ТИМЕКСОН®

и для чего его применяют. Препарат Глатирамера ацетат содержит действующее вещество глатирамера ацетат. Глатирамера ацетат относится к следующей группе препаратов: иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы. Препарат Глатирамера ацетат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично- или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Не применяйте препарат Глатирамера ацетат, если у Вас аллергия на глатирамера ацетат или маннитол.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начало лечения препаратом Глатирамера ацетат должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза Препарат Глатирамера ацетат вводится в виде подкожных инъекций по 20 мг (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Минимальный интервал между инъекциями – 24 часа. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. 4 Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Путь и (или) способ введения Препарат Глатирамера ацетат предназначен для подкожного введения. Вам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Глатирамера ацетат предназначен только для однократного применения. Рекомендации по применению Индивидуальную упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут. При изменении цвета раствора или наличии взвешенных частиц его не следует применять. Препарат вводят подкожно, соблюдая правила асептики и антисептики, ежедневно меняя места введения препарата. Наиболее удобные участки для подкожного введения: наружная поверхность плеча, передненаружная поверхность бедра, живот (примерно 5 см вокруг пупка), ягодицы. В этих местах кожа легко захватывается в складку и опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов минимальна (на рис. 1 места для инъекций выделены темным цветом). Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области для уменьшения неприятных ощущений в месте инъекции. Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить. 5 Рисунок 1. Схема расположения мест для подкожных инъекций Введение препарата 1. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки. 2. Возьмите шприц в руку, которой пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. 3. Предварительно обработайте место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами, как показано на рис. 2. Рисунок 2. Схема выполнения подкожной инъекции 4. Расположите шприц перпендикулярно к месту инъекции и введите иглу в кожу под углом 90°, как показано на рис. 3. Введите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения). Рисунок 3. Схема выполнения подкожной инъекции 5. Извлеките шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона. 6. Поместите шприц в контейнер для утилизации. Продолжительность терапии Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Если Вы применили препарата Глатирамера ацетат больше, чем следовало В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуется лечение. Если Вы забыли применить препарат Глатирамера ацетат При пропуске дозы запрещается вводить двойную дозу препарата Глатирамера ацетат. В случае пропущенной дозы необходимо сделать инъекцию немедленно, как только Вы вспомнили о ней. Следующую дозу следует вводить через 24 часа. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 6 Начало лечения препаратом Глатирамера ацетат должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат Глатирамера ацетат вводится в виде подкожных инъекций по 20 мг (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Используйте следующий шприц с препаратом Глатирамера ацетат только через 24 часа. Длительность терапии В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пропуск дозы При пропуске дозы нельзя вводить двойную дозу препарата Глатирамера ацетат. В случае пропущенной дозы необходимо сделать инъекцию немедленно. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Данные об эффективности и безопасности препарата у пожилых людей отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Способ применения Препарат Глатирамера ацетат предназначен для подкожного введения. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Глатирамера ацетат предназначен только для однократного применения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глатирамера ацетат может вызвать Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Глатирамера ацетат и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • затрудненное глотание или дыхание, отек лица, губ, языка или горла с возможным падением кровяного давления и головокружением (признаки анафилактической реакции, ангионевротического отека). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), аллергическая сыпь (крапивница). