Тигераза®

® и для чего его применяют. ® и для чего его применяют Тигераза ® – это препарат, действующим веществом которого является рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза I (ДНаза). Это аналог человеческого природного фермента генно-инженерного происхождения, который расщепляет внеклеточную ДНК в мокроте и выраженно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе. Механизм действия препарата Тигераза ® Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у пациентов с диагнозом муковисцидоз. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушенных лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. Механизм действия препарата Тигераза ® заключается в расщеплении молекул внеклеточной ДНК, которые накапливаются в бронхиальном секрете и повышают его 2 вязкость. Применение препарата Тигераза ® снижает вязкость секрета верхних и нижних дыхательных путей. Препарат Тигераза ® применяется с целью улучшения функции легких в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у взрослых и детей в возрасте от 5 лет со значением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40 % от нормы. Препарат Тигераза ® применяют ингаляционно с помощью небулайзера (см. раздел 3: Применение препарата Тигераза ® ). Помимо препарата Тигераза ® , Вы, как правило, продолжаете принимать другие лекарственные средства, которые Вам назначены для лечения муковисцидоза (см. «Другие лекарственные средства и препарат Тигераза ® » в разделе 2). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Тигераза ® : • если у Вас аллергия на дорназу альфа или любой из других компонентов препарата Тигераза ® (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).

® . ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 2,5 мг дорназы альфа (содержимое 1 ампулы полимерной) 1 раз в сутки. Если Вам больше 21 года, Ваш врач может посоветовать Вам использовать одну ампулу два раза в день для достижения лучшего результата. Применение у детей Детям младше 5 лет препарат Тигераза ® рекомендуется применять с осторожностью и только по назначению лечащего врача. Путь и (или) способ введения Ингаляционно, без разведения, с помощью джет-небулайзера. (см. раздел 7 листка- вкладыша). Ингаляции препарата Тигераза ® проводят с помощью джет-небулайзера многоразового использования с компрессором. Ультразвуковые небулайзеры не применяются, поскольку они могут инактивировать действующее вещество препарата или не обеспечивать необходимую степень распыления жидкости. Если Вы не уверены в выборе небулайзера, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При возникновении трудностей при проведении ингаляций рекомендуется обратиться за помощью к медицинскому работнику. При терапии препаратом Тигераза ® необходимо продолжать регулярное наблюдение у врача и стандартную физиотерапию. Частота применения с указанием времени приема Режим применения препарата определяется лечащим врачом. Продолжительность терапии Ингаляции препаратом следует проводить ежедневно на постоянной основе. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. Если Вы применили препарата Тигераза ® больше, чем следовало Случаи передозировки дорназы альфа не зарегистрированы. 4 Если Вы использовали препарат Тигераза ® в количестве больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли применить препарат Тигераза ® Необходимо продолжить применение препарата в соответствии с режимом, определенным врачом. Если Вы прекратили применение препарата Тигераза ® Случаи симптомов отмены дорназы альфа не зарегистрированы. Не прекращайте применение препарата Тигераза ® без консультации с врачом, так как симптомы заболевания могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тигераза ® может вызывать случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы. Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тигераза ® Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Боль в грудной клетке. • Повышенная температура тела (пирексия). • Головная боль. • Расстройство желудка (диспепсия). • Изменения голоса, включая охриплость или потерю голоса. • Боль в горле. • Затрудненное дыхание, одышка. • Насморк или заложенность носа и чихание (ринит). • Инфекции дыхательных путей. • Раздражение глаз (конъюнктивит). Признаки включают покраснение, зуд глаз и выделения из глаза. • Кожная сыпь, крапивница. • Снижение показателей функции дыхания в начале терапии в результате увеличения продукции бронхиального секрета. Если какая-либо из нежелательных реакций причиняет беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные выше, пожалуйста, сообщите лечащему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, поговорите со своим лечащим врачом. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в 5 информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства, где зарегистрирован препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Тел./факс: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22- 05-05 Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Cайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21- 92-78 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Cайт: https://dlsmi.kg/ru/registration/

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом лечения препаратом Тигераза ® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Безопасность применения препарата Тигераза ® для беременных не установлена. Это связано с тем, что он не изучался при беременности, и остается неизвестным, может ли препарат Тигераза ® нанести вред Вашему ребенку во время беременности. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом применения препарата Тигераза ® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

® . ® Перед применением препарата Тигераза ® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. При терапии препаратом Тигераза ® необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента и стандартную физиотерапию. Дети Опыт применения дорназы альфа у детей до 5 лет ограничен. Применение препарата Тигераза ® у ребенка с муковисцидозом младше 5 лет возможно только по назначению лечащего врача, с целью возможного улучшения функции легких или снижения риска возникновения инфекций дыхательных путей. Другие лекарственные средства и препарат Тигераза ® Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие- либо другие лекарства. К ним относятся препараты, которые Вы покупаете без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что Тигераза ® может повлиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на действие препарата Тигераза ® . Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям препарата Тигераза ® или другого компонента смеси. Вы можете продолжать использовать стандартные методы лечения муковисцидоза при применении препарата Тигераза ® (например, антибиотики, ферменты поджелудочной железы, бронходилататоры и обезболивающие). Если Вы не уверены в этом, перед началом применения препарата Тигераза ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о влиянии препарата Тигераза ® на способность пациента управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.