци- на на мышцы матки, поэтому окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландинов; • лекарственные препараты, влияющие на ритм сердца (особенно препараты, которые удлиняют интервал QT); • сосудосуживающие препараты и симпатомиметики (включая препараты для местной ане- стезии) – описаны случаи резкого снижения АД при введении окситоцина через 3-4 часа после профилактического применения вазоконстрикторов; • ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, эн- флуран) – могут ослаблять стимулирующее действие окситоцина, при совместном применении были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма и резкого снижения АД.

Перед применением препарата Окситоцин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу о следующих состояниях и заболеваниях, если это относится именно к Вам: • если Вы старше 35 лет; • если Ваша беременность протекала с осложнениями (гестозы второй половины беременно- сти (за исключением преэклампсии и эклампсии)), во время беременности диагностирован са- харный диабет, повышалось артериальное давление (АД), снижена функция щитовидной желе- зы (гипотиреоз); • если срок беременности более 40 недель; 3 • если Вы страдаете заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофиче- ская кардиомиопатия, поражение клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий), чтобы избежать значительных изменений АД и частоты сер- дечных сокращений (ЧСС); • если у Вас нарушение ритма сердца, называемое «синдромом удлиненного интервала QT»; • если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения повышенного АД и лекар- ственные препараты, которые могут удлинять интервал QT (особые изменения на электрокар- диограмме); • если Вы применяете ингаляционные анестетики (циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран), симпатомиметики и вазоконстрикторы; • если Вы применяете препараты метилэргометрина. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается склонность к задержке жидкости (отеки). Прием жид- костей (питьевой режим) должен быть ограничен, следует проводить контроль принятой- выделенной жидкости и, при подозрении на электролитный дисбаланс, необходимо проводить лабораторный контроль содержания электролитов крови. Сообщите врачу, если у Вас есть аллергия на латекс, поскольку окситоцин может вызывать раз- витие тяжелой аллергической (анафилактической) реакции у женщин с аллергией на латекс. Симптомами аллергической реакции могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание. Дети и подростки Безопасность и эффективность окситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы Максимальная доза окситоцина не установлена. Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следо- вательно, он не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его перораль- ном приеме маловероятно. Симптомы передозировки зависят главным образом от степени чувствительности матки к окси- тоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. Гиперстимуляция матки с гипертоническими и тетаническими сокращениями либо с базальным тонусом ≥ 15-20 мм вод. ст. между двумя сокращениями ведет к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии, сдавлению, родовым травмам или гибели. Гипергидратация с судорогами в результате антидиуретического эффекта оксито- цина является серьезным осложнением и развивается при продолжительном введении препара- та в высоких дозах (40-50 мл/мин). Лечение Отмена препарата, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков для форсиро- вания диуреза, в/в введение гипертонического солевого раствора, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение тща- тельного ухода за пациенткой в состоянии комы. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препарата- ми, кроме раствора натрия хлорида и глюкозы. Препарат можно разводить в растворах для инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % рас- твор декстрозы (глюкозы). Готовый раствор следует использовать в первые 8 часов после при- готовления. Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии.

Окситоцин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, меха- низмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы- шенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Окситоцин - синтетический аналог пептидного гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным дей- ствием. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.