Осимертиниб

Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. В качестве монотерапии для: • адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов после радикальной хирургической операции в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21); • первой линии терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов; • лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией Т790М в гене EGFR у взрослых пациентов; • лечения местно-распространенного, нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания во время или после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. 2 Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ показан к применению в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратами платины для: • первой линии терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов.

Не принимайте препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на осимертиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного; • если Вы принимаете мощные индукторы изофермента CYP3A (например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин). Если у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ при применении в монотерапии составляет 80 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ при применении в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратами платины составляет 80 мг один раз в сутки. При необходимости лечащий врач может снизить дозу до 40 мг один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ принимают внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Не делите, не измельчайте и не разжевывайте таблетку. Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время. Вы можете принимать препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ независимо от приема пищи. Пища не оказывает влияния на препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, Вы можете растворить ее в воде. Для этого выполните следующие действия: • положите таблетку в стакан; 5 • налейте в стакан 50 мл (примерно две трети стакана) негазированной воды; не используйте другие жидкости; • помешивайте воду, пока таблетка не распадется на очень мелкие кусочки - таблетка не растворяется полностью; • сразу же выпейте получившуюся жидкость; • чтобы убедиться, что Вы приняли все необходимое количество препарата, налейте в стакан еще 100 мл негазированной воды, ополосните стенки и дно стакана и выпейте всю жидкость. Продолжительность терапии Продолжайте прием препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект. Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата Осимертиниб- АМЕДАРТ, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы приняли препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой. Если Вы забыли принять препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ Ваши действия в отношении пропущенной дозы зависят от того, сколько времени осталось до следующей дозы. • В случае если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите пропущенную дозу, как только вспомните; затем примите следующую дозу в обычное время. • В случае если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите прием пропущенной дозы, затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ Не прекращайте прием препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ – сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Важно принимать этот препарат ежедневно, столько времени, сколько рекомендовано Вам лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций (также см. раздел 2): • Внезапное затруднение дыхания, сопровождающееся кашлем или лихорадкой - это может быть признаком воспаления легких (состояние называется «интерстициальная болезнь легких»). В большинстве случаев оно излечимо, но в некоторых случаях может быть смертельным. Лечащий врач может рекомендовать прекратить прием препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ, если у Вас возникнет данная нежелательная реакция. Данная нежелательная реакция встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). • Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде красноватых мишеневидных макул или круглых пятен, часто с крупными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и им предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы. Синдром Стивенса-Джонсона встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Токсический эпидермальный некролиз встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). 6 • Изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT), такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в грудной клетке, одышка и обморок. Данная нежелательная реакция встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10). • Если у Вас слезятся глаза, наблюдается повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или ухудшение зрения (кератит). Данная нежелательная реакция встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100). • Нарушение со стороны крови, называемое апластической анемией, когда костный мозг перестает производить новые клетки крови. Признаки, указывающие на это нарушение со стороны крови, могут включать постоянную лихорадку, легко возникающие кровоподтеки или кровотечения, повышенную утомляемость и снижение способности бороться с инфекцией. Данная нежелательная реакция встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • диарея (понос); • воспаление полости рта (стоматит); • кожная сыпь; • покраснение, отек и болезненность в области ногтевого ложа (паронихия); • сухость кожи; • кожный зуд; • снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов) в крови; • снижение количества тромбоцитов в крови. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • носовое кровотечение; • выпадение волос (алопеция); • зудящие выпуклые пятна в любом месте кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглой формы (крапивница); • покраснение, отек, покалывание или чувство жжения с растрескиванием кожи на ладонях рук и или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии); • изменение цвета кожи на серый или потемнение кожи (гиперпигментация); • увеличение содержания и активности в крови вещества, называемого креатинином (вырабатывается организмом и выводится через почки); • увеличение содержания в крови креатинфосфокиназы (фермента, выделяющегося в кровь при повреждении мышц). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожные реакции, похожие на кольца (мультиформная эритема); • воспаление кровеносных сосудов кожи, может выглядеть как синяк или покраснение кожи, которая не тускнеет при надавливании (не бледнеет) (кожный васкулит). В ходе клинических исследований у пациентов, получавших осимертиниб в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией препаратами платины, были зарегистрированы следующие Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • диарея (понос); • воспаление полости рта (стоматит); • кожная сыпь; • покраснение, отек и болезненность в области ногтевого ложа (паронихия); • сухость кожи; 7 • снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов) в крови; • снижение количества тромбоцитов в крови; • увеличение содержания и активности в крови вещества, называемого креатинином (вырабатывается организмом и выводится через почки). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • носовое кровотечение; • выпадение волос (алопеция); • кожный зуд; • кожные реакции, похожие на кольца (мультиформная эритема); • зудящие выпуклые пятна в любом месте кожи, которые могут быть розовыми или красными и круглой формы (крапивница); • изменение цвета кожи на серый или потемнение кожи (гиперпигментация); • покраснение, отек, покалывание или чувство жжения с растрескиванием кожи на ладонях рук и или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии); • увеличение содержания в крови креатинфосфокиназы (фермента, выделяющегося в кровь при повреждении мышц). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция Информация для женщин и мужчин Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Осимертиниб- АМЕДАРТ. 4 После того, как Вы закончите лечение препаратом Осимертиниб-АМЕДАРТ, нужно продолжать использовать эффективные методы контрацепции: • женщинам – в течение еще 6 недель после окончания лечения препаратом Осимертиниб- АМЕДАРТ; • мужчинам – в течение еще 4 месяцев после окончания лечения препаратом Осимертиниб- АМЕДАРТ. Беременность Информация для женщин • Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции. • Не принимайте препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ, если Вы планируете забеременеть. • Если Вы забеременели во время лечения препаратом Осимертиниб-АМЕДАРТ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение. • Если Вы планируете беременность после приема последней дозы препарата Осимертиниб- АМЕДАРТ, обратитесь к лечащему врачу, поскольку некоторые лекарственные препараты могут сохраняться в организме на некоторое время. Информация для мужчин • Если во время Вашего лечения препаратом Осимертиниб-АМЕДАРТ Ваша партнерша забеременела, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью, если Вы принимаете данный препарат, поскольку неизвестно, может ли осимертиниб нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ может оказать влияние на действие некоторых других препаратов. Также и другие лекарственные препараты могут оказать влияние на препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ. Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Осимертиниб- АМЕДАРТ. Не принимайте препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ одновременно со следующими препаратами (см. раздел 2 «Противопоказания»): • фенитоин, карбамазепин - применяются для лечения эпилепсии; • рифампицин - применяется для лечения туберкулеза; • препараты зверобоя продырявленного - растительные препараты, в том числе для лечения депрессии. Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ может усилить нежелательные реакции следующих лекарственных препаратов: • розувастатин - применяется для снижения уровня холестерина; • бозентан - применяется для лечения повышенного кровяного давления в легочной артерии; • эфавиренз и этравирин - применяется для лечения ВИЧ-инфекции; • модафинил - применяется при нарушениях сна; • дигоксин - применяется при нерегулярном сердцебиении или других проблемах с сердцем; • дабигатран - применятся для предотвращения образования тромбов; • алискирен - применяется при повышенном артериальном давлении. Если Вы уже принимаете какой-либо из вышеперечисленных препаратов, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ, врач обсудит с Вами подходящие варианты лечения.

