Плерифор®

2. О чём следует знать перед применением препарата Плериксафор-Рус. применяют Препарат Плериксафор-Рус содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует особый белок (рецептор) на поверхности стволовых клеток крови (клетки- предшественники клеток крови). Этот белок «связывает» стволовые клетки крови и костный мозг. Блокируя «связывание» стволовых клеток крови с костным мозгом, плериксафор усиливает высвобождение (мобилизацию) стволовых клеток в кровоток. В дальнейшем эти стволовые клетки могут быть выделены и собраны с помощью процедуры разделения различных клеток крови (афереза), заморожены и храниться до их введения Вам (проведения трансплантации). Препарат Плериксафор-Рус применяют для усиления высвобождения (мобилизации) стволовых клеток крови с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации): • взрослым пациентам с лимфомой (злокачественная опухоль лимфатической ткани) или множественной миеломой (злокачественная опухоль плазматических клеток костного мозга); • детям в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или солидными опухолями (злокачественные опухоли, поражающие любые органы и ткани, кроме крови и лимфатической ткани). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чём следует знать перед применением препарата Плериксафор-Рус

Не применяйте препарат Плериксафор-Рус, если: • У Вас есть аллергия на плериксафор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Вы беременны. • Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Препарат Плериксафор-Рус вводится врачом или медсестрой. Первое применение препарата Для мобилизации стволовых клеток сначала Вы получите другой препарат, который называется Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), затем Вам будет введён препарат Плериксафор-Рус. Г-КСФ поможет препарату Плериксафор-Рус правильно воздействовать на Ваш организм. Если Вы хотите получить более подробную информацию о Г-КСФ, обратитесь к лечащему врачу и прочтите Инструкцию по медицинскому применению для Г-КСФ. В каких дозах назначают препарат Плериксафор-Рус Рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки. Рекомендованная доза для детей в возрасте от 1 до 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки. Доза будет рассчитана по массе тела, которую необходимо будет измерить в течение недели до получения первой дозы. Когда будет введена первая доза препарата Плериксафор-Рус Первую дозу препарата Плериксафор-Рус Вы получите за 6-11 часов до афереза (сбор стволовых клеток крови). Как долго у Вас будет применяться препарат Плериксафор-Рус Лечение будет проводиться в течение 2-4 дней подряд (в отдельных случаях до 7 дней) до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток. Иногда не удается собрать достаточное количество стволовых клеток; в таком случае попытка сбора будет остановлена. Применение у других групп пациентов Если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, лечащий врач уменьшит дозу. Если Вы пожилого возраста, врач подберёт дозу в зависимости от функции почек. Путь и (или) способ введения Препарат Плериксафор-Рус вводится в виде подкожной инъекции (под кожу). Взрослые • 20 мг в сутки (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела  83 кг; • 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела > 83 кг. Дети в возрасте от 1 до 18 лет: • 0,24 мг/кг массы тела в сутки. Препарат вводят подкожно за 6-11 ч до начала афереза после предварительной четырехдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях плериксафор обычно использовался в течение 2 – 4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения). Для расчета необходимого для введения объема препарата Плериксафор-Рус, следует учитывать массу тела пациента на момент лечения, которая должна быть определена в течение 1 недели до введения первой дозы препарата Плериксафор-Рус. Из каждого флакона получается 1,2 мл раствора препарата с концентрацией 20 мг/мл, а объем, который необходимо ввести пациенту, можно рассчитать на основании следующей формулы: • 0,012 × масса тела пациента на момент лечения (кг) = доза, которую необходимо ввести (мл) В клинических исследованиях доза плериксафора рассчитывалась на основании массы тела пациентов на момент лечения, составляющей до 175% от идеальной массы тела. Доза плериксафора и его применение у пациентов, масса тела которых составляет более 175% от идеальной массы тела, не исследовалась. Идеальная масса тела может быть определена с помощью следующих формул: • мужчины (кг): 50 + 2,3 × ([рост (см) × 0,394] − 60); • женщины (кг): 45,5 + 2,3 × ([рост (см) х 0,394] − 60). На основании данных об увеличении экспозиции при увеличении массы тела, доза препарата Плериксафор-Рус не должна превышать 40 мг в сутки. Рекомендованные сопутствующие препараты В основных клинических исследованиях плериксафора все пациенты получали Г- КСФ в дозе 10 мкг/кг массы тела, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем каждое утро до проведения афереза. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек При клиренсе креатинина (КК)  50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг массы тела/сут (см. раздел 5.2.). При применении уменьшенной на треть дозы плериксафора у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени ожидается, что системная экспозиция препарата будет аналогична той, что наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек. Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендаций по дозированию препарата при КК < 20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе. Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг в сутки при КК  50 мл/мин. КК (мл/мин) рассчитывают по формуле: Мужчины: КК (мл/мин) = масса тела (кг) X (140 − возраст в годах) -------------------------------------------------- 72 X сывороточный креатинин (мг/дл) Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 X значение, рассчитанное по формуле для мужчин. Пациенты пожилого возраста (более 65 лет) У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При КК  50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Следует учитывать, что с возрастом вероятность снижения функции почек увеличивается, поэтому у пожилых пациентов дозу препарата следует подбирать с осторожностью. Способ применения Препарат вводят подкожно. Один флакон препарата Плериксафор-Рус предназначен для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в растворе присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Плериксафор-Рус является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для подкожных инъекций необходимо соблюдать правила асептики.