Тецентрик®

Препарат Тецентрик содержит действующее вещество атезолизумаб и относится к противоопухолевым препаратам – моноклональным антителам. Этот препарат помогает Вашей иммунной системе бороться с некоторыми видами рака. Препарат Тецентрик показан к применению у взрослых от 18 лет и старше по следующим показаниям. Уротелиальный рак (УР) Монотерапия местнораспространенного или метастатического УР - Местнораспространенный или метастатический УР у пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию (включая адъювантный и неоадъювантный режимы). - Местнораспространенный или метастатический УР с наличием экспрессии PD-L1 ≥5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Адъювантная монотерапия НМРЛ 2 НМРЛ стадий II – IIIA (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли в качестве адъювантной терапии после полной хирургической резекции и последующей химиотерапии на основе препаратов платины. Монотерапия местнораспространенного или метастатического НМРЛ - Метастатический НМРЛ с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли или при наличии экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, в первой линии терапии. - Местнораспространенный или метастатический НМРЛ после предшествующей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны также получить таргетную терапию перед началом терапии препаратом Тецентрик. - Местнораспространенный неоперабельный НМРЛ, не подлежащий радикальной химиолучевой терапии, при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов платины и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, независимо от уровня экспрессии PD-L1, в первой линии терапии. - Метастатический НМРЛ при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов платины и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, независимо от уровня экспрессии PD-L1, в первой линии терапии. Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного НМРЛ независимо от уровня экспрессии PD-L1 - Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии. У пациентов с НМРЛ с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией препарат Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан только после неэффективности соответствующей таргетной терапии. - Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) Комбинированная терапия МРЛ Распространенный МРЛ в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или метастатического ТНРМЖ Неоперабельный местнораспространенный или метастатический ТНРМЖ в комбинации с наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ≥1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, у пациентов без предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) Комбинированная терапия ГЦК Неоперабельная ГЦК в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Меланома 3 Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией в комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Не применяйте препарат Тецентрик: ● если у Вас аллергия на атезолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Лечащий врач может рассмотреть переключение с введения препарата Тецентрик в подкожной лекарственной форме на введение препарата Тецентрик во внутривенной лекарственной форме (и наоборот) при необходимости. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 1875 миллиграммов (мг) каждые три недели. Препарат Тецентрик может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами, в зависимости от Вашего заболевания и назначений лечащего врача. Путь и (или) способ введения Препарат Тецентрик в лекарственной форме для подкожного введения вводится в виде подкожной инъекции в область бедра в течение приблизительно 7 минут. Продолжительность лечения Лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Тецентрик до тех пор, пока он не перестанет приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции. Если Вы забыли применить препарат Тецентрик Если Вы пропустили введение препарата Тецентрик, немедленно запишитесь на новый прием к врачу. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не пропускать введения. Если Вы прекратили применение препарата Тецентрик Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик, если Вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут или ухудшатся симптомы следующих нежелательных реакций (также см. раздел 2). Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении только препарата Тецентрик Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: ● инфекции мочевыводящих путей ● снижение аппетита ● головная боль ● одышка 7 ● кашель ● диарея ● тошнота ● рвота ● сыпь ● кожный зуд ● боль в суставах (артралгия) ● боль в спине ● боль в мышцах и костях ● утомляемость ● слабость (астения) ● повышение температуры тела (лихорадка) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: ● снижение количества тромбоцитов в крови, которое может повысить риск развития кровоподтеков или кровотечения (тромбоцитопения) ● снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) ● инфузионные реакции ● повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности) ● сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз) ● низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия) ● низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия) ● высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) ● повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия) ● снижение артериального давления ● воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (перикардиальные нарушения) ● низкий уровень насыщения крови кислородом (гипоксия) ● воспаление легких (пневмонит) ● воспаление слизистой носа и горла (назофарингит) ● затруднения при глотании (дисфагия) ● воспаление кишечника (колит) ● боль в животе ● боль во рту и горле ● сухость во рту ● повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) ● воспаление печени (гепатит) 8 ● сухость кожи ● воспаление суставов (артрит) ● отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови (повышение концентрации креатинина в крови) ● озноб ● гриппоподобный синдром ● реакции в месте инъекции Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: ● низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность) ● сахарный диабет ● повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) ● онемение или паралич, которые могут быть признаками развития синдрома Гийена-Барре ● воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингоэнцефалит) ● воспаление поджелудочной железы (панкреатит) ● покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз) ● зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой степени (тяжелые кожные нежелательные реакции) ● воспаление мышц (миозит) ● воспаление сухожилий (теносиновит) ● повышение активности креатинфосфокиназы по результатам анализов крови Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: ● цитомегаловирусная инфекция ● состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз) ● воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга (гипофизит) ● слабость и утомляемость мышц при нагрузке (миастенический синдром) ● слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва) ● воспаление спинного мозга (миелит) ● воспаление внутри глаза (увеит) ● воспаление сердечной мышцы (миокардит) ● воспаление почек (нефрит) Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: ● хроническое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и ткани (саркоидоз) 9 Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тецентрик в комбинации с другими препаратами (указаны, если есть различия с применением только препарата Тецентрик) Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: ● инфекция легкого ● снижение числа эритроцитов (анемия) ● снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения) ● снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) ● сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз) ● низкий уровень магния по результатам анализа крови (гипомагниемия) ● снижение аппетита ● повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия) ● повышение артериального давления ● воспаление слизистой носа и горла (назофарингит) ● тошнота ● диарея ● запор ● рвота ● сыпь ● кожный зуд ● выпадение волос (алопеция) ● боль в суставах (артралгия) ● боль в мышцах и костях ● боль в спине ● отек ног или рук (периферический отек) ● повышение температуры тела (лихорадка) ● утомляемость ● слабость (астения) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: ● тяжелая инфекция в крови (сепсис) ● снижение количества лейкоцитов (лимфопения) ● повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности) ● повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) ● низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия) ● низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия) ● изменения вкусовых ощущений (дисгевзия) 10 ● обморок ● головокружение ● осиплость голоса (дисфония) ● воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) ● белок в моче (протеинурия) ● отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови (повышение концентрации креатинина в крови) ● повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение активности щелочной фосфатазы) Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: ● воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга (гипофизит) ● низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность) ● зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой степени (тяжелые кожные нежелательные реакции) ● покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз) ● воспаление почек (нефрит) Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: ● воспаление внутри глаза (увеит) Если после введения препарата Тецентрик у Вас возникла какая-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73 e-mail: info@ampra.am www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29 e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by 11 Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13 тел. +7 (7172) 235 135 e-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89 e-mail: dlsmi@pharm.kg www.pharm.kg Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел. 8 (800) 550 99 03 e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Тецентрик может навредить Вашему нерожденному ребенку. Не применяйте препарат Тецентрик во время беременности за исключением тех случаев, когда лечащий врач назначит его, зная о Вашей беременности, и сочтет это наилучшим способом лечения. Грудное вскармливание В настоящее время нет данных о выведении препарата Тецентрик с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашем лечащим врачом касательно возможности грудного вскармливания в период лечения препаратом Тецентрик. Контрацепция Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надежные методы контрацепции и принимать активные меры для предотвращения беременности в период применения препарата и, по меньшей мере, в течение 5 месяцев после введения последней дозы препарата Тецентрик.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В особенности, если до начала лечения Вы применяли гормональные препараты (системные глюкокортикостероиды) и препараты для подавления иммунной системы (иммунодепрессанты), поскольку это может влиять на действие и эффективность препарата Тецентрик.

