ПланиЖенс® дроспи

® дроспи: • если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас имеется (или когда-то был) венозный тромбоз или закупорка кровеносных сосудов (тромбоэмболия – ВТЭ), в том числе тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА); • если у Вас имеется (или когда-то был) тромбоз артерий или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; состояния, предшествующие тромбозу (приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта); • если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, резистентность к активированному протеину С (белок, обеспечивающий противосвертывающую активность крови), гипергомоцистеинемия (повышенное содержание аминокислоты гомоцистеина в крови), дефицит антитромбина III (белок, препятствующий повышенному тромбообразованию), дефицит протеина С, дефицит протеина S (белок, который препятствует чрезмерному свертыванию крови), наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт (компонент в крови, обусловленный развитием нарушения тромбообразования)). • если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях: - очень высокое артериальное давление; - сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями; - очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов); • если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим, или обширная травма; • если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались; • если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная); • если у Вас диагностирован (или в прошлом был) или подозревается гормональнозависимая злокачественная опухоль (в том числе половых органов или молочной железы); • если у Вас бывает (или раньше была) так называемая «мигрень с аурой» (со следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений); • если у Вас бывают кровотечение из влагалища неясного происхождения; • если Вы забеременели или подозреваете беременность; • если Вы кормите грудью; • если у Вас есть нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность); • если Вы применяете противовирусные препараты прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ; Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс ® дроспи, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ПланиЖенс ® дроспи проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются у Вас в настоящее время, Вам необходимо сообщить о них Вашему лечащему врачу до начала приема препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, Вам необходимо проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Риск развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий Результаты исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК (комбинированных оральных контрацептивов) и повышением частоты развития ВТЭ и АТЭ (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения (нарушения мозгового кровообращения)). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более. Данные исследования показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Риск ВТЭ при приеме других КОК, включая комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол, может в 2 раза превышать риск развития данного осложнения. Вы должны полностью понимать риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, влияние препарата на существующие у Вас факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному (смертельному) исходу (в 1–2 % случаев). ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных (сосуды, которые отводят кровь из тонкой кишки), почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в том числе с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей). АТЭ может привести к инсульту, окклюзии (закупорки) сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот. Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, дискомфорт с иррадиацией (распространением) в спину, челюсть, гортань, руку, желудок, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. АТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу. Если у Вас наблюдается сочетание нескольких факторов риска или высокая выраженность одного из них, есть возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата ПланиЖенс ® дроспи противопоказан (см. раздел 2. «Противопоказания»). Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: - с возрастом; - у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: - ожирения (ИМТ (индекс массы тела) более чем 30 кг/м 2 ); - семейного анамнеза (например, при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности Вам необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о возможности приема КОК; - в случае длительной иммобилизации (неподвижности), серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска. - дислипопротеинемии (нарушение обмена жиров); - артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление); - мигрени (головная боль, характеризующаяся приступами пульсирующей боли); - заболеваний клапанов сердца; - фибрилляции предсердий (быстрый нерегулярный предсердный ритм). Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон (как прогестагенный компонент), может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10 000 женщин. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита (воспаление вен) в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения (кровообращение в пределах отдельных органов) также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке (иммунное заболевание, поражающее кожу и внутренние органы), гемолитико- уремическом синдроме (заболевание, характеризующееся разрушением тромбоцитов) и серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание, характеризующееся изменением формы эритроцитов). Следует немедленно прекратить прием КОК и обратиться к врачу при увеличении частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям). К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: - резистентность (устойчивость) к активированному белку С; - гипергомоцистеинемия; - дефицит антитромбина III ; - дефицит протеина С; - дефицит протеина S; - антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола). Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая (находящаяся в организме продолжительное время) папилломавирусная инфекция (заболевание, возбудителем которого является вирус папилломы человека). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Исследования показали, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (РМЖ), диагности

