Оргалутран®

Препарат Ганиреликс-Рихтер содержит действующее вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, которые называются «антигонадотропин-рилизинг гормоны», действие которых противоположно действию натурального гонадотропин- рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует высвобождение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины оказывают важное влияние на способность к зачатию (фертильность) и размножение (репродукция) у человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы – это небольшие округлые мешочки, которые содержат яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (овуляция). Препарат Ганиреликс-Рихтер подавляет действие ГнРГ, что в первую очередь приводит к подавлению высвобождения ЛГ. У женщин, которым применяются методы вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда овуляция наступает слишком рано, что значительно снижает вероятность забеременеть. Препарат Ганиреликс-Рихтер применяется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может привести к преждевременному выходу яйцеклеток. Если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ганиреликс-Рихтер: – если у Вас аллергия на ганиреликс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); – если у Вас аллергия на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) или любой другой аналог ГнРГ; – если у Вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность; – если Вы беременны; – если Вы кормите ребенка грудью. Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Стимуляция яичников с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или корифоллитропина альфа может быть начата на 2-й или 3-й день менструального цикла. Препарат Ганиреликс-Рихтер в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 5- го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников лечащий врач может принять решение о начале терапии в другой день. Препарат Ганиреликс-Рихтер и препарат ФСГ вводится приблизительно в одно и то же время. Однако эти препараты не следует смешивать, а для их введения нужно выбирать разные участки тела. Ежедневное введение препарата Ганиреликс-Рихтер продолжается до момента образования достаточного количества фолликулов необходимого размера. Окончательное созревание яйцеклеток может быть инициировано путем введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Интервал между инъекциями препарата Ганиреликс-Рихтер, а также между инъекциями препарата Ганиреликс-Рихтер и препарата ХГЧ не должен превышать 30 часов, иначе может произойти преждевременная овуляция (то есть выход яйцеклеток), поэтому: – при введении препарата Ганиреликс-Рихтер утром: его применение должно быть продолжено в течение всего периода лечения гонадотропинами, включая день инициирования овуляции; – при введении препарата Ганиреликс-Рихтер во второй половине дня: последняя инъекция препарата вводится во второй половине дня, предшествующего дню инициирования овуляции. Путь и (или) способ введения Препарат Ганиреликс-Рихтер следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии. Если Вы выполняете инъекции самостоятельно или препарат Вам вводит партнер, в обязательном порядке следуйте рекомендациям, изложенным ниже, и инструкции по введению препарата Ганиреликс-Рихтер, размещенной в конце листка-вкладыша. Не смешивайте препарат Ганиреликс-Рихтер с любыми другими лекарственными средствами.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациенток. Вероятность развития у Вас нежелательных реакций описывается следующими категориями: Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10): − Местная кожная реакция в месте инъекции (преимущественно покраснение с отечностью или без нее). Местная реакция, как правило, исчезает в течение 4 часов после введения препарата. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100): − Головная боль − Тошнота − Недомогание Очень редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10000): − Возникновение аллергических реакций наблюдалось уже после введения первой дозы препарата. • Кожная сыпь • Отек лица • Затрудненное дыхание (одышка) • Отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактический шок) • Крапивница − У одной пациентки после введения первой дозы ганиреликса наблюдалось ухудшение симптомов хронической сыпи (экземы). Кроме того, сообщается о нежелательных реакциях, которые возникают при контролируемой гиперстимуляции яичников (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), внематочная беременность (эктопическая беременность) и выкидыш). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Перед началом применения препарата Ганиреликс-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Ганиреликс-Рихтер противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Ганиреликс-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергические реакции Сообщите лечащему врачу о наличии у Вас активных аллергических состояний. В зависимости от степени тяжести состояния врач примет решение о необходимости дополнительного наблюдения во время лечения. Сообщалось о случаях развития аллергических реакций уже после введения первой дозы препарата. Наблюдались как генерализованные, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилактический шок) (также см. раздел 4). Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение препарата Ганиреликс-Рихтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурой стимуляции с применением гонадотропинов. Врожденные пороки развития Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем после естественного зачатия. Считается, что небольшое увеличение частоты связано с особенностями пациентов, проходящих лечение от бесплодия (например, возраст, характеристики спермы), а также с более высокой частотой наступления многоплодной беременности после применения методов вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врожденных пороков развития после искусственного оплодотворения с применением ганиреликса не отличается от таковой после искусственного оплодотворения с применением других аналогов ГнРГ. Осложнения беременности У женщин с заболеваниями маточных труб повышается риск развития внематочной беременности (эктопической беременности). Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг Эффективность и безопасность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу. Дети и подростки Соответствующие показания к применению ганиреликса у детей или подростков отсутствуют. Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по введению препарата в конце листка-вкладыша, где подробно описывается процедура введения. Осмотрите шприц перед использованием. Используйте шприцы только с прозрачным раствором без видимых примесей и из неповрежденных контейнеров. При осмотре шприца можно увидеть мелкие пузырьки воздуха. Этот эффект является ожидаемым, удаления пузырьков воздуха из шприца не требуется. Обработка участка введения Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту. Введение иглы Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата. Проверка правильности положения иглы Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1−2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата из нового шприца. Введение раствора Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень и введите раствор подкожно. Извлечение шприца Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз. Если Вы применили больше препарата Ганиреликс-Рихтер, чем следовало Обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Ганиреликс-Рихтер Если Вы забыли ввести препарат, введите его как можно скорее. Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если задержка с введением препарата составила более 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями препарата более 30 часов), введите препарат как можно скорее и обратитесь за дальнейшими рекомендациями к лечащему врачу. Если Вы прекратили применение препарата Ганиреликс-Рихтер Не прекращайте применять препарат Ганиреликс-Рихтер без рекомендации лечащего врача, это может повлиять на результат лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Влияние ганиреликса на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось. Препарат Ганиреликс-Рихтер содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной инъекции, то есть фактически не содержит натрия.