Биктарви®

Препарат Биктарви содержит три действующих вещества: • биктегравир, антиретровирусный препарат из группы ингибиторов интегразы; • эмтрицитабин, антиретровирусный препарат из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ); • тенофовира алафенамид, антиретровирусный препарат из группы нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НтИОТ). Препарат Биктарви применяется у детей в возрасте от 2 лет и с массой тела от 14 кг до 25 кг для лечения ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека 1 типа) инфекции при отсутствии признаков резистентности вируса к ингибиторам интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру. Препарат Биктарви содержит три действующих вещества: • биктегравир, антиретровирусный препарат из группы ингибиторов интегразы; • эмтрицитабин, антиретровирусный препарат из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ); • тенофовира алафенамид, антиретровирусный препарат из группы нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НтИОТ). Препарат Биктарви применяется у взрослых и детей с массой тела не менее 25 кг для лечения ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека 1 типа) инфекции при отсутствии признаков резистентности вируса к ингибиторам интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру.

Не принимайте препарат Биктарви: • Если у Вас аллергия на биктегравир, тенофовира алафенамид, эмтрицитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих препаратов: - рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза; - зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревожности (или другие препараты, содержащие его в качестве компонента).  Если любой из пунктов выше касается Вас, не принимайте препарат Биктарви и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Не принимайте препарат Биктарви: • Если у Вас аллергия на биктегравир, тенофовира алафенамид, эмтрицитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих препаратов: - рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза; - зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревожности (или другие препараты, содержащие его в качестве компонента).  Если любой из пунктов выше касается Вас, не принимайте препарат Биктарви и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Таблетки Биктарви выпускаются в двух дозировках. Лечащий врач назначит Вам соответствующую дозировку в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемая доза: Дети в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 14 кг до 25 кг: 1 таблетка препарата Биктарви дозировкой 30 мг + 15 мг + 120 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Способ применения Из-за горького вкуса не рекомендуется разжевывать или крошить таблетку. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, разделите ее пополам и примите обе половины таблетки одну за другой, чтобы принять полную дозу. Не храните таблетку после разделения пополам. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете: • антациды для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, содержащие гидроксид алюминия и/или магния; • минеральные добавки или витамины, содержащие магний или железо.  Дополнительную информацию о приеме препарата Биктарви с этими препаратами см. в разделе 2. Если Вам проводят диализ, принимайте дозу препарата Биктарви после завершения процедуры диализа. Если Вы приняли препарата Биктарви больше, чем следовало Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Таблетки Биктарви выпускаются в двух дозировках. Лечащий врач назначит Вам соответствующую дозировку в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемая доза: Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 25 кг: 1 таблетка препарата Биктарви дозировкой 50 мг + 25 мг + 200 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Способ применения Из-за горького вкуса не рекомендуется разжевывать или крошить таблетку. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, разделите ее пополам и примите обе половины таблетки одну за другой, чтобы принять полную дозу. Не храните таблетку после разделения пополам. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете: • антациды для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, содержащие гидроксид алюминия и/или магния; • минеральные добавки или витамины, содержащие магний или железо.  Дополнительную информацию о приеме препарата Биктарви с этими препаратами см. в разделе 2. Если Вам проводят диализ, принимайте дозу препарата Биктарви после завершения процедуры диализа. Если Вы приняли препарата Биктарви больше, чем следовало

Если препарат Биктарви назначен Вашему ребенку, пожалуйста, рассматривайте всю информацию, приведенную в этом листке-вкладыше, в отношении Вашего ребенка (в этом случае необходимо читать «Ваш ребенок» вместо «Вы). Содержание листка-вкладыша ближайшее отделение неотложной помощи. Держите флакон с таблетками или картонную пачку поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли. 6 Если Вы забыли принять препарат Биктарви Важно не пропускать прием препарата Биктарви. Если Вы пропустили прием таблетки: • и вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат, примите таблетку как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время. • и вспомнили о пропущенной дозе через 18 часов или более после того, как должны были принять препарат, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Если у Вас произошла рвота менее чем через 1 час после приема таблетки Биктарви, примите еще одну таблетку. Если рвота возникла более чем через 1 час после приема препарата, Вам не нужно принимать еще одну таблетку ранее следующего запланированного приема. Не прекращайте прием препарата Биктарви Не прекращайте прием препарата