РУНАПЛАКС®

Лекарственный препарат Ривароксабан-УБФ содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами, прямыми ингибиторами фактора Ха, то есть препаратов, которые блокируют образование тромбов. Препарат Ривароксабан-УБФ показан к применению у взрослых старше 18 лет для: • Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или с АСК и тиенопиридинами – клопидогрелом или тиклопидином. • Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно - сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с АСК. Лекарственный препарат Ривароксабан-УБФ содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами, прямыми ингибиторами фактора Ха, то есть препаратов, которые блокируют образование тромбов. Препарат Ривароксабан-УБФ применяется у взрослых старше 18 лет для: - профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях. Врач назначил Вам этот препарат, потому что после операции у Вас повышен риск образования тромбов. - профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА. Лекарственный препарат Ривароксабан-УБФ содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими средствами, прямыми ингибиторами фактора Ха (это препараты, которые блокируют образование тромбов). При лечении препаратом Ривароксабан-УБФ не требуется контролировать показатели свертываемости крови, также нет ограничений по соблюдению режима питания. Препарат Ривароксабан-УБФ применяется у взрослых, детей и подростков. У взрослых в возрасте от 18 лет и старше: — профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; — лечение тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболии легочной артерии или ТЭЛА), а также профилактика повторных образований тромбов в сосудах ног и легких. Дети и подростки младше 18 лет: Ривароксабан-УБФ, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан детям и подросткам младше 18 лет с массой тела ребенка от 30 кг до 50 кг: — лечение тромбов и профилактика повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов. Ривароксабан-УБФ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан детям и подросткам младше 18 лет с массой тела ребенка от 50 кг и более: — лечение тромбов и профилактика повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ, если: • у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас клинически значимое активное кровотечение; • у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения. Например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозная мальформация, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга. • у Вас сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера. • у Вас лечение ОКС при помощи антиагрегантов у пациентов, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА). • у Вас применение в сочетании с АСК у пациентов с ИБС или ЗПА, ранее перенесших геморрагический или лакунарный инсульт, а также в течение первого месяца после любого инсульта. • у Вас заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью). • у Вас беременность и период грудного вскармливания. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ: • Если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если у Вас клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения). • Если у Вас повреждение или патологическое состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно- кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга). • Если у Вас сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера. • Если у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью). • Если у Вас беременность и период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ, если: • у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас значимое активное кровотечение; • у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); • Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию; • у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); • Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-УБФ 2,5 мг два раза в день. Ривароксабан-УБФ 2,5 мг принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в сутки. Если Вы принимаете Ривароксабан-УБФ после острого коронарного синдрома, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в сутки) или стандартную суточную дозу тиклопидина. Если Вы принимаете Ривароксабан-УБФ после недавней процедуры по восстановлению кровотока в артериях ног, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач на короткое время может назначить клопидогрел. Путь и (или) способ введения Принимайте по 1 таблетке внутрь два раза в день, каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач. После острого коронарного синдрома лечение препаратом Ривароксабан-УБФ следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и тогда, когда парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается. Если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, врач определяет, когда начать лечение препаратом Ривароксабан-УБФ. Если Вы приняли препарата Ривароксабан-УБФ больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-УБФ. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение. Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-УБФ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустили прием таблетки, примите следующую таблетку в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-УБФ Принимайте препарат Ривароксабан-УБФ регулярно так долго, как Вам назначает врач. Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-УБФ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием этого препарата, может увеличиться риск повторного инфаркта или инсульта, или смерти от заболеваний сердца или сосудов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза • Для профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях. Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-УБФ 10 мг 1 раз в день. • Для профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА. Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-УБФ 10 мг 1 раз в день, или по 1 таблетке 20 мг 1 раз в день. Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Ривароксабан- УБФ в дозе 10 мг 1 раз в день. Путь и (или) способ введения Принимайте по 1 таблетке внутрь в одно и то же время каждый день, желательно запивая водой. Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач. Для профилактики образования тромбов в венах после больших ортопедических операций на нижних конечностях: - первую таблетку принимают через 6-10 часов после операции; - если у Вас была большая операция на тазобедренном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 5 недель; - если у Вас была большая операция на коленном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 2 недели. Если Вы приняли препарат Ривароксабан-УБФ больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-УБФ. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение. Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-УБФ Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-УБФ Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-УБФ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Доза Взрослые - Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий. Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксабан-УБФ 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Ривароксабан-УБФ 15 мг один раз в день. В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ривароксабан- УБФ 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Ривароксабан-УБФ 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу. - Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА. Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ривароксабан-УБФ 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения. После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день. Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ривароксабан- УБФ 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ривароксабан-УБФ 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА. Применение у детей и подростков Лечение препаратом Ривароксабан-УБФ у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней. Доза препарата Ривароксабан-УБФ зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом. - Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-УБФ 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. - Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-УБФ 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой. - Дети с массой тела менее 30 кг: может применяться препарат Ривароксабан-УБФ в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь для детей. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребенка. Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо. Путь и (или) способ введения Взрослые Принимайте внутрь во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком. Дети с массой тела не менее 30 кг Давайте Вашему ребенку препарат во время приема пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребенка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. Если у ребенка начинается рвота: • в течение менее 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы; • позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию. Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки. Продолжительность лечения Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач. Взрослые Принимайте препарат Ривароксабан-УБФ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение. Дети и подростки Лечение у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости. Если Вы приняли препарата Ривароксабан-УБФ больше, чем следовало Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-УБФ. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение. Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-УБФ Взрослые - При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. - Для лечения ТГВ/ТЭЛА или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА • Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования 15 мг два раза в день (день 1–21), примите таблетку сразу, как вспомнили об этом. В данном случае две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг два раза в день как обычно. • Если Вы пропустили прием таблетки при режиме дозирования один раз в день, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте прием по 1 таблетке в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Дети и подростки Если Ваш ребенок пропустил прием, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжайте прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-УБФ Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-УБФ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ривароксабан может вызывать Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат ривароксабан может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! - долгое или сильное кровотечение; - необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция - распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); - реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата ривароксабан. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). • Тяжелая аллергическая реакция - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-УБФ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку; - головная боль, головокружение; - кровоизлияние в глаз; - снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); - кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); - кровотечение из носа, кашель кровью; - кровоточивость десен, кровотечение в желудке или кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); - боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; - в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз); - кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; - кожные и подкожные кровоизлияния; - боль в конечностях; - кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); - нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); - повышение температуры тела (лихорадка); - отек конечностей (периферический отек); - снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); - кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); - выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови); - тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); - аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»); - обморок; - учащенное сердцебиение (тахикардия); - сухость во рту; - нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); - в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы; - крапивница; - кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек); - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - желтуха (пожелтение кожи и глаз); - в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); - холестаз (нарушение оттока желчи); - гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени); - кровоизлияние в мышцу; - локальный отек; - скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): - заболевание, при котором в легких происходит скопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови (эозинофильная пневмония). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развивается боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент- синдром после кровотечения); - почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru или npr@roszdravnadzor. gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http ://www.roszdravnadzor. gov.ru Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-УБФ может вызывать Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Ривароксабан-УБФ может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение Кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! - долгое или сильное кровотечение; - необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция - распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); - реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан- УБФ. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). • Тяжелая аллергическая реакция - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-УБФ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку; − головная боль, головокружение; − кровоизлияние в глаз; − снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); − кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); − кровотечение из носа, кашель кровью; − кровоточивость десен, кровотечение в желудке или кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); − боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; − в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз); − кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; − кожные и подкожные кровоизлияния; − боль в конечностях; − кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); − нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); − повышение температуры тела (лихорадка); − отек конечностей (периферический отек); − снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); − кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); − выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови); − тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); − аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); − кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»); − обморок; − учащенное сердцебиение (тахикардия); − сухость во рту; − нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); − в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы; − крапивница; − кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек); − ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): − желтуха (пожелтение кожи и глаз); − в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); − холестаз (нарушение оттока желчи); − гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени); − кровоизлияние в мышцу; − локальный отек; − скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): − заболевание, при котором в легких происходит скопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови (эозинофильная пневмония). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): − повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развивается боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент- синдром после кровотечения); − почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения; − почечное кровотечение, иногда с примесью крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не у

