ЦИНЕСЕТ®

Препарат Цинакальцет ПСК содержит действующее вещество цинакальцет. Препарат Цинакальцет ПСК относится к группе антипаратиреоидных средств – лекарственных средств, предназначенных для снижения уровня паратиреоидного гормона (ПТГ). Он позволяет контролировать уровень ПТГ, кальция и фосфора в Вашем организме. Препарат используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами. Паращитовидные железы – это небольшие эндокринные железы, расположенные в области шеи, обычно по 4 железы (возможно от 2 до 8), прикрепленные к задней поверхности щитовидной железы. Они играют важную роль в регуляции уровня кальция и фосфора в крови, выделяя паратгормон (ПТГ). Препарат Цинакальцет ПСК показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет: • для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым необходим диализ (терминальная стадия почечной недостаточности – это состояние, при котором почки полностью перестают выполнять функцию по очистке крови); • для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно; • для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком (карциномой) паращитовидных желез; • для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано. Гиперпаратиреоз – это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении ПТГ. Первичный гиперпаратиреоз, это заболевание, характеризующиеся избыточной секрецией паратгормона, наиболее частой причиной первичного гиперпаратиреоза является опухоль (доброкачественная или злокачественная) паращитовидной железы/паращитовидных желез. Вторичный гиперпаратиреоз – это состояние, при котором паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество паратгормона в ответ на низкий уровень кальция в крови или повышенный уровень фосфатов. Обычно это происходит как осложнение другого заболевания, чаще хронической болезни почек. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Цинакальцет ПСК: • если у Вас аллергия на цинакальцета гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Всегда принимайте препарат Цинакальцет ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу. Перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет ПСК необходимо контролировать уровень кальция в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения, а также отложить лечение препаратом Цинакальцет ПСК. При необходимости Ваш врач может назначить Вам фосфат-связывающие препараты на основе кальция/витамин D для повышения концентрации кальция в крови. Рекомендуемая доза Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет ПСК составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет ПСК составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат Цинакальцет ПСК следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Цинакальцет ПСК больше, чем следовало Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы приняли слишком большое количество препарата, Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации (возможные нежелательные реакции перечислены в разделе 4 листка-вкладыша). Возможные признаки передозировки включают такие симптомы, как онемение или покалывание вокруг рта, боль и/или спазмы в мышцах, судороги. Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет ПСК Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет ПСК, Вы должны принять следующую дозу в обычном (назначенном Вашим врачом) режиме. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет ПСК Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет ПСК по какой-либо причине – особенно в случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем снова начать прием препарата. Лечащий врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам скажут какие предпринять шаги по коррекции дозы препарата Цинакальцет ПСК. Важно, чтобы Вы последовали этому совету. Если лечащий врач сочтет, что Вам следует снова начать прием препарата Цинакальцет ПСК, Вам скажут, с какой дозы препарата можно возобновить лечение. При появлении сомнений в отношении применения лекарственного препарата Цинакальцет ПСК посоветуйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цинакальцет ПСК может вызывать Прекратите прием препарата Цинакальцет ПСК и немедленно обратитесь к врачу: • если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что Ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия), такая нежелательная реакция может возникать часто (не более, чем у 1 человека из 10); • если у Вас возникли признаки реакции повышенной чувствительности, в том числе отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек). Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек, не может быть оценена на основании имеющихся данных. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цинакальцет ПСК Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • онемение или покалывание (парестезия); • потеря (анорексия) или снижение аппетита; • мышечная боль (миалгия); • слабость (астения); • сыпь; • снижение уровня тестостерона (полового гормона); • повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия); • аллергические реакции (гиперчувствительность); • головная боль; • судорожные припадки; • низкое артериальное давление (гипотония); • инфекции верхних дыхательных путей; • затрудненное дыхание (одышка); • кашель; • расстройство желудка (диспепсия); • диарея; • боль в животе, боль в верхней части живота; • запор; • мышечные спазмы; • боли в спине. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • крапивница (проявление аллергических реакций на коже/слизистых оболочках); • необычно учащенное и/или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в организме (удлинение интервала QT на ЭКГ и желудочковая аритмия, возникающие в результате гипокальциемии). После приема цинакальцета у небольшого количества пациентов с нарушением функции сердца (сердечная недостаточность) регистрировались случаи гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике. В клиническом исследовании с участием детей был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https//www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg Сайт: https://www.dlsmi.kg Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Цинакальцет ПСК может нанести вред еще не родившемуся ребенку. Грудное вскармливание Информации о том, проникает ли препарат Цинакальцет ПСК из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Цинакальцет ПСК. Фертильность Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая этелкальцетид или любые другие препараты, которые снижают уровень кальция в крови. Вы не должны получать препарат Цинакальцет ПСК вместе с этелкальцетидом. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты. Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Цинакальцет ПСК: • препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол); • препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин); • препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир); • препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин). Препарат Цинакальцет ПСК может повлиять на действие лекарственных препаратов, которые перечислены ниже: • препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин); • препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан); • препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон); • препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Перед приемом препарата Цинакальцет ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом приема препарата Цинакальцет ПСК сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были: • судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше; • проблемы с печенью; • проблемы с сердцем. Препарат Цинакальцет ПСК снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение цинакальцетом, были зарегистрированы жизнеугрожающие состояния и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией). Во время лечения Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет ПСК. Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цинакальцет ПСК Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться признаками низкого уровня кальция: спазмы, подергивания или дискомфорт в мышцах; онемение или покалывание в пальцах ног или рук, а также в области вокруг рта; судороги; спутанность/потеря сознания. Низкий уровень кальция может повлиять на Ваш сердечный ритм. Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или, если помимо препарата Цинакальцет ПСК, Вы принимаете лекарства, вызывающие проблемы с сердечным ритмом. Для получения дополнительной информации см. раздел 4. Препарат Цинакальцет ПСК не показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек, не находящимся на диализе. У таких пациентов возрастает риск развития гипокальциемии. Следует с осторожностью применять цинакальцет у пациентов, получающих любые другие лекарственные средства, которые достоверно снижают концентрацию кальция в сыворотке крови. Во время терапии препаратом Цинакальцет ПСК может развиться адинамическая болезнь кости (состояние, характеризующееся низким уровнем костного обмена, снижением объема кости и ее минерализации). Для предотвращения развития этого заболевания Ваш врач будет контролировать уровень ПТГ. Во время лечения препаратом Цинакальцет ПСК сообщите своему врачу: • если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на лечение препаратом Цинакальцет ПСК; • если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, которые достоверно снижают концентрацию кальция в сыворотке крови. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени При назначении препарата Цинакальцет ПСК пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Цинакальцет ПСК у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Цинакальцет ПСК оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать головокружение и судороги. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами. Препарат Цинакальцет ПСК содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.