Верзенио®

Препарат Абемациклиб-Промомед содержит действующее вещество абемациклиб, которое относится к группе противоопухолевых средств, ингибиторам протеинкиназ и циклин- зависимых киназ (CDK). Данные белки проявляют повышенную активность в некоторых раковых клетках, способствуя неконтролируемому росту опухоли. Блокирование действия этих белков может замедлить рост раковых клеток, уменьшить опухоль и задержать прогрессирование рака. Препарат Абемациклиб-Промомед применяется для лечения следующих заболеваний у взрослых в возрасте от 18 лет: • Рак молочной железы на ранних стадиях Абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией показан для адъювантного (лечение после операции) лечения определенного типа (положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-)) рака молочной железы на ранних стадиях с поражением регионарных лимфатических узлов и высоким риском рецидива. У женщин в пре- или перименопаузе эндокринную терапию ингибиторами ароматазы необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг- гормона. • Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы Абемациклиб показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местно-распространенного или метастатического рака молочной железы: − в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первой линии эндокринной терапии; − в комбинации с фулвестрантом в качестве первой или второй линии эндокринной терапии; − в монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии и одной или двух линий предшествующей химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания. У женщин в пре- или перименопаузе терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед: − если у Вас аллергия на абемациклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим лечащим врачом. Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению препарата эндокринной терапии для получения информации о рекомендуемой дозе препарата. Рекомендуемая доза: В комбинации с эндокринной терапией Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в день внутрь. Монотерапия Рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в день внутрь. Сообщайте своему лечащему врачу о любых нежелательных реакциях. При возникновении нежелательных реакций врач может снизить дозу препарата Абемациклиб-Промомед либо полностью отменить терапию. Нарушения функции печени Сообщите своему врачу, если у Вас есть нарушения функции печени тяжелой степени. Ваш лечащий врач может снизить частоту приема препарата Абемациклиб-Промомед. Если Вы прекратили прием препарата Абемациклиб-Промомед Не прекращайте прием препарата без консультации со своим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Путь и (или) способ введения Принимать внутрь. Препарат Абемациклиб-Промомед можно принимать независимо от приема пищи, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Длительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от эффективности и переносимости препарата. При раке молочной железы ранней стадии препарат Абемациклиб-Промомед следует применять непрерывно на протяжении 2 лет или до возникновения рецидива заболевания или развития непереносимой токсичности. При распространенном или метастатическом раке терапию следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Если Вы приняли препарата Абемациклиб-Промомед больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Абемациклиб-Промомед больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы забыли принять препарат Абемациклиб-Промомед Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат Абемациклиб-Промомед или у Вас возникла рвота, просто примите следующую дозу в назначенное время.

убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат Абемациклиб-Промомед содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Абемациклиб-Промомед может вызывать Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию). В комбинации с эндокринной терапией Прекратите прием препарата Абемациклиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови) • диарея Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • болезненная отечность ног, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение (венозная тромбоэмболия) • кашель, высокая температура, затрудненное дыхание или боль в груди (интерстициальная легочная болезнь/пневмонит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абемациклиб-Промомед: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия) • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение числа лимфоцитов • снижение аппетита • головная боль • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • головокружение • рвота • тошнота • воспаления, ранки в полости рта (стоматит) • облысение (алопеция) • зуд • сыпь • утомляемость • повышение показателя АЛТ • повышение показателя ACT Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • повышенное слезотечение • дискомфорт или боль в желудке (диспепсия) • поражение ногтей, сухость кожи • мышечная слабость Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • высокая температура тела на фоне снижения уровня нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения) В качестве монотерапии Прекратите прием препарата Абемациклиб-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых нежелательных реакций: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • озноб или лихорадка (пирексия, может быть признаком низкого уровня лейкоцитов в крови) Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • кашель, высокая температура, затрудненное дыхание или боль в груди (интерстициальная легочная болезнь/пневмонит) Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Абемациклиб-Промомед: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • инфекции • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) • снижение количества эритроцитов или уровня гемоглобина (анемия) • снижение числа лимфоцитов • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) • снижение аппетита • обезвоживание • головная боль • искажение вкусовых ощущений (дисгевзия) • головокружение • кашель • диарея • тошнота • боль в животе • рвота • запор • сухость во рту • воспаления, ранки в полости рта (стоматит) • облысение (алопеция) • боль в суставах (артралгия) • утомляемость • повышение концентрации креатинина в сыворотке крови • снижение массы тела • повышение показателя АЛТ • повышение показателя АСТ Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Беременность Не следует принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы забеременели во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед. Контрацепция у женщин Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам необходимо использовать надежные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции) во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Обсудите вопросы контрацепции с врачом, если есть вероятность, что Вы можете забеременеть. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Абемациклиб-Промомед в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат Абемациклиб-Промомед в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время терапии препаратом Абемациклиб-Промомед и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения. Фертильность В ходе исследований выявлено, что абемациклиб может влиять на фертильность мужчин репродуктивного возраста.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Абемациклиб-Промомед, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Ингибиторы изофермента CYP3A4 При одновременном приеме ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно увеличение концентрации абемациклиба в плазме крови. Следует избегать одновременного приема сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба. Если сопутствующая терапия ингибиторами изофермента CYP3A4 необходима, Ваш врач скорректирует дозу абемациклиба. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения бактериальных инфекций), − итраконазол (противогрибковое средство), − кетоконазол (противогрибковое средство), − лопинавир/ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), − позаконазол (противогрибковое средство), − вориконазол (противогрибковое средство). Индукторы изофермента CYP3A4 При одновременном приеме сильных индукторов изофермента CYP3A4 и абемациклиба возможно снижение концентрации абемациклиба в плазме крови, что может привести к снижению его эффекта. Следует избегать одновременного приема абемациклиба с сильными индукторами изофермента CYP3A4. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии, некоторых психических расстройств, невралгии), − фенитоин (применяется для лечения эпилепсии), − рифампицин (антибиотик, применяется для лечения туберкулеза), − зверобой (травяной препарат, применяется для лечения воспаления полости рта, в составе комплекса терапии при заболевании кишечника). Лекарственные препараты, являющиеся субстратами белков-переносчиков Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Абемациклиб-Промомед, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: − дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца), − дабигатрана этексилат (применяется для снижения риска инсульта и образования тромбов). Гормональные контрацептивы системного действия Соблюдайте осторожность при приеме абемациклиба совместно с гормональными контрацептивами системного действия, вследствие недостаточного изучения эффективности и безопасности. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы системного действия. Препарат Абемациклиб-Промомед с пищей и напитками Не употребляйте в пищу продукты (включая соки), содержащие грейпфрут, во время лечения препаратом Абемациклиб-Промомед, так как эти продукты могут увеличить концентрацию абемациклиба в крови.

Перед приемом препарата Абемациклиб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях применение препарата Абемациклиб-Промомед требует особых мер предосторожности. Сообщите своему врачу, если: − у Вас имеется нарушение функции печени тяжелой степени. Нейтропения Были получены сообщения о развитии нейтропении у пациентов, принимающих абемациклиб. Если у Вас появятся симптомы нейтропении, например, лихорадка, следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Инфекции/паразитарные заболевания Были получены сообщения о развитии инфекции у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся симптомы развития инфекции. Венозная тромбоэмболия Были получены сообщения о явлениях венозной тромбоэмболии у пациентов, получавших абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Артериальная тромбоэмболия При приеме препарата Абемациклиб-Промомед в комбинации с эндокринной терапией имеется повышенный риск серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений, включая ишемический инсульт и инфаркт миокарда. Повышение показателя аминотрансфераз При приеме препарата Абемациклиб-Промомед уровень показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) у пациентов может повыситься. Ваш лечащий врач будет проверять уровни показателей АЛТ и АСТ в крови. Диарея При приеме препарата Абемациклиб-Промомед имеется риск диареи. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся признаки жидкого стула. При первых признаках диареи начните лечение противодиарейными средствами, например, лоперамидом, а также пейте много жидкости. Интерстициальная легочная болезнь/пневмонит Сообщалось о случаях развития интерстициальной легочной болезни/пневмонита у пациентов, получавших абемациклиб. Следует немедленно обратиться к врачу, если у Вас появятся признаки развития интерстициальной легочной болезни/пневмонита. Дети и подростки Не давайте препарат Абемациклиб-Промомед детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие недостаточной эффективности препарата. Препарат Абемациклиб-Промомед не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Не проводилось исследований по изучению влияния абемациклиба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, могут возникнуть