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать Немедленно сообщите лечащему врачу, если сразу после применения препарата Плериксафор-Рус у Вас появились такие симптомы как: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (анафилактические реакции, анафилактический шок); Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение в положении стоя или сидя, слабость или обморок (вазовагальные реакции). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Плериксафор-Рус Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • понос (диарея); • тошнота; • реакции в месте инъекции (покраснение, раздражение). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • бессонница; • головная боль; • головокружение; • вздутие живота (метеоризм); • боль в животе; • рвота; • сухость во рту; • дискомфорт в области желудка; • запор; • нарушение пищеварения (диспепсия); • снижение чувствительности (гипестезия) в полости рта; • повышенная потливость (гипергидроз); • покраснение кожи (эритема); • боль в суставах (артралгия); • боль в мышцах и костях; • усталость; • недомогание. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • сыпь, отёк вокруг глаз, одышка, снижение кислорода в крови (аллергические реакции). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • увеличение селезёнки (спленомегалия); • нетравматический разрыв селезёнки; • необычные сновидения; • кошмарные сновидения. В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжёлыми (понос [диарея], тошнота, рвота, боль в желудке). Сердечные приступы В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска возникновения сердечного приступа редко отмечались случаи развития сердечного приступа после применения плериксафора и других препаратов, также усиливающих образование клеток крови. При появлении дискомфорта в области грудной клетки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. Ощущения покалывания и онемение (парестезия) У пациентов, получающих противоопухолевое лечение, часто отмечаются ощущения покалывания и онемение. Эти симптомы развиваются примерно у каждого пятого пациента. Однако применение препарата Плериксафор-Рус не сопровождается увеличением частоты развития этих симптомов. Увеличение количества белых клеток крови (гиперлейкоцитоз) У некоторых пациентов отмечалось увеличение количества лейкоцитов в анализе крови. При этом осложнения или клинические проявления гиперлейкоцитоза отсутствовали. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков В ходе клинических исследований у детей очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) наблюдались: • снижение гемоглобина (анемия); • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • насморк (ринит); • внезапное повышение температуры тела на фоне низкого количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения); • снижение уровня белка в крови (гипоальбуминемия); • понос (диарея); • рвота; • повышение температуры тела. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата. Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. тел.: +7 (800) 550-99-03 адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата Плериксафор-Рус проконсультируйтесь с врачом. • Препарат Плериксафор-Рус противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку. • Неизвестно, попадает ли действующее вещество плериксафор в грудное молоко. Препарат Плериксафор-Рус противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Плериксафор-Рус в этот период врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание. Контрацепция - информация для женщин Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Плериксафор-Рус и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции. Контрацепция - информация для мужчин Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Плериксафор-Рус и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Сообщите своему лечащему врачу, какие лекарственные препараты Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете начать принимать. Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. Не ожидается влияние ритуксимаба (противоопухолевого препарата) на препарат Плериксафор-Рус.

Перед применением препарата Плериксафор-Рус проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу: • если у Вас имелись предобморочные состояния, головокружения в положении сидя или стоя или потери сознания после инъекций, так как препарат Плериксафор-Рус может вызывать схожие реакции (вазовагальные реакции). Эти реакции могут развиться в течение 1 часа после введения препарата; • если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени; • если у Вас имеются факторы риска возникновения сердечного приступа. Во время и после введения препарата Плериксафор-Рус Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами, так как возможно развитие тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций. В случае развития таких реакций врач назначит соответствующее лечение. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы почувствовали боль в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча. Это может быть симптомом увеличения селезёнки или даже её разрыва. Если у Вас лейкоз (рак крови или костного мозга), Вам не рекомендуется применять препарат Плериксафор-Рус для мобилизации стволовых клеток. Лабораторные исследования Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови. При применении препарата Плериксафор-Рус отмечается увеличение количества лейкоцитов (гиперлейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Применение препарата Плериксафор-Рус может сопровождаться головокружением и чувством усталости. Воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами, если Вы чувствуете головокружение, повышенную усталость или утомляемость. Препарат Плериксафор-Рус содержит натрий Каждая доза препарата Плериксафор-Рус содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, не содержит натрий.