Толперизон-OBL

Препарат Толперизон Фармасинтез показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Симптоматическое лечение спастичности (повышенного тонуса мышц) у взрослых, обусловленной инсультом. • Миофасциальный болевой синдром (хроническая мышечно-скелетная боль) средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях (заболевания позвоночника и ближайших тканей)).

Не принимайте препарат Толперизон Фармасинтез: • если у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие эперизон, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата подбирается врачом исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата. Рекомендуемая суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата составляет 150 ‒ 450 мг, разделенная на 3 приема. Если у Вас есть нарушение функции почек, сообщите об этом лечащему врачу. Если у Вас проблемы с почками, то врач может проводить подбор дозы препарата и регулярное медицинское обследование для контроля функции почек и Вашего состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении почек применение толперизона не рекомендуется. Если у Вас есть нарушение функции печени, сообщите об этом лечащему врачу. Если у Вас проблемы с печенью, то врач может проводить подбор дозы и регулярное медицинское обследование для контроля функции печени и Вашего состояния на фоне применения препарата, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений при приеме толперизона. При тяжелом поражении печени применение толперизона не рекомендуется. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать внутрь, после еды, запивая стаканом воды. Если Вы приняли препарата Толперизон Фармасинтез больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Толперизон Фармасинтез больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш. Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях наблюдались судороги, замедление или остановка дыхания и кома. Если Вы забыли принять препарат Толперизон Фармасинтез Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Толперизон Фармасинтез Не прекращайте принимать препарат Толперизон Фармасинтез без предварительной консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Толперизон Фармасинтез может вызывать Прекратите прием препарата Толперизон Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции: • распространенный кожный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, возможен обморок (анафилактическая реакция) (редко – может возникать не более, чем у 1 человека из 1 000); • анафилактическая реакция, сопровождающаяся учащенным сердцебиением и внезапным падением артериального давления (анафилактический шок) (очень редко – может возникать не более, чем у 1 человека из 10 000); • отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек) (частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Толперизон Фармасинтез Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • потеря аппетита (анорексия); • бессонница; • нарушения сна; • головная боль; • головокружение; • сонливость; • пониженное артериальное давление; • дискомфорт в животе; • понос (диарея); • сухость во рту; • нарушение пищеварения (диспепсия); • тошнота; • мышечная слабость; • боль в мышцах; • боль в конечностях; • слабость (астения); • дискомфорт; • усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • реакция гиперчувствительности; • снижение активности; • депрессия; • нарушение внимания; • тремор; • эпилепсия; • пониженная чувствительность (гипестезия); • ощущение покалывания, онемения (парестезия); • недостаток энергии, вялость (летаргия); • нечеткость зрения; • шум в ушах; • ощущение вращения; • сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия); • учащенное сердцебиение (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • приливы жара; • одышка; • носовое кровотечение; • учащенное дыхание; • боль в верхней части живота; • запор; • вздутие живота; • рвота; • нарушение функции печени легкой степени; • аллергическое воспаление кожи (дерматит); • повышенная потливость; • кожный зуд; • крапивница; • сыпь; • дискомфорт в конечностях; • недержание мочи (энурез); • белок в моче при лабораторном исследовании (протеинурия); • чувство опьянения; • чувство жара; • раздражительность; • жажда; • снижение артериального давления; • в лабораторных анализах: повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); • неестественно сильная, неутолимая жажда (полидипсия); • спутанность сознания; • замедленное сердцебиение (брадикардия); • снижение плотности костной ткани (остеопения); • дискомфорт в грудной клетке; • увеличение концентрации креатинина в плазме крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 5. Хранение препарата Толперизон Фармасинтез Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «ДО» и на картонной пачке/банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните при температуре не выше 25 °С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволяют защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения Препарат Толперизон Фармасинтез содержит Действующим веществом является толперизон. Толперизон Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 50 мг толперизона гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, кремния диоксид коллоидный, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза Е5/D5, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80) или готовая пленочная оболочка (белая). Толперизон Фармасинтез, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг толперизона гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, кремния диоксид коллоидный, лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза Е5/D5, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль), титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80) или готовая пленочная оболочка (белая). Препарат Толперизон Фармасинтез содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Толперизон Фармасинтез и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Толперизон Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Толперизон Фармасинтез, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Первичная упаковка лекарственного препарата По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной или из полиамид / алюминий / поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30, 60, 90 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в транспортную тару. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в транспортную тару. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 Тел.: +7 (3452) 39-38-56 Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фармасинтез-Тюмень» 625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия (нарушение развития плода) толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода. Только врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска должен решать, можно ли Вам принимать данный препарат во время беременности. Грудное вскармливание Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.

3. Прием препарата Толперизон Фармасинтез. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Толперизон Фармасинтез. 6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения. 1. Что из себя представляет препарат Толперизон Фармасинтез, и для чего его применяют Препарат Толперизон Фармасинтез содержит действующее вещество толперизон, относящееся к группе миорелаксантов центрального действия. Основным действием толперизона является расслабление мышц, которое осуществляется через нервную систему. Препарат применяют для симптоматического лечения патологически повышенного тонуса мышц после инсульта (острое нарушение мозгового кровообращения) и для лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы. Перед приемом препарата Толперизон Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона были аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Тяжесть аллергических реакций колебалась от легких кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилактического шока). Симптомами аллергических реакций могут быть: – покраснение кожи (эритема), сыпь, кожный зуд, крапивница (появление волдырей на коже, сопровождается зудом)); – свистящие хрипы, затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания (признаки ангионевротического отека); – учащенное сердцебиение (тахикардия), низкое артериальное давление или быстрое снижение артериального давления, нарушение дыхания (одышка). Если у Вас появились эти симптомы, сразу же прекратите прием данного препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Женщины и пациенты, у которых есть аллергия на другие лекарственные препараты, или, у которых в прошлом отмечались любые другие аллергические реакции, могут быть подвержены более высокому риску развития аллергических реакций при приеме толперизона. Если у Вас аллергия на лидокаин, то риск развития аллергии на толперизон у Вас повышен. В таком случае проконсультируйтесь с врачом до начала лечения. Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон, не принимайте данный препарат. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Толперизон Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как: • тиоридазин (нейролептик); • толтеродин (применяется в лечении недержания мочи); • венлафаксин (антидепрессант); • атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)); • дезипрамин (антидепрессант); • декстрометорфан (средство от кашля); • метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и стенокардии (боль за грудиной)); • небиволол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности); • перфеназин (нейролептик). Хотя толперизон является средством центрального действия, он обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Толперизон Фармасинтез. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при их одновременном применении. Препарат Толперизон Фармасинтез с пищей и напитками Прием препарата натощак может снизить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако, если у Вас отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость на фоне приема препарата Толперизон Фармасинтез, следует проконсультироваться с врачом. Препарат Толперизон Фармасинтез содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Оказывает влияние на центральную нервную систему подавляя передачу возбуждения и снижая проводимость по нервным волокнам, уменьшая тем самым тонус мышц. Оказывает умеренно выраженный анальгезирующий (обезболивающий) эффект. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Толперизон Фармасинтез