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Глатирамера ацетат Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Инфекции • Грипп • Тревога • Депрессия • Головная боль • Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация) • Одышка • Тошнота • Кожная сыпь • Боли в суставах (артралгия) • Боль в спине • Повышенная утомляемость (астения) • Боль в груди • Реакции в месте инъекции • Боль Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Бронхит • Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота (воспаление желудка и тонкой кишки – гастроэнтерит) • Инфекция среднего уха (средний отит) • Высыпание сгруппированных пузырьков на коже и слизистых оболочках (Herpes simplex) • Насморк (ринит) • Очаг гнойного воспаления в десне (периодонтальный абсцесс) 7 • Молочница (вагинальный кандидоз) • Доброкачественные новообразования кожи • Новообразования • Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) • Расстройство пищевого поведения (анорексия) • Увеличение массы тела • Нервозность • Извращение вкуса • Гипертонус мышц • Мигрень • Нарушения речи • Обмороки • Непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор) • Двоение в глазах (диплопия) • Нарушение зрения • Нарушение слуха • Ощущение сердцебиения • Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) • Кашель • Насморк, заложенность носа, чихание (сезонный ринит) • Заболевания заднего прохода или прямой кишки (аноректальные нарушения) • Запор • Кариес • Нарушение пищеварения (диспепсия) • Нарушение глотания (дисфагия) • Недержание каловых масс • Рвота • Отклонение показателей печеночных проб • Крупный синяк (экхимоз) • Повышенное потоотделение (гипергидроз) • Кожный зуд • Заболевания кожи • Боль в шее • Внезапные острые (императивные) позывы к мочеиспусканию • Частое мочеиспускание (поллакиурия) • Задержка мочи • Озноб • Отек лица • Негативные изменения в структуре кожи (атрофия) в месте инъекции • Местные реакции • Отек рук, кистей, ступней, лодыжек и других частей тела (периферический отек) • Отек • Лихорадка Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Гнойное воспаление в мягких тканях (абсцесс) • Воспаление подкожно-жировой клетчатки • Острое гнойное воспаление волосяного фолликула, сальной железы и окружающей ткани (фурункулез) 8 • Воспаление почек (пиелонефрит) • Опоясывающий лишай (Herpes zoster) • Рак кожи • Увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) • Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • Увеличение селезенки (спленомегалия) • Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • Изменение вида (морфологии) лимфоцитов • Увеличение размеров щитовидной железы (зоб) • Снижение функции щитовидной железы (гипертиреоз) • Непереносимость алкоголя • Отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах и вокруг них (подагра) • Избыточное содержание жиров в крови (гиперлипидемия) • Повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия) • Снижение концентрации ферритина в сыворотке крови • Необычные сновидения • Спутанность сознания • Эйфория • Галлюцинации • Агрессивность • Мания • Расстройство личности • Суицидальные попытки • Сильные боли в запястье (туннельный синдром запястья) • Нарушения памяти, внимания, мышления, речи (когнитивные расстройства) • Судороги • Нарушение навыков письма (дисграфия) • Нарушение навыков чтения (дислексия) • Непроизвольные сокращения мышц (дистония) • Нарушения двигательных (моторных) функций • Кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклонус) • Воспаление нерва (неврит) • Нарушение передачи нервного импульса к скелетным мышцам (нейромышечная блокада) • Повторяющиеся неконтролируемые ритмичные подергивания глазных яблок (нистагм) • Полная утрата произвольных движений одной или нескольких мышц (паралич) • Нарушение разгибания стопы и ее пальцев (паралич малоберцового нерва) • Ступор • Дефект полей зрения • Помутнение хрусталика глаза (катаракта) • Повреждение роговицы • Сухость склеры и роговицы • Кровоизлияние в глаз • Опущение (птоз) век • Расширение зрачка (мидриаз) • Гибель нервных волокон (атрофия) зрительного нерва • Нарушение сердечного ритма, проявляющееся внеочередным преждевременным сердечным сокращением (экстрасистолия) • Снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия) 9 • Внезапные приступы учащенного сердцебиения (пароксизмальная тахикардия) • Варикозное расширение вен • Остановка дыхания (апноэ) • Ощущение удушья • Носовое кровотечение • Изменение дыхания в виде учащения и углубления дыхательных движений (гипервентиляция легких) • Внезапное непроизвольное сокращение мышц гортани, приводящее к частичному или полному закрытию голосовой щели и дыхательных путей (ларингоспазм) • Легочные нарушения • Воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит) • Одновременное воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит) • Полипоз толстой кишки • Отрыжка • Язвенная болезнь пищевода • Воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит) • Ректальное кровотечение • Увеличение слюнных желез • Желчнокаменная болезнь • Увеличение размеров печени (гепатомегалия) • Контактный дерматит • Воспалительное поражение мелких сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки с появлением болезненных красных узлов (узловая эритема) • Кожные узелки • Воспаление сустава (артрит) • Болезненное воспаление суставной сумки (бурсит) • Боль в боку • Ослабление и истощение мышц (мышечная атрофия) • Поражение хрящевых и костных структур в суставе (остеоартрит) • Появление крови в моче (гематурия) • Образование камней в почках (нефролитиаз) • Заболевания