Олапариб-АМЕДАРТ

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество олапариб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Рак яичников Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для: • поддерживающей монотерапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с мутациями в генах BRCA у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет), ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии; • поддерживающей монотерапии платиночувствительного рецидива эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет), ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию. Препарат Олапариб-АМЕДАРТ в комбинации с бевацизумабом применяется для: • поддерживающей терапии впервые выявленного распространенного эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет), ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в комбинации с бевацизумабом. Рак молочной железы Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для: • адъювантной терапии раннего НЕR2-негативного рака молочной железы высокого риска у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет) с мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию; • монотерапии метастатического НЕR2-негативного рака молочной железы у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет) с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Аденокарцинома поджелудочной железы Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для: • поддерживающей монотерапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии первой линии. Рак предстательной железы Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для: • монотерапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с герминальными и/или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами. Препарат Олапариб-АМЕДАРТ в комбинации с абиратероном и преднизолоном применяется для: • терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). Для выяснения имеете ли Вы рак яичников, рак молочной железы, рак поджелудочной железы с мутацией генов BRCA необходимо провести исследование. Для выяснения имеете ли Вы мутацию генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации, необходимо провести исследование.

Не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на олапариб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью (во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата); • если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Олапариб-АМЕДАРТ составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) 2 раза в сутки. Суточная доза составляет 600 мг (что соответствует четырем таблеткам по 150 мг). Таблетки дозировкой 100 мг предназначены для приема в случае необходимости снижения дозы. Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций, если: • у Вас проблемы с почками – Вам назначат дозу 200 мг (две таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки. Суточная доза в этом случае составит 400 мг (что соответствует четырем таблеткам по 100 мг); • Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут влиять на эффективность препарата Олапариб-АМЕДАРТ (см. раздел 2); • у Вас появились нежелательные реакции во время приема препарата Олапариб- АМЕДАРТ (см. раздел 4). В этом случае лечащий врач может временно приостановить лечение препаратом, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Олапариб- АМЕДАРТ. Путь и (или) способ введения Внутрь. • Проглатывайте таблетки целиком с пищей или без пищи. • Принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ утром и вечером. • Не разжевывайте, не растворяйте, не измельчайте и не разламывайте таблетку, так как это может повлиять на скорость поступления лекарственного препарата в Ваш организм. Продолжительность терапии Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач в соответствии с Вашим заболеванием. Если Вы приняли препарата Олапариб-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Олапариб-АМЕДАРТ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять препарат Олапариб-АМЕДАРТ Если Вы забыли принять препарат, примите следующую рекомендованную дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ Не прекращайте прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ, если только лечащий врач не скажет Вам об этом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Олапариб-АМЕДАРТ может вызывать Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • одышка, сильная слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение – признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кровяной сгусток в глубокой вене, обычно в ноге (венозная тромбоэмболия), который может вызвать такие симптомы, как боль или отек ног, или сгусток в легких (легочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение – признаки аллергической реакции (гиперчувствительность); • серьезные проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение числа нейтрофилов (нейтропения); • снижение числа лейкоцитов (лейкопения); • снижение аппетита; • головокружение; • головная боль; • нарушение вкуса (дисгевзия); • кашель; • одышка; • рвота; • диарея; • тошнота; • нарушение пищеварения (диспепсия); • общая слабость (в том числе, астения). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); • снижение числа лимфоцитов (лимфопения); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • боль в верхней части живота; • сыпь; • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • дерматит; • увеличение среднего объема эритроцитов. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • воспаление подкожной жировой ткани (узловатая эритема). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzoг.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Олапариб-АМЕДАРТ может причинить вред Вашему нерожденному ребенку. Беременность Если Вы беременны, не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ, так как препарат может нанести вред еще не родившемуся ребенку. Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ. Избегайте наступления беременности, если Ваш партнер принимает препарат Олапариб- АМЕДАРТ. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат Олапариб-АМЕДАРТ в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ и в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Контрацепция и тесты для выявления беременности Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства) во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ и в течение 1 месяца после последнего приема препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции. Сделайте тест на беременность до начала терапии и регулярно повторяйте во время лечения и через 1 месяц после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Если результат теста на беременность положительный, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Контрацепция (для мужчин) Пользуйтесь презервативами при половых контактах с беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ. Ваша партнерша также должна использовать надежные методы контрацепции, если у нее сохранена репродуктивная функция (она может забеременеть). Вам нельзя быть донором спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Олапариб- АМЕДАРТ в Вашем организме. Кроме того, препарат Олапариб-АМЕДАРТ может влиять на действие некоторых других препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • антибиотики – препараты для лечения бактериальных инфекций (например, телитромицин, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, нафциллин); • препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол); • препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, этравирин); • препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, боцепревир, телапревир); • антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза) (например, рифампицин, рифабутин, рифапентин); • препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); • препараты зверобоя – растительные лекарственные препараты, применяемые, например, для лечения депрессии; • препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан); • препараты для лечения легочной артериальной гипертензии, сосудорасширяющее средство (например, бозентан); • статины (например, симвастатин) – используются для снижения уровня холестерина в крови; • алкалоиды спорыньи – используются для лечения мигрени и головных болей; • модафинил – препарат психостимулирующего действия, который применяется для лечения сонливости, связанной с нарколепсией; • цизаприд – применяется при лечении проблем с желудком; • фентанил – используется для лечения боли при онкологическом заболевании; • препараты, применяемые при лечении нервных, психологических, психических расстройств (например, пимозид, кветиапин); • препараты, применяемые для подавления иммунитета (например, сиролимус, такролимус, циклоспорин); • цисплатин – препарат, применяемый для лечения рака; • метотрексат – препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений; • препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (метформин, глибенкламид, репаглинид). Препарат Олапариб-АМЕДАРТ с пищей и напитками Во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.

Перед приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала лечения, а также во время лечения данным препаратом сообщите своему врачу, если: • у Вас низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) по результатам анализа крови. Обратитесь в раздел 4 за подробной информацией об этих нежелательных реакциях, а также их признаках и симптомах, например, лихорадка или инфекция, кровоподтеки или кровотечения. В редких случаях это может быть признаком серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ); • у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся боль или отек в конечности, одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Сообщалось, что у небольшого числа пациентов, которые принимали олапариб отмечались случаи венозной тромбоэмболии (образование кровяного сгустка в глубоких венах) или тромбоэмболии легочной артерии (образование кровяного сгустка в легочной артерии); • у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся симптомы со стороны дыхательной системы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом исследовании. У небольшого числа пациентов, которые принимали олапариб, сообщалось о пневмоните (воспалении легких). Пневмонит – серьезное состояние, которое часто может требовать госпитализации; • Вы беременны или кормите грудью. Анализы и мониторинг Ваш лечащий врач назначит проведение клинического анализа крови до и во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ. Вам необходим анализ крови: • перед началом лечения; • ежемесячно в первый год лечения; • регулярно, в соответствии с рекомендациями лечащего врача после первого года лечения. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Олапариб- АМЕДАРТ могут наблюдаться общая слабость, быстрая утомляемость и головокружение. При появлении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Олапариб-АМЕДАРТ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Олапариб относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторы PARP (ингибиторы поли(АДФ-рибоза)-полимераз). Ингибиторы PARP могут разрушать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают повреждения ДНК. Эти специфические опухолевые клетки могут быть определены: • по ответу на химиотерапию препаратами плагины; • по поиску дефектных генов, отвечающих за восстановление ДНК, таких как гены BRCA. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.