ТЕЗСПИРЕ

Препарат ТЕЗСПИРЕ – это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество тезепелумаб, являющееся антителом (разновидность белка). 2 Бронхиальная астма Препарат ТЕЗСПИРЕ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше. Хронический риносинусит с назальными полипами Препарат ТЕЗСПИРЕ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Препарат ТЕЗСПИРЕ – это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество тезепелумаб, являющееся антителом (разновидность белка). 2 Бронхиальная астма Препарат ТЕЗСПИРЕ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше. Хронический риносинусит с назальными полипами Препарат ТЕЗСПИРЕ показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами.

Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ: • Если у Вас аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам. • У детей в возрасте до 12 лет с бронхиальной астмой. • У детей и подростков в возрасте до 18 лет с хроническим риносинуситом с назальными полипами. 3 Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ: • Если у Вас аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам. • У детей в возрасте до 12 лет с бронхиальной астмой. • У детей и подростков в возрасте до 18 лет с хроническим риносинуситом с назальными полипами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует посоветоваться с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Хронический риносинусит с назальными полипами Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Путь и (или) способ введения Препарат ТЕЗСПИРЕ вводят в виде подкожной инъекции. Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприца препарата ТЕЗСПИРЕ 5 лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, его правильному использованию. Внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию шприца препарата ТЕЗСПИРЕ» до применения препарата ТЕЗСПИРЕ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Не используйте шприц препарата ТЕЗСПИРЕ для других лиц или более 1 раза. Если Вы применили препарата ТЕЗСПИРЕ больше, чем следовало Если Вы применили препарата ТЕЗСПИРЕ больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку от препарата с собой. Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Если Вы пропустили очередную дозу препарата, введите ее как можно скорее. Выполните следующую инъекцию в обычный запланированный день инъекции. Если Вы не заметили, что пропустили дозу, пока не подошло время введения следующей дозы, введите следующую запланированную дозу, как и планировалось. Если Вы не уверены, когда необходимо вводить препарат ТЕЗСПИРЕ, свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата ТЕЗСПИРЕ Не прекращайте применение препарата ТЕЗСПИРЕ, не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует посоветоваться с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Бронхиальная астма Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Хронический риносинусит с назальными полипами Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Путь и (или) способ введения Препарат ТЕЗСПИРЕ вводят в виде подкожной инъекции. Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприц-ручки препарата ТЕЗСПИРЕ 5 лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, ее правильному использованию. Внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию шприц-ручки препарата ТЕЗСПИРЕ» до применения препарата ТЕЗСПИРЕ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Не используйте шприц-ручку препарата ТЕЗСПИРЕ для других лиц или более 1 раза. Если Вы применили препарата ТЕЗСПИРЕ больше, чем следовало Если Вы применили препарата ТЕЗСПИРЕ больше, чем следовало, свяжитесь с лечащим врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку от препарата с собой. Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Если Вы пропустили очередную дозу препарата, введите ее как можно скорее. Выполните следующую инъекцию в обычный запланированный день инъекции. Если Вы не заметили, что пропустили дозу, пока не подошло время введения следующей дозы, введите следующую запланированную дозу, как и планировалось. Если Вы не уверены, когда необходимо вводить препарат ТЕЗСПИРЕ, свяжитесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили применение препарата ТЕЗСПИРЕ Не прекращайте применение препарата ТЕЗСПИРЕ, не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ может привести к возобновлению симптомов Вашего заболевания. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после инъекции препарата. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • анафилаксия Симптомы обычно включают: - отек лица, языка или в полости рта; - проблемы с дыханием; - обморок, головокружение, предобморочное состояние. 6 Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в горле (фарингит); • сыпь; • боль в суставах (артралгия); • реакция в месте введения (такая как покраснение, припухлость и боль). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 17 242 00 29 Факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после инъекции препарата. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): • анафилаксия Симптомы обычно включают: - отек лица, языка или в полости рта; - проблемы с дыханием; - обморок, головокружение, предобморочное состояние. 6 Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в горле (фарингит); • сыпь; • боль в суставах (артралгия); • реакция в месте введения (такая как покраснение, припухлость и боль). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375 17 242 00 29 Факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ТЕЗСПИРЕ причинить вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Препарат ТЕЗСПИРЕ может проникать в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ТЕЗСПИРЕ причинить вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание Препарат ТЕЗСПИРЕ может проникать в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Обратите внимание, что эти утверждения могут относиться также к лекарственным препаратам, которые применялись некоторое время назад. Сообщите лечащему врачу: • если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты; • если Вы недавно сделали или собираетесь сделать прививку. Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания после начала применения препарата ТЕЗСПИРЕ без предварительной консультации с лечащим врачом. 4 Применение данных препаратов (в особенности глюкокортикостероидов) следует прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ. Обратите внимание, что эти утверждения могут относиться также к лекарственным препаратам, которые применялись некоторое время назад. Сообщите лечащему врачу: • если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты; • если Вы недавно сделали или собираетесь сделать прививку. Не прекращайте применять ранее назначенные препараты для лечения Вашего заболевания после начала применения препарата ТЕЗСПИРЕ без предварительной консультации с лечащим врачом. 4 Применение данных препаратов (в особенности, глюкокортикостероидов) следует прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ.

Перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ТЕЗСПИРЕ не является средством неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа бронхиальной астмы. Обратитесь к лечащему врачу: • если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ; • если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ТЕЗСПИРЕ может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или в полости рта, затрудненное дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние, крапивницу и сыпь. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу; • если у Вас паразитарная инфекция, или если Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или если Вы направляетесь в такой регион. Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций. Дети и подростки Бронхиальная астма Не применяйте препарат у детей в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у таких пациентов неизвестны. Хронический риносинусит с назальными полипами Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения хронического риносинусита с назальными полипами, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у таких пациентов неизвестны. Перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ТЕЗСПИРЕ не является средством неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа бронхиальной астмы. Обратитесь к лечащему врачу: • если Ваше заболевание остается неконтролируемым, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ; • если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ТЕЗСПИРЕ может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или в полости рта, затрудненное дыхание, обморок, головокружение, предобморочное состояние, крапивницу и сыпь. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу; • если у Вас паразитарная инфекция, или если Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или если Вы направляетесь в такой регион. Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций. Дети и подростки Бронхиальная астма Не применяйте препарат у детей в возрасте до 12 лет для лечения бронхиальной астмы, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у таких пациентов неизвестны. Хронический риносинусит с назальными полипами Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения хронического риносинусита с назальными полипами, поскольку безопасность и эффективность данного препарата у таких пациентов неизвестны.

Препарат ТЕЗСПИРЕ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия». Препарат ТЕЗСПИРЕ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Действующее вещество препарата ТЕЗСПИРЕ (тезепелумаб) распознает определенное вещество-мишень в организме и связывается с ним. Мишенью тезепелумаба является белок, который называется тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP). Тимусный стромальный лимфопоэтин играет центральную роль в возникновении признаков и симптомов бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами. Препарат ТЕЗСПИРЕ блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина. Польза применения препарата ТЕЗСПИРЕ Бронхиальная астма Применение препарата ТЕЗСПИРЕ может снизить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Хронический риносинусит с назальными полипами Применение препарата ТЕЗСПИРЕ может уменьшить размер назальных полипов и снизить выраженность симптомов, включая заложенность носа и снижение обоняния. Кроме того, применение препарата ТЕЗСПИРЕ может снизить потребность в приеме глюкокортикостероидов и хирургическом лечении. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Действующее вещество препарата ТЕЗСПИРЕ (тезепелумаб) распознает определенное вещество-мишень в организме и связывается с ним. Мишенью тезепелумаба является белок, который называется тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP). Тимусный стромальный лимфопоэтин играет центральную роль в возникновении признаков и симптомов бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами. Препарат ТЕЗСПИРЕ блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина. Польза применения препарата ТЕЗСПИРЕ Бронхиальная астма Применение препарата ТЕЗСПИРЕ может снизить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы бронхиальной астмы. Хронический риносинусит с назальными полипами Применение препарата ТЕЗСПИРЕ может уменьшить размер назальных полипов и снизить выраженность симптомов, включая заложенность носа и снижение обоняния. Кроме того, применение препарата ТЕЗСПИРЕ может снизить потребность в приеме глюкокортикостероидов и хирургическом лечении. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.