Аранесп®

Препарат Лонекса ПСК содержит действующее вещество дарбэпоэтин альфа и относится к группе препаратов, применяемых для лечения анемии: «антианемические препараты; другие антианемические препараты». Данный лекарственный препарат производится с использованием генной технологии в клетках яичников китайского хомячка. Анемия – это состояние, при котором происходит уменьшение содержания в крови красных кровяных клеток (эритроцитов) и белка гемоглобина, которые доставляют кислород к органам и проявляется усталостью, слабостью, головокружением, бледностью кожных покровов и одышкой. Дарбэпоэтин альфа помогает стимулировать костный мозг на производство эритроцитов (эритропоэз) для лечения анемии. Препарат Лонекса ПСК применяется по следующим показаниям: • лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов старше 18 лет и детей в возрасте от 1 года до 18 лет, страдающих хронической почечной недостаточностью; • лечение симптоматической анемии у взрослых онкологических пациентов старше 18 лет с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Не применяйте препарат Лонекса ПСК: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на дарбэпоэтин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка имеется плохо контролируемое лекарствами повышение артериального давления (артериальная гипертензия).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По результатам анализов крови, лечащий врач примет решение нужно ли Вам или Вашему ребенку применять препарат Лонекса ПСК (если уровень гемоглобина 10 г/дл или ниже) или нет. Лечащий врач скажет Вам, сколько и как часто необходимо применять препарат Лонекса ПСК, чтобы поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Доза препарата может зависеть от многих факторов, в том числе, и от того, кому назначен препарат – Вам или Вашему ребенку. Терапия препаратом Лонекса ПСК включает две стадии – фаза коррекции и поддерживающая фаза. Если у Вас хроническая почечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза при подкожном или внутривенном введении должна составлять 0,45 мкг/кг массы 1 раз в неделю. Для пациентов, не нуждающихся в диализе (процедура, выполняемая в медицинском учреждении, которая помогает очистить кровь от токсинов, лишней жидкости и растворенных веществ, когда почки не могут сделать этого естественным путем вследствие болезни), начальные дозы препарата при введении подкожно могут составлять: 0,75 мкг/кг массы тела каждые 2 недели или 1,5 мкг/кг массы тела 1 раз в месяц. После коррекции анемии пациенты, нуждающиеся в диализе, будут продолжать получать препарат Лонекса ПСК в виде одной инъекции, либо 1 раз в неделю, либо 1 раз в 2 недели. Пациенты не на диализе, могут продолжить применение препарата Лонекса ПСК 1 раз в неделю или один раз каждые 2 недели или 1 раз в месяц. Лечащий врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы определить эффективность терапии, и может корректировать дозу раз в четыре недели по мере необходимости, чтобы поддерживать долгосрочный контроль над анемией. Лечащий врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии. Если вы не будете адекватно реагировать на Лонекса ПСК, врач проверит дозу и сообщит Вам, нужно ли менять дозу препарата. Ваше артериальное давление также будет регулярно контролироваться, особенно в начале лечения. В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа. Лечащий врач также может изменить Вам способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). Если это произойдет, терапия начнется с той же дозы, которую Вы получали раньше, позже врач решит нужно ли скорректировать дозу. Если врач назначил Вам вместо лечения эритропоэтином (препарат рекомбинантного человеческого эритропоэтина, полученный с помощью генной технологии) применение препарата Лонекса ПСК, он также должен сказать в какой дозе и с какой частотой Вам нужно будет делать инъекцию препарата Лонекса ПСК – 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Путь инъекции (подкожно или внутривенно) сохраняется такой же, как и при применении эритропоэтина. Врач также оценит необходимость коррекции дозы. Если у Вас онкологическое заболевание Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг на килограмм веса тела) 1 раз в 3 недели или по 2,25 мкг на килограмм веса тела 1 раз в неделю. Лечащий врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы проверить эффективность терапии, и, при необходимости, может скорректировать Вашу дозу препарата Лонекса ПСК. В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа. Ваше лечение будет продолжаться примерно до четырех недель после окончания химиотерапии. Лечащий врач сообщит Вам, когда именно следует прекратить прием препарата Лонекса ПСК. Применение у детей и подростков Рекомендуемая начальная доза препарата при подкожном и внутривенном способе введения для детей в возрасте 1 года и старше составляет 0,45 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю. Для детей в возрасте 1 года и старше, не получающих диализ, начальная доза препарата при подкожном способе введения может составлять 0,75 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели. Если ребенок переведен на терапию препаратом Лонекса ПСК с терапии другими рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, лечащий врач подберет подходящие ему дозу и режим введения (1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели). Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости, чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией. В случае если лечащий врач решит изменить способ введения препарата (подкожно или внутривенно), ребенок будет получать препарат в той же дозе, что и получал. Лечащий врач будет регулярно направлять Вашего ребенка на сдачу анализов крови, чтобы контролировать уровень гемоглобина. Путь и (или) способ введения Подкожно или внутривенно. Перед подкожным применением препарата Лонекса ПСК (если Вам назначен препарат Лонекса ПСК для подкожного введения) лечащий врач или медицинская сестра обучат Вас технике введения препарата. Не пытайтесь пробовать делать инъекции самостоятельно, если Вы не прошли обучение. Также перед началом применения препарата Лонекса ПСК ознакомьтесь с инструкцией по проведению инъекции в конце данного листка-вкладыша. Если лечащий врач назначил Вам препарат Лонекса ПСК для внутривенного введения, никогда не вводите препарат в вену самостоятельно. Это должен делать медицинский работник, имеющий опыт внутривенного введения лекарств. Продолжительность применения Продолжительность лечения зависит от потребности, и ее определит лечащий врач. Если Вы применили препарата Лонекса ПСК больше, чем следовало Если Вы не будете тщательно контролировать дозу или частоту применения препарата Лонекса ПСК, как назначил лечащий врач, то у Вас могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем. При передозировке, например, может сильно подняться артериальное давление. В этом случае обратитесь за медицинской помощью и поговорите с лечащим врачом. В любом случае, при любом недомогании немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре. При наличии вопросов по применению препарата Лонекса ПСК обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если Вы забыли применить препарат Лонекса ПСК При пропуске очередного введения препарата следует обратиться за помощью к лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Лонекса ПСК Важно окончить курс лечения в соответствии с назначениями лечащего врача, иначе симптомы Вашего заболевания могут возобновиться или ухудшиться. Не прекращайте применение препарата Лонекса ПСК самовольно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лонекса ПСК может вызвать Прекратите применение препарата Лонекса ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций – может потребоваться срочная медицинская помощь. • Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, рта, языка и/или горла, что может быть признаком опасной для жизни и сильно выраженной аллергической реакции (анафилактической реакции), одышку и кожную сыпь. Данная нежелательная реакция развивается очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10. • Инсульт. Если Вы заметили, что не можете улыбнуться (уголок рта опущен), не можете поднять обе руки (одна ослабла), не можете разборчиво произнести свое имя, у Вас частичная или полная потеря зрения, внезапная сильная головная боль – это могут быть признаки инсульта. Кроме того, перечисленные симптомы могут возникнуть у Вашего ребенка. Данная нежелательная реакция возникает часто у пациентов с хронической почечной недостаточностью и может развиться не более чем у 1 человека из 10. • Тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии). Если у Вас или Вашего ребенка появилась одышка, боль в груди, кашель с кровью, снижение кровяного давления, частый пульс (100 ударов в минуту), холодный липкий пот, бледность, синюшность кожи – это могут быть признаки тромбоэмболии легочной артерии, которая может привести к острой сердечной недостаточности и смерти. Тромбоэмболия возникает нечасто у пациентов с хронической почечной недостаточностью (может развиться не более чем у 1 человека из 100) и часто у пациентов с онкологическими заболеваниями (может развиться не более чем у 1 человека из 10). • Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (в зависимости от площади пораженной кожи). Если у Вас или Вашего ребенка появился зуд, волдыри на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лонекса ПСК Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Лонекса ПСК у пациентов с хронической почечной недостаточностью Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • повышение артериального давления (артериальная гипертензия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь; • покраснение кожи (эритема); • боль в месте инъекции. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги; • закупорка тромбом (тромбоз) в области сосудистого доступа для диализа; • синяк (кровоподтек) в месте инъекции; • кровотечение в месте инъекции. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • заболевание, при котором частично или полностью отсутствуют красные клетки в костном мозге, проявляющийся усталостью, вялостью, снижением переносимости физической нагрузки и бледностью (парциальная красноклеточная аплазия); • острое кожное заболевание, характеризующееся появлением полиморфной (многообразной) сыпи, которая может включать красные пятна, высыпания на коже, пузырьки и пузыри (мультиформная эритема); • образование волдырей; • шелушение кожи. Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Лонекса ПСК у пациентов с онкологическими заболеваниями Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • кожная сыпь; • покраснение кожи (эритема); • задержка жидкости (отек); • боль в месте инъекции. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги; • синяк (кровоподтек) в месте инъекции; • кровотечение в месте инъекции. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • острое кожное заболевание, характеризующееся появлением полиморфной (многообразной) сыпи, которая может включать красные пятна, высыпания на коже, пузырьки и пузыри (мультиформная эритема); • образование волдырей; • шелушение кожи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Применение препарата Лонекса ПСК не исследовалось у беременных женщин. Если Вы забеременели во время терапии препаратом Лонекса ПСК, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать терапию препаратом Лонекса ПСК. • Неизвестно, проникает ли дарбэпоэтин альфа в грудное молоко. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, лечащий врач поможет решить следует ли продолжить грудное вскармливание или терапию препаратом Лонекса ПСК.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Ваш ребенок или Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств: циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему), поскольку их эффективность может зависеть от количества эритроцитов в крови. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Перед применением препарата Лонекса ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу: • если у Вас или Вашего ребенка высокое артериальное давление, которое контролируется лекарствами, прописанными врачом; • если у Вас или Вашего ребенка случаются судороги и судорожные припадки (симптомы эпилепсии); • если у Вас или Вашего ребенка генетическое заболевание, при котором эритроциты имеют необычную форму, напоминающую серп и хроническая анемия, вызванная избыточным разрушением патологических эритроцитов (серповидно-клеточная анемия); • если у Вас или Вашего ребенка по анализам выявлена недостаточная реакция на лекарства, используемые для лечения анемии; • если у Вас или Вашего ребенка по анализам выявлен вирус гепатита С. Во время применения препарата Лонекса ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас или Вашего ребенка есть симптомы, включающие необычную усталость и недостаток энергии, это может означать, что у вас чистая эритроцитарная аплазия, о развитии которой сообщалось у пациентов. Чистая эритроцитарная аплазия означает, что в организме прекратилась или снизилась выработка эритроцитов, что вызывает тяжелую анемию. Если появились эти симптомы, необходимо обратиться к врачу, который определит оптимальный курс лечения анемии; • если Вам или Вашему ребенку назначены другие препараты, стимулирующие выработку эритроцитов: препарат Лонекса ПСК – один из группы препаратов, стимулирующих выработку эритроцитов, подобно тому, как это делает человеческий белок эритропоэтин. Лечащий врач всегда должен знать, какой именно препарат Вы применяете сами или вводите своему ребенку; • если у Вас или Вашего ребенка имеется хроническая почечная недостаточность, и особенно если Ваш ребенок или Вы плохо переносите терапию препаратом Лонекса ПСК, лечащий врач проверит дозу препарата Лонекса ПСК, так как постоянное повышение дозы дарбэпоэтина альфа может увеличить риск возникновения проблем с сердцем или сосудами и повысить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти; • если у Вас или Вашего ребенка после сдачи анализа крови выявлен уровень гемоглобина, превышающий значение 12 г/дл (при норме от 10 до 12 г/дл). Врач будет следить за тем, чтобы гемоглобин не превышал определенного уровня, так как высокая концентрация гемоглобина может повысить риск возникновения проблем с сердцем или кровеносными сосудами и увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти; • если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются такие симптомы, как сильная головная боль, сонливость, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошнота, рвота или судороги, это может означать высокое кровяное давление. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу; • если у Вас или Вашего ребенка есть онкологическое заболевание, то Вы должны знать, что препарат Лонекса ПСК может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых обстоятельствах может оказывать негативное влияние на течение онкологического заболевания. В зависимости от конкретной ситуации может быть предпочтительнее назначение переливания крови. Пожалуйста, обсудите это с лечащим врачом; • если произошла ситуация, при которой здоровый человек ввел себе препарат Лонекса ПСК, поскольку злоупотребление препаратом Лонекса ПСК здоровыми людьми может привести к опасным для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы; • если у Вас или Вашего ребенка появились красноватые и/или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и в глазах (красные и опухшие глаза). Данным серьезным кожным высыпаниям часто предшествует лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений. Эти симптомы могут сигнализировать о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных с терапией препаратами из группы эпоэтинов. Если у Вас или Вашего ребенка появилась серьезная сыпь или другой из перечисленных кожных симптомов, прекратите прием препарата Лонекса ПСК и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью; • если у Вас или Вашего ребенка появились симптомы инфекции (повышенная температура тела, слабость, боли в теле); • если у Вас или Вашего ребенка произошла травма; • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается необъяснимая слабость, головокружение, бледность кожи, частый пульс (тахикардия), холодный пот и снижение артериального давления (симптомы скрытой кровопотери); • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается пожелтение кожи, слизистых оболочек и склер глаз (желтуха), моча темного цвета, выраженная слабость, головокружение, учащенное сердцебиение, одышка (симптомы разрушения слишком активного разложения эритроцитов в организме (гемолиза)); • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается общее недомогание, потеря веса, лихорадка (симптомы фиброза костного мозга) или острая, режущая или колющая боль в левом подреберье, часто отдающая в левую лопатку, спину или плечо (симптомы инфаркта селезенки, иногда происходящего при фиброзе костного мозга); • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается нарушение речи, памяти, судороги, мышечные спазмы, боли в костях (симптомы накопления алюминия в организме, возникающего при хронической болезни почек). Лечащий врач назначит Вам или Вашему ребенку периодические анализы крови на уровень гемоглобина, витамина B12, железа и ретикулоцитов (клеток-предшественников эритроцитов). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам или Вашему ребенку данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. В зависимости от полученных результатов лечащий врач может либо назначить Вам дополнительное лечение, либо изменить дозу препарата Лонекса ПСК, либо рекомендовать вовсе прекратить его применять. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Лонекса ПСК оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время терапии препаратом Лонекса ПСК у Вас может возникнуть недомогание, слабость, головокружение, при появлении данных симптомов избегайте управления транспортом и работы с механизмами. Препарат Лонекса ПСК содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Эритропоэтин человека – это эндогенный (внутренний) гормон, который производится в почках и участвует в регуляции эритропоэза в организме. Синтез эндогенного эритропоэтина нарушается у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поэтому у таких пациентов анемия в первую очередь связана с дефицитом эритропоэтина. У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию, причина развития анемии зависит от многих факторов. Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный эритропоэтин. Если улучшение не наступило или Ваш ребенок или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.