Биктарви без консультации с Вашим лечащим врачом. Прекращение приема препарата Биктарви может серьезно повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если Вы перестали принимать препарат Биктарви по какой-либо причине, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как снова возобновить лечение препаратом Биктарви. Когда у Вас будут заканчиваться таблетки Биктарви, обратитесь заранее к Вашему врачу для получения препарата. Это важно, так как при прерывании приема препарата даже на короткий период количество вируса в крови может увеличиться. А дальнейшее лечение заболевания может стать сложнее. Если у Вас ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать прием препарата Биктарви без консультации с лечащим врачом. После прекращения лечения Вам может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. Для некоторых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращение лечения, так как это может привести к ухудшению течения гепатита и развитию жизнеугрожающих состояний.  Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о новых или необычных симптомах после прекращения приема препарата, в частности о симптомах, которые Вы связываете с гепатитом В. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, о которых немедленно сообщите врачу: • Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов на последней стадии ВИЧ-инфекции (СПИД) и с условно-патогенными инфекциями в анамнезе 7 (инфекции, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой), вскоре после начала антиретровирусной терапии могут вновь проявиться признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций. Предполагается, что симптомы могут возникать вследствие улучшения иммунного ответа организма, позволяя ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без выраженных симптомов. • Аутоиммунные нарушения, при которых иммунная система поражает здоровые ткани организма, также могут возникнуть после начала приема препаратов для лечения ВИЧ- инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникнуть через много месяцев после начала терапии. Внимательно наблюдайте за любыми симптомами инфекции или другими симптомами, включая: - мышечную слабость; - слабость, возникающую в кистях рук и стопах и распространяющуюся к туловищу; - ощущение сердцебиения, тремор или гиперактивность.  Если Вы заметили эти или любые симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Биктарви Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • депрессия • необычные сновидения • головная боль • головокружение • диарея • недомогание (тошнота) • усталость (утомляемость) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • анемия • рвота • боль в животе • нарушения пищеварения, приводящие к дискомфорту после еды (диспепсия) • метеоризм (вздутие) • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек) • зуд • сыпь • крапивница • боль в суставах (артралгия) • суицидальные мысли и попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическим заболеванием в анамнезе) • тревожность • нарушения сна Отклонения показателей анализа крови: • более высокий уровень билирубина и/или креатинина в крови 8 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • Синдром Стивенса-Джонсона – серьезное жизнеугрожающее состояние, которое обычно начинается с гриппоподобных симптомов. Через несколько дней появляются другие симптомы, в том числе: - болезненная красная или пурпурная кожа, которая выглядит обгоревшей и шелушится; - волдыри на коже, во рту, в носу и на гениталиях; - красные, болезненные, слезящиеся глаза.  При возникновении любого из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сразу обратитесь за медицинской помощью.  При усилении симптомов любой нежелательной реакции, сообщите об этом лечащему врачу. Другие реакции, которые могут наблюдаться при лечении ВИЧ-инфекции Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • Проблемы с костной системой. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Биктарви, может развиться заболевание костей, которое называется остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением ее кровообращения). Прием таких препаратов в течение длительного времени, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, серьезно ослабленная иммунная система, избыточный вес могут являться одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза: - тугоподвижность суставов; - боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом); - затруднение движения.  Если Вы заметили любые из этих симптомов, сообщите лечащему врачу. В процессе лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, уровня липидов и концентрации глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае с содержанием липидов в крови иногда с действием самих препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач может назначать анализы для оценки изменений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Если препарат Биктарви назначен Вашему ребенку, пожалуйста, рассматривайте всю информацию, приведенную в этом листке-вкладыше, в отношении Вашего ребенка (в этом случае необходимо читать «Ваш ребенок» вместо «Вы»). Содержание листка-вкладыша ближайшее отделение неотложной помощи. Держите флакон с таблетками или картонную пачку поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли. Если Вы забыли принять препарат Биктарви Важно не пропускать прием препарата Биктарви. Если Вы пропустили прием таблетки: • и вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат, примите таблетку как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время. 