АЛАСЕНС®

противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; сенсибилизирующие средства, применяемые при фотодинамической/лучевой терапии. Код АТХ L01XD04

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, головного мозга, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Гиперчувствительность к 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Острая или хроническая порфирия. Беременность, период грудного вскармливания. Детский возраст (до 18 лет).

Способ введения – внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований головного мозга, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения – инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы. Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Резюме нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: транзиторная тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: транзиторная артериальная гипотензия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: в первые часы после приема внутрь препарата Аласенс при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется (безопасность и эффективность применения не установлены). При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется соблюдение светового режима в течение 24 часов, а именно: − изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света); − использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Симптомы Значительное превышение дозы препарата Аласенс может привести к временному увеличению активности «печеночных» трансаминаз, не требующему специальных методов лечения. Лечение Симптоматическое, включая адекватную защиту от ярких источников света (например, прямых солнечных лучей). Взаимодействия с другими лекарственными средствами Не выявлены.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования. Фармакокинетика Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора препарата Аласенс® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема препарата Аласенс® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов концентрация протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращается к исходной. На протяжении 48 часов после приема раствора препарата Аласенс® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. Редко возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции препарата Аласенс®. После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки, пигментация) в случае несоблюдения светового режима (рекомендуется защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.