СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ

Препарат Пенталгин относится к группе анальгетиков и содержит действующие вещества: дротаверин, кофеин, напроксен, парацетамол и фенирамин. Пенталгин является комбинированным препаратом, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающее действие. Препарат Пенталгин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: - болевой синдром различного генеза, в том числе при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, зубной и головной болях (в том числе при головной боли, обусловленной спазмом сосудов головного мозга); - болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в том числе при хроническом холецистите, желчнокаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечной колике; - посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением; - простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

Не принимайте препарат Пенталгин, если: • у Вас аллергия на кофеин, дротаверин, фенирамин, напроксен, парацетамол, другие анальгетики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение; • у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе); • у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек; • у Вас угнетение костномозгового кроветворения; • Вам проводили операцию по восстановлению кровотока в артериях сердца (аортокоронарное шунтирование); • у Вас тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда), пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия; • у Вас тяжелая артериальная гипертензия; • у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия); • Вам нет 18 лет; • Вы беременны или кормите грудью.

5 Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: По 1 таблетке от 1 до 3 раз в день. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пожилых пациентов следует соблюдать осторожность, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Путь и (или) способ введения Внутрь, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность терапии Длительность лечения: - не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства; - не более 5 дней в качестве обезболивающего средства. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом. Если Вы приняли препарат Пенталгин больше, чем следовало Если Вы приняли большую дозу, чем следовало, обратитесь к врачу или в местную поликлинику. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли. При передозировке возможно возникновение следующих состояний: бледность кожных покровов, отсутствие аппетита (анорексия), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно- кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания; нарушение сердечного ритма; повышение температуры тела (гипертермия); учащенное мочеиспускание, головная боль, мышечные подергивания; эпилептические припадки; проявления токсического действия на печень (повышение уровня «печеночных» трансаминаз в крови, гибель клеток печени (гепатонекроз), увеличение времени, за которое сворачивается кровь (протромбиновое время)). Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При сильной передозировке нарушается функция печени с поражением головного мозга, нарушением сознания, смертью; острое нарушение функции почек с гибелью клеток; нарушение функции поджелудочной железы. Лечение При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью. В случае передозировки препаратом Вам промоют желудок и назначат последующий прием активированного угля. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч. При желудочно-кишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0.9 % раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - внутривенное введение диазепама; поддержание баланса жидкости и солей. Если Вы забыли принять препарат Пенталгин Если Вы забыли принять препарат Пенталгин, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 3 дня, Вам следует обратиться к врачу. Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пенталгин может вызывать Прекратите прием препарата Пенталгин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек лица, языка и гортани, который может вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • распространенная сыпь, высокая температура тела, изменение лабораторных показателей крови (повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение количества эозинофилов, увеличение лимфатических узлов и поражение внутренних органов (таких как, печень, сердце, почки, поджелудочная железа и головной мозг) (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями – DRESS-синдром); • повреждения и язвы слизистой оболочки желудка и кишечника, тошнота, рвота, дискомфорт и боли в животе, запор, нарушение функции печени; • нарушение функции почек; • нарушение ритма сердца, повышение артериального давления. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Пенталгин Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения); • снижение количества белых клеток крови (лейкопения); • значительное снижение количества белых клеток крови, вплоть до их отсутствия (агранулоцитоз); • снижение количества красных клеток крови и гемоглобина (анемия); • состояние, характеризующееся повышенным количеством гемоглобина, содержащего окисленное железо (метгемоглобина), из-за врожденного нарушения или приема различных веществ (метгемоглобинемия); • возбуждение; • тревожность; • усиление рефлексов; • непроизвольное сокращение мышц (тремор); • головная боль; • нарушения сна; • головокружение; • снижение концентрации внимания; • снижение слуха; 7 • шум в ушах; • повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой; • дерматит; • учащенное дыхание (тахипноэ). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 312 21–92–88, 0800 800 26 26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Прием препарата Пенталгин противопоказан при беременности. Грудное вскармливание Прием препарата Пенталгин противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания прекратите кормление грудью.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы получаете какие-либо из перечисленных лекарственных препаратов: • барбитураты, трициклические антидепрессанты, рифампицин, так как увеличивается риск поражения печени. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола; • препараты, уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты), так как повышается риск кровотечения при применении с парацетамолом; 4 • урикозурические препараты (препараты, применяемые для усиления выведения мочевой кислоты из организма), поскольку при одновременном применении с парацетамолом снижается эффективность препаратов; • ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) уменьшают риск развития токсического действия парацетамола на печень; • дифлунисал повышает концентрацию парацетамола в плазме крови на 50%, что повышает риск развития поражения печени; • фуросемид, так как напроксен может вызывать уменьшение его диуретического эффекта; • препаратов, уменьшающих вязкость крови (непрямые антикоагулянты), так как повышается риск развития кровотечений. Напроксен повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови; • примидон, противосудорожные средства (производные гидантоина, особенно фенитоин), барбитураты, так как при совместном применении с кофеином возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; при одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральных контрацептивных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови); • леводопу, так как дротаверин может ослабить ее противопаркинсонический эффект; • транквилизаторы, снотворные средства, ингибиторы моноаминоксидазы, алкоголь, так как при одновременном применении с фенирамином возможно усиление угнетающего влияния на нервную систему. Препарат Пенталгин с напитками и алкоголем При приеме препарата Пенталгин необходимо воздержаться от употребления алкоголя. При приеме этанола (алкоголя) повышается риск возникновения поражения печени и поджелудочной железы. Кофеин, который содержится, например, в кофе, чае, энергетических напитках, может приводить к чрезмерной стимуляции нервной системы.

3 Перед приемом препарата Пенталгин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если у Вас: • имеются заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания); • сахарный диабет; • имеются проблемы с сосудами (заболевания периферических артерий); • ранее были язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; • есть нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, состояния, сопровождающиеся повышенным уровнем билирубина в крови (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона или Ротора); • эпилепсия и склонность к судорожным припадкам; • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами, содержащими парацетамол и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также со средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа. При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача, Ваш врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля показателей крови и состояния печени. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения. Влияние кофеина на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности. В период лечения не следует употреблять спиртосодержащие напитки. Лабораторные исследования Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования). Дети и подростки Не давайте препарат Пенталгин детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Действие комбинированного препарата Пенталгин обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол – обезболивающее и жаропонижающее средство, которое изменяет восприятие болевого ощущения в головном мозге и участвует в работе так называемой антиноцицептивной системы, способствующей устранению боли. Напроксен – средство, замедляющее выработку веществ, вызывающих воспаление в организме. Способствует уменьшению воспаления, боли и жара. Кофеин – вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек; помогает чувствовать бодрость, повышает работоспособность и уменьшает усталость. Также он усиливает действие обезболивающих средств и улучшает кровообращение в мозге. Дротаверин – расслабляет гладкую мускулатуру (устраняет спазмы) желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов, что приводит к уменьшению боли. Фенирамин – противоаллергическое средство. Оно снижает отеки и воспаление, оказывает легкое успокаивающее действие и усиливает обезболивающий эффект парацетамола и напроксена. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.