Вилдаглиптин-ФП

Препарат Грангис содержит действующее вещество вилдаглиптин. Препарат Грангис используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Грангис является пероральным гипогликемическим препаратом. В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может назначить препарат Грангис в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Лекарственный препарат Грангис показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина; • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина; 2 • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Не принимайте препарат Грангис: • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любые другие вспомогательные вещества, перечисленные в разделе 6. листка-вкладыша; • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)); • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы); • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Лечащий врач скажет, какое количество таблеток препарата Грангис Вам нужно принимать. Обычная доза препарата Грангис составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Грангис в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Путь и (или) способ введения Препарат Грангис следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии Продолжайте применение препарата Грангис согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Если лечащий врач отменил прием препарата Грангис из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата Грангис больше, чем следовало Симптомы 5 При передозировке препаратом Грангис у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата. Лечение Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа. Если Вы забыли принять препарат Грангис Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грангис может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Грангис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку), которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000); • желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени), которые наблюдались с неизвестной частотой; • сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита), которая наблюдалась с неизвестной частотой; • головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии), которые наблюдались: − часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) при комбинациях препарата Грангис и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином; − нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при монотерапии препаратом Грангис, при комбинации препарата Грангис и производных тиазолидиндиона. Другие возможные нежелательные реакции Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. При монотерапии препаратом Грангис могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • часто: головокружение; • нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах); 6 • очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк). При комбинации препарата Грангис и метформина могут наблюдаться следующие • часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота; • нечасто: повышенная утомляемость. При комбинации препарата Грангис и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость; • нечасто: запор; • очень редко: назофарингит. При комбинации препарата Грангис и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки); • нечасто: головная боль, слабость. При комбинации препарата Грангис и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога; • нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота). При комбинации препарата Грангис с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость. Пострегистрационные исследования вилдаглиптина показали, что также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • частота неизвестна: зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи). Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Беременность Данные о применении вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Препарат Грангис противопоказан во время беременности. Лактация Не кормите грудью во время лечения препаратом Грангис. Данные о том, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко, отсутствуют. Если Вы кормите ребенка грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам не следует принимать препарат Грангис.

До начала приема препарата Грангис сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Грангис. Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств: • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды); • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды); • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы; • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики). При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке ‬ острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Прием препарата Грангис с пищей и напитками Препарат Грангис можно принимать во время или вне приема пищи.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше. Перед приемом препарата Грангис проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата Грангис: • если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз; • если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК; • если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа; • если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом 3 терапии препаратом Грангис, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя; • если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Пожилые люди (65 лет и старше) Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Грангис в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Препарат Грангис не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Грангис содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость лактозы тяжелой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.

Сахарный диабет 2 типа ‬ это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания. Инсулин ‬ это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон ‬ это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы. Препарат Грангис действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Грангис помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.