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата ривароксабан. Беременность Не принимайте препарат ривароксабан во время беременности. Если во время приема препарата ривароксабан Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не принимайте препарат ривароксабан, если Вы кормите грудью. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом ривароксабан. Фертильность (способность к зачатию) Исследования показали, что препарат ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата ривароксабан. Беременность Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ во время беременности. Если во время приема препарата Ривароксабан-УБФ Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ, если Вы кормите грудью. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан-УБФ. Фертильность (способность к зачатию) Исследования показали, что препарат Ривароксабан-УБФ не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата ривароксабан. Беременность Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ во время беременности. Если во время приема препарата Ривароксабан-УБФ Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Ривароксабан-УБФ, если Вы кормите грудью. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан-УБФ. Фертильность (способность к зачатию) Исследования показали, что препарат Ривароксабан-УБФ не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан- УБФ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата ривароксабан может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата ривароксабан, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата ривароксабан может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан- УБФ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-УБФ может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-УБФ и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан- УБФ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-УБФ может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-УБФ и требуется ли более тщательное наблюдение. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол (противогрибковые средства), так как повышается риск кровотечения; - ритонавир (противовирусное средство для лечения ВИЧ/СПИДа), так как повышается риск кровотечения; - кларитромицин, эритромицин (антибиотики), так как повышается риск кровотечения у пациентов с заболеваниями почек; - дронедарон (для лечения при нарушениях сердечного ритма); - любые другие препараты для уменьшения вязкости крови: клопидогрел, дабигатран, апиксабан, эноксапарин или антагонисты витамина К, например, варфарин и аценокумарол, так как повышается риск кровотечения; - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая напроксен или ацетилсалициловую кислоту, например, «Аспирин», так как повышается риск кровотечения - средства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), поскольку совместный прием этих лекарств повышает риск кровотечения; - рифампицин (антибиотик), так как это приводит к снижению эффективности препарата Ривароксабан-УБФ; - фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (средства для лечения эпилепсии), так как это приводит к снижению эффективности препарата Ривароксабан-УБФ; - трава зверобоя продырявленного (растительное лекарственное средство для лечения депрессии), так как это приводит к снижению эффективности препарата Ривароксабан-УБФ.