6 • и вспомнили о пропущенной дозе через 18 часов или более после того, как должны были принять препарат, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Если у Вас произошла рвота менее чем через 1 час после приема таблетки Биктарви, примите еще одну таблетку. Если рвота возникла более чем через 1 час после приема препарата, Вам не нужно принимать еще одну таблетку ранее следующего запланированного приема. Не прекращайте прием препарата Биктарви Не прекращайте прием препарата Биктарви без консультации с Вашим лечащим врачом. Прекращение приема препарата Биктарви может серьезно повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если Вы перестали принимать препарат Биктарви по какой-либо причине, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как снова возобновить лечение препаратом Биктарви. Когда у Вас будут заканчиваться таблетки Биктарви, обратитесь заранее к Вашему врачу для получения препарата. Это важно, так как при прерывании приема препарата даже на короткий период количество вируса в крови может увеличиться. А дальнейшее лечение заболевания может стать сложнее. Если у Вас ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать прием препарата Биктарви без консультации с лечащим врачом. После прекращения лечения Вам может потребоваться проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. Для некоторых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращение лечения, так как это может привести к ухудшению течения гепатита и развитию жизнеугрожающих состояний.  Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о новых или необычных симптомах после прекращения приема препарата, в частности о симптомах, которые Вы связываете с гепатитом В. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможные нежелательные реакции, о которых немедленно сообщите врачу: • Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов на последней стадии ВИЧ-инфекции (СПИД) и с условно-патогенными инфекциями в анамнезе (инфекции, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой), вскоре после начала антиретровирусной терапии могут вновь проявиться признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций. Предполагается, что симптомы могут возникать вследствие улучшения иммунного ответа организма, позволяя ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без выраженных симптомов. • Аутоиммунные нарушения, при которых иммунная система поражает здоровые ткани организма, также могут возникнуть после начала приема препаратов для лечения 7 ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникнуть через много месяцев после начала терапии. Внимательно наблюдайте за любыми симптомами инфекции или другими симптомами, включая: - мышечную слабость; - слабость, возникающую в кистях рук и стопах и распространяющуюся к туловищу; - ощущение сердцебиения, тремор или гиперактивность.  Если Вы заметили эти или любые симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Биктарви Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • депрессия • необычные сновидения • головная боль • головокружение • диарея • недомогание (тошнота) • усталость (утомляемость) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • анемия • рвота • боль в животе • нарушения пищеварения, приводящие к дискомфорту после еды (диспепсия) • метеоризм (вздутие) • отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек) • зуд • сыпь • крапивница • боль в суставах (артралгия) • суицидальные мысли и попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическим заболеванием в анамнезе) • тревожность • нарушения сна Отклонения показателей анализа крови: • более высокий уровень билирубина и/или креатинина в крови Редко (могут возникать не более

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Сразу сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели, и проконсультируйтесь о потенциальной пользе и рисках антиретровирусной терапии для Вас и Вашего ребенка. • Антациды и добавки, содержащие алюминий и/или магний: во время беременности Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приема антацидов, препаратов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. • Добавки или препараты, содержащие кальций и/или железо: во время беременности Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приема добавок или препаратов, содержащих кальций и/или железо. Также Вы можете принимать их вместе во время еды в любое время. Если Вы принимали препарат Биктарви во время беременности, лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием Вашего ребенка. Для детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) во время беременности, польза в виде защиты от ВИЧ превышает риски развития нежелательных реакций. Не кормите грудью в период лечения препаратом Биктарви. Некоторые действующие вещества препарата проникают в человеческое грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется ВИЧ-инфицированным женщинам, поскольку ВИЧ может передаться ребенку через грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, Вам необходимо обсудить это с Вашим лечащим врачом как можно скорее. Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. • Сразу сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели, и проконсультируйтесь о потенциальной пользе и рисках антиретровирусной терапии для Вас и Вашего ребенка. • Антациды и добавки, содержащие алюминий и/или магний: во время беременности Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приема антацидов, препаратов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. • Добавки или препараты, содержащие кальций и/или железо: во время беременности Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приема добавок или препаратов, содержащих кальций и/или железо. Также Вы можете принимать их вместе во время еды в любое время. Если Вы принимали препарат Биктарви во время беременности, лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием Вашего ребенка. Для детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) во время беременности, польза в виде защиты от ВИЧ превышает риски развития нежелательных реакций. Не кормите грудью в период лечения препаратом Биктарви. Некоторые действующие вещества препарата проникают в человеческое грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется ВИЧ-инфицированным женщинам, поскольку ВИЧ может передаться ребенку через грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, Вам необходимо обсудить это с Вашим лечащим врачом как можно скорее.