Перед приемом препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач проведет необходимые исследования для подтверждения мутации в гене EGFR в ткани опухоли или плазме крови. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата, если что-либо из указанного ниже относится к Вам: • у Вас было воспаление легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь легких»); • у Вас когда-либо были проблемы с сердцем - возможно лечащий врач захочет тщательнее осмотреть Вас; • если у Вас ранее были проблемы со зрением. Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время приема данного препарата: • у Вас внезапно появились сложности с дыханием одновременно с кашлем или повышением температуры тела (лихорадкой); • у Вас сильное шелушение кожи (это может означать о развитии мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза); 3 • у Вас быстрое или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в груди, одышка и обмороки (это может означать проблемы с сердцем); • у Вас появилась слезоточивость глаз, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах, покраснение глаз или изменение зрения (это может означать о развитии воспаления роговицы глаза - кератита). Дополнительную информацию см. в разделе 4, в «Серьезные нежелательные реакции»; • у Вас постоянная лихорадка, кровоподтеки или кровотечения, повышенная утомляемость, бледность кожи и инфекции (это может означать о развитии апластической анемии - заболевания кроветворной системы, характеризующейся недостаточным образованием клеток крови). Дополнительную информацию см. в разделе 4, в «Серьезные нежелательные реакции». Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Осимертиниб-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Осимертиниб блокирует EGFR, что может помочь замедлить или остановить рост опухоли. Это также может помочь уменьшить размер опухоли и предотвратить рецидив рака после его удаления хирургическим путем. • Если Вы получаете препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ после полного удаления Вашей опухоли, то это значит, что Ваша опухоль содержала дефекты в гене EGFR: «делецию в экзоне 19» или «замену в экзоне 21». • Если препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ является первым ингибитором протеинкиназы, который врач назначил Вам для лечения рака, это значит, что Ваша опухоль содержит дефекты в гене EGFR, например, «делецию в экзоне 19» или «замену в экзоне 21». • Если рак прогрессировал у Вас во время лечения другими препаратами, относящимися к ингибиторам протеинкиназы, это значит, что Ваша опухоль содержит дефектный ген, который называется «Т790М». Из-за этого дефектного гена другие препараты-ингибиторы протеинкиназы могут больше не работать. • Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Осимертиниб-АМЕДАРТ, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.