® дроспи. ® дроспи Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Препарат ПланиЖенс ® дроспи принимают по 1 таблетке в сутки. Как принимать препарат ПланиЖенс ® дроспи Принимайте таблетки в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3 день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда начинайте в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца. Как начинать прием препарата ПланиЖенс ® дроспи • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце Начните прием препарата ПланиЖенс ® дроспи в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начинать прием препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. • При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря) Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс ® дроспи на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. Начните прием препарата ПланиЖенс ® дроспи в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. • При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс ® дроспи в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. • После аборта в первом триместре беременности Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется. • После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре Вы можете начать прием препарата на 21 – 28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата ПланиЖенс ® дроспи исключите беременность или дождитесь первой менструации. Инструкция по обращению с упаковкой препарата ПланиЖенс ® дроспи В упаковку препарата ПланиЖенс ® дроспи вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) и 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например, если Вы начинаете прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1). Рис. 1 Полоску наклейте вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2). Рис.2 Таким образом, будет видно, в какой день недели Вам следует принять каждую таблетку (рис. 3). Рис. 3. Если Вы пропустили прием таблеток Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны (белых). Пропуск таблеток, содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета): Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимайте в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: • никогда не прерывайте прием препарата более чем на 7 дней. • для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток. Если опоздание в приеме содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций: При пропуске в период с 1-го по 7-ой день приема таблеток Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. При пропуске в период с 8-го по 14-ый день приема таблеток Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом, даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2 и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. При пропуске в период с 15-го по 24-ый день приема таблеток Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме не содержащих гормоны (белых) таблеток. Вы должны строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, Вам необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только Вы вспомните об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки в упаковке. Следует выбросить 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток. 2. Вы можете также прервать прием содержащих гормоны (от розового до красно- коричневого цвета) таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 4 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начать прием таблеток из новой упаковки. Если Вы пропускали прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток и во время приема не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность. Допускается принимать не более 2 таблеток в один день. Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому используйте дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблеток у Вас появилась рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата ориентируйтесь на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную содержащую гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблетку примите из другой упаковки. Если Вы хотите отсрочить начало менструальноподобного кровотечения Если Вы хотите отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, Вы можете продлить на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (от розового до красно- коричневого цвета) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. Если Вы хотите более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием не содержащих гормоны (белых) таблеток — максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (от розового до красно-коричневого цвета) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2–3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у Вас могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее, регулярный прием препарата возобновите после окончания периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток. Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения Если Вы хотите перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, сократите следующий период приема не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у Вас не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки. Особые группы пациенток Применение в пожилом возрасте Не принимайте препарат ПланиЖенс ® дроспи после наступления менопаузы. Применение при нарушении функции печени Если у Вас есть тяжелые заболевания печени, не принимайте препарат ПланиЖенс ® дроспи, пока показатели функции печени не придут в норму Применение при нарушении функции почек Если у Вас есть тяжелая почечная недостаточность, не принимайте препарат ПланиЖенс ® дроспи. Путь и (или) способ введения Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Если Вы приняли препарата ПланиЖенс ® дроспи больше, чем следовало До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия. Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматичес

Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс ® дроспи, и для чего его применяют. ® дроспи. можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Тел.: 8 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: www.pharm.kg Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: www.pharm.am Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат ПланиЖенс ® дроспи, и для чего его применяют. ® дроспи. Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс ® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в дозе 3 мг + 0,03 мг, в случае возникновения которых немедленно обратитесь за медицинской помощью: Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): - повышение артериального давления. Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): - перекрытие тромбом просвета кровеносного сосуда (артериальная и венозная тромбоэмболия). Частота неизвестна (частоту возникновения исходя из доступных данных определить невозможно): - омертвение участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда). Ниже перечислены остальные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - подавленное настроение; - головная боль; - резкая односторонняя головная боль (мигрень); - тошнота; - нарушение менструального цикла; - межменструальные кровотечения; - боль в молочных железах; - увеличение молочных желез (нагрубание), при котором грудь становится болезненной и чувствительной; - выделения из влагалища; - воспаление слизистой оболочки влагалища, вызванное грибком рода Candida (кандидозный вагинит); Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - изменение (повышение или снижение) полового влечения (либидо); - снижение артериального давления; - рвота; - диарея; - угревая сыпь (акне); - заболевание кожи с появлением зуда и мокнущих пузырьков (экзема); - кожный зуд; - выпадение волос (алопеция); - увеличение молочных желез; - вагинальная инфекция; - задержка жидкости; - изменение массы тела (увеличение или снижение). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): - аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); - бронхиальная астма; - снижение слуха (гипоакузия); - воспалительное заболевание кожи с образованием болезненных подкожных узелков (узловатая эритема); - воспалительная кожная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний с поражением слизистой оболочки полости рта (многоформная эритема); - выделения из молочных желез. Дополнительные нежелательные реакции, полученные при пострегистрационном применении Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые как полагают, могут быть связаны с приемом КОК: - рак молочной железы; - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); - повышение артериального давления; - воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с повышенным содержанием холестерина в плазме крови (гипертриглицеридемией); - появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и моче (порфирия), эпилепсия, новообразование (миома) матки, аутоиммунное кожное заболевание (системная красная волчанка (СКВ)), вирусная инфекция кожи (герпес) во время беременности, появление спонтанных непроизвольных движений и мышечной слабости (хорея Сиденгама), образование сгустков крови по всему телу, блокирующее приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (гемолитико- уремический синдром), воспаление печени с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха) и/или зуд, связанные с прекращением оттока желчи (холестазом), образование камней в желчном пузыре (холелитиаз), появление костной ткани в структурах среднего и внутреннего уха (отосклероз) с ухудшением слуха; - нарушение функции печени; - изменение толерантности (восприимчивости) к глюкозе и развитие невосприимчивости к инсулину (инсулинорезистентности); - изменение пигментации кожи (хлоазма); - хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит). У женщин с наследственной аллергической реакцией с отеком большой части тела (наследственным ангионевротическим отеком) прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Тел.: 8 (7172) 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: www.pharm.kg Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: www.pharm.am

® дроспи. ® дроспи ® дроспи. ® дроспи