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Биктарви может взаимодействовать с другими препаратами. В результате концентрации препарата Биктарви или других препаратов в крови могут меняться. Это может привести к изменению действия препаратов или к развитию нежелательной реакции. В некоторых случаях врач может корректировать дозу препарата или проверить концентрацию препарата в крови. Препараты, которые никогда не следует принимать вместе с препаратом Биктарви: • рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза; • зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревожности (или другие препараты, содержащие его в качестве компонента).  Если Вы принимаете эти препараты, не принимайте препарат Биктарви и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • препараты для лечения ВИЧ-инфекции и/или гепатита B, содержащие: - адефовира дипивоксил, атазанавир, биктегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовира алафенамид или тенофовира дизопроксил; • антибиотики для лечения бактериальных инфекций, содержащие: - азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин; • противосудорожные препараты для лечения эпилепсии, содержащие: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин; • иммунодепрессанты, используемые для контроля иммунного ответа после трансплантации, в состав которых входит циклоспорин; • препараты для лечения язвы желудка, содержащие сукральфат.  Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, сообщите Вашему лечащему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. 4 Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете: • антациды для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, содержащие гидроксид алюминия и/или магния; • минеральные добавки или витамины, содержащие магний или железо.  Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до того, как начнете принимать препарат Биктарви. • Антациды и добавки, содержащие алюминий и/или магний: Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до приема антацидов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. Либо Вы можете принимать препарат Биктарви во время еды через 2 часа после их приема. При этом, если Вы беременны, см. раздел Беременность и грудное вскармливание». • Добавки железа: Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до приема добавок железа, либо Вы можете принимать их во время еды в любое время. При этом, если Вы беременны, см. раздел «Беременность и грудное вскармливание». Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Биктарви может взаимодействовать с другими препаратами. В результате концентрации препарата Биктарви или других препаратов в крови могут меняться. Это может привести к изменению действия препаратов или к развитию нежелательной реакции. В некоторых случаях врач может корректировать дозу препарата или проверить концентрацию препарата в крови. Препараты, которые никогда не следует принимать вместе с препаратом Биктарви: • рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза; • зверобой продырявленный [Hypericum perforatum], растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревожности (или другие препараты, содержащие его в качестве компонента).  Если Вы принимаете эти препараты, не принимайте препарат Биктарви и немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • препараты для лечения ВИЧ-инфекции и/или гепатита B, содержащие: - адефовира дипивоксил, атазанавир, биктегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовира алафенамид или тенофовира дизопроксил; • антибиотики для лечения бактериальных инфекций, содержащие: - азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин; • противосудорожные препараты для лечения эпилепсии, содержащие: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин; • иммунодепрессанты, используемые для контроля иммунного ответа после трансплантации, в состав которых входит циклоспорин; • препараты для лечения язвы желудка, содержащие сукральфат.  Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, сообщите Вашему лечащему врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. 4 Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете: • антациды для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, содержащие гидроксид алюминия и/или магния; • минеральные добавки или витамины, содержащие магний или железо.  Если Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до того, как начнете принимать препарат Биктарви. • Антациды и добавки, содержащие алюминий и/или магний: Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до приема антацидов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. Либо Вы можете принимать препарат Биктарви во время еды через 2 часа после их приема. При этом, если Вы беременны, см. раздел «Беременность и грудное вскармливание». • Добавки железа: Вам нужно принимать препарат Биктарви как минимум за 2 часа до приема добавок железа, либо Вы можете принимать их во время еды в любое время. При этом, если Вы беременны, см. раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Перед приемом препарата Биктарви проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Если у Вас проблемы с печенью или ранее были болезни печени, включая гепатит. У пациентов с болезнями печени (включая хронический гепатит В или С), получающих антиретровирусную терапию, повышен риск развития тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас гепатит B, Ваш врач тщательно подберет наиболее подходящую для Вас схему лечения. • Если у Вас гепатит В. Проблемы с печенью могут усилиться после отмены препарата Биктарви.  