Парделир Микс

Действующим веществом препарата Парделир Микс является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli. Препарат Парделир Микс представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30 % аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70 % аналога инсулина средней продолжительности действия). Препарат Парделир Микс относится к фармакотерапевтической группе: гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия. Препарат Парделир Микс применяется для снижения высокого уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых и детей в возрасте от 10 лет до 18 лет с сахарным диабетом. Действующим веществом препарата Парделир Микс является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Escherichia coli. Препарат Парделир Микс представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из смеси аналогов инсулина: растворимого инсулина аспарт (30 % аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70 % аналога инсулина средней продолжительности действия). Препарат Парделир Микс относится к фармакотерапевтической группе: гипогликемическое средство, комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия. Препарат Парделир Микс применяется для снижения высокого уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых и детей в возрасте от 10 лет до 18 лет с сахарным диабетом.

Не применяйте препарат Парделир Микс: • если у Вас аллергия на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Не применяйте препарат Парделир Микс: • если у Вас аллергия на инсулин аспарт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Дети от 0 до 6 лет Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Доза препарата Парделир Микс определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального показателя гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата. Препарат Парделир Микс чаще всего применяют непосредственно перед приемом пищи. Поешьте или перекусите не позднее, чем через 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). При необходимости препарат Парделир Микс можно применять сразу после приема пищи. Информацию о том, как и куда вводить препарат смотрите в подразделе «Путь и (или) способ введения». Переход на другой препарат инсулина возможен только по указанию врача. Если врач перевел Вас с одного типа или торговой марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы препарата под врачебным контролем. Возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать Вам дозу препарата Парделир Микс при его комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или инъекционными сахароснижающими препаратами. Применение у детей Дети в возрасте от 10 до 18 лет Препарат Парделир Микс может применяться для лечения детей в возрасте от 10 лет до 18 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети в возрасте от 6 до 9 лет Безопасность и эффективность препарата Парделир Микс у детей в возрасте от 6 до 9 лет не установлены. Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования. Дети в возрасте от 0 до 6 лет Безопасность и эффективность препарата Парделир Микс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Применение у особых групп пациентов Если у Вас снижена функция почек или печени или Вы старше 65 лет, то необходимо проверять уровень сахара в крови чаще и обсуждать изменения дозы инсулина с лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Препарат Парделир Микс вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат Парделир Микс в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Препарат Парделир Микс предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется другой способ введения инсулина. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области. Это поможет снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Наилучшими местами для самостоятельного введения препарата являются: передняя часть брюшной стенки (живот), 7 ягодицы, передняя часть бедра или плечо. Инсулин начнет действовать быстрее при введении в переднюю часть брюшной стенки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови. Как правильно использовать шприц-ручку с препаратом Парделир Микс Перед применением препарата Парделир Микс – Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. – Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. – Препарат Парделир Микс и иглы предназначены только для индивидуального использования. – Препарат Парделир Микс предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам необходим другой способ введения инсулина. Первое использование шприц-ручки с препаратом Парделир Микс – Для облегчения перемешивания следует дать препарату достичь комнатной температуры. – Следует прокатать шприц-ручку между ладонями 10 раз – важно, чтобы при этом шприц- ручка находилась в горизонтальном положении. – Затем необходимо поднять и опустить шприц-ручку 10 раз вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. – Эти манипуляции повторяются до тех пор, пока жидкость внутри картриджа не станет равномерно белой и мутной. Нельзя использовать шприц-ручку, если после перемешивания инсулин не становится однородно белым и мутным. – Необходимо сразу же сделать инъекцию. Действия перед проведением каждой следующей инъекции Перед введением проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц – необходимо использовать новую шприц-ручку. – Необходимо поднять и опустить шприц-ручку 10 раз вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. – Нельзя использовать шприц-ручку, если после перемешивания инсулин не становится однородно белым и мутным. – Необходимо сразу же сделать инъекцию. Введение инсулина – Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой и описанную в Инструкции по использованию и обращению со шприц-ручкой одноразового применения. – После инъекции оставьте иглу под кожей не менее 10 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. – Удаляйте иглу после каждой инъекции. В противном случае, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из картриджа препарата Парделир Микс, что приведет к изменению концентрации инсулина. Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией по использованию и обращению со шприц-ручкой одноразового применения. Перед началом использования шприц-ручки обязательно исследуйте ее на наличие видимых механических повреждений, подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности 8 картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна, и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией. Тщательно следуйте инструкции по использованию и обращению со шприц-ручкой одноразового применения: предотвращайте падение ручки и влияние прочих внешних факторов (термальное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку. Применение шприц-ручки должно проводиться только одним пациентом. Шприц-ручка не должна передаваться другим лицам. Использованные шприц-ручки подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться. Важно всегда иметь запасную шприц-ручку и запасные иглы к ней на случай, если шприц- ручка будет потеряна или станет технически неисправна. Если Вы применили препарата Парделир Микс больше, чем следовало Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия). Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар или выпейте сладкий напиток, чтобы уровень сахара в крови не падал еще больше. Если уровень сахара в крови стал слишком низким, см. информацию «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» раздел 4 «Возможные нежелательные реакции» для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии. Если Вы забыли применить препарат Парделир Микс Если Вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови сильно повысится (гипергликемия). Смотрите информацию «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности». Если Вы прекратили применение препарата Парделир Микс Не прекращайте применение препарата инсулина без консультации с врачом, который скажет Вам, что необходимо предпринять. Прекращение введения инсулина может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) или кетоацидозу. Смотрите информацию «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)» раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности». При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Дети от 0 до 6 лет Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Доза препарата Парделир Микс определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального показателя гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата. Препарат Парделир Микс чаще всего применяют непосредственно перед приемом пищи. Поешьте или перекусите не позднее, чем через 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). При необходимости препарат Парделир Микс можно применять сразу после приема пищи. Информацию о том, как и куда вводить препарат смотрите в подразделе «Путь и (или) способ введения». Переход на другой препарат инсулина возможен только по указанию врача. Если врач перевел Вас с одного типа или торговой марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы препарата под врачебным контролем. Возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать Вам дозу препарата Парделир Микс при его комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или инъекционными сахароснижающими препаратами. Применение у детей Дети в возрасте от 10 до 18 лет Препарат Парделир Микс может применять для лечения детей в возрасте от 10 лет до 18 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети в возрасте от 6 до 9 лет Безопасность и эффективность препарата Парделир Микс у детей в возрасте от 6 до 9 лет не установлены. Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования. Дети в возрасте от 0 до 6 лет Безопасность и эффективность препарата Парделир Микс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Применение у особых групп пациентов Если у Вас снижена функция почек или печени или Вы старше 65 лет, то необходимо проверять уровень сахара в крови чаще и обсуждать изменения дозы инсулина с лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Препарат Парделир Микс вводят под кожу (подкожная инъекция). Не вводите препарат Парделир Микс в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Препарат Парделир Микс предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам требуется другой способ введения инсулина. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах одной анатомической области. Это поможет снизить риск развития неровностей или изъязвлений кожи (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Наилучшими местами для самостоятельного введения препарата являются: передняя часть брюшной стенки (живот), 7 ягодицы, передняя часть бедра или плечо. Инсулин начнет действовать быстрее при введении в переднюю часть брюшной стенки. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови. а) Приготовление дозы Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены иглы на устройстве введения. Картридж препарата Парделир Микс следует применять только со шприц-ручками многоразового использования CuteInPen 3 мл для инъекций инсулина, производства «Цзянсу Ваньхай Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР (Jiangsu Wanhai Medical Instruments Co., Ltd., No. 128, Qingyang South Road 213162 Changzhou, Jiangsu Province, People,s Republic of China). Картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании шприц-ручки многоразового использования CuteInPen 3 мл для инъекций инсулина. Перед применением препарата ознакомьтесь с инструкцией производителя по использованию многоразовой шприц-ручки. Перед применением препарата Парделир Микс – Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. – Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение. – Препарат Парделир Микс и иглы предназначены только для индивиду

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Парделир Микс и немедленно примите меры в случае возникновения: Признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) – это очень часто встречающаяся нежелательная реакция. Может возникать более чем у 1 человека из 10. Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы: • ввели слишком большую дозу инсулина; • съели слишком мало или пропустили прием пищи; • Ваша физическая активность была больше, чем обычно; • употребляли алкоголь (см. раздел 2 подраздел «Парделир Микс и алкоголь»). 9 Симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, выраженное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания. Слишком низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания. Если такое состояние не лечить, это может привести к повреждению мозга (временному или необратимому) и даже смерти. Вы можете быстрее прийти в сознание в случае, если обученный человек введет Вам гормон глюкагон. После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт. Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация. Что необходимо делать, если у Вас низкий уровень сахара в крови: • Если у Вас низкий уровень сахара в крови, съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, сладости, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай. • После исчезновения симптомов низкого уровня сахара или после стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение инсулином как обычно. • Если у Вас такой низкий уровень сахара в крови, что Вы теряете сознание, если была необходимость во введении глюкагона, или если было много эпизодов, связанных с низким уровнем сахара в крови, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки. Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет, и какие могут быть последствия, включая риск падения в обморок (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны перевернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам какую-либо еду или питье, поскольку Вы можете задохнуться. Прекратите применение препарата Парделир Микс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас: Серьезные аллергические реакции на препарат Парделир Микс или на один из компонентов препарата (системные аллергические реакции) являются очень редко встречающимися нежелательными реакциями, но они потенциально могут угрожать жизни. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000. Немедленно обратитесь за медицинской помощью: • если симптомы аллергии распространились на другие части тела; • если Вы неожиданно почувствовали недомогание, у Вас началось повышенное потоотделение, появилась тошнота (рвота), возникли трудности с дыханием, участилось сердцебиение, появилось головокружение. Если Вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парделир Микс Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 10 Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также могут появляться неровности под кожей (частота возникновения неизвестна), которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте введения. Аллергические реакции: могут возникать локальные аллергические реакции в месте введения (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, отек и зуд). Такие симптомы обычно исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если симптомы не исчезают, сообщите об этом лечащему врачу. Проблемы со зрением: в начале лечения инсулином могут возникнуть проблемы со зрением, но такие проблемы чаще всего временные. Отеки суставов: в начале лечения инсулином вследствие задержки воды могут возникать отеки вокруг лодыжек или других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают. Если эти симптомы не проходят, обратитесь к лечащему врачу. Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с сахарным диабетом, которое может привести к потере зрения): если у Вас есть диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови очень быстро нормализуется, течение ретинопатии может ухудшиться. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Острая болевая нейропатия (боль, возникающая вследствие повреждения нервов): если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, может возникнуть боль, так называемая острая болевая нейропатия, которая обычно носит преходящий характер. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Парделир Микс и немедленно примите меры в случае возникновения: Признаков низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) – это очень часто встречающаяся нежелательная реакция. Может возникать более чем у 1 человека из 10. Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы: • ввели слишком большую дозу инсулина; • съели слишком мало или пропустили прием пищи; • Ваша физическая активность была больше, чем обычно; • употребляли алкоголь (см. раздел 2 подраздел «Парделир Микс и алкоголь»). Симптомы низкого уровня сахара в крови: холодный пот, холодная бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, выраженное чувство голода, временные изменения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания. Слишком низкий уровень сахара в крови может привести к потере сознания. Если такое состояние не лечить, это может привести к повреждению мозга (временному или необратимому) и даже смерти. Вы можете быстрее прийти в сознание в случае, если обученный человек введет Вам гормон глюкагон. После инъекции глюкагона и 10 восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт. Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация. Что необходимо делать, если у Вас низкий уровень сахара в крови: • Если у Вас низкий уровень сахара в крови, съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, сладости, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай. • После исчезновения симптомов низкого уровня сахара или после стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение инсулином как обычно. • Если у Вас такой низкий уровень сахара в крови, что Вы теряете сознание, если была необходимость во введении глюкагона, или если было много эпизодов, связанных с низким уровнем сахара в крови, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки. Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет, и какие могут быть последствия, включая риск падения в обморок (потеря сознания) из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны перевернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам какую-либо еду или питье, поскольку Вы можете задохнуться. Прекратите применение препарата Парделир Микс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас: Серьезные аллергические реакции на препарат Парделир Микс или на один из компонентов препарата (системные аллергические реакции) являются очень редко встречающимися нежелательными реакциями, но они потенциально могут угрожать жизни. Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000. Немедленно обратитесь за медицинской помощью: • если симптомы аллергии распространились на другие части тела; • если Вы неожиданно почувствовали недомогание, у Вас началось повышенное потоотделение, появилась тошнота (рвота), возникли трудности с дыханием, участилось сердцебиение, появилось головокружение. Если Вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парделир Микс Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также могут появляться неровности под кожей (частота возникновения неизвестна), которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте введения. Аллергические реакции: могут возникать локальные аллергические реакции в месте введения (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, отек и зуд). Такие симптомы обычно 11 исчезают после нескольких недель применения инсулина. Если симптомы не исчезают, сообщите об этом лечащему врачу. Проблемы со зрением: в начале лечения инсулином могут возникнуть проблемы со зрением, но такие проблемы чаще всего временные. Отеки суставов: в начале лечения инсулином вследствие задержки воды могут возникать отеки вокруг лодыжек или других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают. Если эти симптомы не проходят, обратитесь к лечащему врачу. Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с сахарным диабетом, которое может привести к потере зрения): если у Вас есть диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови очень быстро нормализуется, течение ретинопатии может ухудшиться. Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Острая болевая нейропатия (боль, возникающая вследствие повреждения нервов): если уровень сахара в крови нормализуется очень быстро, может возникнуть боль, так называемая острая болевая нейропатия, которая обычно носит преходящий характер. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Существует ограниченный клинический опыт применения препарата Парделир Микс при беременности. Возможно, Вам потребуется скорректировать дозу инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета, в особенности предотвращение гипогликемии, важны для здоровья ребенка. • Нет ограничений для применения препарата Парделир Микс во время грудного вскармливания. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Парделир Микс. Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Существует ограниченный клинический опыт применения препарата Парделир Микс при беременности. Возможно, Вам потребуется скорректировать дозу инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета, в особенности предотвращение гипогликемии, важны для здоровья ребенка. • Нет ограничений для применения препарата Парделир Микс во время грудного вскармливания. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Парделир Микс.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином. Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов: • Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета. • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются при лечении депрессии). • Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления). • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (используются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления). • Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры). • Анаболические стероиды (такие как тестостерон). • Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций). Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов: • Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты). • Тиазиды (используются при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости). • Глюкокортикостероиды (такие как кортизон, использующийся при лечении воспалений). 5 • Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы). • Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, использующиеся при лечении астмы). • Гормон роста (лекарственный препарат для стимуляции скелетного и соматического роста, имеющий выраженное влияние на метаболические процессы в организме). • Даназол (лекарственный препарат, влияющий на овуляцию). Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гипофизом гормона роста, которое чаще всего встречается у взрослых среднего возраста) могут как повышать, так и снижать уровень сахара крови. Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавлять первые симптомы-предвестники гипогликемии, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови. Если Вы принимаете какой-либо лекарственный препарат из описанных здесь, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Парделир Микс и алкоголь При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня сахара в крови. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином. Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов: • Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета. • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются при лечении депрессии). • Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления). • Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (используются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления). • Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры). • Анаболические стероиды (такие как тестостерон). • Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций). Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов: • Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты). • Тиазиды (используются при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости). • Глюкокортикостероиды (такие как кортизон, использующийся при лечении воспалений). 5 • Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы). • Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, использующиеся при лечении астмы). • Гормон роста (лекарственный препарат для стимуляции скелетного и соматического роста, имеющий выраженное влияние на метаболические процессы в организме). • Даназол (лекарственный препарат, влияющий на овуляцию). Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии, редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гипофизом гормона роста, которое чаще всего встречается у взрослых среднего возраста) могут как повышать, так и снижать уровень сахара крови. Бета-адреноблокаторы (используются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы-предвестники гипогликемии, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови. Если Вы принимаете какой-либо лекарственный препарат из описанных здесь, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Парделир Микс и алкоголь При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня сахара в крови.

Перед применением препарата Парделир Микс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы; • если у Вас повышенные физические нагрузки, или если Вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку эти обстоятельства могут влиять на уровень сахара в крови; • если Вы заболели, продолжайте применение инсулина и проконсультируйтесь с лечащим врачом; • если Вы собираетесь в поездку или за границу, так как путешествие со сменой часовых поясов может влиять на потребность в инсулине и время введения препарата. Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы: • ввели недостаточное количество инсулина; • забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина; • неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо; • если у Вас инфекционное заболевание и/или повышенная температура; • съели больше, чем обычно; • Ваша физическая активность была ниже, чем обычно. Симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови: Симптомы-предвестники появляются постепенно. К ним относятся: учащенное мочеиспускание, чувство жажды, потеря аппетита, плохое самочувствие (тошнота или рвота), чувство сонливости или усталости, покрасневшая сухая кожа, сухость во рту и фруктовый запах (запах ацетона) изо рта. Что делать, если Вы обнаружили симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови: 3 • Если Вы обнаружили любой из описанных выше симптомов, измерьте уровень сахара в крови и, если у Вас есть возможность, измерьте содержание кетонов в моче, затем немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови в связи с тем, что организм расщепляет жиры, а не сахара). Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти. Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Пропуск приема пищи или незапланированная физическая активность могут привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В случае подозрения на гипогликемию нельзя вводить препарат Парделир Микс. Поговорите с врачом, возможно, потребуется скорректировать количество или время введения инсулина, пищу или упражнения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Перевод с других препаратов инсулина Перевод на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач сообщит Вам о любых изменениях дозы или частоты введения при изменении марки, типа или дозы инсулина. Реакции в месте введения Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом Парделир Микс. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи и образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 «Применение препарата Парделир Микс»). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводили инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата. Совместное применение Парделир Микс с пиоглитазоном (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа) У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, или резкое увеличение веса, или локальные отеки. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Всегда проверяйте маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Парделир Микс и другого инсулина. 4 Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Прослеживаемость При использовании Парделир Микс рекомендуется записывать номер серии каждой упаковки препарата для улучшения его прослеживаемости. Дети и подростки Дети от 10 до 18 лет Препарат Парделир Микс можно применять для лечения детей в возрасте от 10 лет до 18 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Дети от 6 до 9 лет Не давайте препарат детям в возрасте от 6 до 9 лет в связи с невозможностью обеспечить Перед применением препарата Парделир Микс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть заболевания почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы; • если у Вас повышенные физические нагрузки, или если Вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку эти обстоятельства могут влиять на уровень сахара в крови; • если Вы заболели, продолжайте применение инсулина и проконсультируйтесь с лечащим врачом; • если Вы собираетесь в поездку или за границу, так как путешествие со сменой часовых поясов может влиять на потребность в инсулине и время введения препарата. Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если Вы: • ввели недостаточное количество инсулина; • забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина; • неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо; • если у Вас инфекционное заболевание и/или повышенная температура; • съели больше, чем обычно; • Ваша физическая активность была ниже, чем обычно. Симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови: Симптомы-предвестники появляются постепенно. К ним относятся: учащенное мочеиспускание, чувство жажды, потеря аппетита, плохое самочувствие (тошнота или рвота), чувство сонливости или усталости, покрасневшая сухая кожа, сухость во рту и фруктовый запах (запах ацетона) изо рта. Что делать, если Вы обнаружили симптомы-предвестники высокого уровня сахара в крови: 3 • Если Вы обнаружили любой из описанных выше симптомов, измерьте уровень сахара в крови и, если у Вас есть возможность, измерьте содержание кетонов в моче, затем немедленно обратитесь за медицинской помощью. • Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови в связи с тем, что организм расщепляет жиры, а не сахара). Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти. Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Пропуск приема пищи или незапланированная физическая активность могут привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. В случае подозрения на гипогликемию нельзя вводить препарат Парделир Микс. Поговорите с врачом, возможно, потребуется скорректировать количество или время введения инсулина, пищу или упражнения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Перевод с других препаратов инсулина Перевод на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач сообщит Вам о любых изменениях дозы или частоты введения при изменении марки, типа или дозы инсулина. Реакции в месте введения Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом Парделир Микс. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи и образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел 3 «Применение препарата Парделир Микс»). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводили инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата. Совместное применение Парделир Микс с пиоглитазоном (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа) У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, или резкое увеличение веса, или локальные отеки. Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина Всегда проверяйте маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Парделир Микс и другого инсулина. 4 Антитела к инсулину При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Прослеживаемость При использовании Парделир Микс рекомендуется записывать номер серии каждой упаковки препарата для улучшения его прослеживаемости. Дети и подростки Дети от 10 до 18 лет Препарат Парделир Микс можно применять для лечения детей в возрасте от 10 лет до 18 лет в тех случаях, когда предпочтительно применение предварительно смешанного инсулина. Дети от 6 до 9 лет Не давайте препарат детям в возрасте от 6 до 9 лет в связи с невозможностью обеспечить

Препарат Парделир Микс оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пожалуйста, уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами: • если у Вас частые эпизоды гипогликемии; • если Вам сложно распознать симптомы гипогликемии. Высокий или низкий уровень сахара в крови может повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции и, следовательно, на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Препарат Парделир Микс содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия». 6 Препарат Парделир Микс оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пожалуйста, уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами: • если у Вас частые эпизоды гипогликемии; • если Вам сложно распознать симптомы гипогликемии. Высокий или низкий уровень сахара в крови может повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции и, следовательно, на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Препарат Парделир Микс содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

2 Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Препарат Парделир Микс начинает действовать через 10–20 минут после инъекции, при этом максимальный эффект наступает в интервале от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов. Для лечения сахарного диабета 2 типа препарат Парделир Микс можно также применять в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или инъекционными сахароснижающими препаратами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2 Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина для поддержания оптимального уровня сахара в крови. Препарат Парделир Микс начинает действовать через 10–20 минут после инъекции, при этом максимальный эффект наступает в интервале от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов. Для лечения сахарного диабета 2 типа препарат Парделир Микс можно также применять в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами и/или инъекционными сахароснижающими препаратами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.