мочевыделительного тракта • Отклонения от лабораторных норм анализа мочи • Самопроизвольный аборт • Нагрубание молочных желез • Эректильная дисфункция • Опущение (пролапс) тазовых органов • Болезненная длительная эрекция (приапизм) • Заболевания простаты • Отклонение в результатах цитологического исследования шейки матки • Нарушение функции яичек • Вагинальное кровотечение • Вульвовагинальные нарушения • Понижение температуры тела (гипотермия) • «Приливы» крови к коже лица, одышка, учащенное сердцебиение, боль в груди (немедленная постинъекционная реакция) • Воспаление • Образование в виде полости, заполненной жидкостью (киста) • Похмельный синдром 10 • Заболевания слизистых оболочек • Поствакцинальный синдром • Отмирание тканей (некроз) в месте инъекции Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Токсическое поражение печени (токсический гепатит) • Повреждение печени Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Печеночная недостаточность Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Во время лечения препаратом Глатирамера ацетат необходимо использовать надежные методы контрацепции. Беременность Не применяйте препарат Глатирамера ацетат во время беременности. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком. При необходимости применения в период грудного вскармливания проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. изучено недостаточно. При одновременном применении глатирамера ацетата с препаратами, применяющимися для лечения рассеянного склероза, включая применение глюкокортикостероидов до 28 дней, не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия. Лабораторные исследования показали, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связи с белками крови и не вытесняется из связи с белками самостоятельно или такими препаратами для лечения эпилепсии, как фенитоин и карбамазепин.

2 Перед применением препарата Глатирамера ацетат проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Препарат Глатирамера ацетат вводится подкожно. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Постинъекционные реакции У Вас могут появиться нежелательные реакции, называемые постинъекционными. Они могут произойти непосредственно после инъекции препарата Глатирамера ацетат. Для них характерно появление как минимум одного из следующих симптомов: расширение сосудов (вазодилатация), боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение (тахикардия). Большинство этих симптомов непродолжительны, проходят сами по себе без последствий. При развитии серьезных нежелательных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Анафилактические реакции Препарат Глатирамера ацетат может вызывать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть жизнеугрожающими. Такие реакции могут произойти как сразу после введения препарата, так и через несколько месяцев и даже несколько лет после начала терапии. Анафилактические реакции проявляются затруднением глотания или дыхания, а также отеком лица, губ, языка или горла. При появлении данных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Пациенты с нарушением функции почек Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Сообщите врачу, если у Вас есть болезни почек − возможно Вам потребуется контролировать функцию почек. Пациенты с нарушением функции печени Сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее какие-либо проблемы с печенью. Были зафиксированы редкие случаи тяжелых повреждений печени (включая печеночную недостаточность, воспаление печени (гепатит) с желтухой (пожелтение кожи и белков глаз)). Поражение печени возникало от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом Глатирамера ацетат. В большинстве случаев тяжелое поражение печени было обратимым после прекращения лечения. В некоторых случаях эти реакции возникали при чрезмерном употреблении алкоголя, заболевании печени, имеющемся в настоящее время или перенесенном ранее, а также при использовании других препаратов, влияющих на функцию печени. В случае появления симптомов нарушения функции печени немедленно обратитесь к врачу. В тяжелых случаях поражения печени врач рассмотрит вопрос о прекращении применения препарата Глатирамера ацетат. Дети и подростки 3 Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Симптомы Получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных в разделе 4.8. ОХЛП, при этом не наблюдалось. Лечение В случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение. 14 Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Исследований по изучению влияния препарата Глатирамера ацетат на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны дефектом иммунной системы организма. Это приводит к появлению очагов воспаления в головном и спинном мозге. Точный механизм, с помощью которого глатирамера ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом, полностью не выяснен, но может включать иммуномодуляцию (изменение в способе работы иммунной системы). В результате запускается противовоспалительный процесс, снижающий проявление симптомов заболевания. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.