Не прекращайте прием препарата Биктарви, если у Вас гепатит B. Сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дополнительную информацию см. в разделе 3 Не прекращайте прием препарата Биктарви. • Если у Вас болезни почек или анализы указывали на наличие проблем с почками. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и во время лечения препаратом Биктарви. После начала лечения препаратом Биктарви обращайте внимание на: • Признаки воспаления или инфекции • Боль и снижение подвижности в суставах или проблемы со стороны костной системы  Если Вы заметили любые из этих симптомов, немедленно сообщите лечащему врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». Существует вероятность, что при приеме препарата Биктарви в течение длительного времени у Вас могут возникнуть проблемы с почками (см. Особые указания и меры предосторожности). 3 Этот препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. При приеме препарата Биктарви у Вас все еще могут развиваться инфекции или другие состояния, связанные с ВИЧ-инфекцией. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг независимо от возраста. Применение препарата Биктарви у детей младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг еще не изучено. Для детей и подростков с массой тела 25 кг и более существует другая дозировка препарата Биктарви (50 мг + 25 мг + 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой). Сообщалось о случаях снижения плотности костей у детей в возрасте от 3 до менее 12 лет, получавших один из компонентов препарата Биктарви (тенофовира алафенамид). Влияние на здоровье костей в отдаленной перспективе и на риск переломов в будущем для детей не ясно. Ваш врач может контролировать состояние костей ребенка при необходимости. Перед приемом препарата Биктарви проконсультируйтесь с лечащим врачом: • Если у Вас проблемы с печенью или ранее были болезни печени, включая гепатит. У пациентов с болезнями печени (включая хронический гепатит В или С), получающих антиретровирусную терапию, повышен риск развития тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у Вас гепатит B, Ваш врач тщательно подберет наиболее подходящую для Вас схему лечения. • Если у Вас гепатит В. Проблемы с печенью могут усилиться после отмены препарата Биктарви.  Не прекращайте прием препарата Биктарви, если у Вас гепатит B. Сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дополнительную информацию см. в разделе 3 Не прекращайте прием препарата Биктарви. • Если у Вас болезни почек или анализы указывали на наличие проблем с почками. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и во время лечения препаратом Биктарви. После начала лечения препаратом Биктарви обращайте внимание на: • Признаки воспаления или инфекции • Боль и снижение подвижности в суставах или проблемы со стороны костной системы  Если Вы заметили любые из этих симптомов, немедленно сообщите лечащему врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». Существует вероятность, что при приеме препарата Биктарви в течение длительного времени у Вас могут возникнуть проблемы с почками (см. Особые указания и меры предосторожности»). 3 Этот препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию. При приеме препарата Биктарви у Вас все еще могут развиваться инфекции или другие состояния, связанные с ВИЧ-инфекцией. Дети и подростки Не давайте этот препарат детям и подросткам с массой тела менее 25 кг независимо от возраста. Для детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 14 кг и до 25 кг существует другая дозировка препарата Биктарви (30 мг + 15 мг + 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой). Применение препарата Биктарви у детей младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг еще не изучено. Сообщалось о случаях снижения плотности костей у детей в возрасте от 3 до менее 12 лет, получавших один из компонентов препарата Биктарви (тенофовира алафенамид). Влияние на здоровье костей в отдаленной перспективе и на риск переломов в будущем для детей не ясно. Ваш врач может контролировать состояние костей ребенка при необходимости.

повышенный риск развития побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, Возможные повышенный риск развития побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, «Возможные

Препарат Биктарви может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами или катания на велосипеде и работы с механизмами. 5 Препарат Биктарви содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, т.е. практически не содержит натрия. Препарат Биктарви может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами или катания на велосипеде и работы с механизмами. 5 Препарат Биктарви содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, т.е. практически не содержит натрия.

Препарат Биктарви снижает количество копий ВИЧ в Вашем организме. Он помогает улучшить состояние Вашей иммунной системы и снижает риск развития заболеваний, связанных с наличием ВИЧ-инфекции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Препарат Биктарви снижает количество копий ВИЧ в Вашем организме. Он помогает улучшить состояние Вашей иммунной системы и снижает риск развития заболеваний, связанных с наличием ВИЧ-инфекции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.