РОНКОЛЕЙКИН®

Препарат Ронколейкин относится к группе лекарств, называемых иммуностимуляторы; интерлейкины. Он содержит действующее вещество интерлейкин-2. Ронколейкин может обеспечить иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции у взрослых и детей с первого дня жизни. Препарат Ронколейкин применяется у взрослых в составе комплексной терапии: ­ обычный вариабельный иммунодефицит; ­ комбинированный иммунодефицит; ­ острый перитонит; 2 ­ острый панкреатит; ­ остеомиелит; ­ эндометрит; ­ тяжелая пневмония; ­ сепсис; ­ послеродовый сепсис; ­ туберкулёз легких; ­ другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции; ­ инфицированные термические и химические ожоги; ­ диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака. Препарат Ронколейкин применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет в составе комплексной терапии: ­ обычный вариабельный иммунодефицит; ­ комбинированный иммунодефицит; ­ острый перитонит; ­ острый панкреатит; ­ остеомиелит; ­ тяжелая пневмония; ­ бактериальный сепсис новорожденных; ­ сепсис; ­ другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Не применяйте препарат Ронколейкин: ­ если у Вас имеется аллергия на интерлейкин-2 или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); ­ если у Вас имеется аллергия на дрожжи; ­ если у Вас диагностировано аутоиммунное заболевание; 3 ­ если у Вас есть проявления выраженной сердечной или легочно-сердечной недостаточности III ст.; ­ если у Вас выявлены метастазы в головной мозг; ­ если Вам диагностирована терминальная стадия почечно-клеточного рака; ­ если Вы беременны. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда применяйте это лекарство точно так, как Вам назначил врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендованная доза Рекомендуемая доза введения составляет 0,5-1 мг один раз в сутки. Применение у детей У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Разовая доза препарата у детей зависит от возраста: ­ от 0 до 1 мес. – 0,1 мг; ­ от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг; ­ от 1 года до 7 лет – 0,25 мг; ­ старше 7 лет – 0,5 мг; ­ старше 14 лет – 0,5 мг. Путь и (или) способ введения Обычная схема введения препарата Ронколейкин – подкожное или внутривенное (капельное) введение. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Введение препарата должен выполнять врач или квалифицированный/обученный медицинский работник. Не вводите себе препарат самостоятельно! Продолжительность терапии При разных заболеваниях врач может назначить Вам разное количество введений препарата. Строго придерживайтесь схемы лечения, которая Вам назначена. Курс лечения обычно составляет 1-3 введения один раз в сутки с интервалами 1-3 дня. Если Вам ввели препарат Ронколейкин больше, чем следовало Проявления передозировки могут наблюдаться при разовой дозе препарата Ронколейкин выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, снижения артериального давления, кожных аллергических реакций. Данные явления могут исчезнуть самостоятельно после отмены препарата; при необходимости Ваш лечащий врач должен принять меры для коррекции таких изменений и может назначить лекарственные препараты. Если очередная доза препарата Ронколейкин пропущена Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре. Если Вы прекратили применение препарата Ронколейкин 5 Не прекращайте применение препарата Ронколейкин без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Ронколейкин, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Взрослые Ронколейкин вводят 1 раз в сутки подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) капельно по 0,5 – 1 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Иммунотерапию препаратом Ронколейкин проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов препарата Ронколейкин. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная). При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии. Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения препарата Ронколейкин по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений препарата Ронколейкин: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства. 9 Назначение препарата Ронколейкин при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%. Курс лечения препаратом Ронколейкин диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает: - однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции; - в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес. Дети У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Разовая доза препарата у детей зависит от возраста: ­ от 0 до 1 мес. – 0,1 мг; ­ от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг; ­ от 1 года до 7 лет – 0,25 мг; ­ старше 7 лет – 0,5 мг; ­ старше 14 лет – 0,5 мг. Способ применения Подкожно или внутривенно. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже. Взрослые Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Дети Препарат разводят в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Объем раствора у детей зависит от возраста: ­ от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30 - 50 мл раствора; ­ от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора; ­ от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора; ­ старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора; ­ старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. 10 Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

Содержание Листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам Ронколейкин может вызывать нежелательные реакции. В отдельных случаях в процессе или после введения препарата Ронколейкин возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными жаропонижающими средствами и не является основанием для прерывания лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz https://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Ронколейкин, если Вы беременны. Грудное вскармливание Применение в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Перед применением препарата Ронколейкин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед применением проконсультируйтесь с врачом если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек. Другие лекарственные препараты и препарат Ронколейкин Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), так как активность действия препарата может снижаться.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до разрешения указанных нежелательных реакций. Препарат Ронколейкин содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Ронколейкин связывается со специфическими рецепторами на «клетках- мишенях», стимулирует рост, формирование (дифференцировку) и деление (пролиферацию) клеток, отвечающих за иммунитет. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.