Перед применением препарата Тецентрик проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если у Вас: ● проблемы с печенью или почками; ● аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки); ● были серьезные нежелательные реакции, связанные с другими видами лечения с использованием антител, которые помогают Вашей иммунной системе бороться с раком. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом, прежде чем применять этот препарат. Препарат Тецентрик может вызывать нежелательные реакции. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом у Вас появится что-либо из следующего: ● воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать возникновение или усиление кашля, одышку, боль в груди; ● воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, потемнение мочи и боль в области живота; ● воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), примесь крови в стуле и боль в области живота; ● нарушение функции щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать утомляемость, потерю веса, набор веса, перепады настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головную боль, повышенное чувство жажды, учащенное мочеиспускание и изменения зрения; 4 ● сахарный диабет 1 типа, включая серьезное, иногда жизнеугрожающее состояние из-за наличия в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать чувство голода или жажды (более сильное, чем обычно), потребность в более частом мочеиспускании, потерю массы тела, чувство усталости или трудности с мышлением, сладковатый или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в области живота и глубокое или учащенное дыхание; ● воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать скованность в области шеи, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету (светобоязнь), спутанность сознания и сонливость; ● воспаление или повреждение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость в мышцах рук, ног или лица (паралич лицевого нерва), двоение, затруднение речи и жевания, онемение, и покалывание в руках и ногах; ● воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость рук или ног, проблемы с мочевым пузырем или кишечником; ● воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту; ● воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать одышку, снижение переносимости физических нагрузок, утомляемость, боль в груди, отек лодыжек или голеней, нерегулярное сердцебиение и обмороки; ● воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, проблемы с глотанием или затруднение дыхания; ● воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение количества и цвета мочи, боль в области таза, отечность тела и привести к почечной недостаточности; ● инфузионные реакции, в том числе анафилаксия (явления, возникающие во время инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать лихорадку, озноб, одышку и гиперемию; ● состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания, легкое образование кровоподтеков, нарушения функции почек и нарушения в работе сердца; ● тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут включать появление сыпи, зуда, образование волдырей на коже, шелушение и/или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий; ● воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (нарушения со стороны перикарда): симптомы похожи на симптомы миокардита и могут включать боль в груди (обычно в передней части грудной клетки), острую, усиливающуюся при глубоком дыхании и ослабевающую, когда Вы садитесь и наклоняетесь вперед (в случае воспаления перикарда), кашель, нерегулярное сердцебиение, отек лодыжек, голеней или живота, одышку, утомляемость и обмороки. ● Воспаление внутри глаза (увеит): симптомы могут включать покраснение глаза, слезотечение, боль в глазу. 5 Если Вы заметите у себя какие-либо из перечисленных выше симптомов, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу. В этом случае лечащий врач может: ● назначить Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить симптомы; ● отложить введение следующей дозы препарата Тецентрик; ● прекратить лечение препаратом Тецентрик. Дополнительные обследования и анализы Перед началом лечения Ваш лечащий врач проверит общее состояние Вашего здоровья. Во время лечения у Вас также будут брать анализы крови. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тецентрик не установлены).

Нет данных о влиянии препарата Тецентрик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Препарат Тецентрик действует путем присоединения к специфичному белку в организме, называемому лигандом рецептора программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1), который подавляет иммунную (защитную) систему Вашего организма и тем самым защищает раковые клетки от нападения иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик помогает Вашей иммунной системе бороться с раком. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.