Перед приемом препарата ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ривароксабан нельзя принимать вместе с некоторыми другими препаратами, которые уменьшают образование тромбов, например, с прасугрелом или тикагрелором. Препарат ривароксабан принимают только вместе с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата ривароксабан если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: - нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин; - Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Ривароксабан-УБФ»; - Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибитора агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Ривароксабан-УБФ» - врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; - высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; - заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); - сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); - заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; - Вам 75 лет и больше; - Ваш вес меньше 60 килограммов; - у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) и тяжелая симптомная сердечная недостаточность. • у Вас искусственный клапан сердца; • у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); • у Вас был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: • до и после операции очень важно принимать и прекращать прием препарата ривароксабан точно в то время, в которое назначил врач; • если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии, или обезболивания): - очень важно принимать и прекращать прием препарата ривароксабан точно в то время, в которое назначил врач; - немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь. Кожные реакции Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата ривароксабан (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Дети и подростки Не давайте препарат ривароксабан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата ривароксабан 2,5 мг у детей и подростков не установлены. Перед приемом препарата Ривароксабан-УБФ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-УБФ, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: - нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; - Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Ривароксабан-УБФ»; - Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту ингибитора агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и препарат Ривароксабан-УБФ»; - врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; - высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; - заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); - сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); - заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом. • у Вас искусственный клапан сердца; • у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); • врач оценил Ваше состояние как нестабильное, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбоэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: • до и после операции очень важно принимать и прекращать прием препарата Ривароксабан- УБФ точно в то время, в которое назначил врач; • если операция включает установку катетера или введение препарата в полость позвоночника (например, для спинальной или эпидуральной анестезии, или обезболивания): - очень важно принимать и прекращать прием препарата Ривароксабан-УБФ точно в то время, в которое назначил врач; - немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь. Кожные реакции Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан-УБФ (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Дети и подростки Не давайте препарат Ривароксабан-УБФ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан-УБФ 10 мг и подростков не установлены. Перед приемом препарата Ривароксабан-УБФ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-УБФ, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: - тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме; - Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым; - Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ- протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-УБФ»); - Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-УБФ»); - врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; - высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; - заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); - сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); - заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; • у Вас онкологическое заболевание; • у Вас искусственный клапан сердца; • у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); • у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-УБФ и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: • отмену и возобновление приема Ривароксабан-УБФ до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача; • если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): - немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь; - в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ривароксабан-УБФ и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия). Кожные реакции Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан-УБФ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст При приеме препарата Ривароксабан-УБФ риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Дети и подростки Не давайте препарат в дозировке 15мг детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если масса тела ребенка менее 30 кг, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, кроме применения по показанию «лечение тромбов и профилактика повторных образований тромбов в венах (ВТЭ)». Не давайте препарат в дозировке 20мг детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если масса тела ребенка менее 50 кг, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, кроме применения по показанию «лечение тромбов и профилактика повторных образований тромбов в венах (ВТЭ)». Сообщите врачу, если у Вашего ребенка имеются такие заболевания как тромбоз вен головного мозга и венозных синусов (тромбы в определенных сосудах головного мозга). Врач оценит пользу и риск кровотечения п

Если у Вас во время приема препарата ривароксабан отмечаются случаи возникновения обмороков и головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Ривароксабан-УБФ содержит лактозу Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция не следует принимать данный препарат. Препарат Ривароксабан-УБФ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 0,35 мг натрия на одну таблетку, что эквивалентно 0,0175 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2000 мг натрия. Если у Вас во время приема препарата Ривароксабан-УБФ отмечаются случаи возникновения обмороков и головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Ривароксабан-УБФ содержит лактозу Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозная мальабсорбция не следует принимать данный препарат. Препарат Ривароксабан-УБФ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 1,38 мг натрия на одну таблетку, что эквивалентно 0,069 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2000 мг натрия. Если у Вас во время приема препарата Ривароксабан-УБФ отмечаются случаи возникновения обмороков и головокружения, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Ривароксабан-УБФ содержит лактозу Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо- галактозной мальабсорбция не следует принимать данный препарат. Препарат Ривароксабан-УБФ содержит натрий Данный препарат содержит натрий. Для дозировки Ривароксабан-УБФ 15 мг: Данный лекарственный препарат содержит 0,98 мг натрия на одну таблетку, что эквивалентно 0,049 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2000 мг натрия. Для дозировки Ривароксабан-УБФ 20 мг: Данный лекарственный препарат содержит 1,31 мг натрия на одну таблетку, что эквивалентно 0,066 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2000 мг натрия.

Препарат блокирует фактор свертывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Препарат блокирует фактор свертывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Антитромботическое действие: блокируя фактор свертывания крови (фактор Ха), уменьшает вязкость крови, то есть склонность крови к образованию тромбов. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.